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Avances Biolog

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Avances Biolog a Molecular permiten el procesamiento de gran n mero de datos ... (control de seguridad, alarmas remotas, vigilantes, ... – PowerPoint PPT presentation

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Date added: 1 March 2019
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Title: Avances Biolog


1
Avances Biología Molecular permiten el
procesamiento de gran número de datos
  • Necesidad muestras de Calidad en excelentes
    condiciones y de fácil disponibilidad

Biobancos
Vinculación a ensayos clínicos e investigación
biomédica
Problemas técnicos y de gestión
Problemas éticos y legales
2
Biobanco
  • Establecimiento público o privado, sin ánimo de
    lucro, que acoge una colección de muestras
    biológicas concebida con fines diagnósticos o de
    investigación biomédica y organizada como una
    unidad técnica con criterios de calidad, orden y
    destino
  • Difícil una definición que incorpore todas las
    posibilidades
  • Al menos debe cumplir 3 aspectos
  • Gratuidad
  • Ordenación de las muestras bajo criterios
    científicos
  • Procedimientos de calidad

3
Reservorio AlmacenarBiobanco Intercambiar
  • Problemas
  • Escasa tradición, salvo colecciones Anatomía
    Patológica (No guarda ác. Nucleicos ? No Medicina
    Molecular)

4
Condiciones de los Biobancos
  1. Estandarización de los protocolos utilizados
  2. Metodología para la codificación e identificación
    de las muestras
  3. Rigor de los consentimientos informados
  4. Cualificación del personal responsable

5
ENORME DIVERSIDAD de los protocolos utilizados
  • Métodos de congelación
  • Recipientes (control de seguridad, alarmas
    remotas, vigilantes,)
  • Métodos de almacenaje de las muestras
  • Contenedores para el traslado
  • Identificación manual (no informática) de las
    muestras
  • Falta de
  • - control de los datos.
  • - la función de adjudicación del lugar en el
  • arcón.
  • - comunicación con otros bancos
  • - conexión a programas de gestión clínica

6
  • Un tercio no poseen consentimientos informados
    (especialmente los no vinculados a pruebas
    genéticas)
  • Cuando existen NO se utilizan, pero
  • El 100 de las muestras en centros de
    Investigación están ANONIMIZADAS

7
  • Escasa dedicación full-time (sólo en un 10-20
    de los casos) en hospitales, pero mayor en
    centros de investigación
  • No actividad investigadora vinculada a los bancos
  • Necesidad de formación específica

8
Necesidades
ACREDITACIÓN
  • Modernización de las instalaciones
  • Sistemas de alarma y control
  • Control de calidad
  • Preparación de sus técnicos
  • Colaboración con otros bancos (funcionamiento en
    red)

qué es y qué no es un biobanco?
9
Muestras biológicas
Parte del cuerpo humano con información genética
de una persona concreta
  • Soporte de datos genéticos distinto de los datos
    de salud
  • Mantenidos incluso después de la muerte
  • Podrían tener efectos para la familia biológica,
    incluida la descendencia

Conflictos de Intereses Condicionante de
Decisiones
10
Futuro
  • MÁS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA MAYOR NECESIDAD
    DE MUESTRAS
  • Modificación URGENTE
  • - Organización Hospitalaria
  • . Vinculación Bancos y Ensayos Clínicos
  • . Investigación Multidisciplinar Institutos de
  • investigación
  • . Funcionamiento en Red
  • - Curriculum Profesional
  • . Rotunda modificación enseñanza Medicina con
    un enfoque
  • científico
  • . Nuevas Figuras Profesionales
  • - Científicos
  • - Técnicos altamente cualificados
  • . Reconocimiento curricular de la investigación

