Termes de r - PowerPoint PPT Presentation

1 / 24
About This Presentation
Title:

Termes de r

Description:

Termes de r f rence d une tude de faisabilit pour le d veloppement des capacit s de production r gionale de m dicaments H l ne DEGUI – PowerPoint PPT presentation

Number of Views:25
Avg rating:3.0/5.0
Slides: 25
Provided by: orasconhu
Learn more at: http://www.orasconhu.org
Category:

less

Transcript and Presenter's Notes

Title: Termes de r


1
Termes de référence dune étude de faisabilité
pour le développement des capacités de production
régionale de médicaments
  • Hélène DEGUI

2
Sommaire
  • 1. Introduction
  • 2. Problématique
  • 2.1. Enjeux sanitaires
  • 2.2. Enjeux économiques financiers et industriels
  • 2.3. Développement technologique et recherche
  • 3. Méthodologie  le processus décisionnel
  • 3.1. Stratégies
  • 3.2. Contraintes
  • 3.2.1. Cas des stratégies sous licence
  • 3.2.2. Cas des stratégies de montage dusine
  • 3.3. Modèles
  • 4. Contenu de létude
  • 4.1. Les objectifs de létude
  • 4.2. Les points particuliers
  • 4.2.1. Demande potentielle
  • 4.2.2. Spécificités nationales
  • 5. Conclusion

3
1- Introduction
La Communauté andine (CA) est une organisation
internationale dont le siège est à Lima. Elle
entre en fonction en août 1967 associant 5 pays 
la Bolivie, la Colombie, lÉquateur, le Pérou, le
Venezuela,(le Chili a rejoint lOrganisation
andine de la santé). Elle représente une
superficie de 4,7 millions de kilomètres carrés,
une population denviron 105 millions dhabitants
et un P.I.B. de 285 milliards de dollars
4
1- 2- Réunion des Ministres de la Santé en Mars
2007
  • La Communauté Andine renforce les collaborations
    entre les différents pays, en particulier dans le
    domaine de la coopération sanitaire.
  • La Réunion ordinaire des Ministres de la santé de
    la région
  • a eu lieu le 30 Mars 2007
  • a approuvé le principe dune coopération
    régionale concernant lamélioration de
    laccessibilité aux médicaments.
  • En particulier, la résolution N6 a demandé au
    Secrétariat exécutif  dexplorer de nouveaux
    mécanismes et de nouvelles stratégies pour
    améliorer laccès aux médicaments, y compris
    dévaluer la possibilité de produire dans la
    région des médicaments .

5
1- 3-  Un choix stratégique
  • Le développement de lindustrie pharmaceutique
    répond bien aux objectifs de la Communauté Andine
  • Mais la pertinence de cette stratégie pose
    plusieurs questions sur
  • les enjeux,
  • les résultats attendus
  • et les risques à court et moyen terme de cette
    stratégie.

6
1-4- dans un contexte à étudier
  • Le marché pharmaceutique est important
  • 1 à 2 du PIB gt, soit entre 3 et 4 milliards
    US pour les cinq pays en valeur de vente.
  • 2 milliards US en valeur de production
    décomposée de façon générale en
  • valeur ajoutée  contrôles qualité, procédures de
    fabrication très réglementées, équipements
    techniques coûteux.
  • Les matières premières (produits chimiques,
    substances actives) doivent très souvent être
    importées,
  • Règles de fonctionnement sont spécifiques
  • Des accords commerciaux relatifs à la propriété
    intellectuelle doivent être négociés,
  • Les politiques tarifaires, le système de
    formation des prix et la concurrence étrangère
    peuvent avoir un impact direct sur la rentabilité
    des structures de production.

7
1- 5- Questions posées par létude
  • Quels avantages/bénéfices à moyen/long terme peut
    on espérer avec le développement de productions
    locales ?
  • Quels sont les risques financiers et sanitaires
    liés à ce type de projets ?
  • Quels sont les risques industriels et commerciaux
    inhérent à tout système de production ?

