Title: Le Conseil dexamen du prix des mdicaments brevets : Mise jour de ses activits
1Le Conseil dexamen du prix des médicaments
brevetés Mise à jour de ses activités
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- Présentation dans le cadre des séminaires
avancés de Brogan - 3 et 4 octobre 2007
2Sommaire de la présentation
- Le CEPMB et son mandat
- Volet réglementation de son mandat
- Paramètres
- Brevet lié
- Période durant laquelle le médicament breveté est
assujetti à la compétence du Conseil - Facteurs de fixation des prix mentionnés dans la
Loi sur les brevets - Différentes étapes du processus dexamen du prix
- Règlement sur les médicaments brevetés, 1994
- Objet
- Calcul du prix de transaction moyen
- - Décision de la Cour fédérale concernant les
médicaments distribués gratuitement - Modifications proposées au Règlement
- Révision des Lignes directrices sur les prix
excessifs
3Les deux volets du mandat du CEPMB
- Réglementation Protéger les intérêts des
consommateurs et contribuer au régime de santé
canadien en exerçant un contrôle sur les prix des
médicaments brevetés (prix départ-usine) pour
quils ne soient pas excessifs sur tout marché
canadien. - Rapport Éclairer les processus de prise de
décisions et délaboration des politiques en
faisant rapport des tendances des prix des
médicaments ainsi que des dépenses de R-D au
Canada des titulaires de brevets pharmaceutiques
4 5Paramètres du volet réglementation du mandat du
CEPMB
- Brevet lié
- Dans la décision de la Cour dappel fédérale dans
laffaire ICN Pharmaceuticals Inc. c. Canada
(personnel du Conseil dexamen du prix des
médicaments brevetés) 1997 1 C. F. 32 - Il doit exister un ...lien logique entre le
brevet et le médicament - aucune importance ne doit être accordée au fait
que le brevet soit utilisé ou non - la compétence du Conseil ne se limite pas aux
brevets à légard desquels il existe des
allégations (une allégation concernant le
médicament). En effet, le Conseil compétence sur
les brevets qui font lobjet des allégations
concernant le processus et lutilisation - lintention du législateur de permettre que le
lien requis soit prouvé sans quil soit
nécessaire dinterpréter le brevet - en raison de la vaste portée de lexpression
liée à , le législateur a prévu que le lien
pouvait être ténu.
6Paramètres (suite)
- Compétence
- Lexamen du prix dun médicament breveté est
rétroactif à la date de la première vente du
médicament. Le médicament demeure assujetti à la
compétence du Conseil tant et aussi longtemps que
le brevet nest pas arrivé à échéance - Selon la politique du Conseil annoncée dans le
Bulletin de janvier 1995, lexamen du prix est
rétroactif à la date de la première vente du
médicament même si aucun brevet navait encore
été attribué au médicament - Le Conseil peut arriver à la conclusion quun
médicament a été vendu à un prix excessif avant
que son premier brevet lui ait été attribué. Dans
un tel cas, le Conseil peut rencre une ordonnance
corrective. - Décision du panel daudience dans les affaires
des médicaments brevetés Adderall XR et Concerta
concernant la compétence du Conseil avant
lattribution du premier brevet - Requête rejetée. Le médicament est assujetti à
lexamen du prix par le CEPMB alors que le brevet
est en instance - Fait actuellement lobjet dune révision
judiciaire par la Cour fédérale
7Facteurs de fixation des prix mentionnés dans la
Loi sur les brevets
- Le Conseil doit prendre en considération le
paragraphe 85(1) de la Loi lorsquil est appelé à
déterminer si un médicament est ou a été vendu à
un prix excessif sur un marché canadien - (a) le prix de vente du médicament sur un tel
marché - (b) le prix de vente de médicaments de la même
catégorie thérapeutique sur un tel marché - (c) le prix de vente du médicament et dautres
médicaments de la même catégorie thérapeutique à
létranger - (d) les variations de lindice des prix à la
consommation - (e) tous les autres facteurs précisés par les
règlements dapplication du présent paragraphe.
