Der

1
Der New Approach zur Bewältigung von
Komplexität und Dynamik der Technologie

• DDr. Elisabeth Stampfl-Blaha

2
Inhalt

• Technologie und Recht ein Spannungsfeld
• Der europäische New Approach als ein bewährtes
  Instrument der Co-Regulierung
• Globalisierung von Technologierecht das
  WTO-Abkommen über technische Handelshemmnisse
• Legitimität und Bedeutung von Standards als
  soft law

3
Inhalt

• Technologie und Recht ein Spannungsfeld
• Der europäische New Approach als ein bewährtes
  Instrument der Co-Regulierung
• Globalisierung von Technologierecht das
  WTO-Abkommen über technische Handelshemmnisse
• Legitimität und Bedeutung von Standards als
  soft law

4
Technologie - Komplexität

• Impact assessment
• Interdisziplinarität
• Alternativ-Technologien
• Globalisierung der Technologien
• Maximale Sicherheit versus wirtschaftliche
  Machbarkeit
• Sicher versus innovation-receptive

5
Technologie - Dynamik

• Immer kürzere Produktlebenszyklen
• Innovationen und time-to-market
• Technische und wirtschaftliche Dynamik
• Technologie-Recht als Wirtschaftsrecht

6

• Entzieht sich die Technologie der Regelung durch
  Gesetze?
• Wenn der Staat es nicht regeln kann, dann soll
  er es lassen.?
• Legitimität und Kompetenz
• Globalisierung des Technologie-Rechts?

7
Alternativen zu gesetzlicher Regelung
Offenheit des Verfahrens
Obergrenze Kosten/Zeit
Vorschriften (Gesetze.....)
Normen Standards
Verweis auf Normen
Nicht öffentlich verfügbar
Öffentlich verfügbare Spezifikationen
Status des Dokuments
verbindlich
Informativ Empfehlung
qualifizierte Empfehlung
8
Charakteristika von Normen/Standards

• (Technische) Spezifikation
• für jedermann zugänglich
• unter Mitarbeit und im Konsens aller
  interessierten Kreise erstellt
• beruht auf abgestimmten Ergebnissen von
  Wissenschaft, Technik und Praxis
• erstrebt größtmöglichen Nutzen für die
  Allgemeinheit
• ist von anerkannter Normungsorganisation zur
  allgemeinen und wiederkehrenden Anwendung
  angenommen
• Einhaltung nicht zwingend vorgeschrieben

9
Normen von A bis Z

• Abfallwirtschaft Akustik Arbeitssicherheit
  Baukonstruktion Bauplanung Bauprodukte
  Bauprojektmanagement Baustoffe Bautechnik
  und Bauleistungen Bauvertragswesen
  Bauwirtschaftswesen Behindertenhilfen
  Bergbau Biotechnologie Bodenschutz
  Brandschutzwesen Bürotechnik Chemie
  Dienstleistungen Druckgeräte
  Energiewirtschaft Erdöl Fahrzeugbau
  Freizeiteinrichtungen Gesundheitswesen Gummi
  Handwerkerarbeiten Haustechnik Hebezeuge
  Heizung Hoch- und Tiefbau Holz
  Informationsverarbeitung Kunststoffe Land-
  und Forstwirtschaft Lebensmitteluntersuchung
  Luft- und Raumfahrt Luftreinhaltung Lüftung
  Maschinenbau Anlagenbau Medizintechnik
  Metalle Möbel Physik Postwesen Prüfwesen
  Qualitätsmanagement Risikomanagement
  Schweißtechnik Spielzeug Stahl
  Strahlenschutz Textilwesen Transportwesen
  Umweltmanagement Umweltschutz
  Verdingungswesen Vergabewesen
  Verkehrsbauwerke Vermessungswesen Wasser- und
  Abwasserbau Wasserschutz Werkstoffprüfung
  Wertanalyse Zertifizierungswesen

10
Normen/Standards als Ergänzung des Rechts

• Privatrecht
• Parteienvereinbarung(zB technische Spezifikation
  von Leistungen)
• Vertragsauslegung(Verkehrssitte, Handelsbrauch)
• Sorgfaltsanforderungen (Verschulden), relevant
  insbesondere in Schadenersatzprozessen

