Presentaci

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Jornadas de seguridad en la utilización del
equipamiento electromédico y áreas de salud
Shitsuke.Laboratorio de referencia IRAM.
.
Aplicación de la norma IRAM 4220-1 (IEC 60601-1)
en el marco del Sistema Nacional de Normas
Calidad y Certificaciones. Ensayos en aplicación
de las normas técnicas.
Luján, Buenos Aires, Argentina. 26 y 27 de
Agosto de 2009
Por Guillermo de Gregorio. Shitsuke s.r.l.
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Evaluación de la conformidad
En 1994 el Poder Ejecutivo Nacional mediante el
Decreto 1474/94 crea el Sistema Nacional
de Normas, Calidad y Certificaciones
para que su aplicación sea voluntaria.
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NORMAS DE APLICACIÓN PARA APARATOS ELECTROMÉDICOS
IRAM 4220-1 (2ª ed.) (2002) Requisitos generales
de seguridad. Normas colaterales Normas
particulares equivalen a IEC 60601-1 (2ª
ed.) (1988) modif. 1991 y 1995 Normas
colaterales Normas particulares IEC 60601-1
(3ª ed.) (2005) Requisitos generales de seguridad
básica y de funcionamiento esencial.
Normas colaterales Normas particulares Esta
versión de la norma incluye el análisis de riesgos
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NORMAS DE APLICACIÓN PARA APARATOS ELECTROMÉDICOS
Por el momento están vigentes ambas versiones de
la norma IEC 60601-1. La migración desde la 2ª
edición a la 3ª edición se ha demorado en los
distintos países, entre otros motivos, debido a
que no todas las normas particulares fueron
editadas bajo la 3ª edición, y hay otras normas
que aún hacen referencia a la 2ª edición. En
Europa se fijó un plazo para adoptar la 3ª
edición definitivamente (setiembre 2009).
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NORMAS DE APLICACIÓN PARA APARATOS ELECTROMÉDICOS
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NORMAS PARTICULARES

• Una NORMA PARTICULAR, para un determinado tipo de
  APARATO puede
• modificar requisitos de la Norma General
• reemplazar total o parcialmente requisitos de
  dicha norma
• eliminar requisitos de la Norma General
• agregar otros requisitos de seguridad básica y
  funcionamiento
• esencial.
• Cuando existe una NORMA PARTICULAR, ésta se
  utiliza junto con la Norma General.
• Los requisitos de la NORMA PARTICULAR tienen
  prioridad sobre los de la Norma General.

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NORMAS PARTICULARES
Una NORMA PARTICULAR puede contener a)
prescripciones que mejoran el grado de
seguridad b) prescripciones que pueden ser
menos rigurosas que aquéllas de la norma
general, cuando ésta última no se puede
mantener debido a, por ejemplo, la potencia
suministrada por el APARATO c) prescripciones
relativas a la calidad de funcionamiento, a
la confiabilidad y a las interfaces, etc. d) la
precisión de las características e) la
extensión y la limitación de las condiciones
ambientales.
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NORMAS COLATERALES

• Las NORMAS COLATERALES complementan y/o completan
  a la Norma General. Se utilizan junto a la
  general y especifican las exigencias generales
  de seguridad aplicables en
• un grupo de APARATOS ELECTROMÉDICOS
• (por ej. los aparatos de radiología)
• una característica común a todos los APARATOS
• ELECTROMÉDICOS no tratada completamente en la
  Norma
• General (por ej. la compatibilidad
  electromagnética).
• Si una NORMA COLATERAL se aplica a una NORMA
  PARTICULAR, dicha NORMA PARTICULAR tiene
  prioridad sobre la COLATERAL.