8Facteurs de fixation des prix prévus dans la Loi
sur les brevets (suite)
- Lorsque les facteurs de fixation des prix
mentionnés au paragraphe 85(1) de la Loi ne
permettent pas de juger si le médicament a été ou
est vendu à un prix excessif sur un marché
canadien, le Conseil peut également prendre en
considération - (a) les coûts de réalisation et de mise en marché
- (b) tous les autres facteurs précisés par les
règlements dapplication du présent paragraphe ou
quil estime pertinent
9- Les différentes étapes du processus dexamen du
prix
10Lexamen scientifique
- Objet déterminer
- Lindication/utilisation principale du nouveau
médicament et son régime posologique - La catégorie à laquelle le nouveau médicament
appartient - Les médicaments comparables dun point de vue
thérapeutique ainsi que leurs régimes posologiques
11 Responsabilités
- Centres dinformation sur les médicaments (CIM)
- ont une expertise clinique et une connaissance
des médicaments (y compris des produits
radiopharmaceutiques et des médicaments pour
usage vétérinaire) - font la recherche et colligent les résultats des
essais cliniques auxquels ont été soumis les
nouveaux médicaments - Personnel scientifique du Conseil
- ont une expertise en évaluation des médicaments
et une formation clinique - colligent linformation scientifique pour les
médicaments de la catégorie 1 ainsi que les
renseignements autres que ceux colligés par le
CIM sur les médicaments des catégories 2 et 3 - Groupe consultatif sur les médicaments pour usage
humain (GCMUH) - experts en évaluation des médicaments et en
pharmacologie clinique - classe les médicaments dans une des trois
catégories et choisit les médicaments de
comparaison pour les médicaments des catégories 2
et 3
12Comparaison selon la catégorie thérapeutique
- Le point de départ est le 4e niveau du système de
classification Anatomique, thérapeutique et
chimique (ATC) de lOrganisation mondiale de la
Santé - Les médicaments des médicaments de comparaison
doivent être cliniquement équivalents pour
lindication approuvée du médicament sous examen - Une utilisation non indiquée sur létiquette peut
être prise en compte lorsque son utilisation dans
la thérapie courante est démontrée - Un médicament de comparaison dont le prix est
jugé excessif peut être exclu de la Comparaison
selon la catégorie thérapeutique
13Sommaire de lexamen du prix de lancement
Classement du médicament dans une catégorie
14Sommaire de lexamen du prix des médicaments
existants
15Critères justifiant la tenue dune enquête
16Processus denquête
- Le personnel du Conseil passe en revue les
données fournies par les brevetés dans leurs
rapports - Le personnel du Conseil communique les résultats
de son examen au breveté intéressé - Le breveté peut soumettre par écrit dautres
éléments dinformation pour justifier le prix de
son médicament - Souvent, le breveté et le personnel du Conseil se
rencontrent pour discuter des renseignements
soumis
17Suivi donné aux enquêtes
- Prix jugé non excessif et fin de lenquête
- Prix jugé excessif aux termes des Lignes
directrices - Le breveté peut soumettre un Engagement de
conformité volontaire (dans lequel il sengage à
réduire le prix de son médicament pour quil ne
soit pas supérieur au prix MNE et à rembourser la
partie excessive des recettes tirées de la vente
de son médicament à un prix excessif) - Le président du Conseil doit approuvé
lEngagement de conformité volontaire - OU
- Le personnel du Conseil soumet le cas au
président du Conseil - Le président décide sil est de lintérêt public
démettre un Avis daudience - Nota Le personnel du Conseil peut négocier un
Engagement de conformité volontaire même si le
président a émis un Avis daudience -
18Séparation des fonctions denquête et de prise de
décisions
- Il existe une séparation entre le personnel
du Conseil et le Conseil/panel daudience - Cette séparation est essentielle pour assurer
limpartialité des décisions du Conseil - Les détails des enquêtes menées sur les prix des
médicaments ne sont pas portés à la connaissance
du Conseil - Cest le président qui décide sil y a lieu
démettre un Avis daudience. Le président peut
faire partie du panel daudience - Décision de la Cour fédérale - Hoechst Marion
