Prinsip Sertifikasi Produk

1
Prinsip Sertifikasi Produk
DR. SUNARYA
2
ISO/IEC Guides Standards yang Berkaitan dengan
Sertifikasi Produk

• ISO/IEC 17065 General requirements for bodies
  operating product certification system
• ISO/IEC 17067 Fundamentals of product
  certification
  
  
  
  guideline
  for product certification shcemes
• ISO/IEC Guide 28 Conformity assessment
  Guidance on a third party certification system
  for products
• ISO/IEC Guide 53 Conformity assesment Guidance
  on the use of an organizations quality
  managements system in product certification
• ISO/IEC 17030 Conformity assessment General
  requirements for third party marks of conformity
• ISO/IEC Guide 23 Methods of indicating conformity
  with standards for third party certification
  system
• ISO 9001 2000 Quality management system
  Requirements

3
Sertifikasi Produk

• Proses atau kegiatan yang dilaksanakan oleh suatu
  pihak ketiga yang terpercaya(1) untuk menyatakan
  bahwa suatu produk telah memenuhi persyaratan
  teknis tertentu(2).
• Sertifikasi produk dapat diterapkan terhadap
  sebuah atau sekumpulan produk tertentu atau pada
  suatu jenis produk yang diproduksi secara
  kontinyu (produk seri)(3) oleh suatu fasilitas
  produksi tertentu.
• CATATAN
• Pihak yang terpercaya adalah lembaga sertifikasi
  produk yang telah diakreditasi oleh lembaga
  akreditasi terpercaya
• Persyaratan teknis dapat merupakan standar,
  regulasi teknis atau ketentuan teknis yang
  dipersyaratkan oleh produsen atau pembeli.
• Sertifikasi produk diharapkan dapat mencakup
  semua produk yang sama dan diproduksi pada
  fasilitas produksi yang sama.

4
Sertifikasi Produk

• Memberikan keyakinan bagi pembeli atau pengguna
  produk, serta pihak-pihak berkepentingan lain
  seperti pemerintah, bahwa suatu produk telah
  memenuhi ketentuan teknis tertentu
• Dapat dipergunakan oleh produsen untuk menunjukan
  bahwa produk yang dipasok olehnya telah
  dinyatakan memenuhi standar atau regulasi teknis
  tertentu oleh pihak lain (pihak ketiga yang
  memiliki kompetensi teknis yang terpercaya)
• Dapat dipergunakan oleh pemerintah untuk
  menyediakan mekanisme yang dapat dipergunakan
  oleh produsen untuk membuktikan bahwa produk yang
  mereka edarkan kepasar telah memenuhi regulasi
  teknis tertentu

5
Sampel Produk
6
Sampel Produk
7
Sampel Produk
8
Sampel Produk
9
Pertimbangan Penting dalam Sertifikasi Produk

• Apakah karakteristik suatu produk memenuhi
  ketentuan teknis yang dipersyaratkan? Bagaimana
  menentukannya?
• Apakah pemenuhan persyaratan tersebut dapat
  dipertahankan secara kontinyu? Bagaimana cara
  menentukannya?
• Faktor apa yang perlu diperhatikan untuk
  memastikan bahwa pemenuhan persyaratan tersebut
  dapat dipertahankan?
• Apa cara yang harus dipergunakan untuk mengetahui
  kondisi faktor tersebut?

10
Konsep Sertifikasi Produk
Sertifikasi produk
Persyaratan produk
Skema sertifikasi
Keputusan Sertifikasi (review decision)
Asesmen proses produksi dan/atau sistem mutu
Determinasi karakteristik produk (type testing)
Design appraisal
Lisensi (attestation)
Konsistensi Kesesuaian produk
Penguji atau inspeksi
surveilan
Sampling
11
Tahapan Sertifikasi Produk
Tahapan Tahapan Process
Selection (sampling)
Determination
Review
Decision
Licensing (Attestation) Licensing (Attestation)
Surveillance Surveillance
Memastikan Kelengkapan informasi
Menentukan Pengambilan sample/contoh
Skema Sertifikasi produk
Asesmen proses Produk dan/ atau sistem mutu
Determinasi Karakteristik produk
SNI
Initial Assessment
Evaluasi qualitative Quantitative evidence
Granting, maintaining, extending, suspending,
withdrawing certificate
Certificate mark
license
Signing licensing agreement
Reguler non reguler surveillance
12
Asesmen Awal