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NORMAS COLATERALES
IEC 60601-1-1 Sistemas electromédicos.
IEC 60601-1-2 Compatibilidad electromagnética.
IEC 60601-1-3 Radiología (Rayos X para diagnóstico).
IEC 60601-1-4 Sistemas electromédicos programables (software).
IEC 60601-1-6 Usabilidad.
IEC 60601-1-8 Sistemas de alarma.
IEC 60601-1-9 Diseño con conciencia ambiental.
IEC 60601-1-10 Controladores fisiológicos de lazo cerrado.
IRAM 4220-1-1 Sistemas electromédicos.
IRAM 4220-1-2 Compatibilidad electromagnética.
IRAM 4220-1-3 Radiología (Rayos X para diagnóstico).
IRAM 4220-1-4 Sistemas electromédicos programables.
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NORMAS PARTICULARES
IEC 60601-2-1 Aceleradores de electrones en el rango 1 MeV a 50 MeV
IRAM 4220-2-2 IEC 60601-2-2 Aparatos de alta frecuencia de uso quirúrgico. .
IEC 60601-2-3 Aparatos de terapia con onda corta
IRAM 4220-2-4 IEC 60601-2-4 Desfibriladores cardíacos y monitores desfibriladores cardíacos.
IRAM 4220-2-5 IEC 60601-2-5 Aparatos de terapia con ultrasonido
IRAM 4220-2-6 IEC 60601-2-6 Aparatos de terapia con microondas.
IRAM 4220-2-7 IEC 60601-2-7 Generadores de alta tensión de equipos de rayos X para diagnóstico.
IEC 60601-2-8 Aparatos de terapia con rayos X operando en el rango 10 kV a 1 MV
IEC 60601-2-10 Estimuladores nerviosos y musculares
IEC 60601-2-11 Aparatos de terapia con rayos gamma
IRAM 4220-2-12 IEC 60601-2-12 Ventiladores pulmonares para uso médico.
IRAM 4220-2-13 IEC 60601-2-13 Sistemas de anestesia.
IRAM 4220-2-16 IEC 60601-2-16 Aparatos de hemodiálisis.
IEC 60601-2-17 Aparatos controlados automáticamente de braquiterapia
IEC 60601-2-18 Aparatos endoscópicos
IRAM 4220-2-19 IEC 60601-2-19 Incubadoras de bebés.
IRAM 4220-2-20 IEC 60601-2-20 Incubadoras de transporte de bebés.
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NORMAS PARTICULARES
IEC 60601-2-21 Calentadores radiantes para bebés
IEC 60601-2-22 Aparatos láser quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y para diagnóstico
IEC 60601-2-23 Aparatos de monitoreo de presión transcutáneos
IEC 60601-2-24 Bombas y controladores de infusiones (goteo)
IRAM 4220-2-25 IEC 60601-2-25 Electrocardiógrafos.
IEC 60601-2-26 Electroencefalógrafos
IRAM 4220-2-27 IEC 60601-2-27 Aparatos para supervisión electrocardiográfica.
IEC 60601-2-28 Generadores y tubos de rayos X para diagnóstico médico
IEC 60601-2-29 Simuladores de radioterapia
IEC 60601-2-31 Marcapasos cardíacos externos con fuente de potencia interna
IEC 60601-2-32 Aparatos de rayos X
IEC 60601-2-33 Equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico
IEC 60601-2-34 Aparatos de monitoreo de presión sanguínea invasivos
IEC 60601-2-35 Mantas, almohadillas y colchones térmicos para uso médico
IEC 60601-2-36 Equipamiento para litotripsia extracorpórea inducida
IEC 60601-2-37 Aparatos ultrasónicos para diagnóstico médico y monitoreo
IEC 60601-2-38 Camas hospitalarias operadas electricamente
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NORMAS PARTICULARES
IEC 60601-2-39 Equipamiento para diálisis peritoneal
IEC 60601-2-40 Electromiógrafos
IEC 60601-2-41 Luminarias para quirófanos y luminarias para diagnósticos
IEC 60601-2-43 Aparatos de rayos X para intervenciones
IEC 60601-2-44 Aparatos de rayos X para tomografía computada
IEC 60601-2-45 Aparatos de rayos X para mamografía y dispositivos para mamografía estereotáctica
IEC 60601-2-46 Mesas de operación
IEC 60601-2-47 Sistemas electrocardiográficos ambulatorios
IRAM 4220-2-49 IEC 60601-2-49 Aparatos multifunción para supervisión del paciente
IEC 60601-2-50 Aparatos para fototerapia infantil
IEC 60601-2-51 Registradores y analizadores para electrocardiógrafos de un canal y multicanales
IEC 60601-2-52 Camas médicas
IEC 60601-2-54 Aparatos de rayos X para radiografía y radioscopía
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DEFINICIONES

