PT Schemes: significato, applicazione e impatto all

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• PT Schemes significato, applicazione e impatto
  allinterno del laboratorio certificato
• Massimiliano Brugnoli
• LGC Standards Italia

Verona, 23 ottobre 930 -1330 Padiglione 4
Sala 7
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• Introduzione di LGC e LGC PT
• Requisiti di uno schema e di un campione
• La distribuzione
• Raccolta del dato e reporting
• Interpretazione del risultato e casi reali
• Perchè un laboratorio aderisce ad un circuito
• Accreditamento di LGC PT
• Conclusioni

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LGC Laboratory of Government Chemist

• Afferisce allIstituto di Metrologia britannico
• Sviluppo e validazione di metodi, standard e CRM
  in ambito chimico e biochimico
• Privatizzato nel 1996 (70 costituito da fondi di
  investimento pubblici)
• Accreditato presso UKAS e conforme agli standard
  17025, 9001, ISO Guide 30-31-33-34-35
• Partecipa ai programmi di validazione europei
  (VAM, MfB)
• Coopera con altri istituti di metrologia quali
  IRMM e BAM (ERM)

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LGC Standards PT Group

• LGC Standards divisione marketing e vendite di
  LGC
• PT Group divisione di LGC Standards incaricata
  dello sviluppo, armonizzazione e fornitura degli
  schemi di Verifica Esterna della Qualità (V.E.Q.)
  o Proficiency Testing (PT)
• Più di 4.000 laboratori in 95 nazioni
• Settori di applicazione
• farmaceutico, clinico-tossicologico,
  chimico-fisico, consumer safety
• microbiologia applicata al settore FoodBeverage
  (Quality Management)
• Ambientale (controlli chimico-fisici di acque
  chiare, scure e suoli), radiochimica

LGC, QM and Aquacheck - promoting excellence
through proficiency testing
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PT Scheme (o V.E.Q.) requisiti di uno schema

• Stabile nel tempo (è un metro di misura)
• Riconosciuto a livello internazionale
• Qualità deve rappresentare ungold standard
• Utile deve soddifare le aspettative dei
  partecipanti al circuito
• Il numero dei partecipanti deve essere
  statisticamente valido (gt8)
• Il fornitore deve essere accreditato secondo gli
  standards internazionali
• E uno strumento di misurazione della performance
  della qualità allinterno del laboratorionel
  tempo !

X
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PT Scheme requisiti del campione

• Stabile (almeno per il periodo di validità del
  round)
• Omogeneo
• Adatto allo scopo del laboratorio (settore di
  applicazione, livelli di concentrazione degli
  analiti)
• Tracciabilità (qualora non preparato dal
  fornitore)
• Testato adeguatamente in termini di metodo e
  precisione (misura della variazione sperimentale
  e limiti di accettabilità)
• Dove possibile, deve rappresentare un campione
  reale (re-idratazioni, diluizioni)

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PT Scheme la distribuzione (1)

• Viene preparato un unico campione primario
  (omogeneo e testato)
• Le aliquote, con una più che sufficiente quantità
  per i tests, vengono distribuite ai partecipanti

Tutti i risultati ricevuti vengono elaborati per
stabilire la performance complessiva ed
individuale
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PT Scheme la distribuzione (2)
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 5
Monday
Tuesday
Wednesday
Thursday
Friday
Despatch date
Fax Post E-mail
Paper or Website
Final test Date
Result deadline
Assigned values
Report issued
guideline
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PT Scheme la raccolta del dato

• Manuale (cartaceo)
• Possibilità di errori di inserimento
• Time consuming
• Elettronico
• Client software
• Spreadsheet
• Internet
• Velocità (3 giorni invece di 2 settimane)

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PT Scheme la raccolta del dato (manuale)
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PT Scheme la raccolta del dato (elettronica)
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PT Scheme il reporting

• Report cartaceo
• Non è manipolabile
• Report elettronico
• Client software, lutente può personalizzare i
  report grafici dei risultati
• PDF
• Web, possibilità di personalizzare i report
• IL risultato Qualitativo / Quantitativo
• Presente/Assente
• Risposta tipo (ove lo schema preveda unopinione
  soggettiva)
• Performance score (Z-score)