• Tujuan asesmen awal adalah untuk mengetahui
• Apakah produk yang dimaksud dalam suatu kegiatan
  sertifikasi produk telah memenuhi persyaratan
  (standar atau regulasi teknis) tertentu
• Apakah sistem produksi atau sistem mutu dapat
  menjamin bahwa yang dipasok kepasar hanya produk
  yang memenuhi persyaratan
• Apabila produk yang dinilai adalah prototipe maka
  konfirmasi kesesuaian produk hasil produksi harus
  dilakukan
• Asesmen terhadap proses produksi atau sistem mutu
  diperlukan untuk menilai pengendalian
  faktor-faktor yang memungkinkan terjadinya
  pasokan produk yang tidak memenuhi persyaratan
  kepasar
• Asesmen proses produksi atau sistem mutu harus
  mencakup semua lini produksi, batch atau
  pengelompokan lain

13
Konsep Determinasi Kesesuaian Produk
Lini produksi atau batch
Selection (sampling)
Persyaratan sampling
Determinasi
Persyaratan produk
Design appraisal
Objective evidance
inspeksi
conformity
Pengujian
validasi
Verifikasi
14
Konsep Asesmen Proses Produksi dan Sistem Mutu
Proses produksi
Sistem mutu
Input produksi
Konsistensi kesesuaian
Personalia quality control
requirement
Produk
Quality control
Non-conformity
conformity
Pengujian
Tindakan pencegahan
pengendalian
Mark of conformity
Test facilities capability
Ketertelusuran produk
15
Informasi Penting dalam Asesmen Awal
Asesmen proses produksi Proses dan tahapan produksi Lini, batch atau pengelompokan produksi lain Program pemeliharaan peralatan produksi Tahap produksi dimana marking dibubuhkan
Asesmen terhadap sistem mutu Cara pengendalian dan penilaian kesesuaian Identifikasi produk (traceability) Kewenangan dan kualifikasi petugas quality control Pengendalian dan penghapusan produk gagal
Type testing Persyaratan produk Persyaratan sampling Ketentuan sampling yang representative Metoda pengujian atau inspeksi produk Ketertelusuran peralatan pengujian dan pengukuran
Pengambilan keputusan Hasil pengujian/inspeksi Hasil asesmen proses produksi dan/atau sistem mutu
16
Lisensi (Attestation)

• Licensing merupakan pemberian otorisasi kepada
  pihak lain untuk menggunakan tanda kesesuaian
  (ISO/IEC 17030)
• Apabila pemberi lisensi mengevaluasi setiap obyek
  penilaian kesesuaian sebelum pembubuhan tanda
  kesesuaian, maka lisensi tidak diperlukan
  (ISO/IEC 17030)
• Apabila keputusan sertifikasi (attestation) telah
  ditetapkan, LSPro harus memberitahu keputusan
  tersebut kepada peminta (produsen), dan harus
  menyampaikan perjanjian lisensi untuk ditanda
  tangani (oleh produsen). Apabila telah ditanda
  tangani, LSPro harus menerbitkan lisensi (ISO/IEC
  Guide 28)
• Perjanjian lisensi harus mengatur kondisi yang
  harus dipenuhi dalam penggunaan tanda dan
  sertifikat kesesuaian, serta menetapkan aturan
  bila terjadi penyalahgunaan (ISO/IEC Guide 28)

17
Konsep Lisensi
Persyaratan spesifik (?)
Ketentuan publikasi sertifikat pembubuhan
marking
Sertifikat/tanda kesesuaian produk
Masa berlaku perjanjian
Perjanjian lisensi
Lisensi
Persyaratan Produk (SNI spesifikasi lain)
Kerahasiaan informasi
Hak kewajiban LSPro dan penerima lisensi
Komplain pengguna produk
Perubahan persyaratan produk (SNI spesifikasi
lain)
surveilan
Modifikasi produk
Pembekuan/ pencabutan lisensi
18
Surveilan

• Fungsi ini (surveilan) memberikan jaminan bahwa
  selama periode waktu yang tengah berjalan, suatu
  produk yang telah disertifikasi dapat memenuhi
  persyaratan yang ditentukan (ISO/IEC Guide 53)
• Surveilan merupakan evaluasi untuk memastikan
  kesinambungan kesesuaian suatu obyek terhadap
  persyaratan yang ditetapkan, dan harus memadai
  untuk meyakini bahwa penggunaan tanda kesesuaian
  dapat diteruskan (ISO/IEC 17030)
• LSPro harus melaksanakan surveilan terhadap
  proses produksi atau sistem mutu berdasarkan
  persyaratan yang relevan dengan skema sertifikasi
  produk yang dipergunakan (ISO/IEC Guide 28)
• Dalam sejumlah kasus, surveilan tidak harus
  mengulangi penilaian terhadap semua elemen
  asesmen awal (ISO/IEC Guide 28)
• Apabila LSPro mengevaluasi setiap obyek penilaian
  kesesuaian sebelum pembubuhan tanda kesesuaian
  dilakukan, lisensi tidak diperlukan (ISO/IEC
  17030)

