Biolo

1
Biološka uporabnost in biološka
ekvivalencazdravil

• Iztok Grabnar
• Aleš Mrhar

2
(No Transcript)
3
November 2003Uvedba sistema medsebojno
zamenljivih zdravil z najvišjo priznano ceno
4
Originalno vs. genericno zdravilo
5
Predlog za izdajo dovoljenja za promet z
zdravilom vsebuje vlogo in naslednjo
dokumentacijo(ZZMP 30. 11. 1999, 14. clen)

• Splošni del
• Farmacevtsko-kemicni del
• Farmakološko-toksikološki del
• Klinicni del

6
Koncept bistvene podobnost ZZMP, 15. clen

• Ne glede na dolocila prejšnjega clena,
  predlagatelju ni potrebno predložiti rezultatov
  farmakološko-toksikoloških ali klinicnih
  preskušanj, ce dokaže
• da je zadevno zdravilo bistveno podobno zdravilu,
  za katerega je v Republiki Sloveniji že izdano
  dovoljenje za promet in se njegov imetnik strinja
  z navedbo sklica na njegovo dokumentacijo za
  potrebe pridobitve dovoljenja za promet z
  zadevnim zdravilom

7
Bistvena podobnost(Essential similarity)ZZMP,
4. clen

• Bistvena podobnost zdravila je enaka
  kvalitativna in kvantitativna sestava ucinkovine
  v enaki farmacevtski obliki (ali razlicne
  peroralne oblike s takojšnjim sprošcanjem), z
  dokazano bioekvivalenco (ce je potrebno), dokler
  se znanstveno ne dokaže pomembna razlika glede
  varnosti in ucinkovitosti zdravil

8
Biološka uporabnost vs. bioekvivalenca
9
Biološka uporabnostBioavailability

• EMEA, Note for guidance on the investigation of
  bioavailability and bioequivalence

10
Absolutna vs. relativna biološka uporabnost
11
BioekvivalencaBioaequivalence

• EMEA, Note for guidance on the investigation of
  bioavailability and bioequivalence

12
Farmacevtska ekvivalenca /alternativaPharmaceutic
al equivalence / alternatives

• EMEA, Note for guidance on the investigation of
  bioavailability and bioequivalence

13
Bistvena podobnostEssential similarity

• EMEA, Note for guidance on the investigation of
  bioavailability and bioequivalence

14
Bistvena podobnostEssential similarity

• EMEA, Note for guidance on the investigation of
  bioavailability and bioequivalence

15
Bistvena podobnost(Essential similarity)ZZMP,
4. clen

• bistvena podobnost zdravila je enaka kvalitativna
  in kvantitativna sestava ucinkovine v enaki
  farmacevtski obliki (ali razlicne peroralne
  oblike s takojšnjim sprošcanjem), z dokazano
  bioekvivalenco (ce je potrebno), dokler se
  znanstveno ne dokaže pomembna razlika glede
  varnosti in ucinkovitosti zdravil

16
Terapevtska ekvivalencaTherapeutic equivalence

• EMEA, Note for guidance on the investigation of
  bioavailability and bioequivalence

17
Nacrt raziskave
18
Bistvena podobnost(Essential similarity)ZZMP,
4. clen

• bistvena podobnost zdravila je enaka kvalitativna
  in kvantitativna sestava ucinkovine v enaki
  farmacevtski obliki (ali razlicne peroralne
  oblike s takojšnjim sprošcanjem), z dokazano
  bioekvivalenco (ce je potrebno), dokler se
  znanstveno ne dokaže pomembna razlika glede
  varnosti in ucinkovitosti zdravil

19
(No Transcript)
20
(No Transcript)
21
(No Transcript)
22
(No Transcript)
23
(No Transcript)
24
EMEA, Note for guidance on modified release oral
and transdermal dosage forms (pharmacokinetic
and clinical evaluation)
25
(No Transcript)
26
(No Transcript)