8
2- Problématique
  • 2-1- Les enjeux sanitaires
  • Soigner les exclus est une nécessité, qui se
    heurte à des critères économiques et à des
    difficultés daccès et de suivi des patients.
  • En matière de médicaments, le développement
    sanitaire est le plus souvent basé sur la mise à
    disposition de médicaments essentiels.
  • Caractéristiques des médicaments essentiels
  • Représentent environ 20 des besoins nationaux en
    valeur soit environ 400 millions US
  • Ils peuvent traiter 80 des pathologies les plus
    courantes,
  • Ils sont disponibles sous forme de génériques,
  • les matières premières peuvent être achetées sur
    le marché mondial,
  • Les méthodes de production, à condition de bien
    choisir les produits en fonction du contexte
    épidémiologique et des technologies disponibles,
    sont assez facilement accessibles.

9
2-1- Les enjeux sanitaires
  • Cependant, on remarque une modification du profil
    épidémiologique vers une demande de produits à
    forte valeur ajoutée et qui ne font pas toujours
    partie de la liste des médicaments essentiels
  • antihypertenseurs, antidiabétiques et
    anticancéreux.
  • Ces médicaments représentent une part
    grandissante des dépenses
  • gtComment vont seffectuer dans les pays les
    allocations de ressources en fonction des
    différents types de produits ?
  • gtLes choix de politiques sanitaires et des
    dépenses qui leur sont associées constituent donc
    des contraintes fortes dès lors quil sagit de
    sintéresser aux types de médicaments concernés
    par une éventuelle production locale.

10
2-2- Enjeux économiques et industriels
  • Le marché pharmaceutique mondial 677 milliards
    de dollars US.
  • Jusquen 2006, la croissance annuelle de plus de
    10,
  • Depuis 2006, elle est plutôt orientée vers 5 à 6
    de croissance annuelle.
  • Cette baisse de croissance est surtout liée aux
    faibles évolutions des marchés européens et des
    Etats-Unis, qui a eux seuls représentent 60 du
    marché mondial.

11
Le marché pharmaceutique mondial par zones
géographiques en 2006(en prix producteur)
  • Le marché des génériques devrait croître
    annuellement de 9 pour atteindre 75 milliards
    deuros en 2008 (100 milliards de dollars)

12
2-2- Enjeux économiques et industriels
  • Modification des enjeux du développement du
    marché pharmaceutique
  • modification des stratégies de développement
  • et adaptation à de nouveaux modèles économiques.
  • Parmi ces modèles, le choix de stratégies
    dimplantations locales commence à se faire jour.
  • Visible dans des pays à forte population, et
    disposant dun marché intérieur solvable de
    grande taille (cas du Brésil),
  • Elle se développe de plus en plus dans de
    nombreux pays, par exemple dans des marchés à
    visée régionale (cas du Vietnam, de la Thaïlande,
    etc).

13
2-3- Enjeux du développement technologique
14
2-3- Enjeux du développement technologique
  • La mise en place doutils de production sinsère
    dans des problématiques daccès aux technologies.
  • Les modes de production doivent aujourdhui se
    conformer à des normes de plus en plus précises,
    et répondre aux exigences dassurance qualité.
  • Ces exigences nécessitent des investissements de
    plus en plus importants,
  • gt mais lenjeu de la maîtrise des technologies
    constitue une voie daccès vers une meilleure
    adaptation de lindustrie au plus proche des
    besoins locaux, mais aussi vers une plus grande
    autonomie des pays.

