LA DOCUMENTAZIONE SANITARIA COME STRUMENTO DI GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO

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LA DOCUMENTAZIONE SANITARIA COME STRUMENTO DI
GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO

• Giuseppe Genduso DSA
• grazie a
• Paola Goretti QRMO

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Un po di storia.

• La storia della cartella clinica si perde nei
  tempi e parallelamente alla storia della
  medicina già nelletà paleolitica in alcune
  caverne della Spagna sono stati trovati in alcuni
  graffiti tracce emblematiche di cartelle
  cliniche, così nellera delle Piramidi nel
  3000-2000 a.C. ci fu che si occupò di registrare
  le sua attività di medico e poi ai tempi di
  Ippocrate negli asclepei, templi ospedale, furono
  trovate colonne scolpite con nomi di pazienti e
  brevi storie delle loro affezioni e infine nella
  Roma antiche Galeno fondò la sua scuola sulla
  casistica con pubblicazioni dei resoconti medici
  nei Romana Acta Diurna affissi nel foro.

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Cosa la ha resa necessaria?

• Il bisogno di ricordare per ricostruire e
  sistematizzare le esperienze
• Tramandare le conoscenze
• Formare i discepoli

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I primi standard minimi Codman, 1917
Documentazione sanitaria background storico e
culturale

• STD 1 I medici e i chirurghi che operano in
  ospedale devono essere organizzati in uno staff.
• STD 3 Lo staff deve adottare regolamenti e
  politiche per governare la propria attività lo
  staff deve incontrarsi almeno una volta al mese e
  rivedere la propria esperienza clinica le
  cartelle cliniche dei pazienti devono costituire
  la base per tali revisioni.

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Documentazione sanitaria background storico e
culturale

• STD 4 Per ogni paziente deve essere redatta una
  cartella clinica accurata, completa e
  accessibile. Tra le informazioni che devono
  essere registrate vi sono
• i dati anagrafici, il disturbo lamentato,
  lanamnesi familiare e personale, lanamnesi
  patologica prossima, i risultati dellesame
  obiettivo e di ulteriori valutazioni specifiche
  quali i consulti, gli esami di laboratorio, I
  referti radiografici, ecc., il sospetto
  diagnostico (che va aggiornato nel corso
  dellinquadramento) i trattamenti medici o
  chirurgici eseguiti i referti istologici, il
  diario medico, la diagnosi finale, le condizioni
  al momento della dimissione, il follow-up e, in
  caso di decesso, il referto dellautopsia

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Documentazione sanitaria nata per soddisfare
lesigenza di mantenere traccia della attività
svolta sui malati
Documentazione come strumento atto a soddisfare
più requisiti informativi, non solo clinici ma
anche con grande rilevanza ai fini
amministrativi, giuridici e statistici.
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Documentazione sanitaria background storico e
culturale
Definizioni
La cartella clinica nota anche come cartella
nosocomiale, scheda clinica, memoriale clinico
cedola cubicolare, clinografia ecc. è il
fascicolo nel quale si raccolgono i dati
anamnestici ed obiettivi riguardanti il paziente
ricoverato, quelli giornalieri sul decorso della
malattia, i risultati delle ricerche ed analisi
effettuate, quelle sulla terapia praticata ed
infine la diagnosi della malattia che ha condotto
il paziente in ospedale. (Guzzanti e Tripodi)
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Documentazione sanitaria background storico e
culturale
Definizioni
L'incartamento o documentazione riguardante la
malattia di una persona ricoverata in una clinica
o in un ospedale e contenente i dati relativi
all'esame clinico, alle ricerche diagnostiche
espletate, alla diagnosi formulata, alle cure
istituite e all'evoluzione della malattia
durante il periodo di degenza. (Treccani)
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Documentazione sanitaria background storico e
culturale
Definizioni
È il documento, o meglio l insieme di documenti,
nei quali viene registrato dal medico, e dal
personale paramedico, un complesso eterogeneo di
informazioni, sanitarie ma anche anagrafiche,
sociali, ambientali, giuridiche, ecc.,
concernenti un determinato paziente ricoverato,
allo scopo di poterne rilevare, il più acutamente
possibile, ciò che lo riguarda in senso
diagnostico-terapeutico, nel particolare momento
dell'ospedalizzazione, ed in tempi successivi
anche ambulatoriamente, al fine di predisporre
gli opportuni interventi medici e poterne
usufruire anche per le più varie indagini di
natura scientifica, statistica, medico-legale e
per l'insegnamento (Gattai)
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Documentazione sanitaria background storico e
culturale
Definizioni
Lo strumento informativo individuale finalizzato
a rilevare tutte le informazioni anagrafiche e
cliniche significative relative ad un paziente e
ad un singolo episodio di ricovero (Ministero
della Sanità) The medical record is the WHO,
WHAT, WHEN, WHY, and HOW patient care during
hospitalization (American Hospital Medical
Record Association)
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Documentazione sanitaria background storico e
culturale
Definizioni
La Cartella Clinica è il fascicolo che per ogni
episodio di ricovero, consta di una pluralità di
documenti recanti informazioni relative alla
persona assistita e alle attività clinico
assistenziali poste in essere da personale a ciò
abilitato. (Manuale Cartella Clinica della
Regione Lombardia II Edizione - 2007)
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NON ESISTE UNA NORMA NAZIONALE CHE DEFINISCA
ESPRESSAMENTE COME DEBBA ESSERE COSTRUITA E
GESTITA LA CARTELLA CLINICA
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Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente
QUALI SONO I REQUISITI CHE DEVE AVERE LA
DOCUMENTAZIONE SANITARIA PER GARANTIRE QUALITA E
SICUREZZA ?
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ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE(DPR 14 gennaio
1997 Requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi Gestione, valutazione e
miglioramento della qualità, linee guida e
regolamenti interni)
Requisiti della documentazione sanitaria

