Le Conseil dexamen du prix des mdicaments brevets : Mise jour de ses activits - PowerPoint PPT Presentation

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Le Conseil dexamen du prix des mdicaments brevets : Mise jour de ses activits

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Title: Le Conseil dexamen du prix des mdicaments brevets : Mise jour de ses activits


1
Le Conseil dexamen du prix des médicaments
brevetés Mise à jour de ses activités
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  • Présentation dans le cadre des séminaires
    avancés de Brogan
  • 3 et 4 octobre 2007

2
Sommaire de la présentation
  • Le CEPMB et son mandat
  • Volet réglementation de son mandat
  • Paramètres
  • Brevet lié
  • Période durant laquelle le médicament breveté est
    assujetti à la compétence du Conseil
  • Facteurs de fixation des prix mentionnés dans la
    Loi sur les brevets
  • Différentes étapes du processus dexamen du prix
  • Règlement sur les médicaments brevetés, 1994
  • Objet
  • Calcul du prix de transaction moyen
  • - Décision de la Cour fédérale concernant les
    médicaments distribués gratuitement
  • Modifications proposées au Règlement
  • Révision des Lignes directrices sur les prix
    excessifs

3
Les deux volets du mandat du CEPMB
  • Réglementation Protéger les intérêts des
    consommateurs et contribuer au régime de santé
    canadien en exerçant un contrôle sur les prix des
    médicaments brevetés (prix départ-usine) pour
    quils ne soient pas excessifs sur tout marché
    canadien.
  • Rapport Éclairer les processus de prise de
    décisions et délaboration des politiques en
    faisant rapport des tendances des prix des
    médicaments ainsi que des dépenses de R-D au
    Canada des titulaires de brevets pharmaceutiques

4
  • Réglementation

5
Paramètres du volet réglementation du mandat du
CEPMB
  • Brevet lié
  • Dans la décision de la Cour dappel fédérale dans
    laffaire ICN Pharmaceuticals Inc. c. Canada
    (personnel du Conseil dexamen du prix des
    médicaments brevetés) 1997 1 C. F. 32
  • Il doit exister un ...lien logique entre le
    brevet et le médicament
  • aucune importance ne doit être accordée au fait
    que le brevet soit utilisé ou non
  • la compétence du Conseil ne se limite pas aux
    brevets à légard desquels il existe des
    allégations (une allégation concernant le
    médicament). En effet, le Conseil compétence sur
    les brevets qui font lobjet des allégations
    concernant le processus et lutilisation
  • lintention du législateur de permettre que le
    lien requis soit prouvé sans quil soit
    nécessaire dinterpréter le brevet
  • en raison de la vaste portée de lexpression
    liée à , le législateur a prévu que le lien
    pouvait être ténu.

6
Paramètres (suite)
  • Compétence
  • Lexamen du prix dun médicament breveté est
    rétroactif à la date de la première vente du
    médicament. Le médicament demeure assujetti à la
    compétence du Conseil tant et aussi longtemps que
    le brevet nest pas arrivé à échéance
  • Selon la politique du Conseil annoncée dans le
    Bulletin de janvier 1995, lexamen du prix est
    rétroactif à la date de la première vente du
    médicament même si aucun brevet navait encore
    été attribué au médicament
  • Le Conseil peut arriver à la conclusion quun
    médicament a été vendu à un prix excessif avant
    que son premier brevet lui ait été attribué. Dans
    un tel cas, le Conseil peut rencre une ordonnance
    corrective.
  • Décision du panel daudience dans les affaires
    des médicaments brevetés Adderall XR et Concerta
    concernant la compétence du Conseil avant
    lattribution du premier brevet
  • Requête rejetée. Le médicament est assujetti à
    lexamen du prix par le CEPMB alors que le brevet
    est en instance
  • Fait actuellement lobjet dune révision
    judiciaire par la Cour fédérale

7
Facteurs de fixation des prix mentionnés dans la
Loi sur les brevets
  • Le Conseil doit prendre en considération le
    paragraphe 85(1) de la Loi lorsquil est appelé à
    déterminer si un médicament est ou a été vendu à
    un prix excessif sur un marché canadien
  • (a) le prix de vente du médicament sur un tel
    marché
  • (b) le prix de vente de médicaments de la même
    catégorie thérapeutique sur un tel marché
  • (c) le prix de vente du médicament et dautres
    médicaments de la même catégorie thérapeutique à
    létranger
  • (d) les variations de lindice des prix à la
    consommation
  • (e) tous les autres facteurs précisés par les
    règlements dapplication du présent paragraphe.

