ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD UNE EN ISO 9000

1
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADUNE EN ISO 9000
1
2
INTRODUCCIÓN

• Precio venta no competitivo
• Plazos no respetados
• Productos defectuosos en uso
• Retoques de fabricación
• Precio de coste muy elevado
• Planificación de fabricación no respetada

PROBLEMAS APARENTES
CLIENTE

• Reanudación de trabajos
• Instalaciones y medios obsoletos
• Falta de eficacia en los recursos humanos
• Almacenajes sobredimensionados
• Plazos de realización aleatorio
• Procedimientos no respetados
• Falta de definición de funciones
• Pérdida de imagen en el mercado
• Falta de flexibilidad e integración
• Falta de respeto profesional
• Falta de innovación y creatividad
• Falta de proyectos de futuro
• Falta de objetivos definidos de empresa
• Comunicación inexistente
• Responsabilidad no compartida
• Desorden generalizado

PROBLEMAS LATENTES INTERNOS
1
3
INTRODUCCIÓN
PROCESO ACTIVIDADES
PRODUCTO SERVICIO
INSTALACIÓN
2
4
INTRODUCCIÓN
AREA VOLUNTARIA
AREA OBLIGATORIA
Marcado CE
Directivas Comunitarias
MARCAS DE CALIDAD
CERTIFICACION
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD
Reglamentos Nacionales
Homologación
Homologación sustituida por certificación de
conformidad R.D. 2200/96
2
5
INTRODUCCIÓN
EMPRESA
CLIENTE
PROVEEDOR
CALIDAD
SATISFACER LAS NECESIDADES EXPLÍCITAS E
IMPLÍCITAS DE LOS CLIENTES
REQUISITOS EXPRESADOS POR EL CLIENTE
EXPECTATIVAS LAS ESPERA EL CLIENTE
2 .A
6
INTRODUCCIÓN
ESTUDIO DE LA NECESIDAD
LA EMPRESA ATIENDE LA NECESIDAD
SI TODO CORRECTO CLIENTE SATISFECHO
DISEÑO DE PRODUCTO/SERVICIO
NECESIDAD DEL CLIENTE
TRANSMISIÓN DE ESPECIFICACIONES A PRODUCCIÓN
ENTREGA A CLIENTE
FABRICACIÓN
2. B
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INTRODUCCIÓN
POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ?

• DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE
• INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE
• ANALIZAN LA NECESIDAD
• DISEÑAN EL PRODUCTO / SERVICIO
• TRANSMITEN INFORMACIÓN A PRODUCCIÓN
• FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO

GRAN DISPERSIÓN EN MÉTODOS Y CRITERIOS A SEGUIR
LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE ASEGURAR QUE SIEMPRE
OBTIENE EL MISMO RESULTADO
2. C
8
INTRODUCCIÓN
QUE APORTA UN SISTEMA DE CALIDAD ?
MÉTODOS CRITERIOS PROCEDIMIENTOS
UNIFICAN LA FORMA DE TRABAJAR
DEFINE
LA CALIDAD FINAL DEL PRODUCTO / SERVICIO QUEDA
ASEGURADA
RESULTADO SIEMPRE EL MISMO
2. D
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INTRODUCCIÓN
CALIDAD DE UN PRODUCTO O SERVICIO ES

• EL GRADO DE CONCORDANCIA CON LAS ESPECIFICACIONES
  QUE LE DEFINEN
• LA CAPACIDAD DE CUMPLIR CON LAS NECESIDADES Y
  EXPECTATIVAS DEL USUARIO
• LA MÍNIMA PERDIDA QUE UN PRODUCTO / SERVICIO
  OCASIONA A LA SOCIEDAD DESDE QUE ES ENTREGADO
  (TAGUCHI)
• ADECUACIÓN AL USO (Juran)

LA RELACIÓN ENTRE LA INFORMACIÓN RECIBIDA DEL
CLIENTE/MERCADO Y EL PRODUCTO O SERVICIO QUE
ENTREGAMOS (J.A.F.) HACER EXTRAORDINARIO LO
ORDINARIO
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SIGNIFICADO DE CALIDAD
CARACTERÍSTICAS QUE SATISFACEN LAS
NECESIDADES DE LOS CLIENTES
AUSENCIA DE DEFICIENCIAS
MÁS CALIDAD CAPACITA A LAS EMPRESAS PARA

• Aumentar satisfacción del Cliente
• Obtener productos/servicios vendibles
• Ser competitiva
• Incrementar participación en el mercado
• Obtener buenos precios
• Aumenta la fidelidad de los Clientes
• Permanencia en le mercado

• Reducir errores
• Reducir reprocesos y desechos
• Acortar tiempos de proceso
• Aumenta rendimientos y capacidad
• Mejora los plazos de entrega
• Acorta tiempos de desarrollo de nuevos
  productos, métodos, etc..

