Tutto quello che avreste voluto sapere sulla nuova

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Tutto quello che avreste voluto sapere sulla
nuova nota 13 ma .

• Antonio Tartaglione
  mmg
• Castelpetroso 23/3/13

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cera una volta..

• Il mmg

3
cera una volta..

• ilmmg

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..ma un giorno del 1993...

• comparve il signor CUF

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Le note CUF / AIFA

• Pensate come strumento di governo della spesa, le
  note sono progressivamente diventate anche
  strumento per assicurare lappropriatezza di
  impiego dei farmaci e per migliorare le strategie
  assistenziali.
• Si ispirano ai criteri della medicina basata
  sulle prove di efficacia (Evidence Based
  Medicine).
• Il testo regolatorio di ogni singola Nota è
  accompagnato da un testo articolato dove sono
  riportate le motivazioni e i criteri applicativi
  delle singole Note e dalle voci bibliografiche
  essenziali, che hanno scientificamente
  determinato le scelte.

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Le note AIFA sono delle linee guida?

• No le Linee Guida sono modelli comportamentali
  che propongono agli operatori le scelte
  professionali più appropriate.
• Le Linee guida per la pratica clinica descrivono
  un percorso utile per le raccomandazioni in campo
  diagnostico, terapeutico, organizzativo, ecc.

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Le Note AIFA sono un obbligo?

• SI il rispetto delle Note AIFA
• è vincolante se il medico effettua
• la prescrizione a carico del SSN.

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Come era la nota 13

• 1992 non cera
• 1993 nota 13 per ipercolesterolemie nota 14
  per iperlipemie familiari
• 2001 prevenzione primaria e prevenzione
  secondaria, carte di rischio nel post-infarto
• 2005 Nuove carte di valutazione del rischio CV,
  Semplificati i criteri di applicazione per la
  prevenzione secondaria
• 2011 Scompaiono le carte di valutazione del RCV.
  Introdotti i livelli di target per le LDL da
  raggiungere con la terapia distinta per fasce di
  gravità

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Come era la nota 13 (1993)

• Limitatamente a simvastatina e pravastatina
• Pzlt 75 anni con documentato pregresso IMA,
  by-pass, angioplastica coronarica
• con col. Tot.gt 210 LDL gt130 dopo 3 mesi di dieta.

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Ultima modifica della nota 13 (determina AIFA
del 14/11/2012)

• Lultima revisione della nota 13 nasce dalla
  necessità di adeguare la definizione del livello
  di rischio alle linee guida European Society of
  Cardiology (ESC) ed European Atherosclerosis
  Society (EAS), apparse in letteratura subito dopo
  la pubblicazione della precedente revisione della
  nota stessa.
• Ladeguamento a tali linee guida ha comportato la
  reintroduzione delle relative
• carte di rischio.

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Ultima modifica della nota 13 (determina AIFA
del 14/11/2012)

• Carte di rischio sono un obbligo?
• Si confida sulla disponibilità della classe
  medica ad utilizzare questo strumento, peraltro
  di facile applicazione, al fine di tenere conto
  delle evidenze scientifiche più recenti.

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Last minute AIFA

• AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO (DIFF
  USO ALLE ORE 18 DEL 1 MARZO).
• Non rimborsabilità da parte del Servizio
  Sanitario Nazionale dei medicinali appartenenti
  alla classe PUFA (acidi grassi polinsaturi)
  Omega 3 (13A01771)  (GU n.50 del 28-2-2013) La
  Commissione Consultiva Tecnico Scientifica, in
  accordo a quanto previsto all'art. 11, comma 1,
  della legge 8 novembre 2012 n. 189, nella seduta
  del 5 dicembre 2012 ha disposto che, per le
  specialità medicinali appartenenti alla classe
  PUFA Omega 3, la prescrizione per la prevenzione
  secondaria nel paziente con pregresso infarto
  miocardico non è rimborsata dal Servizio
  Sanitario Nazionale. Restano rimborsate le
  indicazioni riportate in Nota 13 secondo le
  modalità ivi descritte. 

13
PUFA-N3 a carico SSN

• Trattamento di 2 livello nelle dislipidemie
  familari
• iperlipemia familiare combinata
• Iperchilomicronemie
• Ipertrigliceridemie
• Trattamento di 1 scelta
• trigliceridi /gt 500 in IRC grave

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Tutti i farmaci interessati dalla nota

• Fibrati
• bezafibrato,
• fenofibrato,
• gemfibrozil,
• simfibrato
• Altri
• omega-3-etilesteri
• ezetimibesimv.
• ezetimibe monot.
• sequestranti ac.biliari (solo per trattamento 3
  liv. In alcune forme familiari)

• Statine
• simvastatina,
• pravastatina,
• atorvastatina,
• rosuvastatina.
• (lovastatina,fluvastatina?)