15
3- Stratégies possibles du développement des
capacités de production
  • 3-1- Deux stratégies générales
  • Production pharmaceutique par transfert de
    technologie directe Fabrique sous licence des
    produits.
  • Les produits existent déjà
  • les modes de production sont maîtrisés.
  • lindustriel fournit la matière première et tous
    les intrants nécessaires à la fabrication,
  • Production grâce à de petites unités fabricant
    des produits essentiels de forte consommation
    unitaire.
  • Il faut financer le développement total de la
    forme pharmaceutique
  • faire effectuer toutes les validations techniques
    et les produits.
  • Les achats des intrants sont effectués de façon
    autonome
  • Lunité de production, organise tout le circuit
    technique dintrants et de fonctionnement de
    lunité.

16
3-2- Le processus décisionnel
  • Les stratégies sous licence
  • Conditionnalités
  • faibles capacités technologiques existantes
  • peu de capacité de production pharmaceutique
    locale
  • lautonomie ne constitue pas un des points
    stratégique majeurs,
  • Lanalyse est centrée sur lacquisition de
    techniques et de savoir-faire dans le but de
    réaliser un essaimage ultérieur
  • Objectifs prioritaires
  • former des ressources humaines,
  • développer autour du site de production un tissu
    industriel de complément,
  • Pour permettre le développement de nouveaux
    métiers
  • liés à la production, comme la fabrication
    darticles de conditionnement, de préparations
    dexcipients,
  • savoir-faire dans le domaine du service comme le
    contrôle pharmaceutique, les techniques de
    marketing, de management de ressources humaines
    et de finances.

17
3-2- Le processus décisionnel
  • Les stratégies sous licence
  • Le choix des produits
  • seffectue sur la base des besoins en médicaments
    essentiels
  • mais aussi sur la base de critères de
    rentabilité. En effet, comme il sagit de
    transferts de technologie, le niveau de
    technicité, sil a son importance, nest pas
    fondamental, puisquil sagit de reproduire des
    technologies existantes dont les enjeux
    techniques sont maîtrisés.
  • Contraintes
  • Dépendance vis-à-vis des stratégies dentreprise.
  • Organisation globale du système de management 
    outils marketing , gestion financière, formation
    du personnel
  • gtPrévoir dès le départ les conditions et les
    modalités dimplication du tissu local, en
    particulier prévoir le développement des outils
    et méthodes de gestion, pour les rendre
    véritablement adaptés aux besoins locaux.

18
3-2- Le processus décisionnel
  • Les stratégies de montage dusine
  • Conditionnalités
  • choisir des médicaments de base qui nécessitent
    peu de maîtrise technologique, gt les process de
    fabrication sont à concevoir
  • Il existe des fabricants de petites unités de
    production, modulables, avec des possibilités
    dextension ultérieures.
  • le montage de lusine se fait en parallèle avec
    le développement des process gtprévoir une
    période assez longue de qualification.
  • Les méthodes doivent être conçues, testées et
    mises en œuvre sur le site de production
    lui-même,
  • La formation des ressources humaines aux méthodes
    doit être réalisée sur le site, ou sur des
    pilotes déjà prévus par le constructeur de
    lusine.

19
3-2- Le processus décisionnel
  • Les stratégies de montage dusine
  • Les contraintes
  • faible taille des modules initiaux
    lexploitation commence avec des unités pilotes,
    pour tester les méthodes en limitant les risques.
  • mise en place dun circuit dapprovisionnement en
    intrants propres. Les responsables du site
    doivent concevoir des circuits dapprovisionnement
    qui permettent de faire fonctionner lusine.
  • Des contrats spécifiques doivent être prévus dès
    le début de la conception du site, et des
    partenariats recherchés, au niveau
  • des sources dapprovisionnement
  • des débouchés, puisque par définition, les
    médicaments fabriqués seront des nouveaux
    produits nécessitant un investissement marketing
    initial.
  • Cette stratégie est donc intéressante pour une
    vision de développement à long terme.
  • Compte tenu des enjeux financiers, ce cas de
    figure est plus approprié si la volonté politique
    de recherche dautonomie saccompagne dun
    investissement financier important, et inscrit
    dans la durée.