8
Facteurs de fixation des prix prévus dans la Loi
sur les brevets (suite)
  • Lorsque les facteurs de fixation des prix
    mentionnés au paragraphe 85(1) de la Loi ne
    permettent pas de juger si le médicament a été ou
    est vendu à un prix excessif sur un marché
    canadien, le Conseil peut également prendre en
    considération
  • (a) les coûts de réalisation et de mise en marché
  • (b) tous les autres facteurs précisés par les
    règlements dapplication du présent paragraphe ou
    quil estime pertinent

9
  • Les différentes étapes du processus dexamen du
    prix

10
Lexamen scientifique
  • Objet déterminer
  • Lindication/utilisation principale du nouveau
    médicament et son régime posologique
  • La catégorie à laquelle le nouveau médicament
    appartient
  • Les médicaments comparables dun point de vue
    thérapeutique ainsi que leurs régimes posologiques

11
Responsabilités
  • Centres dinformation sur les médicaments (CIM)
  • ont une expertise clinique et une connaissance
    des médicaments (y compris des produits
    radiopharmaceutiques et des médicaments pour
    usage vétérinaire)
  • font la recherche et colligent les résultats des
    essais cliniques auxquels ont été soumis les
    nouveaux médicaments
  • Personnel scientifique du Conseil
  • ont une expertise en évaluation des médicaments
    et une formation clinique
  • colligent linformation scientifique pour les
    médicaments de la catégorie 1 ainsi que les
    renseignements autres que ceux colligés par le
    CIM sur les médicaments des catégories 2 et 3
  • Groupe consultatif sur les médicaments pour usage
    humain (GCMUH)
  • experts en évaluation des médicaments et en
    pharmacologie clinique
  • classe les médicaments dans une des trois
    catégories et choisit les médicaments de
    comparaison pour les médicaments des catégories 2
    et 3

12
Comparaison selon la catégorie thérapeutique
  • Le point de départ est le 4e niveau du système de
    classification Anatomique, thérapeutique et
    chimique (ATC) de lOrganisation mondiale de la
    Santé
  • Les médicaments des médicaments de comparaison
    doivent être cliniquement équivalents pour
    lindication approuvée du médicament sous examen
  • Une utilisation non indiquée sur létiquette peut
    être prise en compte lorsque son utilisation dans
    la thérapie courante est démontrée
  • Un médicament de comparaison dont le prix est
    jugé excessif peut être exclu de la Comparaison
    selon la catégorie thérapeutique

13
Sommaire de lexamen du prix de lancement
Classement du médicament dans une catégorie
14
Sommaire de lexamen du prix des médicaments
existants
15
Critères justifiant la tenue dune enquête
16
Processus denquête
  • Le personnel du Conseil passe en revue les
    données fournies par les brevetés dans leurs
    rapports
  • Le personnel du Conseil communique les résultats
    de son examen au breveté intéressé
  • Le breveté peut soumettre par écrit dautres
    éléments dinformation pour justifier le prix de
    son médicament
  • Souvent, le breveté et le personnel du Conseil se
    rencontrent pour discuter des renseignements
    soumis

17
Suivi donné aux enquêtes
  • Prix jugé non excessif et fin de lenquête
  • Prix jugé excessif aux termes des Lignes
    directrices
  • Le breveté peut soumettre un Engagement de
    conformité volontaire (dans lequel il sengage à
    réduire le prix de son médicament pour quil ne
    soit pas supérieur au prix MNE et à rembourser la
    partie excessive des recettes tirées de la vente
    de son médicament à un prix excessif)
  • Le président du Conseil doit approuvé
    lEngagement de conformité volontaire
  • OU
  • Le personnel du Conseil soumet le cas au
    président du Conseil
  • Le président décide sil est de lintérêt public
    démettre un Avis daudience
  • Nota Le personnel du Conseil peut négocier un
    Engagement de conformité volontaire même si le
    président a émis un Avis daudience