• Öffentliches Recht
• Verbindlicherklärung von Normen in Gesetzen,
  Verordnungen, Bescheiden
• Exklusiver/indikativer Verweis
• Starrer/gleitender Verweis
• Interpretation unbestimmter Rechtsbegriffe zB
  Stand der Technik, allgemein anerkannte Regeln
  der Technik, anerkannter Stand der Technik

11
Inhalt

• Technologie und Recht ein Spannungsfeld
• Der europäische New Approach als ein bewährtes
  Instrument der Co-Regulierung
• Globalisierung von Technologierecht das
  WTO-Abkommen über technische Handelshemmnisse
• Legitimität und Bedeutung von Standards als
  soft law

12
Co-Regulierung und New Approach

• Gesetzgeber setzt (nur) einen Rahmen
• New Approach (und Global Approach)
• 1. Council Resolution of 07.05.1985, 'New
  Approach to technical harmonization and
  standards'
• 2. Council Resolution of 21.12.1989 Global
  Approach to certification and testing 
• 3. Council Decision 93/465/EEC general
  guidelines and detailed procedures for conformity
  assessment that are to be used in New Approach
  directives

13
New Approach (Neue Konzeption)

• Richtlinien beschränken sich auf die
  Harmonisierung dergrundlegenden Anforderungen
• Verweis auf Normen (bleiben freiwillig!)(harmonis
  ierte Normen technische Spezifikationen,
  welche die grundlegenden Anforderungen näher
  ausführen)
• Konformitätspolitik Konformitätsvermutung bei
  normkonformen Produkten

14
Mehr als 20 Richtlinien nach New Approach, zB

• Aufzüge
• Bauprodukte
• Druckgeräte
• Gasgeräte
• Maschinensicherheit
• Medizinische Geräte
• Persönliche Schutzausrüstungen
• Seilbahnen
• Spielzeug
• Sportboote

15
wesentliche Anforderungen

• legen die notwendigen Elemente für den Schutz des
  öffentlichen Interesses fest
• Einhaltung der wesentlichen Anforderungen ist
  obligatorisch (nur Produkte, die diese erfüllen,
  dürfen in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb
  genommen werden)
• Anwendung der wesentlichen Anforderungen abhängig
  von den vom jeweiligen Produkt ausgehenden
  Gefahren

16
Das Beispiel Seilbahnrichtlinie

• KAPITEL II
• SICHERHEITSBAUTEILE
• Artikel 5
• (1) Die Mitgliedstaaten treffen alle
  erforderlichen Maßnahmen, damit
  Sicherheitsbauteile- nur in Verkehr gebracht
  werden, wenn sie dazu beitragen, dass Anlagen, in
  die sie eingebaut werden, die grundlegenden
  Anforderungen nach Artikel 3 Absatz 1 erfüllen
  - nur in Betrieb genommen werden, wenn sie dazu
  beitragen, dass Anlagen, in die sie eingebaut
  werden, die Sicherheit und Gesundheit von
  Personen und gegebenenfalls die Sicherheit von
  Gütern bei sachgemäßem Einbau und sachgemäßer
  Wartung sowie bestimmungsgemäßem Betrieb nicht
  gefährden können.

17
Die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3
Absatz 1

• Artikel 3(1) Anlagen und ihre Infrastruktur,
  Teilsysteme sowie Sicherheitsbauteile einer
  Anlage müssen die auf sie anwendbaren, in Anhang
  II genannten grundlegenden Anforderungen
  erfüllen.(2) Entspricht eine nationale Norm, die
  zur Umsetzung einer harmonisierten europäischen
  Norm dient, deren Fundstelle im Amtsblatt der
  Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht worden
  ist, den grundlegenden Anforderungen nach Anhang
  II, so wird bei entsprechend dieser Norm
  hergestellten Anlagen und ihrer Infrastruktur,
  Teilsystemen sowie Sicherheitsbauteilen einer
  Anlage davon ausgegangen, dass sie den
  betreffenden grundlegenden Anforderungen
  genügen.

18
ANHANG II GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN

• 2.4. BemessungDie Anlage, die Teilsysteme sowie
  alle Sicherheitsbauteile müssen so bemessen,
  geplant und ausgeführt werden, dass sie allen
  vorhersehbaren Belastungen - auch außer Betrieb -
  mit ausreichender Sicherheit standhalten, wobei
  insbesondere äußere Einflüsse, dynamische Lasten
  und Ermüdungserscheinungen zu berücksichtigen
  sind und dem Stand der Technik Rechnung zu tragen
  ist. Dies gilt auch für die Wahl der Werkstoffe.