19
Konsep Surveilan
Persyaratan produk
Skema asesmen
Pengujian produk
Surveilan
Sampel dari pasar
Sampel dari pabrik
Audit sistem mutu
Asesmen proses produksi
Modifikasi produk
Perubahan sistem mutu
Design appraisal pengujian produk
Reasesmen
20
Penggunaan Sistem Manajemen Mutu(ISO/IEC Guide
53)

• Penggunaan ISO 9001 atau sistem manajemen mutu
  yang ekuivalen (misalnya ISO/TS 16949 atau ISO/TS
  29001) sebagai persyaratan sertifikasi produk
  dapat bervariasi, tergantung pada kombinasi
  persyaratan yang diterapkan dalam skema
  sertifikasi produk
• Asesmen sistem manajemen mutu dapat dilakukan
  dengan
• Menggunakan persyaratan sistem manajemen mutu
  secara sangat terbatas, misalnya hanya mencakup
  a pengendalian peralatan monitoring dan
  pengukuran (ISO-9001, butir 7.6) serta b
  monitoring dan pengujian produk (ISO-9001, butir
  8.2.4)
• Atau menggunakan persyaratan sistem manajemen
  mutu secara komprehensif mencakup semua
  persyaratan ISO 9001

21
Building a Product Certification System(ISO/IEC
Guide 67)
Elements of product certification 1a 1b 2 3 4 5 6 n
1) Selection (sampling) as applicable x x x x x x
2) Determination of characteristics, as applicable, by Testing (ISO/IEC 17025 Inspection (ISO/IEC 17020) Design appraisal Assessment of services x x x x x x x
3) Review (evaluation) x x x x x x x
4) Decision on certification x x x x x x x
5) Licensing (attestation) granting, maintaining, extending, suspending, withdrawing the right to use certificate of mark x x x x x x
6) Surveillance, as applicable Testing or inspection of sample from market Testing or inspection of sample from factory Quality system audits combined with random tests or inspections Assessment of production process or service x x x x x x x x x x x x
22
Certification System 1a

• Mencakup (a) permintaan sample (b) determinasi
  karakteristik produk melalui pengujian atau
  asesmen (c) evaluasi laporan pengujian dan
  asesmen dan (d) keputusan sertifikasi
• Sampel dapat representatif (statistcally
  significant of the entire population of product)
  atau tidak representatif
• LSPro dapat memberikan sertifikat kesesuaian,
  (tapi tidak memberi lisensi penggunaan sertifikat
  atau tanda kesesuaian karena LSPro tidak dapat
  memastikan apakah produsen dapat memelihara dan
  mengendalikan kesesuaian produk secara kontinyu)

23
Certification System 1b

• Mencakup (a) permintaan sampel (b) determinasi
  karakteristik produk melalui pengujian dan
  asesmen (c) evaluasi laporan pengujian dan
  asesmen (d) keputusan akreditasi dan (e)
  penerbitan lisensi
• Sampel representatif (statistically significant
  of the entire population of product)
• Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat diberikan
  kepada semua produk yang terwakili oleh sampel
• LSPro dapat melisensikan penggunaan
  sertifikat/mark tersebut sejauh penggunaannya
  terkait dengan produk yang terwakili oleh sampel

24
Certification system 2

• Mencakup (a) permintaan sampel (b) determinasi
  karakteristik produk melalui pengujian dan
  asesmen (c) asesmen awal terhadap proses
  produksi atau sistem mutu (d) evaluasi laporan
  pengujian dan asesmen (e) keputusan akreditasi
  (f) penerbitan lisensi, serta (g) surveilan
  dengan cara pengujian atau inspeksi terhadap
  sampel produk yang beredar dipasar
• Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat
  dipergunakan untuk semua produk sejenis yang
  dibuat oleh produsen
• LSPro dapat melisensikan penggunaan
  sertifikat/mark, sejauh produk itu tidak diubah
  serta menggunakan fasilitas produksi, proses
  produksi dan sistem mutu yang sama
• Sistem ini dapat mendeteksi dampak rantai
  distribusi terhadap kesesuaian produk, namun
  memerlukan sumber daya yang besar dan tindakan
  pencegahan menjadi terbatas karena surveilan
  dilakukan terhadap produk yang telah beredar

25
Certification System 3

• Mencakup (a) permintaan sampel (b) determinasi
  karakteristik produk melalui pengujian dan
  asesmen (c) asesmen awal terhadap proses
  produksi atau sistem mutu (d) evaluasi laporan
  pengujian dan asesmen (e) keputusan akreditasi
  (f) penerbitan lisensi, serta (g) surveilan
  dengan cara pengujian atau inspeksi terhadap
  sampel produk yang diambil dari pabrik serta
  asesmen proses produksi
• Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat
  dipergunakan untuk semua produk sejenis yang
  dibuat oleh produsen
• LSPro dapat melisensikan penggunaan
  sertifikat/mark, sejauh produk itu tidak diubah
  serta menggunakan fasilitas produksi, proses
  produksi dan sistem mutu tidak berubah
• Sistem ini tidak dapat mendeteksi dampak rantai
  distribusi terhadap kesesuaian produk, namun
  apabila pada saat surveilan terdekteksi
  ketidaksesuaian yang serius maka tindakan
  perbaikan dapat dilakukan sebelum produk beredar