• Devono essere predisposti documenti...per lo
  svolgimento delle principali attività di supporto
  tecnico-amministrativo, in particolare
• modalità di compilazione, conservazione,
  archiviazione dei documenti comprovanti
  unattività sanitaria

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ACCREDITAMENTO REGIONE LOMBARDIA(DGR Lombardia 6
agosto 1998 Requisiti ed indicatori per
laccreditamento delle strutture sanitarie)
Requisiti della documentazione sanitaria
REQUISITO
INDICATORE
Esistono modalità codificate di gestione dei
documenti comprovanti lattività sanitaria
Presso ogni unità operativa sono a disposizione
di tutti gli operatori protocolli inerenti le
modalità di compilazione, di archiviazione e di
rilascio della cartella clinica
Esistenza di periodiche verifiche (almeno una a
semestre) della completezza della documentazione
sanitaria con relazione opportunamente
documentata e motivata
Esiste un sistema di verifica periodica della
documentazione sanitaria
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CERTIFICAZIONE ISO 9000Punto 4.2.4 Tenuta sotto
controllo delle registrazioni
Requisiti della documentazione sanitaria
Documenti di registrazione della qualità I
documenti di registrazione della qualità sono un
tipo speciale di documenti e devono essere tenuti
sotto controllo. Le registrazioni devono essere
predisposte e conservate per fornire evidenza
della conformità ai requisiti e dellefficace
funzionamento del sistema di gestione per la
qualità. Le registrazioni devono rimanere
leggibili, facilmente identificabili e
rintracciabili.
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CERTIFICAZIONE ISO 9000Punto 4.2.4 Tenuta sotto
controllo delle registrazioni
Requisiti della documentazione sanitaria

• LA CC E UN DOCUMENTO DI REGISTRAZIONE DELLA
  QUALITA
• Occorre quindi stabilire le modalità di gestione
  della Cartella Clinica, definendone
• requisiti di compilazione
• come i documenti sono contrassegnati e
  rintracciabili
• luogo e responsabili di raccolta
• sistema di custodia
• tempi di archiviazione e di eliminazione

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CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA(2006 ART. 26-1)
Requisiti della documentazione sanitaria

• La cartella clinica delle strutture pubbliche e
  private deve essere redatta chiaramente, con
  puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole
  della buona pratica clinica, e contenere oltre ad
  ogni dato obiettivo relativo alla condizione
  patologica e al suo decorso, le attività
  diagnostico terapeutiche praticate.

