Good Clinical Practice = GCP = God forskningssed - PowerPoint PPT Presentation

Loading...

PPT – Good Clinical Practice = GCP = God forskningssed PowerPoint presentation | free to view - id: 7c9d0a-ZGNhN



Loading


The Adobe Flash plugin is needed to view this content

Get the plugin now

View by Category
About This Presentation
Title:

Good Clinical Practice = GCP = God forskningssed

Description:

Good Clinical Practice = GCP = God forskningssed Elisabeth Logander, forskningskoordinator Link ping Academic Research Centre (LARC) GCP/ST-utbildn 2014 – PowerPoint PPT presentation

Number of Views:89
Avg rating:3.0/5.0
Slides: 46
Provided by: 48vj
Category:

less

Write a Comment
User Comments (0)
Transcript and Presenter's Notes

Title: Good Clinical Practice = GCP = God forskningssed


1
Good Clinical Practice GCP God forskningssed
  • Elisabeth Logander,
  • forskningskoordinator
  • Linköping Academic Research Centre (LARC)

2
Mål för dagens genomgång i GCP i klinisk prövning
  • Begreppet GCP
  • Lagstiftning
  • Utgångspunkt från de 13 principerna i ICH/GCP
  • med praktiska tips

3
Good Clinical Practice
  • En internationell, etisk och vetenskaplig
    kvalitetsstandard för design, genomförande,
    dokumentation och rapport av en klinisk prövning
  • Med syfte att skydda patienten, bevaka
    integriteten samt ge tillförlitliga data
  • Gemensam överenskommelse (International
    Conference on Harmonisation-ICH) mellan
  • EU, USA, Japan

4
Helsingforsdeklarationen
  • Innehåller etiska principer för all medicinsk
    forskning- 1964
  • Etisk vägledning för alla som arbetar med klinisk
    forskning
  • Säger bl.a. att forskning endast får utföras om
    den uppskattade nyttan överstiger risken för en
    forskningsperson
  • Frivilligt samtycke ska vara inhämtat av
    forskningspersonen

5
The 13 Principles of ICH/GCP ICH GCP Guidelines
(CPMP/ICH/135/95)
6
Några definitioner sponsor
  • Läkemedelsföretaget
  • Inför registrering av ett nytt läkemedel /ny
    indikation/ säkerhetsuppföljning
  • Prövaren kan vara sponsor
  • Prövarinitierad studie drivs av prövaren själv
    som då är ansvarig
  • Ofta genomförs prövarinitierade studier med redan
    registrerade läkemedel
  • En läkare vill t ex testa nya kombinationer eller
    nytt behandlingsschema för att optimera en
    behandling, en ny patientgrupp etc.
  • Varje klinisk prövning kräver en sponsor
    oberoende om det är en prövarinitierad studie
    eller initierad av läkemedelsföretag
  • Samma regelverk gäller oavsett industri eller
    akademi

7
Några definitioner prövare
  • Prövare- leg. läkare eller tandläkare som
    genomför en klinisk prövning på ett
    prövningsställe
  • Principal investigator- huvudansvarig prövare på
    ett center
  • Koordinerande prövare- ansvarar för att
    koordinera en multicenterstudie inom ett land

8
1. Compliance with the Declaration of Helsinki,
GCP and applicable regulatory requirements
Helsingforsdeklarationen
ICH-guidelines
Läkemedelslag
Läkemedelsförordning
EU direktiv 2001/20/EG, 2005/28/EG
Etikprövningslag
GCP
Patientdatalag
Detaljerade guidelines för EU-direktiven
Patientskadelag
Arkivlag
Biobankslag
Arkivförordning
LVFS 201119
Personuppgiftslag
9
2. Overall risk/benefit assessment for trial
subjects and society
  • Var
  • EPN-ansökan Forskningsetiska överväganden punkt
    5
  • 51 Redogör för alla risker som deltagandet kan
    medföra
  • 52 Redogör för möjlig nytta för de
    forskningspersoner som ingår i projektet
  • 53 Identifiera/precisera om eventuella etiska
    problem (fördelar/nackdelar) kan uppstå i ett
    vidare perspektiv genom projektet
  • LVFS Protokollet ska innehålla risk/nytta
    bedömning