11
Normativa sobre muestras y biobancos
  • Anteproyecto de Ley de Investigación Biomédica
    (vinculado a Investigación)
  • Proyecto de RD por el que se establecen normas
    de calidad y seguridad para la donación, la
    obtención, la evaluación, el procesamiento, la
    preservación, el almacenamiento y la distribución
    de las células y tejidos humanos, y se regulan
    las normas de coordinación y funcionamiento para
    su uso en humanos (vinculado a aplicación en
    humanos con fines terapéuticos o de investigación
    clínica)

12
La Ley contempla la utilización de muestras para
  • Test genéticos
  • Cribados genéticos
  • Investigación biomédica

13
  • La utilización de muestras SIEMPRE vinculada a la
    existencia de consentimiento informado expreso,
    específico, por escrito y revocable
  • Se respeta el derecho a la información y el
    derecho a no ser informado (obviado si hay grave
    perjuicio a terceros)
  • Las Autoridades Sanitarias determinarán la
    pertinencia de los cribados genéticos, previa
    evaluación del Comité Ético de Investigación

14
Utilización de Muestras con Fines de Investigación
  • Se basa en la GRATUIDAD de la donación, cesión,
    almacenaje y utilización de las muestras, y en el
    cumplimiento de los siguientes principios
    respecto del donante
  • Información al donante
  • Finalidad de la investigación
  • Beneficios esperados
  • Inconvenientes relacionados con
    donación/obtención de la muestra
  • Responsable de la investigación
  • Lugar de la investigación y destino final de la
    muestra
  • Implicaciones de los resultados para su salud y
    la de su familia
  • Necesidad de consentimiento informado específico
    para la investigación a realizar
  • Derecho a la revocación del consentimiento
  • Derecho a conocer los resultados que se obtengan
  • Garantía de confidencialidad de la información
    obtenida

15
Creación de Biobancos
  • La creación de un Biobanco requerirá que su
    organización, objetivos y medios disponibles
    justifiquen su interés biomédico
  • La autorización para su creación, su control y su
    posible clausura dependerá de la autoridad
    competente de la CCAA
  • El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá crear
    Bancos Nacionales de interés general, a
    iniciativa y bajo coordinación del ISCIII

16
Organización de los Biobancos
  • El responsable del biobanco será la persona
    física o jurídica, pública o privada, o el órgano
    administrativo que ostente su titularidad
  • El Biobanco contará con
  • - Un director científico
  • - Un responsable del fichero
  • - Sendos comités EXPERTOS, uno científico y
    otro de ética
  • La autoridad competente registrará el biobanco en
    la Agencia Española de Protección de Datos y en
    el Registro Nacional de Biobancos para
    Investigación Biomédica (independientemente de
    otros Registros en el caso de establecimientos
    especiales), dependiente del ISCIII
  • Cualquier responsable de una colección ordenada
    de muestras procedentes de personas identificadas
    o identificables, excepto aquellas de uso
    exclusivamente privado u obtenidas para
    diagnóstico sin ánimo de almacenarlas, deberán
    ser inscritas en el Registro. El Ministerio de
    Sanidad y Consumo certificará, después, su
    naturaleza y alcance.

17
Cesión de muestras con fines de Investigación
Biomédica
  • Gratuita (se podrán repercutir gastos de
    mantenimiento, envío, etc.)
  • Sólo a solicitudes avaladas por proyectos
    previamente aprobados científicamente
  • La solicitud contendrá información sobre
  • Proyecto científico a desarrollar
  • Compromiso del centro y/o investigadores
    solicitantes de utilizar el material
    exclusivamente en el proyecto
  • Visto Bueno de los Comités Científico y Ético del
    Banco
  • 4. Denegación solicitud necesitará una
    decisión motivada del responsable del Banco

18
Células y Tejidos Humanos para su utilización en
Humanos
  • Trasposición de la Directiva Europea 2004/23/CE
    del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de
    marzo de 2004
  • De aplicación a todas las células y tejidos
    humanos (HSCs de PB, BC, BM células troncales
    adultas y embrionarias), cuando su finalidad sea
    el USO TERAPÉUTICO o la APLICACIÓN CLÍNICA
  • Excluye
  • Sangre y productos sanguíneos (salvo HSCs) y
    órganos sólidos humanos (regulados como
    trasplantes)
  • Procedimientos de investigación con células y
    tejidos que no incluyan su aplicación en el
    cuerpo humano
  • Regula establecimientos para la preservación de
    células y/o tejidos para uso autólogo.