EL EFECTO PRINCIPAL SE ACUSA EN
LAS VENTAS
LOS COSTES
GENERALMENTE MAYOR CALIDAD
CUESTA MENOS
CUESTA MAS
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11
CONCEPTOS
CONTROL DE CALIDAD ? Es COMPROBAR SI SE HA
HECHO BIEN SISTEMA DE LA CALIDAD ? Es PONER LOS
MEDIOS PARA HACERLO BIEN
4
12
CONCEPTOS
Gestión de la Calidad ? Mira al funcionamiento
interno de la empresa Aseguramiento de la
Calidad ? Mira la capacidad de demostrar el
funcionamiento fuera de la empresa (enfoque en el
cliente)
4
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CONCEPTOS
PRINCIPIO BÁSICO LA CALIDAD DEBE PASAR DE ?
SER UN ASUNTO EXCLUSIVO DE LOS TÉCNICOS E
INSPECTORES, A CONVERTIRSE EN ? UN MODO DE
GESTIÓN Y DE ACTUACIÓN QUE ? COMPROMETE A LA
DIRECCIÓN E ? INCUMBE E INCLUYE A TODA LA EMPRESA
4
14
SIGNIFICADO DE CALIDAD
4
15
SIGNIFICADO DE CALIDAD
MEJORA CONTINUA
MEJORA CONTINUA
P .- Planificar D .- Hacer C .- Verificar
A .- Aplicar
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16
SIGNIFICADO DE CALIDAD
MEJORA DE LA CALIDAD
MEJORA DE LA PRODUCTIVIDAD
OPTIMIZACION DE RECURSOS
REDUCCIÓN DE COSTES
MAYOR COMPETITIVIDAD (Mayor calidad a menor
precio)
REQUIERE TIEMPO COMPLETO MÉTODOS MODERNOS
PENETRACIÓN EN EL MERCADO
PERMANENCIA Y CREACIÓN DE EMPLEO
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SIGNIFICADO DE CALIDAD
CALIDAD AHORRO Todas las empresas realizan una
cantidad de trabajo que no es vendible, genera
gastos y sobre el que hay que actuar. Ese
trabajo es lo que se denomina "fabrica de
chatarra". El Sistema de Calidad, mejora los
resultados de la empresa porque ayuda a
mejorar/aumentar la producción y reduce los
gastos por No Conformidades, por ello, es
necesario para la rentabilidad de la empresa.
PRODUCTOS
CHATARRA
6
18
SIGNIFICADO DE CALIDAD
1.- CREAR CONSTANCIA EN EL PROCESO DE MEJORA
CONTINUA. 2.- UNA NUEVA ERA 3.- EVITAR LA
INSPECCIÓN MASIVA 4.- COMPRAR POR CALIDAD, NO POR
PRECIO 5.- BUSCAR CONTINUAMENTE ÁREAS PARA
MEJORAR 6.- FORMAR A LOS COLABORADORES PARA
CONSEGUIR LA CALIDAD EN EL DESEMPEÑO DEL
TRABAJO 7.- INSTITUIR MÉTODOS MODERNOS DE
SUPERVISIÓN 8.- ELIMINAR EL MIEDO 9.- ROMPER LAS
BARRERAS ENTRE DEPARTAMENTOS 10.- ELIMINAR
LAS METAS NUMÉRICAS, ESLOGANES Y
CONSIGNAS 11.- ELIMINAR ESTÁNDARES DE TRABAJO CON
CUOTAS NUMÉRICAS 12.- ELIMINAR LAS BARRERAS AL
ORGULLO EN EL TRABAJO 13.- INSTITUIR UN
PROGRAMA VIGOROSO DE FORMACIÓN 14.- PONER A
TRABAJAR A TODOS PARA REALIZAR ESTA TRANSFORMACIÓN
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NORMAS ISO (CALIDAD)