• Definición de APARATO ELECTROMÉDICO.
• APARATO eléctrico, equipado con no más de una
  conexión a una RED DE
• ALIMENTACIÓN determinada.
• establece contacto físico ó eléctrico con el
  PACIENTE y/o transfiere energía hacia
• o desde el PACIENTE y/o detecta dicha
  transferencia de energía hacia o desde el
• PACIENTE.
• destinado a
• a) diagnosticar, tratar o supervisar al
  PACIENTE bajo control médico
• b) compensar o aliviar una enfermedad,
  lesión o incapacidad.
• El APARATO incluye aquellos ACCESORIOS indicados
  por el fabricante que son necesarios para
  permitir el USO NORMAL del mismo.
• Definición de SISTEMA ELECTROMÉDICO.
• Combinación de items de equipamiento, a ser
  interconectados entre si según indique el
  fabricante, donde al menos uno de ellos es un
  APARATO ELECTROMÉDICO.

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GENERALIDADES
Los ensayos previstos en las Normas tienen por
objeto verificar que el APARATO ELECTROMÉDICO
cumple con los requisitos de seguridad y de
funcionamiento esencial establecidos. Estos
requisitos fijan condiciones mínimas, con el
objetivo de evitar los riesgos originados por el
uso de los equipos (o reducirlos a un nivel
aceptable), tanto para el PACIENTE como para el
OPERADOR de estos equipos.
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Riesgos posibles y factores contribuyentes
asociados con los dispositivos y equipos
médicos. ( ISO 14971 )
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Riesgos posibles y factores contribuyentes
asociados con los dispositivos y equipos médicos

1. Riesgos de energía.
2. Riesgos biológicos.
3. Riesgos ambientales.
4. Riesgos resultantes de salidas incorrectas de
   energía y substancias.
5. Riesgos relacionados con el uso de los
   dispositivos médicos.
6. Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o
   muy complicada (comunicación hombre/máquina).
7. Riesgos provenientes de fallas funcionales,
   mantenimiento y envejecimiento.

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Riesgos posibles y factores contribuyentes
asociados con los dispositivos y equipos médicos
1- Riesgos de energía.

• 1.1- Electricidad.
• 1.2- Calor.
• 1.3- Fuerza mecánica.
• 1.4- Radiación ionizante.
• 1.5- Radiación no ionizante.
• 1.6- Partes móviles.
• 1.7- Movimiento inesperado.
• 1.8- Masas suspendidas.
• 1.9- Fallas de dispositivos de soporte al
  paciente.
• 1.10- Presión.
• 1.11- Presión acústica.
• 1.12- Vibración.
• 1.13- Campos magnéticos.