Roussel Canada Inc. v. Procureur général du
Canada 2005 FC 1552 - Le Conseil a besoin de beaucoup de latitude
au niveau des modalités procédurales - Les principes de justice naturelle et déquité
procédurale sont respectés - Dans laffaire du médicament Dovobet, la Cour
fédérale a maintenu la structure actuelle du
Conseil - Le personnel du Conseil et les brevetés sont les
deux parties qui comparaissent devant le
Panel daudience - Toute communication dune partie au Conseil doit
être signifiée à lautre partie dans le même délai
19Processus daudience du Conseil
- Base des arguments
- Énoncé des allégations des membres du personnel
du Conseil - Réponse du breveté aux allégations
- Réplique des membres du personnel du Conseil à la
réponse du breveté - Les audiences sont menées conformément aux règles
du Conseil - Laudience est publique sauf sil est démontré
que le breveté pourrait subir un préjudice direct
et important - Intervenants
- Droit dintervention accordé par la Loi au
ministre de lIndustrie et aux ministres de la
Santé des provinces et des territoires - Dautres intervenants peuvent solliciter
lautorisation dintervenir
20Processus daudience du Conseil (suite)
- Conférence préparatoire
- Présentation de requêtes de divulgation et de
confidentialité - Demandes dautorisation dintervenir
- Production des documents
- Autres questions
- Audience
- Le 31 janvier 2007, le Conseil a publié une
directive concernant la fixation des dates
daudience - Dans toute la mesure du possible, les parties
seront consultées - Le Conseil sattend à ce que les parties, le
conseiller juridique et les témoins se rendent
disponibles aux dates fixées
21- Modifications proposées au Règlement
22Règlement sur les médicaments brevetés, 1994
- Révision des données sur les prix et sur les
ventes que les brevetés sont tenus de soumettre
au Conseil en vertu des articles 80 et 81 de la
Loi sur les brevets - Détais sur différents éléments dinformation dont
les brevetés doivent faire rapport au Conseil - Délais de présentation de ces éléments
dinformation
23Modifications proposées au Règlement
- Objectif visé par les changements améliorer
lefficience de lexamen du prix et les délais
dans lesquels est effectué lexamen - Modifications proposées
- Présentation de la monographie du médicament ou
de renseignements similaires - Identification du médicament pour usage humain, à
savoir sil est distribué sous ordonnance ou en
vente libre - Il y a examen du prix des médicaments distribués
en vente libre et des médicaments pour usage
vétérinaire sur réception dune plainte - Date de la première vente
- Présentation dun apport sur les prix/ventes dans
les 30 jours suivant le premier jour de vente - Type de réduction consentie (conformément aux
paragraphes 4.(4) et 4.(5) du Règlement). - Obligation de présenter les rapports sous format
électronique - Modifications mineures au libellé
24- Décision de la Cour fédérale dans laffaire de
LEO Pharma
25Décision de la Cour fédérale dans laffaire de
LEO Pharma
- La Cour fédérale a décidé que, en ce qui concerne
les médicaments assujettis à la compétence du
Conseil en matière dexamen du prix, toutes les
réductions et tous les avantages consentis
doivent être pris en compte dans le calcul du
prix de transaction moyen (PTM) du médicament - Pour les prochaines étapes, le Conseil émettra
des communiqués sur lapproche suivie durant la
période de transition
26Décision de la Cour fédérale dans laffaire de
LEO Pharma (suite)
- Le Conseil a rencontré au cours de lété des
représentants de RxD et de BIOTECanada pour
discuter le lincidence de la décision - Le personnel du Conseil a rencontré des
représentants de RxD ainsi que des représentants
de BIOTECanada pour discuter des options
27- Examen de nos
- Lignes directrices sur les prix excessifs
28Examen de nos Lignes directrices sur les prix
excessifs
- Le paragraphe 96 (4) de la Loi sur les brevets
autorise le Conseil à émettre des Lignes
directrices - Le personnel suit ces Lignes directrices dans le
cours de ses examens du prix et de ses enquêtes - Rend lexamen du prix plus transparent et plus
prévisible pour les brevetés et pour les autres
intervenants - Dans le cadre dune audience, le Conseil et le