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CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA(2006 ART. 26-2)
Requisiti della documentazione sanitaria

• La cartella clinica deve registrare i modi e i
  tempi delle informazioni nonché i termini del
  consenso del paziente, o di chi ne esercita la
  tutela, alle proposte diagnostiche e
  terapeutiche deve inoltre registrare il consenso
  del paziente al trattamento dei dati sensibili,
  con particolare riguardo ai casi di arruolamento
  in un protocollo sperimentale .

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Requisiti della documentazione sanitaria
JOINT COMMISSION INTERNATIONAL
Gli Standard JCI sono stati creati da 16 membri
internazionali (medici, infermieri,
amministratori ed esperti di politica sanitaria)
per migliorare la qualità della cura e la
sicurezza del paziente in tutto il mondo. Sono
stati revisionati da vari portatori di interessi
in più di 15 paesi nel mondo e sperimentati in
Sud America, Europa e Medio Oriente.
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Requisiti della documentazione sanitaria
JOINT COMMISION INTERNATIONAL
Gli standard JCI, articolati in diversi elementi
misurabili, sono riepilogabili come segue

• ACC Access to Care and Continuity of Care
• PFR Patient and Family Right
• AOP Assessment of Patients
• COP Care of Patients
• PFE Patient and Family Education
• ASC Anesthesia and Surgical Care
• MMU Medication Management and Use
• MCI Management of Comunication and Information
• QPS Quality Improvement and Patient Safety

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Requisiti della documentazione sanitaria
JOINT COMMISION INTERNATIONAL
Sono numerosi gli standard JCI relativi alla
documentazione sanitaria, finalizzati a garantire

• Centralità del paziente nel processo di cura e di
  assistenza
• Continuità delle cure
• Miglioramento della qualità delle cure e della
  sicurezza del paziente
• Miglioramento della comunicazione tra i diversi
  professionisti e con il paziente.

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Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente
OBIETTIVI/FUNZIONI DELLA CARTELLA CLINICA

• Consentire la raccolta di informazioni
• Soddisfare esigenze epidemiologiche
• Costituire una fonte di dati per la ricerca
  scientifica
• Soddisfare esigenze amministrative e gestionali
  (SDO, DRG)
• Consentire la rintracciabilità di quanto accaduto
  durante il ricovero anche nel caso di vertenze
  medico legali
• Consentire audit clinici e valutazioni di
  appropriatezza

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Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente
OBIETTIVI/FINALITA DELLA CARTELLA CLINICA

• Inoltre se correttamente gestita, essa
  contribuisce a integrare armoniosamente lagire
  dei molteplici attori coinvolti nel processo
  assistenziale e ad accrescere la sicurezza del
  paziente permettendo di assumere decisioni basate
  su aggiornamenti e puntuali riscontri documentali.

Standard Joint Commission International MCI.19
lorganizzazione apre e trattiene una cartella
clinica per ogni paziente esaminato o trattato,
identificata con un identificativo univoco o
altro metodo. MCI.19.1 la cartella clinica
contiene informazioni sufficienti ad identificare
il paziente, supportare la diagnosi, giustificare
il trattamento, documentare il decorso ed i
risultati del trattamento e promuovere la
continuità delle cure tra gli operatori sanitari.
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Requisiti della documentazione sanitaria
Requisiti di generali
FORMATO

1. La cartella può essere redatta su supporto
   cartaceo o informatizzato
2. Deve riportare anno di apertura e codice
   nosologico
3. Può essere modulare ed i suoi moduli possono
   avere diversi formati (A4, A3 ) ma è importante
   che venga mantenuta la sua integrità e
   leggibilità durante tutte le sue fasi di
   utilizzo, compreso il rilascio di copia conforme
   agli aventi diritto
4. I diversi moduli della cartella devono riportare
   la denominazione della struttura di ricovero
   (ospedale e reparto)
5. Deve essere inoltre presente idonea numerazione
   delle pagine che la compongono

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Requisiti della documentazione sanitaria
Requisiti di generali
FORMATO
Standard Joint Commission International JCI non
richiede alcuna forma pre-stampata o schemi
particolari per registrare le informazioni. Gli
standard infatti non parlano di moduli ma di
necessità di documentazione come farlo è una
scelta dellorganizzazione, fatte salve le
indicazioni legislative eventualmente in vigore
in ciascun paese. Utilizzare moduli predefiniti
può essere utile ma attenzione le omissioni sono
più evidenti. Se si decide di usare modelli
predefiniti non bisogna lasciare campi in bianco
se ci sono significa che devono essere compilati.
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Requisiti di contenuto
Requisiti della documentazione sanitaria
TRACCIABILITÀ
COMPLETEZZA
CARTELLA CLINICA
CHIAREZZA
ACCURATEZZA
PERTINENZA
VERIDICITÀ
ATTUALITÀ
APPROPRIATEZZA
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Requisiti di contenuto
Requisiti della documentazione sanitaria

• TRACCIABILITÀ
• Deve essere tenuta traccia di tutti i dati
  inerenti agli atti compiuti, alle decisioni
  adottate ed ai fatti riscontrati.