20
Exemples de modèles
Indicateurs Maroc Gabon Observations
Dates de début choix industriel 1980 2005
Option Produits sous licence Montage de site industriel Les produits marocains étaient au début des médicaments vendus sous nom de marque
Taille du marché 31 millions dh 400 millions US 2 millions dh 18 millions US visée régionale  50 millions dh 200 millions US
Proportion de fabrication locale 90 des matières premières et intrants sont importés 72 des besoins nationaux 100 intrants importés 1 des besoins nationaux Les taxes à limportation des intrants sont aux environ de 30 alors que les médicaments importés se sont taxés que à hauteur de 5 à 7
Nombre de sites de production au départ 8 unités en 1965 0
Nombre de sites de production actuels 29 unités industrielles 6 laboratoires de médicaments génériques sont à capitaux marocains 2 sites de production à capitaux nationaux (capitaux de lEtat)
21
Exemples de modèles
Indicateurs Maroc Gabon Observations
Prix moyen des médicaments vendus 31 par rapport au prix du marché mondial en génériques Secteur public  20 prix du marché mondial Peu de génériques secteur privé
Nombre dunités fabriques 200 millions ?
Investissements Depuis 2000, 175 millions de US pour 10 unités nouvelles et par an 35 millions US pour lamélioration des sites de production Depuis 2005  20 millions par unité
Nombre demplois générés par lindustrie pharmaceutique 35 000 environ ?
22
4- Contenu de létude
  • La réalisation dune étude permettra de
    préciser 
  • les résultats attendus du développement dune
    production pharmaceutique locale aux plans
    économiques et sanitaires
  • lidentification des produits et/ou des gammes de
    produits pour lesquels une production régionale
    viable est possible 
  • les marchés potentiels à cibler et certains
    aspects (présentations, conditionnement) liés à
    la situation spécifique de chaque pays 
  • les conditions de distribution des produits, en
    particulier dans le cadre dune répartition
    régionale 
  • les conditions de rentabilité  fiscalité, taxes
    à limportation, taxes sur les matériels et les
    substances chimiques
  • les conditions juridiques à envisager dans le
    cadre de la Communauté Andine  ces conditions
    juridiques dépendent des accords internes,
    multilatéraux, mais aussi beaucoup des accords
    bilatéraux puisque ces conventions peuvent être
    contradictoires avec les règles internationales
    du commerce 
  • lélaboration dune liste de sites de production
    pour les quels des études de faisabilité se
    justifient .

23
4- Contenu de létude
  • Létude sattachera à analyser les points
    particuliers suivants
  • Demande potentielle
  • Définition des besoins pour la mise en œuvre des
    politiques sanitaires
  • Le traitement des maladies chroniques et
    linnovation technologique
  • Le médicament de confort
  • Spécificités nationales
  • Bolivie
  • Chili
  • Colombie
  • Équateur
  • Pérou
  • Venezuela
  • A la fin de létude, les décideurs seront en
    mesure dévaluer les déterminants des choix
    stratégiques, et dévaluer les risques à court
    moyen et long terme du développement de capacités
    régionales de production.

24
5- Conclusion
  • La capacité des pays en développement à mettre en
    place et à assurer le façon durable un accès
    large à des médicaments repose sur leur
    possibilité de fabriquer, dimporter et de mettre
    sur le marché des médicaments génériques.
  • En fonction de la stratégie choisie au départ,
    les résultats seront obtenus dans des durées plus
    ou moins longues.
  • En réalité, après lanalyse de la situation, il
    est probable que le développement de capacité de
    production doive se faire dans une combinaison de
    stratégie qui permette, avec des temps
    différents, tout dabord dacquérir des
    savoir-faire puis ensuite de développer de façon
    autonome des unités répondant à des besoins
    spécifiques au plus près des besoins de santé
    publique.
Write a Comment
User Comments (0)
About PowerShow.com