15
La prescrizione a carico del SSN in prevenzione
primaria

• Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta,
  seguita per almeno tre mesi
• Ipercolesterolemia poligenica (L'ipercolesterolemi
  a poligenica è una malattia ad eziologia multifatt
  oriale, causata da fattori ambientali quali dieta
  ad alto contenuto di grassi saturi e inattività
  fisica che agiscono in presenza di fattori
  genetici predisponenti i deficit genetici
  riguardano probabilmente i meccanismi di feedback
  compromettendo così la capacità dell'organismo di
  compensare adeguatamente l'eccesso lipidico della
  dieta)
• Dislipidemie familiari. Tali pazienti sono da
  considerarsi a rischio alto e pertanto
  lobiettivo terapeutico è un valore di LDL-C lt
  100mg/dl

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La prescrizione a carico del SSN in prevenzione
primaria

• 4. Iperlipidemie in pazienti con insufficienza
  renale cronica in stadio 3 e 4 (con filtrato
  glomerulare compreso tra 15 e 60). Tali pazienti
  sono da considerarsi a rischio molto alto e
  pertanto lobiettivo terapeutico è un valore di
  LDL-C lt 70mg/dl
• 5. Diabetici tipo 2
• 6. Diabetici di tipo 1 con markers di danno
• d'organo (come la microalbuminuria)

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La prescrizione a carico del SSN in prevenzione
secondaria

• Prevenzione secondaria
• in Pazienti con
• malattia coronarica ,
• stroke ischemico,
• arteriopatie periferiche ,
• pregresso infarto,
• bypass aorto-coronarico,

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Metodologia per la misurazione dei fattori di
rischio

• Maschio/Femmina
• Pressione arteriosa sistolica
• Abitudine al fumo
• Colesterolemia (in mg/dl)

19
.
20
7 categorie di rischio a 10 anni

• lt1 rischio basso
• 1 basso
• 2 medio (cambiare stile di vita) LDL lt 130
• 3-4 medio (cambiare stile di vita) LDL lt 130
• 5-9 moderato (pz con ipertensione severa,
  dislipidemie familiari) LDL lt115 trattamento
  1liv.
• 10-14 alto LDL lt 100 mg/dl 1 o 2
  liv.
• gt 15 molto alto (pz con IRC 3 e 4 stadio)
• LDL lt70
  1 o 2 liv.

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Quando non si applicano le Carte del Rischio
Cardio Vascolare?

• Dislipidemie familiari
• In tutti i casi di Prevenzione secondaria
• Nei diabetici

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Prevenzione secondaria

• Pazienti con malattia coronarica ,
  strokeischemico, arteriopatie periferiche,
  pregresso infarto, bypass aorto-coronarico,
• Diabetici tipo 2
• Diabetici di tipo 1 con markers di danno
  d'organo(come la microalbuminuria)
• Pazienti con IRC e filtrato glomerulare
  lt60ml/min/1.73m2.100mg/dl?
• Target terapeutico
• riduzione del colesterolo LDL gt50

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Pazienti diabetici

• Per quanto riguarda i pazienti diabetici
• le LDL sono impoverite in colesterolo e
  arricchite in trigliceridi pertanto il dosaggio
  del colesterolo LDL non fornisce una adeguata
  informazione sul suo reale valore e quindi anche
  sul TT che deve essere raggiunto.
• in questi pazienti dovrebbe quindi essere
  considerato anche il dosaggio dell'ApoB sia per
  stabilire il momento di inizio della terapia, sia
  per quanto riguarda il TT da raggiungere. L'ApoB
  infatti è indicativo del numero di particelle
  circolanti dato che ogni particella di LDL
  contiene una molecola di ApoB.
• Il dosaggio dellApoB sarebbe utile anche nei
  soggetti con sindrome metabolica e nei pazienti
  con insufficienza renale cronica.
• la determinazione del colesterolo non HDL può
  essere utile se non è possibile il dosaggio
  dellApo B, si calcola facilmente dal colesterolo
  totale (TC) meno col.HDL.

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Pazienti con insufficienza renale cronica (IRC)

• Per il trattamento ipocolesterolemizzante dei
  pazienti con insufficienza renale (e GFR lt60
  ml/min/173m2) è necessario prestare attenzione
  alla scelta della terapia a seconda del grado di
  insufficienza renale.
• Le statine si sono dimostrate efficaci nel
  ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti
  con insufficienza renale cronica, di ridurre la
  proteinuria e di rallentare la progressione della
  malattia renale.