• AGRUPACIÓN DE LAS NORMAS
• ORGANIZATIVAS.-Acordadas por los departamentos
  internos de una organización
• INDUSTRIALES.- Desarrolladas por asociaciones
  técnico comerciales. IEEE, CS
• GUBERNAMENTALES.- Generadas por los departamentos
  de los gobiernos. NBS, NTE
• MULTISECTORIALES.- Desarrolladas por sectores que
  tienen un interés común. ACMA, OTAN, ASME
• NACIONALES.- Acordadas por sectores afectados de
  un país. UNE, STM
• MULTINACIONALES.- Desarrolladas por grupos de
  países con intereses comunes. EN, STM
• INTERNACIONALES.- Adoptadas por representantes de
  distintas organizaciones nacionales. ISO

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NORMAS ISO (CALIDAD)

• CONJUNTO DE NORMAS SERIE ISO 9000
• UNE EN ISO 9000.- Normas para la gestión de la
  calidad y el aseguramiento. DIRECTRICES PARA SU
  SELECCIÓN Y UTILIZACIÓN
• UNE EN ISO 9001.- Sistemas de la Calidad.
  Requisitos
• UNE EN ISO 9004.- Sistemas de la Calidad.
  Recomendaciones para llevar a cabo la mejora
• UNE EN ISO 10011.- Guía para auditar los Sistemas
  de la Calidad

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NORMAS ISO (CALIDAD)

• CARENCIAS DE ISO 9000/94. MOTIVOS DEL CAMBIO.-
• Están orientadas hacia procesos de fabricación
• No ayudan a la gestión interna de la empresa. No
  establecen la necesidad de indicadores
• Desconexión entre la norma y los objetivos de la
  empresa
• Normalizan los procesos de la empresa pero no
  ayudan a mejorarlos
• Excesivo numero de apartados inconexos
• No tienen en cuenta las expectativas de los
  clientes
• Falta compatibilidad con otro tipo de normativas
  de cliente, modelos de evaluación como EFQM,
  DEMING, MALCOLM BALDRIGE

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22
NORMAS ISO (CALIDAD)

• PRINCIPIOS PARA LA ELABORACION DE LAS NUEVAS
  NORMAS
• Preparar el sistema para la gestión
• Enfoque a la toma de decisiones
• Liderazgo
• Organización enfocada hacia el cliente
• Incluir el principio de la mejora continua
• Enfoque hacia los procesos
• Tener en cuenta la participación del personal en
  el sistema
• Servir para mejorar las relaciones con el
  suministrador

NEGOCIO
MEJORA
HUMANA
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23
NORMAS ISO (CALIDAD)

• APARTADOS (CAPITULOS) DE LA NORMA ISO 9001/2000
• 5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
• 6.- GESTION DE LOS RECURSOS
• 7.- GESTION DE LOS PROCESOS
• 8.-MEDIDA, ANALISIS Y MEJORA

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NORMAS ISO (CALIDAD)
C L I E N T E
Mejora continua
S a t i s f a c c i ó n
C L I E N T E
Responsabilidad de la Dirección
R e q u i s i t o s
Medida, análisis y mejora
Gestión de Recursos
Realización (incluyendo servicios) Producto
Producto servicio
entradas
salidas
Sistema de Gestión de la calidad
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25
NORMAS ISO (CALIDAD)
CAMBIOS DE LA NORMA ISO 90012000

• Se detectan unos 30 cambios de distintos tipos
  que afectan a
• Objeto.- Además de demostrar la capacidad para
  suministrar productos y servicios conformes hay
  que centrarse en lograr la satisfacción del
  cliente, cumpliendo con los requisitos del
  cliente a través de la aplicación del sistema, su
  mejora continua y la prevención de no
  conformidades
• Alcance.- Todos los requisitos de la norma son
  aplicables. Se admite una reducción de los
  requisitos relativos al capítulo 7 Realización
  del producto y servicio. Las exclusiones no
  pueden ser unilaterales y deben estar recogidas
  en el Manual de la Calidad
• Requisitos.- Las modificaciones se pueden
  agrupar en.
• Procesos relacionados con los clientes
• La mejora continua
• La participación del personal en el sistema
• El control de los procesos

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26
NORMAS ISO (CALIDAD)
13
27
NORMAS ISO (CALIDAD)
13
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NORMAS ISO (CALIDAD)
CAMBIOS DE LA NORMA ISO 90012000 Requisitos