10
3. The rights, safety and well-being of the
trial subjects should prevail over interests of
science and society
  • EPN/LV granskar studien
  • Forskarens etiska förhållningssätt är viktigt
  • Händelserapportering
  • Resurser för medicinskt omhändertagande
  • Integritet
  • Försäkringsskydd

11
Händelserapportering
  • AE- Adverse Event- oönskad händelse
  • SAE- Serious Adverse Event- allvarlig, oönskad
    händelse
  • Dödlig, livshotande, leder till sjukhusvistelse,
    bestående handikapp/funktionsnedsättning, medfödd
    missbildning eller annan allvarlig medicinsk
    händelse
  • SUSAR- Suspected Unexpected Serious Adverse
    Reaction- allvarlig oförväntad oönskad reaktion

12
Prövarens ansvar
  • Samla in, registrera och följa upp oönskade
    händelser
  • Medicinsk bedömning och rapportering av alla AE
    och SAE enligt gällande regler och tidsramar
    angivna i protokollet
  • Medicinskt omhändertagande

13
Sponsors ansvar
  • Dokumentera alla oönskade händelser som prövare
    rapporterar
  • Identifiera och rapportera SUSARs till LV och EPN
  • Årligen sammanställa säkerhetsinformation av alla
    allvarliga biverkningar till LV och EPN samt göra
    en bedömning av säkerheten för forskningspersonern
    a i en klinisk prövning
  • Ge kontinuerlig information till alla prövare

14
4. Sufficient non-clinical and clinical
information on the study drug
  • RSI Referenssäkerhetsinformation
  • IB- Investigators Brochure innehåller all
    tillgänglig information om IMP- (Investigational
    Medicinal Product)
  • Innehåller information om djurstudier och
    humanstudier, säkerhet (toxikologi) och effekt
  • Uppdateras årligen eller oftare vid behov
  • Sponsors ansvar
  • Vid prövarinitierad studie kan SPC- Summery of
    Product Characteristics produktresumé (FASS)
    användas

15
5. Scientific and detailed study protocol
  • Ett detaljerat studieprotokoll ska finnas
  • Titel/versionsnummer/datum/namn etc.
  • Synopsis
  • Bakgrund inkl. referenser
  • Syfte/frågeställning/hypotes
  • Design
  • Effektvariabler (primär/sekundär endpoint)
  • Säkerhetsvariabler
  • Patienter/inklusion- exklusionskriterier
  • Intervention
  • Metoder inkl. statistik och urvalsberäkning


16
5. Scientific and detailed study protocol
  • Källdata
  • Kvalitetskontroll/monitorering
  • Etik inkl. samtyckesprocedur och etisk värdering
  • Publiceringspolicy
  • Arkivering
  • Ekonomi och försäkringar
  • Signatursida

17
6. Approval EC
  • Vad behöver etikgranskas?
  • Lagen (2003460) om etikprövning av forskning som
    avser människor ska tillämpas på forskning som
    innefattar behandling av känsliga personuppgifter
  • Härutöver ska lagen tillämpas på forskning som
  • innebär ett fysiskt ingrepp på en
    forskningsperson,
  • utförs enligt en metod som syftar till att
    påverka forskningspersonen fysiskt eller
    psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att
    skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
  • avser studier på biologiskt material som har
    tagits från en levande människa och kan härledas
    till denna människa,
  • innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden
    människa, eller
  • avser studier på biologiskt material som har
    tagits för medicinskt ändamål från en avliden
    människa och kan härledas till denna människa.

