??????????????????????????????????????? ??????????????????????????? ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION (AEFI) SURVEILLANCE AND INVESTIGATION - PowerPoint PPT Presentation

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Title:

??????????????????????????????????????? ??????????????????????????? ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION (AEFI) SURVEILLANCE AND INVESTIGATION

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Title: Vaccine safety Author: Aoy Last modified by: UDON Created Date: 4/10/2008 1:23:29 AM Document presentation format: – PowerPoint PPT presentation

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Title: ??????????????????????????????????????? ??????????????????????????? ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION (AEFI) SURVEILLANCE AND INVESTIGATION


1
???????????????????????????????????????
??????????????????????????? ADVERSE
EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION
(AEFI)
SURVEILLANCE AND
INVESTIGATION
  • ??????????????? ????????????
  • ????????????????

2
Vaccine safety
3
??????????????
  • ?????????????????????????
  • ????????????????
  • ????????????
  • ????????????

Candidate vaccine
In vitro Animal model
  • ?????????????????? ????
  • Phase I Safety ????????????????????????
  • Phase II Safety ??? Immunity ?? dose ?????
  • Phase III Vaccine trial ??????? Efficacy

4
????????????????????
???????????
????????????????? ??????????????? ??????,?????,
???, ?????, ??,...
???????? ????????? ??/?????
??????????????? / ????????
Liquid, Aluminum
5
??????????????????????
GMP
Licensing
????????? AEFI
PRODUCTION
IMMUNIZATION
lot release
Clinical trial
Laboratory access
6
?????????????????????????????? ????????????????
?????? ???????????? AEFI (1 dose)
BCG 11000 150000
OPV 1750000 (dose ???) 1 2-3 ???? dose
Measles 11 ????
DPT 1750000
Barlow WE, Davis RL, Glasser JW, et al. N Engl J
Med 2001345.
7
????????????????????
??????????????
???????????
8
?????????????????????????????
???????????????????
????????????????????? (AEFI)
9
??????????????????????????????????
???????????????????????????(AEFI)
????????????????????????????????????
(Programmatic error)
AEFI
?????? (Vaccine reaction)
???????????/???????? (Coincidental event)
????????????? (Unknown)
10
???????????????? AEFI ?????......
  • ???????????? ?????????????????????????????????????
    ?????????? ????????????????????????????
  • ??????????????????? ?????????????????????????????
    ??????
  • ?????????????????????????????????????
    ????????????????????????????????????????
  • ??????????????????????????????????????
    ????????????????????????

11
1. ????????????????????? AEFI
??????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????
???????????? ????? 4 ???????
12
????????????????????
1. ?????????????????????????????????? 2.
????????????????????????? (Neurological
syndrome)???? ??? ?????????????????
??????????????????? 3. ?????????????? ????
Anaphylaxis, Severe allergic reaction
4. ????????????????????????? 5.
??????????????????????????????????????????? 3
???
13
????????????????????
6. ????????????????????????????????????
7. ??????????????????????
??????????????????????????????????????????????????
???? 7.1 ????????????????? ???? ??????????
38.5 oC ???????????????? 7.2
????????????????????????????????????????????????
?????????????? (Cluster)
14
2. ?????????????? AEFI
???????
?????????????????????????
?????????
Well baby clinic
OPD ???? IPD ???? ER????????????????????
?????????
???????
???????????????????????????????????????????????
?
15
3. ???????????????? AEFI
SRRT ?????????
?????? ????? 24 ??.
?????????????????????????
???????????????????????? ????
???????????? ???????????
???.
????? ??????????
??????????? 24 ??.
16
????????????????????????????? AEFI
????????????????
????????????????
?????????????????????
????????????
???????????????????? (EPI) (Immunization)

??????????????????????? ????? (Regulation,
Licencing)
??????????????? (????????? AEFI)
????????????????????????(????? ??????????)
?????????????????????? (lot
release, vaccine lab testing)
???????????????????????? 75 ???????
????
??????????? ?????????????
???????????????????
?????????????
??????????? ????????? ????????????????????
17
????????? AEFI ????????????????????
  • ???????? 0-2590-1882, 0-2590-1795
  • Fax 0-2591-8579
  • Email outbreak_at_health.moph.go.th

18
??????????????
??????????????????????????????????
?????? (AEFI)
19
??????????????????????AEFI ??????
??????????????????? AEFI 1
????????????? ??????????????
20
??????????????????????????????????? AEFI

??????? AEFI
21
??????????????????????????????????? AEFI
  • ?????????????
  • ????????????
  • - ???? ??????? ??????????????
  • - ???? ??????? ????????? ???????? /
    ???????????????????
  • - ??? ????
  • - (????????) ????????? ???????? ???????