• La participación de las personas en el sistema.-
  Cláusulas nuevas
• 5.1.- Sensibilización del personal de los
  requisitos del cliente
• 5.6.3.- El representante de la dirección debe
  asegurar la sensibilización del personal sobre
  los requisitos del cliente
• 5.6.4.- Procedimiento para regular la
  comunicación interna entre niveles y funciones
• 6.2.2.- Evaluar la eficacia de la actividad
  formativa y la existencia de procedimientos para
  concienciar e implicar al personal en el sistema

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29
NORMAS ISO (CALIDAD)
CAMBIOS DE LA NORMA ISO 90012000 Requisitos

• El control de los procesos.- Cláusulas nuevas
• 7.1.- Incluye una lista de medidas para el
  control de los procesos. (cada empresa decide el
  control apropiado del proceso). Determinar como
  cada proceso afecta a la capacidad de los
  requisitos del producto o servicio.
• 7.1.- Se supervisará su desarrollo, las medidas
  correctoras y se mantendrán los registros de las
  medidas de control
• 8.2.2.- Se requieren métodos para medir y seguir
  el proceso y demostrar su capacidad

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30
NORMAS ISO (CALIDAD)
13
31
VALOR DE ISO 9000
SOCIEDAD
MEDIO AMBIENTE
CALIDAD
SEGURIDAD
EMPLEADOS
CLIENTE
13 A
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REGISTRO DE EMPRESA

• BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN
• EMPRESA
• Demuestra la calidad de los productos ante
  distintos mercados
• Evita inspecciones y homologaciones en el país
  receptor
• Argumento de Marketing, competitividad
• Protección a las exportaciones de barreras
  técnicas
• CONSUMIDOR
• Ayuda a la elección de productos
• Aproxima el equilibrio calidad/precio
• Garantía de intercambiabilidad y reparación
• Evita competencia desleal

• ADMINISTRACIÓN
• Facilita el control de los productos en el
  mercado
• Evita tener laboratorios de ensayo e inspectores
  propios
• Simplifica las compras públicas
• EXPORTADOR
• Evita certificación en país destino (red de
  reconocimiento mutuo)
• Demuestra la calidad de los productos
• Protección contra barreras técnicas

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33
REGISTRO DE EMPRESA
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD
INDUSTRIAL
R.D. 2200/95 de 28 de Diciembre B.O.E. 6.02.96
ASOCIACIONES EUROPEAS
EA
CEN-CENELEC-ETSI
EUROMET
TUTELADO POR EL ESTADO
ACREDITACIÓN ENAC
NORMALIZACIÓN AENOR
METROLOGIA CEM
SEGURIDAD INDUSTRIAL
CALIDAD
MEDIO AMBIENTE INDUSTRIAL
Verificadores medio ambientales
Entidades de certificación
Laboratorios de ensayo
Laboratorios calibración
Entidades auditoras
Organismos de control
LIBRE COMPETENCIA
SISTEMAS PROCESOS SERVICIOS - PRODUCTOS -
PERSONAS - INSTALACIONES
CONSUMIDORES - GRANDES COMPRADORES - USUARIOS
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34
REGISTRO DE EMPRESA

• LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE ESTABLECEN
• DEMOSTRACIÓN DE LA CONFORMIDAD.- Con respecto a
  las Directivas aplicables a los productos
• APLICACIÓN ISO 9000.- Para sistemas
• APLICACIÓN DE ISO 45000.- Para la infraestructura
  de la calidad y la seguridad industrial
• DECISIÓN DE MÓDULOS
• MARCADO CE