Luego veremos los detalles...
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Riesgos posibles y factores contribuyentes
asociados con los dispositivos y equipos médicos
2- Riesgos biológicos
2.1 - Bio-contaminación. 2.2 - Bio-incompatibilida
d. 2.3 - Formulación incorrecta (composición
química) . 2.4 - Toxicidad. 2.5 - Alergenicidad.
2.6 - Mutagenicidad. 2.7 - Oncogenicidad. 2.8 -
Teratogenicidad. 2.9 - Carcinogenicidad. 2.10 -
Reinfección y/o infección cruzada. 2.11 -
Pirogenicidad. 2.12 - Incapacidad de mantener
seguridad higiénica.
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Riesgos posibles y factores contribuyentes
asociados con los dispositivos y equipos médicos
3- Riesgos ambientales
3.1 - Campos electromagnéticos. 3.2 -
Susceptibilidad a interferencia
electromagnética. 3.3 - Emisión de interferencia
electromagnética. 3.4 - Inadecuado suministro de
energía. 3.5 - Inadecuado suministro de
refrigerante. 3.6 - Almacenamiento u operación
fuera de las condiciones ambientales
prescriptas. 3.7 - Incompatibilidad con otros
dispositivos con los cuales es pensado su
uso. 3.8 - Daño mecánico accidental. 3.9 -
Contaminación debido a residuos de productos y/o
al desecho del producto médico.
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Riesgos posibles y factores contribuyentes
asociados con los dispositivos y equipos médicos
4- Riesgos resultantes de salidas incorrectas de
energía y sustancias
4.1 - Electricidad. 4.2 - Radiación. 4.3 -
Volumen. 4.4 - Presión. 4.5 - Suministro de gases
médicos. 4.6 - Suministro de agentes anestésicos.
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Riesgos posibles y factores contribuyentes
asociados con los dispositivos y equipos médicos
5- Riesgos relacionados con el uso de los
dispositivos médicos
5.1 - Etiquetado inadecuado. 5.2 - Inadecuadas
instrucciones de operación. 5.3 - Uso por
personal no entrenado. 5.4 - Abuso razonablemente
previsible. 5.5 - Advertencias de riesgos
colaterales insuficientes. 5.6 - Advertencias
inadecuadas de riesgos probables con la
reutilización de dispositivos médicos de uso
simple. 5.7 - Mediciones incorrectas u otros
aspectos metrológicos. 5.8 - Incompatibilidad con
consumibles / accesorios / otros dispositivos
médicos. 5.9 - Bordes filosos o puntas.
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Riesgos posibles y factores contribuyentes
asociados con los dispositivos y equipos médicos
6- Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o
muy complicada (comunicación hombre/máquina)
6.1 - Equivocaciones y errores de juicio. 6.2 -
Fallas y errores cognitivos o de memoria. 6.3 -
Deslices y errores groseros (mentales o
físicos). 6.4 - Violación y abreviado de
instrucciones, procedimientos etc... 6.5 -
Sistema de control complejo o confuso. 6.6 -
Estado del dispositivo ambiguo o no claro. 6.7 -
Presentación de configuraciones, mediciones u
otra información de manera ambigua o no
clara. 6.8 - Representación errónea de
resultados. 6.9 - Visibilidad, audición o
tactibilidad insuficiente. 6.10 - Mapeo pobre de
controles para accionar, o para mostrar
información de estado actual. 6.11 - Modos o
mapeos controversiales con respecto al equipo
existente.
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Riesgos posibles y factores contribuyentes
asociados con los dispositivos y equipos médicos
7- Riesgos provenientes de fallas funcionales,
mantenimiento y envejecimiento y sus factores
contribuyentes
7.1 - Transferencia de datos errónea. 7.2 - Falta
de, o inadecuada especificación para
mantenimiento incluyendo especificación
inadecuada de verificaciones funcionales
post-mantenimiento. 7.3 - Mantenimiento
inadecuado. 7.4 - Falta de adecuada determinación
del fin de vida del dispositivo médico. 7.5 -
Pérdida de integridad eléctrica/mecánica. 7.6 -
Embalaje inadecuado (contaminación y/o deterioro
del dispositivo médico). 7.8 - Uso y/o
reutilización inapropiada. 7.9 - Deterioro en
funcionamiento como resultado del uso repetido
(gradual bloqueo de conductos de fluido/gases o
cambio en resistencia al flujo, conductividad