RINTRACCIABILITÀ Per contro è la possibilità di
risalire, grazie a quanto tracciato, anche a
distanza di tempo a quanto accaduto, ricostruendo
le attività e risalendo agli esecutori.
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Requisiti di contenuto
Requisiti della documentazione sanitaria

• CHIAREZZA
• Riguarda sia la grafia che lesposizione. Il
  testo deve essere facilmente leggibile sia da
  tutti coloro che hanno necessità di trarre
  informazioni dalla cartella clinica, senza
  generare incertezze.

MCI.13 lorganizzazione utilizza codici
diagnostici, codici di procedure, simboli,
abbreviazioni e definizioni standardizzate.
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Requisiti per la custodia e archiviazione
Requisiti della documentazione sanitaria

• CUSTODIA
• La cartella clinica deve essere opportunamente
  custodita sia durante il ricovero del paziente
  (cartella aperta) sia dopo la chiusura della
  stessa.

MCI.12 lorganizzazione ha una politica sui
tempi di conservazione delle cartelle, dati ed
informazioni
MCI.16 le cartelle cliniche e le informazioni
sono protette da perdita, distruzione,
manomissione e accesso od uso non autorizzati.
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Requisiti per la custodia e archiviazione
Requisiti della documentazione sanitaria

• R.D. 128 del 1969
• Art. 7 - il primario è responsabile della
  regolare compilazione delle cartelle cliniche ..
  e della loro conservazione sino alla consegna
  allarchivio centrale.
• Art. 5 - . il direttore sanitario vigila
  sullarchivio delle cartelle cliniche e rilascia
  agli eventi diritto copia delle cartelle cliniche
  ed ogni altra certificazione sanitaria
  riguardante i malati assistiti in ospedale

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ESAME DELLE FONTI DOCUMENTALI

• MANUALE DELLA REGIONE LOMBARDIA 2007
• ESEMPIO DI MANUALE AZIENDALE

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Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente
UNA INEFFICACE GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
SANITARIA PUÒ RIDURRE LA QUALITA DELLA
PRESTAZIONE E LA SICUREZZA DEL PAZIENTE ?
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Profili di responsabilità

• Natura giuridica della documentazione sanitaria
• Cosa succede quando alcune sue caratteristiche
  non sono soddisfatte o rispettate
• CONSEGUENZE DISCIPLINARI
• CONSEGUENZE PATRIMONIALI
• CONSEGUENZE PENALI E CIVILI

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Cartella clinica è un atto pubblico di fede
privilegiata (Cassazione 9872/75). Ciò comporta
una serie di conseguenze sul piano giuridico di
non lieve portata
Omissione di atti di ufficio (ex art. 328 C.P.)
ritardo di compilazione o mancata compilazione
Falso ideologico (ex art. 479 C.P.)
compilazione non veritiera Falso
materiale (ex art. 476 C.P.) correzione
postuma documento non genuino
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Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente
Corte di Cassazione s.u. n 577/2008
Ai fini del risarcimento, il nesso causale tra
condotta e danno non deve essere dimostrato del
paziente in quanto trattasi di responsabilità
contrattuale. Nello specifico la sentenza 577/08
ha ribadita la natura contrattuale fondata sul
contatto sociale. Pertanto in caso di richiesta
di risarcimento il paziente è tenuto a dimostrare
solo la fonte giuridica dellobbligazione
(contatto sociale) e il danno subito. Pertanto
spetta al professionista sanitario lonere di
provare lassenza danno.
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I CONTROLLI ISTITUZIONALI

• DGR 9014/2009
• DGR 621/2010
• Lorganizzazione interna dei controlli ed il
  ruolo dei vari professionisti