18
Vad granskar EPN?
  • Design vetenskaplighet
  • Prövarens kompetens/lämplighet
  • Resurser/utrustning
  • Risk - nytta förhållandet
  • Former för rekrytering
  • Patientinformationen och processen för samtycke
  • Försäkring
  • Ekonomisk ersättning (prövare och
    forskningspersonen)

19
Biobank
  • I en klinisk prövning ska all insamling av
    biologiskt material hanteras enligt biobankslagen
  • Kontakta biobanksansvarig på kliniken eller
    biobankssamordnare inom LiÖ för att upprätta
    eventuella avtal
  • Mer info finns på
  • http//www.biobanksverige.se/

20
Dokument som ska vara godkända av EPN
  • Annons

Alla anvisningar till patienten tex.
Dagbok/ formulär
Patient- information och samtycke
Studie- protokoll
20
21
7. Qualified physician/dentist responsible for
medical care and medical decisions
  • En prövare ska
  • vara leg. läkare/tandläkare
  • ha goda kunskaper inom ämnesområdet
  • ha dokumenterad erfarenhet av klinisk prövning,
    vetenskaplig metodik och GCP
  • ha kunskaper/resurser för det medicinska
    omhändertagandet av forskningspersoner
  • ha kunskaper om prövningsläkemedlet/IB

22
GCP - ur lagtexten LVFS 201119
  • 3 kap. 5
  • Av 13 läkemedelslagen framgår vilka
    kvalifikationer prövaren ska ha. Prövaren ska
    också ha nödvändig kunskap om och erfarenhet av
    kliniska läkemedelsprövningar av det aktuella
    slaget.
  • 4 kap. 3
  • Prövarens uppgift är att ansvara för att det
    finns tillgång till kompetent och för uppgiften
    lämplig personal

23
GCP - ur lagtexten LVFS 201119
  • att säkerställa att information om prövningen
    lämnas och att samtycke till deltagande inhämtas
    enligt gällande regler
  • att säkerställa att forskningspersonerna har ett
    fullgott skydd för sina rättigheter, sin
    integritet och sitt välbefinnande
  • att ansvara för att forskningspersonerna under
    prövningen får den medicinska vård som är
    nödvändig under prövningen och vid eventuella
    incidenter
  • att ansvara för att forskningspersonerna får den
    vård och uppföljning som är nödvändig efter det
    att deltagandet i prövningen har avslutats

24
8. Qualified staff involved in the trial
Signatur- och delegeringslista
25
9. Freely given informed consent obtained before
participation
  • Samtyckesproceduren beskriven i protokollet ska
    följas
  • Vanligen både muntlig och skriftlig information
  • Om möjligt ges patienten betänketid och tillfälle
    att ställa frågor
  • Prövaren - har patienten förstått, är lämplig?
  • Patienten har jag fått tillräckligt med
    information, vill jag delta?

26
Patientinformation/samtycke
  • Grundregeln säger
  • Inhämta frivilligt och informerat samtycke från
    varje forskningsperson
  • ALLTID samtycke innan någon studiespecifik åtgärd
    får vidtas!
  • Samtycket ska dateras och signeras av både
    patient och prövare- dokumenteras i journal
  • Kopia till patienten
  • Uppdaterad information/samtycke om
    förutsättningarna i studien förändras
  • Särskilda regler för barn och beslutsoförmögna
    personer

27
Vad ska man tänka på när man skriver en
patientinformationen?
  • Längden
  • Lättbegripligt språk
  • Undvika facktermer
  • Undvika ord som kan uppfattas som påtryckning
    eller överord
  • Textstorlek
  • Åldersanpassad
  • OBS!
  • Datering samt versionsnummer på dokumenten

28
10. Clinical trial information
  • Källdata- där uppgifter dyker upp första gången
  • All källdata ska finnas tillgänglig under hela
    studieperioden samt efter avslutad studie inom de
    tidsramar som krävs för arkivering
  • Dokumenteras på källdatalista

29
(No Transcript)
30
Dokumentation i patientjournal
  • Patientdatalagen
  • Reglerar frågor som skyldigheten att föra
    patientjournal, inre sekretess och elektronisk
    åtkomst i en vårdgivares verksamhet, utlämnande
    av uppgifter och handlingar genom direktåtkomst
    eller på annat elektroniskt sätt ..
  • 6
  • En patientjournal ska innehålla de uppgifter som
    behövs för en god och säker vård av patienten