breveté ne sont pas liées par les Lignes
directrices - Dans sa décision, la Cour fédérale a affirmé que
le Conseil peut, au cours dune audience, se
référer à ses Lignes directrices pour justifier,
expliquer et déterminer la façon dont il applique
les différents facteurs de prix (ICN
Pharmaceuticals Inc. Leo Pharma Inc.) - Le paragraphe 96(5) prévoit que le Conseil doit
consulter les ministres F-P-T de la Santé, les
consommateurs et les représentants de lindustrie
pharmaceutique - La dernière révision en profondeur de nos Lignes
directrices a été faite en 1994
29Nouvel environnement pharmaceutique
- Automne 2004 De tierces parties ont informé le
CEPMB que les prix dun bon nombre de médicaments
brevetés allaient augmenter - Le Conseil a alors craint que ces majorations de
prix marquent la fin dune décennie de
statibilité des prix des médicaments brevetés - Le CEPMB a alors décidé de consulter ses
intervenants Document de discussion sur les
augmentations des prix des médicaments 2005 - Les intervenants se sont montrés davantage
préoccupés par les prix de lancement des
médicaments brevetés - Les prix de lancement apparaissent comme un
facteur daugmentation des coûts en médicaments - Les catégories de médicaments ne tiennent pas
compte de laccroissement des bienfaits
thérapeutiques dun médicament - Crainte que certaines régions ou certaines
catégories de clients paient leurs médicaments
plus cher que dautres
30Guide de discussion Mai 2006
- Objet
- Recevoir les commentaires écrits des intervenants
concernant certains éléments de nos Lignes
directrices nature et portée du problème?
Modifications possibles? - Commentaires sollicités sur trois sujets
- Pertinence des catégories dans lesquelles les
médicaments sont classés - Pertinence des tests appliqués aux prix de
lancement - Pertinence de considérer le prix sur un marché
plutôt que suelement le prix de transaction
moyen au Canada - Réponses variées
- Points de vue des intervenants sur ces trois
sujets sont hautement polarisés - Autres questions soulevées
31Séances de consultation Novembre 2006
- 5 séances de consultation auprès des intervenants
- Associations de consommateurs
- Provinces/territoires et gouvernement fédéral
- Industrie (Brevetés, Biotech, fabricants de
médicaments génériques) - Autres par ex. chercheurs en milieu
universitaire/experts, organisations de soins de
santé, groupes professinnels, assureurs privés - Objet
- Recueillir les points de vue sur les problèmes à
laide du Guide de discussion - Engager un dialogue sur le pour et sur le contre
des changements - Sujets de discussion
- Principes directeurs, catégories de médicaments,
interprétation de lexpression sur un marché,
révision du prix de référence - Sommaires des discussions affichés sur notre site
Web
32Communiqué aux intervenants Mai 2007
- Réponse préliminaire du Conseil aux questions
discutées au cours des séances de consultation de
novembre 2006 - Principes référence au volet réglementation
du mandat du Conseil (prix non excessifs) qui
sera intégrée dans le préambule des Lignes
directrices - Catégories un Groupe de travail définira les
différents niveaux damélioration thérapeutique
ainsi que les éléments de preuve à lappui qui
seront exigés - Comparaisons selon la classification
thérapeutique à létranger (CCTÉ) un Groupe de
travail élaborera une méthodologie
didentification des médicaments comparables dun
point de vue thérapeutique qui sont disponibles
sur les marchés des différents pays de
comparaison
33Communiqué aux intervenants Mai 2007 (suite)
- Réponse préliminaire du Conseil aux questions
soulevées au cours des séances de dicussion de
novembre 2006 (suite) - Coût de fabrication et de mise en marché le
Conseil sollicitera les points de vue des experts
et des intervenants sur la définition qui devrait
être donnée de la fabrication et la mise en
marché, sur les éléments de preuve qui devraient
être exigés et sur leurs sources Tests appliqués
aux prix le Conseil réserve ses commentaires
sur les tests qui devraient être appliqués aux
prix dici à ce que soient terminés les travaux
actuellement menés sur les sujets susmentionnés - Augmentations des prix (Méthodologie du prix
rajusté en fonction de lIPC) le Conseil