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NOTA 13

• Criteri di scelta del trattamento

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Target terapeutico

• La nota 13,
• stabilisce i target terapeutici (TT) di LDL
  colesterolo in presenza di fattori di rischio di
  malattia coronarica e/o di malattia rischio
  equivalente.
• identifica il farmaco di prima scelta per la
  terapia dingresso accanto a ciascun TT
• ribadisce la necessità di assicurare
  lottimizzazione del dosaggio della statina prima
  di prendere in considerazione la sua sostituzione
  o la sua associazione.

27
Target terapeutico

• L impiego di farmaci di seconda ed eventualmente
  terza scelta può essere ammesso solo quando il
  trattamento di prima linea a dosaggio adeguato si
  sia dimostrato insufficiente al raggiungimento
  della riduzione attesa del LDL e/o della
  riduzione di almeno il 50 del LDL o abbia
  indotto effetti collaterali.
• E inoltre raccomandabile,(nel Molise
  obbligatorio!) nellambito di ciascuna classe di
  farmaci, la scelta dellopzione terapeutica meno
  costosa.

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Trattamento rischio moderatotarget LDL lt 115

• 5-9 rischio moderato (inclusi pz. con
  ipertensione severa, dislipidemie familiari)
  Target LDL lt115
• Simvastatina
• Pravastatina
• Atorvastatina
• Non è previsto trattamento di 2 scelta

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Trattamento rischio alto 10-14 target LDL lt
100mg/dl

• Trattamento 1 livello
• Simvastatina
• Pravastatina
• Atorvastatina
• Di prima scelta Atorvastatina se necessaria
  riduzione delle LDL gt al 50

• Trattamento 2 livello
• Rosuvastatina
• Ezetimibe statine
• (in associazione estemporanea o
  precostituita)
• Ezetimibe anche in monoterapia se intolleranza a
  statine

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Trattamento rischio molto alto gt 15 target
riduzione LDL lt 70

• Primo livello
• Atorvastatina
• Pravastatina
• Simvastatina
• Rosuvastatina di prima scelta nei pazienti in cui
  sia necessaria riduzione LDL gt 50 o per
  sospetta intolleranza alla Atorvastatina
• Simv. ezetimibe IRC grave.

• Secondo livello
• Ezetimibe statine (in associazione estemporanea
  o precostituita)

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Rosuvastatina trattamento 1 livello

• In prevenzione primaria e secondaria
• nei pazienti ad alto rischio con target LDL lt
  70mg/dl in cui sia richiesta riduzione gt del 50
  
• nei pazienti in cui ci sia il rischio di
  sospensione del trattamento con atorvastatina per
  effetti collaterali severi nei primi 6 mesi

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ABBASSAMENTO DEL COLESTEROLO LDL CON LE DIVERSE
STATINE A DIVERSI DOSAGGI
Statina 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Rosuvastatina - 38 - 43 - 48 - 53
Atorvastatina - 31 - 37 - 43 - 49
Pravastatina -15 - 20 - 24 - 29
Simvastatina -23 - 27 - 32 - 37
Fluvastatina -10 -15 - 21 - 27
32
33
Tabella di equivalenza
Atorvastatina Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Rosuvastatina Simvastatina
  40 mg 20 mg 20 mg   10 mg
10 mg 80 mg 40 o 80 mg 40 mg   20 mg
20 mg   80 mg 80 mg 5 o 10 mg 40 mg
40 mg         80 mg
80 mg       20 mg  
        40 mg  
33
34
Trattamento in particolari categorie di pazienti

• Paz. in trattamento con statine
• che presentino
• HDL basso (lt 40mg/dl nei M e lt 50 mg nelle F)
• e/o trigliceridi elevati (gt 200mg/dl)
• Fibrati

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Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta
e ipercolesterolemia poligenica

• Solo dopo tre mesi di dieta e di modifica dello
  stile di vita adeguatamente proposta al paziente
  ed eseguita in modo corretto, dopo aver escluso
  le dislipidemie dovute ad altre patologie (ad
  esempio lipotiroidismo) si può valutare linizio
  della terapia farmacologica.
• Luso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere
  continuativo e non occasionale così come la
  modifica dello stile di vita. (e se il paziente
  non rispetta queste indicazioni?)