eléctrica, etc...).
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Orden recomendado de los ensayos
IRAM 4220-1 (2002) - Anexo C IEC 60601-1 (2005) - Anexo B
C1. Generalidades B1. Generalidades
C2. Prescripciones generales B2. Proceso de manejo de riesgos para aparatos electromédicos o sistemas electromédicos y funcionamiento esencial
C3. Marcado B3. Prescripciones generales
C4. Potencia absorbida B4. Clasificación de aparatos y sistemas electromédicos
C5. Clasificación B5. Determinación de partes aplicables y partes accesibles
C6. Limitación de tensiones y / o de la energía B6. Identificación, marcado y documentos del aparato electromédico
C7. Envolturas y cubiertas de protección B7. Consumo de energía (Potencia absorbida)
C8. Separación B8. Limitación de tensión, corriente o energía
C9. Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y compensación de potenciales B9. Separación de partes
C10. Resistencia mecánica B10. Distancias en aire y líneas de fuga
C11. Partes en movimiento B11. Riesgos asociados a partes móviles
C12. Superficies, puntas y bordes B12. Riesgos asociados con superficies, puntas y bordes
C13. Estabilidad y aptitud para el transporte B13. Aptitud para el mantenimiento
C14. Proyección de objetos B14. Precisión en los controles e instrumentos y protecciones contra salidas riesgosas
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Orden recomendado de los ensayos
IRAM 4220-1 (2002) - Anexo C IEC 60601-1 (2005) - Anexo B
C15. Masas suspendidas B15. Riesgos de falta de estabilidad
C16. Riesgos ocasionados por radiaciones B16. Ruido, vibración y energía acústica
C17. Compatibilidad electromagnética B17. Interrupción de la alimentación del aparato electromédico
C18. Recipientes de presión y partes sometidas a presión B18. Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y compensación de potenciales
C19. Errores humanos B19. Temperaturas excesivas en el aparato electromédico
C20. Temperaturas Prevención del fuego B20. Corrientes de fuga permanentes y corrientes auxiliares del paciente a temperaturas de funcionamiento
C21. Interrupción de la alimentación B21. Tratamiento de preacondicionamiento húmedo
C22. Precisión de las características de funcionamiento y protección contra las características de salida incorrectas B22. Ensayo de tensión resistida (condición en frío)
C23. Funcionamiento anormal, condición de defecto y ensayo ambientales B23. Protección contra el desfibrilador
C24. Corrientes de fuga permanentes y corrientes auxiliares del paciente a temperaturas de funcionamiento B24. Riesgos de proyección de objetos
C25. Tensión resistida a temperatura de funcionamiento B25. Recipientes de presión y partes sometidas a presión neumática e hidráulica
C26. Tratamiento de preacondicionamiento húmedo B26. Riesgos asociados a sistemas de sujeción o soporte
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Orden recomendado de los ensayos
IRAM 4220-1 (2002) - Anexo C IEC 60601-1 (2005) - Anexo B
C27. Ensayo de tensión resistida (condición en frío) B27. Resistencia mecánica
C28. Corriente de fuga después del tratamiento de preacondicionamiento húmedo B28. Situaciones riesgosas y condiciones de falla
C29. Derrame, desbordamiento, fuga, humedad, entrada de líquidos, limpieza, esterilización y desinfección B29. Transformadores de alimentación y de separación según 8.5
C30. Envolturas y cubiertas B30. Componentes y montaje general
C31. Componentes y montaje general B31. Partes alimentadas desde la red, componentes y montaje
C32. Partes alimentadas desde la red, componentes y montaje B32. Otras aislaciones distintas de las aislaciones de cables
C33. No utilizado, tratado en el capítulo C9. B33. Prevención del fuego y requisitos constructivos para envolturas
C34. Construcción y montaje B34. Derrame, desbordamiento, fuga, humedad, entrada de líquidos, limpieza, esterilización, desinfección y compatibilidad con sustancias
C35. Aparatos de la categoría AP y de la categoría APG B35. Aparatos de la categoría AP y de la categoría APG
C36. Verificación de los marcados B36. Verificación de marcados