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REGISTRO DE EMPRESA
36
REGISTRO DE EMPRESA
37
REGISTRO DE EMPRESA
38
REGISTRO DE EMPRESA
PERSONAS
CERTIFICACIÓN
EXPERIENCIA
FORMACIÓN
EVALUACIÓN
TÉCNICO GESTOR AUDITOR
REQUISITOS ARMONIZADOS EOQ
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REGISTRO DE EMPRESA
LA CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD SEGÚN ISO DEMUESTRA LA CAPACIDAD DE LA
EMPRESA PARA PRODUCIR UN PRODUCTO O PRESTAR UN
SERVICIO Nace por la necesidad de generar la
CONFIANZA del cliente
LA ACREDITACIÓN DE LA EMPRESA SE CONSIGUE POR
MEDIO DEL REGISTRO DE EMPRESA EMITIDO POR
A.E.N.O.R. CON LA MARCA ER EMPRESA REGISTRADA,
QUE RATIFICA LA CONFORMIDAD CON UNE EN ISO
9001/2/3 SE PUEDE CONSEGUIR LA ACREDITACIÓN POR
LAS NORMAS UNE EN ISO 9001/2/3 A TRAVÉS DE
CUALQUIER ENTIDAD CERTIFICADORA
16
40
REGISTRO DE EMPRESA
PROCEDIMIENTO 1.- Solicitud de Certificación.-Cues
tionario de evaluación Manual de Calidad de
la empresa Procedimientos de calidad 2.-
Examen de la solicitud con asignación de la Norma
UNE EN ISO 9001/2/3 3.- Realización de visita
previa y auditoría del sistema 4.- Reunión de
informes y si son positivos se concede el
certificado ER y certificado de IQNet 5.-
Posteriormente se realizan los seguimientos Cada
año Auditoria de seguimiento Al tercer
año Auditoria de renovación
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41
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
18
42
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
ISO 9001
18
43
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
El documento principal del Sistema de
Aseguramiento de la Calidad es el Manual de
Calidad, en él se recoge LA FILOSOFÍA DE
FUNCIONAMIENTO Y POR TANTO EL DESTINO QUE LA
DIRECCIÓN GENERAL QUIERE PARA LA EMPRESA. Todos
los demás documentos se referirán a él sin
contradecirlo.
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44
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
SOPORTES DEL SISTEMA DE CALIDAD
DOCUMENTAL Política y objetivos Estandarización
Reglamentos Evidencias Informativos
PERSONAS Dirección General Comité de
calidad Grupos de gestión Grupos de
trabajo Grupos de mejora
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DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
SEGUIMIENTO
FUNCIONAL
MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
PLAN ESTRATÉGICO OBJETIVOS
M A N U A L E S E S P E C Í F I C O S
CALIBRACIÓN
PROCEDIMIENTOS
MANTENIMIENTO
FUNCIONES
PLANIFICACIÓN - Objetivos - Plan formación -
Auditorias internas - Auditorias a proveedores -
Reuniones de revisión
PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
PROCEDIMIENTOS - proceso - calidad - cliente
GUÍAS / INSTRUCCIONES - servicio -trabajo -
técnicas - mantenimiento - control -
calibración, etc..
DOSSIER PRODUCTO/PROCESO
REGISTROS -viajes -presupuestos -etc..
REGISTROS -no conformidades -compras
-auditorias -actas comités -formación
HISTÓRICO - vagones -máquinas -instalaciones
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DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000

• MANUAL DE CALIDAD
• DOCUMENTO PRIMIGENIO DEL SISTEMA DONDE SE
  ENUNCIA LA POLÍTICA DE CALIDAD, LOS OBJETIVOS Y
  LA FILOSOFÍA DE FUNCIONAMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN
  CON RESPECTO A LA CALIDAD.
• CORPORATIVO O DE GRUPO
• UNIDAD DE NEGOCIO
• ESPECIFICO

MANUAL DE CALIDAD GRIKER
Validado Actualizado Divulgado Consensuado Enten
dido Custodiado
47
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
PROCEDIMIENTO. Documento escrito, de obligado
cumplimiento, que recopila y resume una serie
secuencial de acciones y actuaciones
significativamente repetitivas para la ejecución
de una determinada actividad, con el fin de
realizarla adecuadamente y conseguir -
estructura transferible - instrucciones
uniformes - no decidir sobre las mismas
situaciones - ordenar la información -
unificar los lenguajes internos
48
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
PROCEDIMIENTO. Cualidades Redacció
n. Sencilla Comprensible Sin
ambigüedades Indicar. Métodos a
utilizar Criterios a satisfacer Contenido. Co
mpleto Sinóptico
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DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
PROCEDIMIENTO. contenido 1.- OBJETIVO.- Motivo
y utilización 2.- ÁMBITO.- Campo de aplicación.
Detallar actividades reguladas 3.- REFERENCIAS.-
Relación de los documentos o Normas que le son de
aplicación o en las que se basa. 4.- DESARROLLO.-
Fases a seguir para la realización correcta de la
actividad regulada. Incluir la información
necesaria, los criterios de aceptación y rechazo
y las acciones a tomar. 5.- RESPONSABILIDADES.-
Definir quien hace cada cosa. 6.- OBSERVACIONES.-
Describe lo que no ha sido detallado en el
desarrollo. 7.- DISCREPANCIAS.- Persona que
dirime de los mal entendidos. 8.-DOCUMENTOS Y
ARCHIVO.- Documentos a rellenar y tiempo de
archivo. 9.- ANEXOS.- Incluir los formatos o
impresos utilizados
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DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
INSTRUCCIÓN Y O MÉTODO. contenido 1.-
OBJETIVO.- Motivo y utilización 2.- ÁMBITO.-
Campo de aplicación. Detallar actividades
reguladas 3.- REFERENCIAS.- Relación de los
documentos o Normas que le son de aplicación o en
las que se basa. 4.- DESARROLLO.- Fases a seguir
para la realización correcta de la actividad
regulada. incluir la información necesaria, los
criterios de aceptación y rechazo y las acciones
a tomar. 5.- ANEXOS.- Incluir los formatos o
impresos utilizados para los registros de las
evidencias relativas a su aplicación.
51
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA

• DÓNDE?
• CONDICIONES DE LA DECISIÓN
• CUÁNDO?
• EXIGENCIAS PARA LA DECISIÓN
• NECESIDADES DEL MERCADO / CLIENTE
• PLAZO DE REALIZACIÓN
• QUIÉN?
• PERSONAL PROPIO
• PERSONAL EXTERNO

• POR QUE?
• EXIGENCIA DEL CLIENTE / MERCADO
• OPORTUNIDAD / MODA
• CONVENCIMIENTO PROPIO.
• ( CALIDAD TOTAL)
• QUE?
• ADECUACIÓN DE SISTEMAS EXISTENTES
• MODELO DE ASEGURAMIENTO
• CÓMO?
• DISEÑO DEL SISTEMA
• DESARROLLO E IMPLANTACIÓN
• MANTENIMIENTO

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52
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA

• ? OBJETIVO GENERAL
• Potenciar la competitividad
• ? EXIGENCIAS DEL CLIENTE
• Mejores prestaciones
• Calidad ofrecida conseguida
• ? NECESIDADES DE LA EMPRESA
• Mejorar la gestión de la Calidad
• Impulso de la Dirección
• Recursos Humanos
• Análisis de los fallos
• Comunicaciones

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53
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA

• Un Sistema de la Calidad es una INVERSIÓN con
  retorno a medio y largo plazo. Sus ventajas
  pueden resumirse en
• Previene la aparición de mala calidad de
  procesos y productos
• Detecta rápidamente las no conformidades
  producidas y da respuestas a las preguntas
  quién?, Dónde?, Cómo?, Cuándo?, Por qué? se
  producen
• Corrige las causas de las no conformidades
• Mejora los niveles de calidad de procesos,
  productos y productividad.
• Demuestra la estructura existente para dar
  calidad

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54
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA

• PROBLEMAS EN LA IMPLANTACIÓN.
• Dirección no comprometida, dice que quiere pero
  no hace
• Desconocimiento o apatía del personal
• Falta de líder impulsor del sistema. A quien
  echar la culpa si fracasa
• Directrices políticas diferentes para cada
  dirección
• Desaliento de la organización por demoras o
  lentitudes
• Reparto de responsabilidades pero no de
  atribuciones
• Cadenas de información/comunicación
  interrumpidas
• Pensar que los operarios cuanto menos sepan
  mejor
• Querencias y hábitos de funcionamiento de la
  empresa
• Rechazo de las áreas más técnicas a aplicar
  métodos más sencillos

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55
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA

• FACTORES PARA EL ÉXITO.
• - IMPLICACIÓN DE GERENCIA, CON COMPROMISOS REALES
  REFLEJADOS EN SUS OBJETIVOS PERSONALES
• - CONOCIMIENTO VALORADO Y SEGUIMIENTO CONTINUO
  POR GERENCIA DEL FUNCIONAMIENTO Y MEJORAS
• - MAYOR CONTACTO CON CLIENTE / MERCADO
• - CADA ÁREA ASUME LA RESPONSABILIDAD DE
  PLANIFICAR SU PROPIO PLAN DE CALIDAD
• - MAYOR COHERENCIA INTERNA DE LOS DEPARTAMENTOS
• - INTEGRACIÓN Y MOTIVACIÓN DEL PERSONAL
• - CONFIANZA INTERNA EN LOS TRABAJOS BIEN HECHOS
• - AUMENTO EN LA CALIDAD DE LAS RELACIONES HUMANAS
• - PROGRESIÓN PROFESIONAL A TODOS LOS NIVELES
• CADA COSA EN SU SITIO Y UN SITIO PARA CADA COSA