18
Séparation des fonctions denquête et de prise de
décisions
  • Il existe une séparation entre le personnel
    du Conseil et le Conseil/panel daudience
  • Cette séparation est essentielle pour assurer
    limpartialité des décisions du Conseil
  • Les détails des enquêtes menées sur les prix des
    médicaments ne sont pas portés à la connaissance
    du Conseil
  • Cest le président qui décide sil y a lieu
    démettre un Avis daudience. Le président peut
    faire partie du panel daudience
  • Décision de la Cour fédérale - Hoechst Marion
    Roussel Canada Inc. v. Procureur général du
    Canada 2005 FC 1552
  • Le Conseil a besoin de beaucoup de latitude
    au niveau des modalités procédurales
  • Les principes de justice naturelle et déquité
    procédurale sont respectés
  • Dans laffaire du médicament Dovobet, la Cour
    fédérale a maintenu la structure actuelle du
    Conseil
  • Le personnel du Conseil et les brevetés sont les
    deux parties qui comparaissent devant le
    Panel daudience
  • Toute communication dune partie au Conseil doit
    être signifiée à lautre partie dans le même délai

19
Processus daudience du Conseil
  • Base des arguments
  • Énoncé des allégations des membres du personnel
    du Conseil
  • Réponse du breveté aux allégations
  • Réplique des membres du personnel du Conseil à la
    réponse du breveté
  • Les audiences sont menées conformément aux règles
    du Conseil
  • Laudience est publique sauf sil est démontré
    que le breveté pourrait subir un préjudice direct
    et important
  • Intervenants
  • Droit dintervention accordé par la Loi au
    ministre de lIndustrie et aux ministres de la
    Santé des provinces et des territoires
  • Dautres intervenants peuvent solliciter
    lautorisation dintervenir

20
Processus daudience du Conseil (suite)
  • Conférence préparatoire
  • Présentation de requêtes de divulgation et de
    confidentialité
  • Demandes dautorisation dintervenir
  • Production des documents
  • Autres questions
  • Audience
  • Le 31 janvier 2007, le Conseil a publié une
    directive concernant la fixation des dates
    daudience
  • Dans toute la mesure du possible, les parties
    seront consultées
  • Le Conseil sattend à ce que les parties, le
    conseiller juridique et les témoins se rendent
    disponibles aux dates fixées

21
  • Modifications proposées au Règlement

22
Règlement sur les médicaments brevetés, 1994
  • Révision des données sur les prix et sur les
    ventes que les brevetés sont tenus de soumettre
    au Conseil en vertu des articles 80 et 81 de la
    Loi sur les brevets
  • Détais sur différents éléments dinformation dont
    les brevetés doivent faire rapport au Conseil
  • Délais de présentation de ces éléments
    dinformation

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Modifications proposées au Règlement
  • Objectif visé par les changements améliorer
    lefficience de lexamen du prix et les délais
    dans lesquels est effectué lexamen
  • Modifications proposées
  • Présentation de la monographie du médicament ou
    de renseignements similaires
  • Identification du médicament pour usage humain, à
    savoir sil est distribué sous ordonnance ou en
    vente libre
  • Il y a examen du prix des médicaments distribués
    en vente libre et des médicaments pour usage
    vétérinaire sur réception dune plainte
  • Date de la première vente
  • Présentation dun apport sur les prix/ventes dans
    les 30 jours suivant le premier jour de vente
  • Type de réduction consentie (conformément aux
    paragraphes 4.(4) et 4.(5) du Règlement).
  • Obligation de présenter les rapports sous format
    électronique
  • Modifications mineures au libellé

24
  • Décision de la Cour fédérale dans laffaire de
    LEO Pharma

25
Décision de la Cour fédérale dans laffaire de
LEO Pharma
  • La Cour fédérale a décidé que, en ce qui concerne
    les médicaments assujettis à la compétence du
    Conseil en matière dexamen du prix, toutes les
    réductions et tous les avantages consentis
    doivent être pris en compte dans le calcul du
    prix de transaction moyen (PTM) du médicament
  • Pour les prochaines étapes, le Conseil émettra
    des communiqués sur lapproche suivie durant la
    période de transition

26
Décision de la Cour fédérale dans laffaire de
LEO Pharma (suite)
  • Le Conseil a rencontré au cours de lété des
    représentants de RxD et de BIOTECanada pour
    discuter le lincidence de la décision
  • Le personnel du Conseil a rencontré des
    représentants de RxD ainsi que des représentants
    de BIOTECanada pour discuter des options