El orden de estos ensayos es obligatorio
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CLASIFICACIONES
SEGÚN EL TIPO DE PROTECCIÓN CONTRA CHOQUES ELÉCTRICOS SEGÚN EL TIPO DE PROTECCIÓN CONTRA CHOQUES ELÉCTRICOS

a) APARATO alimentado por una fuente de energía eléctrica externa a) APARATO alimentado por una fuente de energía eléctrica externa
APARATO DE CLASE I
APARATO DE CLASE II

a) APARATO alimentado por una fuente de energía eléctrica interna a) APARATO alimentado por una fuente de energía eléctrica interna

SEGÚN EL GRADO DE PROTECCIÓN CONTRA LOS CHOQUES ELÉCTRICOS SEGÚN EL GRADO DE PROTECCIÓN CONTRA LOS CHOQUES ELÉCTRICOS

PARTE APLICABLE DEL TIPO B
PARTE APLICABLE DEL TIPO BF
PARTE APLICABLE DEL TIPO CF

DE ACUERDO AL GRADO DE PROTECCIÓN CONTRA LA PENETRACIÓN DE PARTICULAS Y DE AGUA IP N1N2 (N1 partículas N2 agua) DE ACUERDO AL GRADO DE PROTECCIÓN CONTRA LA PENETRACIÓN DE PARTICULAS Y DE AGUA IP N1N2 (N1 partículas N2 agua)
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CLASIFICACIONES
SEGÚN EL O LOS MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN O DESINFECCIÓN INDICADOS POR EL FABRICANTE SEGÚN EL O LOS MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN O DESINFECCIÓN INDICADOS POR EL FABRICANTE

SEGÚN EL GRADO DE SEGURIDAD DE APLICACIÓN EN PRESENCIA DE MEZCLAS INFLAMABLES SEGÚN EL GRADO DE SEGURIDAD DE APLICACIÓN EN PRESENCIA DE MEZCLAS INFLAMABLES

APARATO no apto para ser utilizado en presencia de una mezcla anestésica inflamable
APARATOS DE CATEGORIA AP (apto para mezcla anestésica inflamable)
APARATOS DE CATEGORIA APG (apto para mezcla anestésica inflamable con oxidantes)