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56
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
FACTOR CLAVE PERSONAS cultivar
especialmente -Espíritu de superación -Creativid
ad e innovación -Flexibilidad -Respeto
mutuo -Profesionalismo (técnico y
ético) -Capacidad de comunicación -Trabajo en
equipo -Liderazgo participativo
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57
REALIZACIÓN PRACTICA
FASES PARA LA REALIZACIÓN 1.- TOMA DE
DATOS. 2.-PROYECTO DE ACTUACIÓN. - Definición de
objetivos - Planificación, puntos de
seguimiento - Determinación de responsable de
proyecto 3.- DISEÑO DEL SISTEMA. - Definición
de la documentación a desarrollar - Definición
del funcionamiento 4.- PRESENTACIÓN DEL
PROYECTO. 5.-EJECUCIÓN DEL PROYECTO. -
Disponibilidad de medios, adjudicación de
tareas - Preparación de la documentación,
implantación 6.-EVALUACIÓN DE RESULTADOS. 7.-
SEGUIMIENTO.
CALIDAD
24
58
CONCLUSIÓN
La implantación y mantenimiento de un Sistema de
Aseguramiento de la Calidad requiere de un
esfuerzo notable y sostenido de toda la
estructura de la empresa. Solamente la
coherencia del sistema consolidado y el sentido
de equipo lograrán la permanencia y desde
luego, LA SATISFACCIÓN GENERALIZADA
25
59
ELEMENTOS UNE EN ISO 9001
50
60
4.1.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
- Política de calidad escrita - Objetivos
definidos y medibles - Análisis y previsión de
recursos - Organigrama y asignación de funciones
definidas - Nominación de representante de la
Dirección - Establecer frecuencia (1 ano) y
sistemática para la revisión del Sistema -
Fechas - Agenda - Asistentes - Registros
51
61
4.2.- SISTEMA DE CALIDAD
Estructura documental - Manual de Calidad (con
referencia a los procedimientos) -
Procedimientos - Instrucciones - Registros,
Normas, reglamentaciones, sofware - Planes de la
calidad (específicos si el cliente los exige )
INSTRUCCIONES
52
62
4.3.- REVISIÓN DEL CONTRATO
Procedimiento escrito para - Revisar oferta y
pedido recibido (contrato) en firme - Asegurar
que - Todos los requisitos están definidos -
Existe disponibilidad y capacidad para cumplir lo
solicitado - Revisión de modificaciones a los
pedidos y su control - Definir documentación,
donde se registra la revisión efectuada
SOPOTO CIENTAS ANO
53
63
4.4.- CONTROL DEL DISEÑO
Procedimiento escrito para - Planificar y
organizar el diseno - Definir datos de partida
del diseno - Realizar y revisar el diseno en
cada etapa - Verificar el diseno (datos finales
Vs. datos partida) - Validar el diseno
(prototipo, funcionamiento in situ, etc.) -
Gestionar cambios en el diseno - Asignación de
autoridad y responsabilidad en cada etapa de
diseno
54
64
4.5.- CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y DE LOS DATOS
Procedimiento escrito para - Aprobar y
distribuir los documentos del sistema - Efectuar
modificaciones (ediciones, revisiones, fecha ) -
Definir copias controladas y no
controladas - Atención al control de los
documentos externos (Normas, planos, etc) -
Control del software
55
65
4.6.- COMPRAS
Identificar los productos/servicios sometidos a
control Procedimiento escrito que describa -
Tipo de documento y datos para las compras y su
aprobación - Como se verifica lo comprado y en su
caso la verificación por el cliente Evaluar,
seleccionar y definir control a los proveedores
en base a - Resultados de suministros
anteriores - Auditorias al proveedor -
Certificación reconocida del Sistema de Calidad
56
66
4.7.- CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR
LOS CLIENTES

• Procedimiento escrito que defina el tratamiento
  de estos productos
• Pautas de verificación
• Manipulación
• Identificación, almacenamiento y conservación
• Registro de cualquier defecto o dano e incluir
  en no conformidades