19
Células y Tejidos Humanos para su utilización en
Humanos
  • La donación de Células y Tejidos será, en todo
    caso, VOLUNTARIA Y ALTRUISTA
  • La titularidad de los establecimientos de tejidos
    corresponderá a entidades públicas u
    organizaciones sin ánimo de lucro (sólo podrán
    repercutir costes por los servicios prestados de
    las actividades autorizadas)
  • Promoción y Publicidad
  • General, sin buscar beneficio para personas
    concretas y SEÑALANDO su carácter voluntario,
    altruista y desinteresado
  • FALSA, ENGAÑOSA O TENDENCIOSA ? No Autorización
    (aquella que induzca a error sobre la utilidad
    real de las células, a día de hoy, para posibles
    usos autólogos)
  • Confidencialidad

20
Uso AUTÓLOGO de Células o Tejidos Humanos
  • Información a facilitar PREVIA a la Donación
  • Disponibilidad para su uso alogénico (a otros
    pacientes)
  • Información veraz y completa sobre el estado de
    los conocimientos científicos sobre las
    potencialidades terapéuticas o de investigación
    futuras

21
Importación y Exportación
  • El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo
    informe de la ONT, autorizará la I/E de tejidos y
    células sólo en las siguientes circunstancias
  • Beneficio probado de las células objeto de I.,
    con fines de aplicación a humanos
  • No existencia de tales células en los
    Establecimientos Nacionales
  • Disponibilidad para la E. en los Establecimientos
    Nacionales
  • Razones médicas que justifiquen la exportación
  • 2. La importación podrá ser DENEGADA o
    REVOCADA cuando las células no procedan de
    donaciones altruistas, realizadas con las debidas
    garantías

22
Autorización de Actividades
  1. Sólo aquellos centros o unidades sanitarias
    autorizadas por la Autoridad Sanitaria competente
    podrán OBTENER células o tejidos
  2. Deberán contar con AUTORIZACIÓN ESPECÍFICA para
    CADA TIPO de célula o tejido, por un tiempo
    mínimo de 2 años y máximo de 4, renovable no
    automáticamente
  3. La solicitud incluirá tipo célula solicitada,
    descripción, medios disponibles, responsable
  4. La ONT controlará el Registro de
    Estable-cimientos Autorizados con especificación
    de las actividades concretas autorizadas

23
Funcionamiento
  1. Vigencia carácter no lucrativo. CCAA establecerán
    régimen de COMPENSACIÓN y CARGO de los costes de
    la actividad
  2. Para establecimientos AUTÓLOGOS, obligación de un
    seguro que garantice los costes generados por la
    posible cesión o envío de células a otro centro
    para su uso alogénico

24
Aplicación de Células y Tejidos
  1. La aplicación autóloga de células y tejidos queda
    restringida a situaciones clínicas en que exista
    evidencia de su eficacia
  2. Limitada disponibilidad Centralización de los
    datos en CCAA y ONT a la espera del implante
  3. En el caso de una eventual aplicación en humanos
    de células embrionarias, la ONT, el BNLC y la CSC
    de la Donación de Células y Tejidos Humanos
    establecerán el procedimiento

25
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
  • La investigación clínica con células y tejidos
    sólo es posible en Centros Autorizados para
    obtención y aplicación, o aquellos acreditados
    para tal actividad por las CCAA, previo informe
    preceptivo de expertos nombrados por la Comisión
    Permanente de Trasplantes del Consejo
    Interterritorial del SNS
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