SEGÚN EL MODO DE FUNCIONAMIENTO SEGÚN EL MODO DE FUNCIONAMIENTO

FUNCIONAMIENTO CONTINUO
FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE (ciclo de servicio)
29
CLASIFICACIONES
30
CLASIFICACIONES
31
DEFINICIONES
Definición de CONEXIÓN AL PACIENTE. Cada parte
individual de la PARTE APLICABLE a través de la
cual puede circular corriente entre el PACIENTE y
el APARATO ya sea en CONDICIÓN NORMAL ó en la
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Definición de
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE. Corriente que
circula a través del PACIENTE durante el USO
NORMAL, entre cualquier CONEXION AL PACIENTE y
las demás CONEXIONES AL PACIENTE, que no tiene
por objeto producir un efecto fisiológico. Defin
ición de CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE. Corrient
e que circula desde una CONEXION AL PACIENTE a
través del PACIENTE hacia tierra, o que circula
desde el PACIENTE a través de una PARTE APLICABLE
DEL TIPO F hacia tierra, originada por la
aparición no intencional de una tensión
proveniente de una fuente externa sobre el
PACIENTE.
32
ENSAYOS
33
ENSAYOS
34
DEFINICIONES
Definición de CONDICIÓN DE PRIMER
DEFECTO Condición en la cual sólo un medio de
protección contra los RIESGOS en el APARATO se
encuentra defectuoso o en la cual se encuentra
presente una sola condición anormal
exterior. Definición de CONEXION DE TIERRA
FUNCIONAL Conexión directa de un punto de un
circuito o de un blindaje o apantallamiento, a
tierra para fines funcionales. Definición de
BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN Borne conectado a
partes conductoras de un APARATO DE CLASE I con
fines de seguridad. Este borne está destinado a
ser conectado a un sistema externo de puesta a
tierra de protección.
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DEFINICIONES
Definición de AISLACIÓN BÁSICA Aislación que
provee protección básica contra el choque
eléctrico. Definición de AISLACIÓN
DOBLE Aislación que comprende la AISLACIÓN
BÁSICA y la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA. Definición
de AISLACIÓN SUPLEMENTARIA Aislación
independiente aplicada adicionalmente a la
AISLACIÓN BÁSICA, con el objeto de proveer una
protección contra el choque eléctrico en caso de
una falla de la AISLACIÓN BÁSICA. Definición de
AISLACIÓN REFORZADA Sistema de aislación único
que provee dos medios de protección contra el
choque eléctrico.
36
DEFINICIONES
Definición de PARTE APLICABLE. Parte del APARATO
o del SISTEMA ELECTROMÉDICO que en el USO NORMAL
entra en contacto físico con el PACIENTE para
poder asegurar su función. Definición de PARTE
ACCESIBLE. Parte del APARATO o del SISTEMA
ELECTROMÉDICO, que no es una PARTE APLICABLE, y
que puede tocarse con el dedo de prueba
normalizado. Definición de ENVOLTURA. Superfici
e exterior del EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO. Defin
ición de TAPA DE ACCESO. Parte de la ENVOLTURA o
protección que permite la posibilidad de acceso a
partes del APARATO con el propósito de ajuste,
inspección, reemplazo o reparación.
37
ENSAYOS
38
ENSAYOS
39
MARCADOS
40
ENSAYOS
41
Riesgos de energía. (IRAM 4220-12002 - IEC
60601 2005)
IRAM 4220-1 (2002) IEC 60601-1 (2005)
1 - Electricidad 10.2.2 4.10 Suministro de energía.
1 - Electricidad 4.7 5.5 Tensión, corriente, frecuencia
1 - Electricidad 13 al 20 8 Protección contra riesgos de choques eléctricos.
2 - Calor 42, 43 11 Protección contra temperaturas excesivas.
3 - Fuerza mecánica 28.3 9.8.4 Sistema con dispositivo de protección mecánica.
4 - Radiación ionizante 29 al 34 10 Radiación X, alpha, beta, gamma, neutrón, radiación de partículas, diodos láser, electromagnética, ultravioleta.
5 - Radiación no ionizante 29 al 34 10 Radiación X, alpha, beta, gamma, neutrón, radiación de partículas, diodos láser, electromagnética, ultravioleta.
6 - Partes móviles 21 y 22 9.2.2 Zonas de atrapamiento
6 - Partes móviles 24 9.4 inestabilidad peligrosa
7 - Movimiento inesperado 22 9.2.3.1 Movimientos no premeditados
8 - Masas suspendidas 28 9.8 Coeficiente de seguridad de tensión sistema de suspensión del operador o paciente fuerza estática o dinámica.
8 - Masas suspendidas 28 9.8.3 Coeficiente de seguridad de tensión sistema de suspensión del operador o paciente fuerza estática o dinámica.
9 - Fallas de dispositivos de soporte al paciente 21 9.8 Sistemas de soporte
10 - Presión. 6.6 7.2.18 Marcado de fuente de presión externa.
10 - Presión. 45 9.7 Sistema sujeto a presión neumática o hidráulica
11 - Presión acústica 35 9.6 Incluida infra y ultra sonido, vibración.
11 - Presión acústica 35 12.4.6 Diagnóstico o presión acústica terapéutica
12 - Vibración 26 9.6.3 Vibración transmitida a la mano
13 - Campos magnéticos 36 17 Las normas particulares establecen limites adecuados para su aplicación en pacientes.
42
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Electricidad

• Suministro de energía.Tensión, corriente,
  frecuencia Protección contra riesgos de choques
  eléctricos.
• Ensayos utilizando equipos e instrumentos
  apropiados.
• (equipo de ensayo de tensión resistida,
  multímetro,
• wattímetro, circuitos para la medición de
  corrientes de
• fuga, dedo normalizado de prueba, aguja de
  ensayo, etc.)
• - Verificaciones por inspección visual.