révisera le libellé afin dassouplir
lapplication de la méthodologie existante pour
les quelques cas où le prix MNE dune année est
moins élevé ou égal au prix de transaction moyen
de lannée précédente - Révision du prix de référence le Conseil
étudiera davantage la question de la révision du
prix de référence
34Communiqué aux intervenants Mai 2007 (suite)
- Réponse préliminaire du Conseil aux questions
soulevées au cours des séances de dicussion de
novembre 2006 (suite) - sur un marché le Conseil souscrit aux
conclusions de ses consultations selon lesquelles
de tels examens devraient lorsquil y a lieu être
faits et ce, au cas par cas. Les circonstances où
il y aurait lieu de faire lexamen du prix sur un
marché seront identifiées - Le Conseil sest engagé à tenir des discussions
bilatérales avec des groupes dintervenants pour
recueillir leurs points de vue sur le communiqué
de mai 2007
35Discussions bilatérales
- Du 10 au 12 septembre 2007, le Conseil a
rencontré des groupes dintervenants représentant
les différentes composantes du secteur
pharmaceutique (industrie des médicaments de
marque, industrie de la biotechnologie, industrie
des médicaments génériques, gouvernements F-P-T
et consommateurs) - Les intervenants ont exprimé le désir de
soumettre au Conseil un document écrit dans
lequel ils résumeront les points de vue quils
ont exprimés dans le cours des discussions
bilatérales. Ces documents seront affichés sur
notre site Web à la mi-octobre.
36Les prochaines étapes
- Groupe de travail sur lamélioration
thérapeutique (Octobre 2007-Février2008) - Définitions ou paramètres des médicaments
constituant une découverte/une amélioration
importante , une amélioration peu
importante ou une amélioration minime ou
aucune - Éléments de preuve exigés, avec justification,
pour chaque définition. - Autres considérations et (ou) circonstances quil
y a lieu de considérer
37Les prochaines étapes (suite)
- Groupe de travail sur la fabrication et la mise
en marché (Novembre 2007-Avril 2008) - La première étape consiste à définir les
différents termes et à décider de
linclusion/exclusion de certaines composantes
ainsi que des sources de données possibles - Le Groupe de travail prendra connaissance des
documents préparés par des experts et formulera
ses commentaires sur leur contenu
38Les prochaines étapes (suite)
- Groupe de travail sur les comparaisons selon la
catégorie thérapeutique des médicaments à
létranger (Novembre 2007-Avril 2008) - Paramètres de la sélection des médicaments pour
la comparaison - Méthodologie, justification et sources des
données pour les médicaments retenus pour la
comparaison, et Considérations/justification de
lajout ou du retrait dun médicament de la liste
initiale
39Les prochaines étapes (suite)
- Groupe de travail sur les tests appliqués au prix
(Printemps-été 2008) - Ce Groupe sera constitué après que les travaux
sur lamélioration thérapeutique et la
comparaison selon la catégorie thérapeutique des
médicaments à létranger auront été effectués
sil y a lieu, il tiendra également compte des
conclusions sur la fabrication et sur la mise en
marché - Mandat passer en revue les tests actuellement
appliqués aux prix et (ou) proposer au besoin de
nouveaux
40Les prochaines étapes (suite)
- Printemps 2008, propositions soumises aux
commentaires sur les sujets suivants - Catégories
- Comparaison selon la catégorie thérapeutique des
prix à létranger - Considération de lexpression sur un marché
dans le procssus dexamen du prix - Modifications qui pourraient être apportées à la
méthodologie de rajustement du prix pour tenir
compte de lIPC - Scénarios de révision du prix de référence
dun médicament - Intégration des principes directeurs dans le
préambule des Lignes directrices
41Les prochaines étapes (suite)
- Été 2008, propositions pour commentaires
- Définitions des coûts de fabrication et de
mise en marché des médicaments brevetés - Tests appliqués aux prix des médicaments
constituant une amélioration thérapeutique - Automne 2008
- Révision des Lignes directrices effectuée et
période de transition de la mise en oeuvre des
Lignes directrices révisées déterminée
42- Pour nous joindre
- pmprb_at_pmprb-cepmb.gc.ca
- ou 877 861-2350