STRATEGIE REGIONALE POUR ASSURER LA QUALITE , LA SECURITE ET LEFFICACITE DES MEDICAMENTS Dr JeanMari

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STRATEGIE REGIONALE POUR ASSURER LA
QUALITE , LA SECURITE ET L EFFICACITE DES
MEDICAMENTSDr Jean-Marie TrapsidaEDM/AFRO
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I . INTRODUCTION

• La qualité , l efficacité et la sécurité des
  médicaments sont des préoccupations constantes de
  l OMS . C est ce qui explique que le Bureau
  régional en a fait la première composante du
  Programme intensifié des Médicaments Essentiels .
• A partir des orientations globales, le Bureau
  régional a développé pour cet objectif , une
  stratégie qui peut schématiquement être axée sur
  
• la réglementation des importations
• l  enregistrement des médicaments
• l  inspection pharmaceutique
• le contrôle de qualité

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• la pharmacovigilance
• les Directives OMS de BPF
• le Système OMS de Certification et
• la réalisation d études spécifiques.

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REGLEMENTATION DES IMPORTATIONS

• Politique Pharmaceutique Nationale
• Législation pharmaceutique
• Textes réglementaires
• Autorisation d importation
• Importance
• Implication d autres structures nationales .
• RA Médicaments importés inclus dans la
  nomenclature nationale .

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ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS

• Formation
• Dotation en matériel informatique y compris le
  logiciel SIAMED
• Elaboration d une nomenclature nationale
• Harmonisation des systèmes d enregistrement .
• RA Harmonisation/reconnaissance
  mutuelle/structure sous régionale
  d enregistrement .

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INSPECTION PHARMACEUTIQUE

• Insuffisances
• Elaboration et validation d un guide de
  procédures d inspection des Etablissements
  Pharmaceutiques et des Structures assimilées
• Formation à l inspection pharmaceutique
• Appui aux pays pour conduire des inspections à
  l aide du Guide validé.
• R.A. Masse critique d inspecteurs/pays

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CONTRÔLE DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS

• Appui aux LNCQs et LRCQs ( formation , dotation
  en documentation et consommables)
• Publication et mise à jour d une brochure sur
  les LNCQs , LRCQs et CC/OMS
• Fonds d appui aux pays ne disposant pas de
  Laboratoire pour le contrôle des échantillons de
  médicaments
• Mise à la disposition d un certain nombre de
  pays de minilab
• Formation ( technique , gestion ) .
• RA Contrôle effectif des médicam.

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PHARMACOVIGILANCE

• Lignes directrices de l OMS
• Centre de surveillance des réactions indésirables
  aux médicaments ( personnel , tél . Traitement de
  texte , gestion des bases de données ,
  bibliographie , etc )
• Formation des agents ( collecte et vérification
  des données , interprétation et codage des
  descriptions des RI , codage des médicaments ,
  évaluation des causes des réactions , gestion des
  risques )

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• Base de données ( système adm. pour le stockage
  et l extraction des données )
• Sensibiliser à l importance de la notification
  des RI aux médicaments par le truchement des
  revues
• Recherche sur certains problèmes liés aux
  médicaments , y compris des études
  pharmaco-épidémiologiques
• Renseigner les prestataires de soins et les
  consommateurs sur les questions de sécurité des
  médicaments
• Maintenir la liaison avec les Institutions
  Internationales de pharmacovigilance.
• RA Sécurité et usage rationnel

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DIRECTIVES OMS DE BPF

• Diffusion des Directives
• Formation aux BPF en utilisant les modules OMS de
  formation de base
• Cours sur la gestion des Unités de production à
  l étude .
• RA Production de médicaments de meilleure
  qualité dans la Région africaine.

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SYSTEME DE CERTIFICATION OMS

• Promotion de l utilisation du Système de
  certification OMS dans l importation ,
  l exportation et les dons de médicaments
• Certificat de produit pharmaceutique ( ARP-
  import- AMM )
• Déclaration concernant le statut d  une AMM (
  AMM dans le pays exportateur )
• Certificat de lot .
• RA Produits importés de meilleure qualité.

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REALISATION D ETUDES SUR DES PREOCCUPATIONS DU
MOMENT

• ETUDE SUR LA QUALITE DES ANTIPALUDEENS
• CHLOROQUINE ( Sirop et comprimé) et
  SULPHADOXINE-PYRIMETHAMINE ( comprimé)
• Six pays ( Gabon , Ghana , Kenya , Mali ,
  Mozambique , Zimbabwe )
• Résultats en cours d exploitation .
• RA TENTATIVE de réponse aux nombreux cas de
  résistance.

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• ETUDE SUR LA VENTE ILLICITE DES MEDICAMENTS EN
  AFRIQUE ( anglophone et francophone )
• Dix pays anglophones (Botswana , Ghana , Kenya ,
  Lesotho Malawi , Afrique du Sud , Swaziland ,
  Ouganda , Zambie et Zimbabwe )
• Dix pays francophones ( Bénin , Burkina Faso,
  Cameroun , Côte d Ivoire , Guinée , Mali ,
  Mauritanie Niger ,Tchad et Togo )

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• Analyse de la situation , ampleur du phénomène
  ,facteurs favorisants , conséquences , stratégies
  de lutte et recommandations .
• RA MIEUX CERNER les problèmes liés au phénomène
  en vue de la recherche de solution.