43
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Calor

• Protección contra temperaturas excesivas.
• Ensayos de funcionamiento del aparato en las
• condiciones definidas en la norma, midiendo
• temperaturas de partes accesibles, aplicables
  
• y componentes.
• Riesgos de fuego en presencia de sustancias
• inflamables, debido a temperaturas excesivas o
• chispas.

44
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Fuerza mecánica

• Sistema con dispositivo de protección mecánica.
• Ensayos con cargas.
• Verificaciones por inspección.
• Análisis de riesgos.

45
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Radiación ionizante y no ionizante.

• Las empleadas para tratamiento y diagnóstico, y
  las emitidas por funcionamiento básico del
  aparato.
• Ensayos según norma colateral y normas
  particulares.
• Análisis de riesgos.

46
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Partes móviles

• Zonas de atrapamiento inestabilidad peligrosa
• Mediciones de distancias.
• Ensayos de funcionamiento.
• Ensayos de estabilidad.
• Verificaciones por inspección.
• Análisis de riesgos.

47
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Movimiento inesperado.

• Movimientos no premeditados
• Ensayos de funcionamiento.
• Verificaciones por inspección.

48
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Masas suspendidas

• Coeficiente de seguridad de tensión sistema de
  suspensión del operador o paciente fuerza
  estática o dinámica.
• - Ensayos con cargas.
• Documentación de materiales utilizados y
  cálculos de estructuras.
• Análisis de riesgos.

49
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Fallas de dispositivos de soporte del paciente.
Sistemas de soporte. - Ensayos con cargas. -
Documentación de materiales utilizados y cálculos
de estructuras. - Análisis de riesgos.
50
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Presión.

• Marcado de fuente de presión externa.Sistema
  sujeto a presión neumática o hidráulica
• Verificaciones por inspección.
• Prueba hidráulica de recipientes.
• Análisis de riesgos.

51
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Presión acústica.

• Incluida infra y ultra sonido, vibración.Diagnóst
  ico o presión acústica terapéutica
• Mediciones de niveles de presión acústica.
• Análisis de riesgos.

52
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Vibración.
Vibración transmitida a la mano. - Mediciones de
aceleraciones.
53
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Campos magnéticos.

• Las normas particulares establecen límites
  adecuados para su aplicación en pacientes.
• Ensayos según normas colaterales y particulares.
• Análisis de riesgos.

54
Construyendo el camino para evaluar la
conformidad de los equipos electromédicos
55
Construyendo el camino para evaluar la conformidad
Preocupación

• Los sistemas de evaluación de la conformidad
  para requisitos básicos de seguridad, bajo los
  términos y condiciones que establecen las normas
  ISO/CASCO, implementados de manera eficiente,
  producen una espiral ascendente en la calidad de
  los productos en los aspectos de seguridad.
• Los modelos de evaluación son graduales, y
  facilitan la transferencia tecnológica que dan
  sustento mínimo para operar comercialmente con el
  máximo nivel de
  RESPONSABILIDAD SOCIAL.

56
Construyendo el camino para evaluar la conformidad
Preocupación

• Su implementación, permite garantizar productos
  consumibles y seguros, que respondan a normas
  técnicas aceptadas por otros países.
• Un sistema de evaluación de la conformidad para
  requisitos básicos de seguridad, operando
  eficientemente, fija un piso mínimo de
  características que le permiten a los fabricantes
  e importadores responsables,
  competir en un marco más equitativo.

57
Construyendo el camino para evaluar la conformidad
Preocupación
La falta de un sistema de evaluación de la
conformidad o un sistema no implementado en forma
eficiente, puede conducir a

• la proliferación de importadores golondrinas.

• tentar a productores nacionales a operar sin un
  marco adecuado de RESPONSABILIDAD SOCIAL.

• dificultar la identificación del responsable por
  la comercialización del producto o elemento, y la
  determinación de su origen.

en resumen, a una espiral descendente.....
58
Herramientas ltISO/CASCO/IRAMgt para la evaluación
de la conformidad
59
(No Transcript)