22
??????????????????????????????????? AEFI
  • ?????????????????
  • ??????????? ?????????????? ANC, ???????,
    ????????, ?????????, ???????????, ??.???????
  • ?????????????????????????
  • ????????
  • ?????????????
  • ??????????????????????????????????????????
  • ???????????????????????????????????????

23
??????????????????????????????????? AEFI
  • ?????????????????????????????????????
  • ???????????? ????
  • ??????????? HN, AN, ????? ??????????????????
  • ??????? ?????????????????????????????
  • Vital signs
  • ?????????????? (?????????????????)
  • ???????????
  • ?????????????
  • ?????????? ??? ???????????? ??? ??????????????
    refer ??. ................

24
??????????????????????????????????? AEFI
  • ????????????????????????????????????? (???)
  • ??????????????????????????
  • Lab ????????? CBC, Elyte, UA, CXR
  • Lab ????? CSF, CT
  • ?? specimen ????????????????????? ??.
    ????????????????
  • ????????????????????? ?????????,
    ???????/??????????????/ ??????????,

25
??????????????????????????????????? AEFI
  • 2. ????????????
  • ? ??????????????????????? ?????????????
    ????????????? lot no. ??????????
    ??????????????? ?????????? ?????????????
    ????????????????
  • ? ??? ???????????????? ??????????
  • ? ??????????????????
  • ??????????????????????????????????
  • ???????????????????? Lot, ?????,
    ???/??????????????

26
??????????????????????????????????? AEFI
3. ??????????????????????????? ? ?????????
??????????????????? ??????????????????????????????
??????????????????? ? ????????????????????????????
????????? ? ?????????????????? ?
????????????????????? (??? / lot ????????)
??????????? ?????????????????
27
??????????????????????????????????? AEFI
28
Freezer BCG, OPV, Measles, MMR
2 8 ???? ???????????
BCG
OPV
MMR
DPT
HBV
4 8 ????
DPT
HBV
??????
??????
??????
29
??????????????????????????????????? AEFI
  • 4. ??????????????? AEFI ?????
  • ??????????????????? ??? lot no. ???????????????
  • ????????????????????????? ??? lot no.
    ???????????????
  • ????????????????????????????
  • - ????????????? ???????????? AEFI
    ????????????????
  • - ??????????????????????????? ????????????
    AEFI
  • ?????????????????????????????????????

30
??????????????????????????????????? AEFI
4. ????????????????????????????? -
??????????????????????????????????????????????????
?????????????????? 7 ??? (???????? 2-8 OC)
- ??????????????????????????????????????????????
?????????????????????????????????
31
??????????????????????????????????? AEFI
4. ????????????????????????????? (???) -
????????????? ????????????????????????????????????
?? ?????? ?????????????????????? -
??????????????????????????? ?????????????????????
??????????????????????????????????????????????????
?
32
??????????????????????????????????? AEFI
5. ??????????????? ? ??????????????????????????
????????????? ??????????????????????
? ????????????????????????? ?
??????????????????????????????????????
??????????????????????????? ??????
????????????????? ????????????
???????????? ????????? ?????????????????????????
33
??????????
AEFI
??????????????????????????????????????????????????
? AEFI (????????, ??. EPI, ???????????????)

-??????
?????????? ??????????????? ??????????????????
AEFI-
?????????????????????????
?????????????????? AEFI
-??????????????????????????????-
??????????????????????????????????????????????????
?????????????????
-?????????????????????????????????-
34
??????????????????????
??????????????? ?????????? ????
??????????????????? AEFI
???? serious, death, cluster
??????????????? ???????????
1. ????????????????
2. ?????????????????
??????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????
?????????????????
????????
??.
EPI
???????????????????
?????????? / ?????????????????????
??????????????????????????
????????????????
??????????????????? AEFI
35
????..??????????????????????????????????????
????...
1. ??? AEFI 1 ??????? AEFI ?????? 2. ???
AEFI 2 - ????????? -
????????? ???????????????????????????????????
??????????????????????????????? -
???????????????? (cluster) -
??????????????????????????????????????? 3. ???
AEFI 3 ??????????????????????????????????????
???????????????????????? ??????????
????????????????????? AEFI ????? 4.
?????????????????? ????????????????????????????
?????????? 5. ???????????? 506
36
????????????
37
AEFI in Vietnam (WHO notification)
  • AEFI 8 ??? (????????? 6 ???) ??????????????????-
    ??????? 2550 ????????????? Hep B (Euvax
    B)
  • ?? 8 ??? ?? 6 ??? ??? Hep B ??????????
  • 4 ????????????????????????????? 1 ??.
  • ????????? 3 ??? ?????? shock
  • 4??????????????? ????????????? ????????. ??? 2
    ?????
  • 3 ??????????????? ?????????? ????? 24
    ??.???????? ??? 1 ??? ??????? 2 ?????