26
Certification System 4

• Mencakup (a) permintaan sampel (b) determinasi
  karakteristik produk melalui pengujian dan
  asesmen (c) asesmen awal terhadap proses
  produksi atau sistem mutu (d) evaluasi laporan
  pengujian dan asesmen (e) keputusan akreditasi
  (f) penerbitan lisensi, serta (g) surveilan
  dengan cara pengujian atau inspeksi terhadap
  sampel produk yang diambil dari pabrik serta
  surveilan asesmen proses produksi (h) surveilan
  melalui pengujian atau inspeksi terhadap sampel
  produk yang telah beredar dipasar
• Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat
  dipergunakan untuk semua produk sejenis yang
  dibuat oleh produsen
• LSPro dapat melisensikan penggunaan
  sertifikat/mark, sejauh produk serta fasilitas
  produksi, proses produksi dan sistem mutu tidak
  berubah
• Sistem ini mengkombinasikan keunggulan sistem 2
  dan 3, namun memerlukan sumber daya yang besar
  dan menjadi mahal

27
Certification System 5

• Mencakup (a) permintaan sampel (b) determinasi
  karakteristik produk melalui pengujian dan
  asesmen (c) asesmen awal terhadap proses
  produksi atau sistem mutu (d) evaluasi laporan
  pengujian dan asesmen (e) keputusan akreditasi
  (f) penerbitan lisensi (g) proses produksi atau
  sistem mutu atau keduanya, dan (h) surveilan
  melalui pengujian atau inspeksi terhadap sampel
  produk yang diambil dari pabrik atau dari pasar
  atau keduanya
• Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat digunakan
  untuk semua produk sejenis yang dibuat oleh
  produsen
• LSPro dapat melisensikan penggunaan
  sertifikat/mark, sejauh produk serta fasilitas
  produksi, proses produksi dan sistem mutu tidak
  berubah
• Penggunaan kombinasi surveilan proses produksi
  atau sistem mutu serta pengujian/inspeksi sample
  dari pabrik atau dari pasar, dapat disesuaikan
  dengan kebutuhan, sehingga sistem ini flexibel

28
Certification System 6

• Sistem ini ditujukan untuk sertifikasi proses
  atau service, dan mencakup (a) determinasi
  karakteristik melalui asesmen proses atau
  services (b) asesmen awal terhadap sistem mutu
  (c) evaluasi (d) keputusan akreditasi (e)
  penerbitan lisensi (f) surveilance dengan cara
  audit sistem mutu serta asesmen proses produksi
  dan services
• LSPro dapat melisensikan penggunaan
  sertifkat/mark, sejauh proses dan service
  tersebut tidak berubah
• Catatan
• Sistem ini sangat mengandalkan kemampuan sistem
  mutu untuk menjamin kesesuaian terhadap ketentuan
  teknis yang dipersyaratkan. Oleh karena itu,
  penilaian terhadap sistem manajemen mutu
  sebaiknya cukup komprehensif

29
Other Certification Systems

• Kolom n ditambahkan untuk menunjukan bahwa
  disamping sistem 1 sampai 6 terdapat berbagai
  kemungkinan sistem sertifikasi lain yang belum
  teridentifikasi
• Pengujian setiap batch produksi atau seluruh
  produk (100 testing) dapat dianggap sebagai
  sertifikasi produk apabila dilengkapi dengan
  asesmen awal, setidak tidaknya sebagaimana
  dimaksud dalam sistem 1a

30
Kosideran Penentuan Sistem Sertifikasi
Sistem sertifikasi 1a 1b 2 3 4 5 6 n
Hanya untuk menentukan kesesuaian sebuah produk tertentu x
Hanya untuk menentukan kesesuaian suatu kumpulan produk tertentu x
Konsistensi karakteristik produk seri sukar dijaga x x x
Produk mengalami kadaluwarsa atau sensitif terhadap kerusakan kemasan atau kondisi penyimpanan x x x(a)
Ketidaksesuaian produk menimbulkan bahaya yang serius bagi pengguna X(b) x
Untuk sertifikasi proses dan jasa x
Catatan (n) 100 test atau semua batch
produksi (a) Surveilan mencakup pengujian
sampel dari pasar (b) penerapan full QMS
31
Terima Kasih