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Appropriatezza prescrittiva

• Al fine dell appropriatezza prescrittiva, che
  tiene nel dovuto conto soprattutto il migliore
  trattamento del paziente con lobiettivo di
  prevenire gli eventi CV,
• sarà essenziale il monitoraggio clinico per
  poter documentare il momento e le cause che
  richiedano la sostituzione della terapia o la sua
  associazione con altri farmaci.
• Attenzione alle normative regionali

37
.

• .

38
La regione Molise vuole qualcosa in più

• Per la Regione Molise è necessario che il
  medico sia in grado di documentare attraverso il
  fascicolo informatico personale del paziente
• data e criteri suggeriti/adottati per i tre mesi
  minimo di cambiamento dello stile di vita prima
  dellinizio della terapia farmacologica a carico
  del SSN.
• Registrazione dei valori del colesterolo prima,
  dopo i tre mesi, e periodicamente durante il
  trattamento
• (Decreto del Commissario n. 03 del 25 nov. 2009)

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Appropriatezza prescrittivaezetimibe

• La nota 13 ha riconsiderato, su aggiornate basi
  farmaco-terapeutiche, il ruolo dellassociazione
  tra ezetimibe e statine infatti lezetimibe è un
  farmaco che inibisce lassorbimento del
  colesterolo e che, utilizzato in monoterapia,
  riduce i livelli di LDL-C dal 15 al 22 dei
  valori di base.
• Mentre il ruolo dellezetimibe in monoterapia nei
  pazienti con elevati livelli di LDL-C è, perciò,
  molto limitato, lazione dellezetimibe è
  complementare a quella delle statine infatti le
  statine che riducono la biosintesi del
  colesterolo, tendono ad aumentare il suo
  assorbimento a livello intestinale lezetimibe
  che inibisce lassorbimento intestinale di
  colesterolo tende ad aumentare la sua biosintesi
  a livello epatico.

40
Appropriatezza prescrittivaezetimibe

• Per questo motivo, lezetimibe in associazione ad
  una statina può determinare una ulteriore
  riduzione di LDL-C (indipendentemente dalla
  statina utilizzata e dalla sua posologia) del
• 15-20.
• Quindi, lassociazione tra ezetimibe e statine
  sia in forma precostituita che estemporanea è
  utile e rimborsata dal SSN
• solo nei pazienti nei quali le statine a dose
  considerata ottimale non consentono di
  raggiungere il target terapeutico.
• Nei pazienti che siano intolleranti alle statine
  è altresì ammessa, a carico del SSN, la
  monoterapia con ezetimibe.

41
carte di rischio si, ma non quelle del progetto
Cuore, target, prima scelta, seconda
scelta,prevenzione primaria, attenzione ai pufa
in prevenzione secondaria, provvedimenti della
regione

• .

41
42
Basta farmaci viva le statine vegetali. Non
fanno male ai pazienti e a noi!

• Abbiamo capito! i farmaci per il colesterolo è
  meglio non segnarli e se proprio i pazienti non
  si accontentano della dieta si comprassero le
  statine vegetali, la lecitina, i fish-factors,
  il latte con gli omega-3, facciano la dieta
  vegana!
• Vogliamo stare tranquilli !!

43
Responsabilità legale

• .

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Le dislipidemie Familiari
45
Attenzione!

• Unipercolesterolemia prima dei 40 anni ci deve
  sempre portare ad indagare sull origine familiare

46
Dislipidemie familiari

• Circa 2/3 degli eventi cardiovascolari
• maggiori precoci, con presenza di
• ipercolesterolemia,partono da una
• dislipidemia familiare

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Prevalenza delle varie forme

• Iperlipoproteinemia tipo III (1-2/1.000.000)
• Ipercolesterolemia familiare omozigote
  (1/1.000.000) ed eterozigote (1/500) tipo IIa e
  IIb
• Ipercolesterolemia familiare combinata (1/100)
• Ipercolesterolemia primitiva poligenica (nella
  popolazione occidentale fino al 20)

48
Dislipidemie familiari

• Le dislipidemie familiari sono malattie su base
  genetica a carattere autosomico (recessivo,
  dominante o co-dominante a seconda della
  malattia) caratterizzate da elevati livelli di
  alcune frazioni lipidiche del sangue e da una
  grave e precoce insorgenza di malattia coronaria.
• CONTINUA

49
Dislipidemie familiari

• Le dislipidemie sono state distinte secondo la
  classificazione di Frederickson, basata
  sull'individuazione delle frazioni lipoproteiche
  aumentate.
• CONTINUA

50
Dislipidemie familiari

• Successivamente è stata proposta una
  classificazione basata sull'eziologia molecolare
  e sulla patofisiologia delle alterazioni
  lipoproteiche (chilomicronemia,
  disbetalipoproteinemia, iperlipemia combinata,
  ipertrigliceridemia, carenza della lipasi
  epatica, ipercolesterolemia, difetto di ApoB100).
  