38
AEFI HB Vaccine
Conc. Bulk UVB05019 UVB05019
Final bulk UVN05012 UVN06004 UVN05014 UVN05013 (????????????????????????????? ???UVB05019)
Finished Product (Lot number) UVX05028 (Vietnam) UVX06006 (Vietnam) UVX05030 (VN) UVX05032(Thai) (???????????????????? lot ??? ???????????) 0360201 (TH) 0360202-21(TH)
?????????????????????? ?????????????????? ???
lot ?????????????
2 AEFI ????????????????????????????????.
??????????? 17-18 ??. 2550
????????????????????? lot ??? ?????? 17 ??. 2550
39
Case I
  • ???????? ???? 1 ????? ???????? ????????? 21 ??
  • ?????????????? ???? ?????????? BCG, HB, Vit K
  • ?????????????? ???????????? ?????????????
  • ???????????? Hep B ??????? 2 (lot no.0360201)
  • ????????????????????? ????? ??????
    ??????????????????????
  • ???????????????? ?????????????? ???????????????
    ???????????????
  • ????????????????????? ????????????????????
    ?????????? ???????????????????????

40
Case II
  • ??????? ???? 1 ????? ???????? ????????? 26 ??
  • ?????????????? cesarean due to previous cesarean
  • ?????????? BCG, HBV, Vit K
  • ?????????????? ???????????? ?????????????
  • ???????????? Hep B ??????? 2 (lot no.0360201)
  • ????????????? 45 ???? ????????????????????
    ??????????????????????
  • ???????????????? ?????????????? ???????????????
    ???????????????
  • ??????????????????????? ????????????????????
    ?????????????????????????????????????

41
(No Transcript)
42
LAB
  • CSF Protein 81 mg/µl
  • Glucose 55 mg/µl
  • No cell
  • FBS 102
  • Alb 3.7
  • CaCo3 10.2
  • BUN/Cr 8/0.5
  • Elyte Na 136, K 4.5,Cl 105, CO2 21
  • U/A Ph 6, Sp. 1.010, WBC 0-1, Epi 0-1
  • CSF culture NG x 3 d
  • Hemoculture NG x 3 d

43
(No Transcript)
44
(No Transcript)
45
????????????????????????
  • ????????????? 11 ??. ????????????????? 21 ??.
    ??????????????????
    HB ????????????????????
    ???????? 58 ??
  • ???????????????????????????????? HB lot no. ????
    ????????????????????????????????? 597 ???
  • ????? serious AEFI ???????????????

46
???????????????????????????????
????????????????
?????????????????????
47
?????????????????? HB Lot 0360201
  • ???????????????????????????????????????
  • ????????????????????????????
  • ???????????????????
  • ??????????????????????????????
  • ????????????, ????????????,
    ?????????????????????????

48
??????????????????
  • ????????????????? AEFI
  • ????? serious AEFI ??????????????
  • ?????????????????????????????
  • ????????????????????????????

49
????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????? Hep B (Euvax
B)
50
????????????????????????????
????????????????? Hep B (Euvax B)
1. ?????????????????

1.1 ????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????
???? Hep B (Euvax B)
1.2 ??????????????????????
???????????????????????????????????????????????

1.3
????????????????????????? lot ??? ????? serious
AEFI ???????????????

51
????????????????????????????
????????????????? Hep B (Euvax B)
2. ???????????????????

??????????????????????? ???????????
????????????????????????????????
???????????????????????????
??????????????????????????? ????????????????????
???????????? Hep B (Euvax B)
52
????
  • AEFI ?????????? ??? ????????
  • ?????????????????????????????????????
  • ????????? AEFI 1 (?????????)
  • ????????? AEFI 2 (??????????)
  • ????????? AEFI 3 (Zero report ????????)
  • ????????
  • ??????????????????????????????????????????????
    AEFI ???????? ??????????????????????
  • ?????????????????????????????? AEFI (program
    error)
  • ???????????????????????????????? vaccine safety
    ?????

53
?????? ???????
??????????
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