19
ANHANG II GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN

• 2.5. Montage2.5.1. Die Anlage, die Teilsysteme
  sowie alle Sicherheitsbauteile müssen so geplant
  und ausgeführt werden, daß Montage und Einbau
  sicher durchgeführt werden können.2.5.2. Die
  Sicherheitsbauteile sind so zu planen, dass
  Montagefehler entweder konstruktiv oder durch
  geeignete Kennzeichnung der Sicherheitsbauteile
  verhindert werden.

20
ANHANG II GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN

• .2.6. Ausfallsicherheit der Anlage
• 2.6.1. Die Sicherheitsbauteile müssen so
  geplant und ausgeführt werden und verwendet
  werden können, dass ihre eigene
  Funktionssicherheit und/oder die Sicherheit der
  Anlage entsprechend der in Anhang III genannten
  Sicherheitsanalyse in jedem Fall mit einem
  angemessenen Sicherheitsfaktor nachgewiesen und
  ihr Ausfall dadurch höchst unwahrscheinlich ist.
• ..daß bei ihrem Betrieb für jeden Ausfall eines
  Bauteils, durch den auch nur indirekt die
  Sicherheit beeinträchtigt wird, rechtzeitig eine
  geeignete entsprechende Maßnahme getroffen wird.

21
harmonisierte Normen

• harmonisierte Normen Europäische Normen, die
  von europäischen Normungsorganisationen aufgrund
  eines von der Kommission nach Anhörung der
  Mitgliedstaaten erteilten Mandates in Ergänzung
  einer Richtlinie erarbeitet wurden

22
Einige Beispiele

• ÖNORM EN 17092005 01 01 Sicherheitsanforderungen
  für Seilbahnen für den Personenverkehr -
  Erprobung, Instandhaltung, Betriebskontrollen
• ÖNORM EN 19082005 01 01 Sicherheitsanforderungen
  für Seilbahnen für den Personenverkehr
  Spanneinrichtungen
• ÖNORM EN 19092005 07 01 Sicherheitsanforderungen
  für Seilbahnen und Schleppaufzüge des
  Personenverkehrs - Räumung und Bergung
• ÖNORM EN 12385-92003 04 01 Drahtseile aus
  Stahldraht - Sicherheit - Teil 9 Verschlossene
  Tragseile für Seilbahnen zum Transport von
  Personen

23
Konformitätsvermutung

• Veröffentlichung der Fundstellen (Nummer, Titel)
  harmonisierter Normen im EG-Amtsblatt
• harmonisierte Norm - Vermutung der Konformität
  mit den wesentlichen Anforderungen der Richtlinie
• Norm bleibt weiterhin freiwillig
• keine systematische Prüfung des technischen
  Inhalts der Norm durch Kommission oder Ständigen
  Ausschuss (aber Anfechtung möglich)

24
Die CE-Kennzeichnung

• bedeutet Übereinstimmung eines Produkts mit den
  wesentlichen Anforderungen einer/mehrerer
  EU-Richtlinie(n)
• wendet sich nur an die staatliche Marktaufsicht
• Zeichen der Erklärung des Herstellers/Importeurs,
  dass er alle relevanten EU-Richtlinien einhält
• in Eigenverantwortung des Herstellers/Importeurs
• ist Voraussetzung für das In-Verkehr-Setzen eines
  Produkts im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)

25
Die CE-Kennzeichnung

• ist kein Qualitätszeichen
• ist kein Normkonformitätszeichen
• ist kein Zertifizierungszeichen(kann daher weder
  vergeben noch entzogen werden!)
• bedeutet die Einhaltung der gesetzlichen
  Vorschriften
• steht für unterschiedliche Inhalte, je nach
  EU-Richtlinie

26
Inhalt

• Technologie und Recht ein Spannungsfeld
• Der europäische New Approach als ein bewährtes
  Instrument der Co-Regulierung
• Globalisierung von Technologierecht das
  WTO-Abkommen über Technische Handelshemmnisse
• Legitimität und Bedeutung von Standards als
  soft law

27

• WTO Abkommen über Technische Handelshemmnisse
  (Technichal Barriers to Trade)
• (Annex WTO Code
• of Good Practice for
• Standardization)

28
WTO TBT Standards als Vorgabe für den
Gesetzgeber

• 2.4 Where technical regulations are required
• and relevant international standards exist or
  their completion is imminent,
• Members shall use them, or the relevant parts of
  them, as a basis for their technical regulations
• except when such international standards or
  relevant parts would be an ineffective or
  inappropriate means for the fulfilment of the
  legitimate objectives pursued, for instance
  because of fundamental climatic or geographical
  factors or fundamental technological problems.