• CONTINUA

51
Dislipidemie familiari centri specializzati

• La rarità di alcune di queste forme, la
  complessità della classificazione e
  dell'inquadramento genetico e l'elevato rischio
  di eventi cardiovascolari precoci suggeriscono di
  fare riferimento a centri specializzati cui
  indirizzare i pazienti ai quali viene formulata
  un'ipotesi diagnostica di dislipidemia familiare.

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Quindi devo sempre inviare il mio assistito ad un
Centro?

• NO linvio ai Centri, in caso di rispetto dei
  criteri diagnostici di alcune forme di
  dislipidemia familiare,non è obbligatorio
• E necessario
• per la certificazione ai fini dellesenzione
  ticket,
• nei casi diagnostici dubbi
• nei casi di difficoltà terapeutiche

53
Ma posso fare una diagnosi clinica di
dislipidemia familiare?

• Si è possibile fare una diagnosi di D.F.
• senza necessariamente ricorrere a
• costose indagini genetiche.
• Il MMG può, e in alcuni casi deve,
• nellinteresse del suo assistito, fare una
• diagnosi clinica di D.F.

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Ma posso fare una diagnosi clinica di
dislipidemia familiare?

• Ipercolesterolemia poligenica
• Insorgenza precoce
• Fortemente aterogena
• Colesterolo 250/350
• 1/5 di familiari affetti
• Presenza di placche (indipendentemente dal
  distretto in cui si rilevano, anche se la nota
  faceva riferimento solo alla arteriopatia
  obliterante degli arti inferiori)

55
Ma posso fare una diagnosi clinica di
dislipidemia familiare?

• Ipercolesterolemia familiare
• Colesterolo 285 - 500
• Xantomi tendinei e/o xantoma cutaneo planare
• Coronaropatia precoce
• 50 di familiari 1 con ipercolestrolemia e/
  xantomi tendinei

56
Xantomatosi

• Xantoma tumore composto da cellule schiumose
  cariche di lipidi, che sono istiociti contenenti
  materiale ciptoplasmatico lipidico
• Xantomatosi tendinea papule o noduli nei tendini
  gt dorso mani,dita,gomiti, ginocchia
• Xantomatosi eruttiva comparsa di papule gialle
  circondate da un alone eritematoso
• alle natiche, cosce post.,ginocchia,gomiti

57
Ma posso fare una diagnosi clinica di
dislipidemia familiare?

• Iperlipidemia familiare combinata
• Aumento di trigliceridi 250 - 750
• Aumento di colesterolo 250 - 500
• Età precoce
• Rilievo variabile nel tempo dei valori di
  trigliceridi e colesterolo
• Presenza in familiari di 1 grado

58
.

• .

59
Centro di riferimento regionale per la diagnosi
delle dislipidemie

• Ospedale Cardarelli Campobasso
• Centro diabetologico
• Centralino 0874 4091
• Dott. Aiello 0874 409438/ 409437
• Richiesta per visita specialistica
  dismetabolica presso centro dislipidemie
  corredata di tutte le informazioni utili a
  stabilire la familiarità
• Quesito diagnostico dislipidemia familiare?,
  eventuale certificazione per esenzione ticket.

60
Torrinomedica.it

• http//www.torrinomedica.it/studio/nota13/dati_not
  a13.aspaxzz2J61QOnFf

61
Chi deve conoscere le Note AIFA?

• è vero che i MMG devono conoscere le normative
  prescrittive e le note più e meglio di chiunque
  altri
• ma è anche vero che tutti i medici ,
  ospedalieri,specialisti ambulatoriali,
  universitari, dovrebbero saperne qualcosa in più
• noi della FIMMG ci stiamo adoperando per questo
  obiettivo in tutte le sedi!

62
Aristotele Etica a Nicomaco libro ll

• Nel campo delle azioni e di ciò che è utile
  non cè nulla di stabile, come pure nel campo
  della salute. E se è tale la trattazione
  generale, precisione ancor minore ha la
  trattazione dei diversi tipi di casi particolari
  infatti, essi non cadono sotto alcuna arte né
  sotto alcuna prescrizione tradizionale, ma
  bisogna sempre che sia proprio chi agisce che
  esamini ciò che è opportuno nella determinata
  circostanza, come avviene nel caso della medicina
  e  dellarte della navigazione.

63
La nota 13

• Grazie dellattenzione
• 
  
  
  
  Castelpetroso 23/03/2013