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PT Scheme il reporting cartaceo (1)
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PT Scheme il reporting cartaceo (2)
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PT Scheme il reporting elettronico
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PT Scheme Z-score, il più utilizzato

• Z score Z x X
• s
• dove x risultato del laboratorio
• X valore assegnato
• s deviazione standard (proficiency
  assessment), detta anche ESD
  (established standard deviation)
• Il valore assegnato, per definizione, è il
  valore individuato come best estimate rispetto
  al true value per ogni specifico parametro del
  test.

Rif. IUPAC International Harmonised Protocol
(2006)
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PT Scheme Z-score

• Considerando una normale distribuzione gaussiana
• Circa il 95 degli Z-scores sono compresi tra -2
  e 2 solitamente designati come satisfactory o
  acceptable
• I punteggi compresi tra -2 e -3 o 2 e 3 sono
  statisticamente attesi 1 ogni 20 solitamente
  designati come questionable
• I punteggi oltre -3 e 3 sono statisticamente
  attesi 1 ogni 300 solitamente designati come
  unsatisfactory o unacceptable

• z2 Satisfactory
• 2ltzlt3 Questionable
• z3 Unsatisfactory

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PT Scheme linterpretazione
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PT Scheme caso 1
Warning no action at this stage
20
PT Scheme caso 2
Action investigation required
Warning no action at this stage
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PT Scheme caso 3
Action investigation required
Action investigation required
22
PT Scheme caso 4
Action investigation required
Warning no action at this stage
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Perchè il laboratorio aderisce ad un circuito

• E uno strumento utile, spesso essenziale per il
  raggiungimento dellaccreditamento

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Accuratezza e Precisione
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Una volta raggiunto laccreditamento?

• Il laboratorio dispone di uno strumento unico per
  misurare il proprio sistema qualità nel suo
  complesso, confrontandosi allinterno di una
  popolazione
• Il laboratorio fa riferimento a linee guida che
  indicano QUANDO intraprendere unazione
• Unazione deve essere intrapresa
• ogni volta che si presenta un risultato
  unsatisfactory
• un risultato questionable occorre 2 volte di
  seguito (per la stessa misura)
• dopo 9 risultati consecutivi con lo stesso bias
  verso il valore assegnato
• La causa di tali risultati deve essere
  investigata
• Unazione correttiva riporta quindi il
  laboratorio in una situazione di normalità
• Nel tempo, il laboratorio migliora le proprie
  performance !

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Accreditamento di LGC PT Group una condizione
essenziale

1. ISO 17025 (General requirements for the
   competence of testing calibration laboratories)
2. ISO 90012001 (Quality Management Systems -
   Requirements)
3. ISO 43-11997 (Development and operation of
   proficiency testing schemes)
4. ILAC G132007 (Guidelines for the requirements
   for the competence of providers of proficiency
   testing schemes)
5. ISO13528 (Guidelines for statistics)

United Kingdom Accreditation Service Unico ente
di accreditamento nazionale, approvato e
monitorato dal governo britannico
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Considerazioni Conclusioni

• Il PT scheme (V.E.Q.) è uno strumento
  indispensabile in un sistema accreditato
• I dati ottenuti dal circuito sono di grande
  valore (se il fornitore è accreditato)
• I risultati ottenuti offrono un quadro
  attendibile del sistema qualità del laboratorio
• Le performance Unsatisfactory devono essere
  interpretate in un contesto più ampio (nel quale
  il laboratorio opera)
• Le cause di una performance Unsatisfactory
  possono essere molteplici
• Landamento della performance nel tempo deve
  essere monitorato
• Tutti i risultati dovrebbero essere usati
  costruttivamente
• Le azioni correttive devono essere intraprese in
  modo costruttivo e devono essere pienamente
  documentate
• Il PT aiuta a migliorare la qualità delle proprie
  misurazioni

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Grazie per la Vostra cortese attenzione !