31
Dokumentation och journalföring
  • Studieinformation
  • Information/samtycke
  • Studiens namn/nummer
  • Studiens syfte
  • Läkemedel/placebo, dosering, behandlingstid etc.
  • Randomiseringsnummer/
  • patientnummer
  • Kodbrytning akut och resultatet av kodbrytning
  • Ansvariga för studien
  • Händelser
  • Observandum

32
Case Report Form CRF
33
CRF
  • Pappers eller elektroniskt
  • Ska spegla protokollet
  • Underlag för datainmatning
  • Användarvänligt med tydliga instruktioner
  • Kan var källdata!
  • Korrektion ska vara synlig och spårbar (datum,
    signatur)
  • Ska arkiveras efter avslutad studie
  • Original/kopior/elektronisk lagring

34
Protokoll
CRF
Kliniska randomiserade försök
35
11. Confidentiality
  • All studierelaterad dokumentation som
    innehåller patientdata måste hanteras och
    förvaras oåtkomligt för obehöriga
  • Patientidentifikationslista
  • Var finns data?
  • Behandling av känsliga personuppgifter
  • PUL-anmälan
  • PUO- personuppgiftsombud finns vid LiÖ och LiU

36
Patientidentifikationslista
37
12. The IMP manufactured, handled and stored
according to GMP (Good Manufactoring
Practise) and used in accordance with study
protocol
  • Sponsor ansvarar för tillverkning, märkning och
    distribution
  • Prövare ansvarar för förvaring och hantering i
    studien

38
Läkemedelshantering
  • Lista som kan följa läkemedlets väg från apotek
    klinik patient klinik destruktion ska föras
  • Förvaras i låst utrymme åtskilt från klinikens
    övriga läkemedel
  • Förvaras enligt rekommendation från tillverkaren
    rumstemperatur/kyla
  • Temperaturlog bör föras och därefter sparas i
    prövarpärmen

39
Läkemedelslista
40
Läkemedelshantering
  • Rutiner för akut kodbrytning måste finnas och
    instruktioner om vem som får bryta koden
  • Dokumentation ska göras av den som brutit koden
  • Anledning till kodbrytning samt vilken behandling
    patienten har erhållit ska dokumenteras i
    patientjournalen
  • Efter avslutad studie ska patienten informeras om
    given behandling, dokumenteras i patientjournalen

41
13. Systems for quality control/assurance
  • Kvalitetskontroll (monitorering) av en för
    studien oberoende person
  • Viktigast är att värna om forskningspersonens
    säkerhet och integritet
  • Övervaka så att studien genomförs i enlighet med
    protokollet, GCP och gällande regelverk
  • Garantera att studiedata är korrekta, kompletta
    och källdataverifierade

42
Monitorering
  • Kontrollerar att godkännande från myndigheter
    finns
  • Övervakar att protokoll, GCP-krav och lagar
    följs
  • Ser till att prövarpärmen är komplett och att
    relevanta listor är ifyllda
  • Kontrollerar samtyckesproceduren/journalföringen
  • Kontrollerar att rätt patient deltar-
    inkl./exkl.kriterier

43
Monitorering
  • CRF, att det är korrekt ifyllt, korrigeringar och
    inga tomma fält
  • Att personalen är informerad, ny personal,
    delegation
  • Läkemedelshantering
  • Händelserapportering
  • Källdataverifiering source data verification
    (SDV)

44
Arkivering
  • Alla källdata ska efter avslutad studie
    arkiveras
  • minst 10 år enligt LVFS i låst och brandsäkrat
    utrymme
  • finnas tillgängligt och vara läsbart
  • Ex. patientjournal, CRF, prövarpärm, informerade
    samtycken, lab./rtg.svar etc.

45
GCP i alla faser av en studie
  • Från en vetenskaplig idé -
  • till ett protokoll
  • till genomförande av studien
  • till rapportskrivning
  • och slutligen arkivering
About PowerShow.com