27
  • Examen de nos
  • Lignes directrices sur les prix excessifs

28
Examen de nos Lignes directrices sur les prix
excessifs
  • Le paragraphe 96 (4) de la Loi sur les brevets
    autorise le Conseil à émettre des Lignes
    directrices
  • Le personnel suit ces Lignes directrices dans le
    cours de ses examens du prix et de ses enquêtes
  • Rend lexamen du prix plus transparent et plus
    prévisible pour les brevetés et pour les autres
    intervenants
  • Dans le cadre dune audience, le Conseil et le
    breveté ne sont pas liées par les Lignes
    directrices
  • Dans sa décision, la Cour fédérale a affirmé que
    le Conseil peut, au cours dune audience, se
    référer à ses Lignes directrices pour justifier,
    expliquer et déterminer la façon dont il applique
    les différents facteurs de prix (ICN
    Pharmaceuticals Inc. Leo Pharma Inc.)
  • Le paragraphe 96(5) prévoit que le Conseil doit
    consulter les ministres F-P-T de la Santé, les
    consommateurs et les représentants de lindustrie
    pharmaceutique
  • La dernière révision en profondeur de nos Lignes
    directrices a été faite en 1994

29
Nouvel environnement pharmaceutique
  • Automne 2004 De tierces parties ont informé le
    CEPMB que les prix dun bon nombre de médicaments
    brevetés allaient augmenter
  • Le Conseil a alors craint que ces majorations de
    prix marquent la fin dune décennie de
    statibilité des prix des médicaments brevetés
  • Le CEPMB a alors décidé de consulter ses
    intervenants Document de discussion sur les
    augmentations des prix des médicaments 2005
  • Les intervenants se sont montrés davantage
    préoccupés par les prix de lancement des
    médicaments brevetés
  • Les prix de lancement apparaissent comme un
    facteur daugmentation des coûts en médicaments
  • Les catégories de médicaments ne tiennent pas
    compte de laccroissement des bienfaits
    thérapeutiques dun médicament
  • Crainte que certaines régions ou certaines
    catégories de clients paient leurs médicaments
    plus cher que dautres

30
Guide de discussion Mai 2006
  • Objet
  • Recevoir les commentaires écrits des intervenants
    concernant certains éléments de nos Lignes
    directrices nature et portée du problème?
    Modifications possibles?
  • Commentaires sollicités sur trois sujets
  • Pertinence des catégories dans lesquelles les
    médicaments sont classés
  • Pertinence des tests appliqués aux prix de
    lancement
  • Pertinence de considérer le prix sur un marché
    plutôt que suelement le prix de transaction
    moyen au Canada
  • Réponses variées
  • Points de vue des intervenants sur ces trois
    sujets sont hautement polarisés
  • Autres questions soulevées

31
Séances de consultation Novembre 2006
  • 5 séances de consultation auprès des intervenants
  • Associations de consommateurs
  • Provinces/territoires et gouvernement fédéral
  • Industrie (Brevetés, Biotech, fabricants de
    médicaments génériques)
  • Autres par ex. chercheurs en milieu
    universitaire/experts, organisations de soins de
    santé, groupes professinnels, assureurs privés
  • Objet
  • Recueillir les points de vue sur les problèmes à
    laide du Guide de discussion
  • Engager un dialogue sur le pour et sur le contre
    des changements
  • Sujets de discussion
  • Principes directeurs, catégories de médicaments,
    interprétation de lexpression sur un marché,
    révision du prix de référence
  • Sommaires des discussions affichés sur notre site
    Web

32
Communiqué aux intervenants Mai 2007
  • Réponse préliminaire du Conseil aux questions
    discutées au cours des séances de consultation de
    novembre 2006
  • Principes référence au volet réglementation
    du mandat du Conseil (prix non excessifs) qui
    sera intégrée dans le préambule des Lignes
    directrices
  • Catégories un Groupe de travail définira les
    différents niveaux damélioration thérapeutique
    ainsi que les éléments de preuve à lappui qui
    seront exigés
  • Comparaisons selon la classification
    thérapeutique à létranger (CCTÉ) un Groupe de
    travail élaborera une méthodologie
    didentification des médicaments comparables dun
    point de vue thérapeutique qui sont disponibles
    sur les marchés des différents pays de
    comparaison

33
Communiqué aux intervenants Mai 2007 (suite)
  • Réponse préliminaire du Conseil aux questions
    soulevées au cours des séances de dicussion de
    novembre 2006 (suite)
  • Coût de fabrication et de mise en marché le
    Conseil sollicitera les points de vue des experts
    et des intervenants sur la définition qui devrait
    être donnée de la fabrication et la mise en
    marché, sur les éléments de preuve qui devraient
    être exigés et sur leurs sources Tests appliqués
    aux prix le Conseil réserve ses commentaires
    sur les tests qui devraient être appliqués aux
    prix dici à ce que soient terminés les travaux
    actuellement menés sur les sujets susmentionnés
  • Augmentations des prix (Méthodologie du prix
    rajusté en fonction de lIPC) le Conseil
    révisera le libellé afin dassouplir
    lapplication de la méthodologie existante pour
    les quelques cas où le prix MNE dune année est
    moins élevé ou égal au prix de transaction moyen
    de lannée précédente
  • Révision du prix de référence le Conseil
    étudiera davantage la question de la révision du
    prix de référence