29
Inhalt

• Technologie und Recht ein Spannungsfeld
• Der europäische New Approach als ein bewährtes
  Instrument der Co-Regulierung
• Globalisierung von Technologierecht das
  WTO-Abkommen über technische Handelshemmnisse
• Legitimität und Bedeutung von Standards als
  soft law

30
Grundprinzipien der Normung

• Neutrale Gemeinschaftsarbeit
• Offenheit und Transparenz Einbindung aller
  betroffenen und interessierten Kreise
• Konsens
• Überzeugen statt überstimmen allgemeine
  Zustimmung, keine Widersprüche gegen wesentliche
  Inhalte des Dokuments.Ö Einstimmigkeit Europa
  qualifizierte Mehrheit
• Kohärenz
• Widerspruchsfreiheit und Einheitlichkeit des
  Normenwerks auf nationaler und auf europäischer
  Ebene. Nationale Normen, die Europäischen Normen
  widersprechen, werden zurückgezogen.
• Publizität
• Jeder Normenentwurf wird zur Stellungnahme durch
  die Öffentlichkeit aufgelegt

31
Nationale Normen

• Von allen stakeholdern erarbeitet
• Öffentliches Stellungnahmeverfahren
• Einstimmige Annahme
• ÖNORM xxxx, DIN xxxx

32
Europäische Normen ENs

• ident in allen EU- und EFTA-Staaten
• ÖNORM EN xxxx, DIN EN xxxx
• erarbeitet in Technischen Komitees TCs
  desEuropäischen Komitees für Normung CEN
• Mitwirkung von Delegierten aus den nationalen
  Fachgremien (Spiegelgremien)
• Übernahme verpflichtend -gt widersprechende
  nationale Normen werden zurückgezogen

33

• CEN Mitglieder
• Stimmgewichte
• Deutschland 29
• Frankreich 29
• Italien 29
• UK 29
• Spanien 27
• Polen 27
• Rumänien 14
• Niederlande 13
• Belgien 12
• Griechenland 12

Bulgarien 10 ÖSTERREICH 10 Schweden 10 Schweiz
10 Dänemark 7 Finnland 7 Irland 7 Norwegen
7 Litauen 7 Slowakei 7

• Luxemburg 4
• Estland 4
• Lettland 4
• Slowenien 4
• Zypern 4
• Island 3
• Malta 3

34
Internationale Normen ISO

• erarbeitet in Technischen Komitees TCs der
  International Organization for Standardization
  ISO
• Mitwirkung von Delegierten aus den nationalen
  Fachgremien aus aller Welt
• Übernahme nicht verpflichtend
• Zahlreiche ISO-Normen sind zugleich ENs -gt zB
  ÖNORM EN ISO 9001

35
Bewältigung von Komplexität und Dynamik der
Technologie durch Co-Regulation

• Standards als demokratisch legitimierte Regeln
  ergänzen den rechtlichen Rahmen
• Standards als nicht ausschließlicher Weg, den
  rechtlichen Rahmen zu erfüllen (Rechtssicherheit,
  aber keine Innovationshemmung)
• Standards leichter harmonisierbar als
  unterschiedliche nationale Gesetze
• Standards rascher anpassbar an state of the
  art

36
Nützliche Links

• Einstiegsinformation über www.help.gv.at
• (für UnternehmerInnen/für Bürgerinnen
  Normen)
• Österreichisches Normungsinstitut (ON)
  www.on-norm.at
• Europäisches Komitee für Normung (CEN)
  www.cenorm.be
• Internationale Organisation für Normung (ISO)
  www.iso.org
• www.newapproach.org informiert über New
  Approach-Richtlinien, harmonisierte Normen,
  notifizierte Stellen