34
Communiqué aux intervenants Mai 2007 (suite)
  • Réponse préliminaire du Conseil aux questions
    soulevées au cours des séances de dicussion de
    novembre 2006 (suite)
  • sur un marché le Conseil souscrit aux
    conclusions de ses consultations selon lesquelles
    de tels examens devraient lorsquil y a lieu être
    faits et ce, au cas par cas. Les circonstances où
    il y aurait lieu de faire lexamen du prix sur un
    marché seront identifiées
  • Le Conseil sest engagé à tenir des discussions
    bilatérales avec des groupes dintervenants pour
    recueillir leurs points de vue sur le communiqué
    de mai 2007

35
Discussions bilatérales
  • Du 10 au 12 septembre 2007, le Conseil a
    rencontré des groupes dintervenants représentant
    les différentes composantes du secteur
    pharmaceutique (industrie des médicaments de
    marque, industrie de la biotechnologie, industrie
    des médicaments génériques, gouvernements F-P-T
    et consommateurs)
  • Les intervenants ont exprimé le désir de
    soumettre au Conseil un document écrit dans
    lequel ils résumeront les points de vue quils
    ont exprimés dans le cours des discussions
    bilatérales. Ces documents seront affichés sur
    notre site Web à la mi-octobre.

36
Les prochaines étapes
  • Groupe de travail sur lamélioration
    thérapeutique (Octobre 2007-Février2008)
  • Définitions ou paramètres des médicaments
    constituant une découverte/une amélioration
    importante , une amélioration peu
    importante ou une amélioration minime ou
    aucune
  • Éléments de preuve exigés, avec justification,
    pour chaque définition.
  • Autres considérations et (ou) circonstances quil
    y a lieu de considérer

37
Les prochaines étapes (suite)
  • Groupe de travail sur  la fabrication et la mise
    en marché   (Novembre 2007-Avril 2008)
  • La première étape consiste à définir les
    différents termes et à décider de
    linclusion/exclusion de certaines composantes
    ainsi que des sources de données possibles
  • Le Groupe de travail prendra connaissance des
    documents préparés par des experts et formulera
    ses commentaires sur leur contenu

38
Les prochaines étapes (suite)
  • Groupe de travail sur les comparaisons selon la
    catégorie thérapeutique des médicaments à
    létranger (Novembre 2007-Avril 2008)
  • Paramètres de la sélection des médicaments pour
    la comparaison
  • Méthodologie, justification et sources des
    données pour les médicaments retenus pour la
    comparaison, et Considérations/justification de
    lajout ou du retrait dun médicament de la liste
    initiale

39
Les prochaines étapes (suite)
  • Groupe de travail sur les tests appliqués au prix
    (Printemps-été 2008)
  • Ce Groupe sera constitué après que les travaux
    sur lamélioration thérapeutique et la
    comparaison selon la catégorie thérapeutique des
    médicaments à létranger auront été effectués
    sil y a lieu, il tiendra également compte des
    conclusions sur la fabrication et sur la mise en
    marché
  • Mandat passer en revue les tests actuellement
    appliqués aux prix et (ou) proposer au besoin de
    nouveaux

40
Les prochaines étapes (suite)
  • Printemps 2008, propositions soumises aux
    commentaires sur les sujets suivants
  • Catégories
  • Comparaison selon la catégorie thérapeutique des
    prix à létranger
  • Considération de lexpression sur un marché
    dans le procssus dexamen du prix
  • Modifications qui pourraient être apportées à la
    méthodologie de rajustement du prix pour tenir
    compte de lIPC
  • Scénarios de révision du prix de référence
    dun médicament
  • Intégration des principes directeurs dans le
    préambule des Lignes directrices

41
Les prochaines étapes (suite)
  • Été 2008, propositions pour commentaires
  • Définitions des coûts de fabrication et de
    mise en marché des médicaments brevetés
  • Tests appliqués aux prix des médicaments
    constituant une amélioration thérapeutique
  • Automne 2008
  • Révision des Lignes directrices effectuée et
    période de transition de la mise en oeuvre des
    Lignes directrices révisées déterminée

42
  • Pour nous joindre
  • pmprb_at_pmprb-cepmb.gc.ca
  • ou 877 861-2350
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