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67
4.8.- IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS
PRODUCTOS
- Trazabilidad solo aplicable si lo solicita el
cliente o requisito reglamentario Procedimiento
escrito que permita identificar el producto por
unidades o lotes desde la recepción hasta el
despacho, en todas las etapas fundamentales Métod
os de identificación en cada etapa -
Etiquetas - Zonas segregadas - Contenedores de
distinto color, etc. - Certificado de origen de
materia prima
58
68
4.9.- CONTROL DE LOS PROCESOS
Para cada fabricación o servicio Diagrama de
Flujo que contenga - Etapas principales del
proceso (incluida la instalación y posventa) -
Definición de parámetros principales de cada
etapa - Procedimientos/instrucciones de control
en cada etapa - Procedimiento de mantenimiento
adecuado de los medios - Cualificación necesaria
del personal
59
69
4.10.- INSPECCIÓN Y ENSAYO
- Procedimiento escrito de recepción - Uso de
información para la evaluación del proveedor -
identificación y almacenamiento - Procedimiento
de inspecciones durante fabricación - Plan de la
calidad o de control o de vigilancia - Programas
de puntos de inspección - Puntos críticos de
control - Procedimiento de inspección final -
Inspecciones - Pruebas y ensayos - Definir
criterios de aceptación - Registros
60
70
4.11.- CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCIÓN MEDICIÓN
Y ENSAYO
- Procedimiento escrito con listado de equipos de
sometidos a control - En recepción - En los
procesos - Inspección final - Identificación de
equipos - Frecuencia de calibración -
Procedimiento de calibración interna - Patrones
utilizados (trazabilidad) - Registros de las
calibraciones - Compatibilidad de los equipos con
las magnitudes a determinar - Trazabilidad de los
registros con los equipos utilizados -
Procedimiento de ajuste diario (si preciso) -
Condiciones de conservación y utilización de
equipos y patrones
61
71
4.12.- ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO
- Identificar si los productos en las distintas
etapas de fabricación están aceptados,
rechazados o pendientes de ensayo y decisión -
Inspección de recepción - Etiquetas, marcas de
identificación - Zonas senalizadas - Inspección
durante el proceso y final - Planes de calidad,
de control, de vigilancia - Programas PPI,
HAPCC - Procedimientos de inspección,
Responsabilidades, Firmas/Fechas, Registros -
Hojas de ruta, Ordenes de fabricación -
Etiquetas, Zonas, Marcas
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4.13.- CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES
Procedimiento escrito que contemple - Productos
no conformes - En recepción - Durante el
proceso - Inspección final - Reclamaciones y/o
devoluciones de clientes - Responsabilidades
para - Identificar, documentar y evaluar no
conformidades - Selección y tratamiento -
Sistema de inspección después de recuperación -
Registro de las notificaciones y reparaciones
efectuadas
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4.14.- ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS
Procedimiento escrito para corregir y prevenir
problemas/no conformes - Respecto al producto -
En Recepción - En proceso - En inspección
final - Reclamaciones - Respecto al proceso -
Respecto al Sistema de Calidad -
Responsabilidades para la acciones correctoras y
preventivas - Investigación - Análisis de
soluciones Evaluación de cambios y propuesta de
resultados Incorporación de nuevas
instrucciones Cambios en los procedimientos El
emento de revisión por la Dirección
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4.15.- MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE,
CONSERVACIÓN Y ENTREGA
- Procedimiento de manipulación - Medios -
Contaminaciones / limpieza - Procedimiento de
almacenamiento - Zonas de almacenamiento /
apilado - Perecederos / rotación orden
F.I.F.O. - Entrada salida de productos -
Revisión periódica del estado de los productos,
Registro - Procedimiento de embalaje -
Precaución según transporte - Identificación /
materiales de embalaje - Exigencias del
cliente - Procedimiento de conservación -
Separación segregación - Temperatura, humedad,
ultravioletas - Procedimiento de entrega -
Definición de responsabilidades - Documentos
aplicables
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4.16.- CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD
Procedimiento escrito para - Identificación de
registros que han de conservarse - Establecidos
por ISO - Exigencias reglamentarias -
Específicos solicitados por los clientes - Para
demostración de conformidad - Para evidencia de
implantación del Sistema de Calidad - Definir -
Responsabilidades - Forma y lugar de archivo -
Condiciones de conservación y tiempo - Facilidad
para relacionar con producto/pedido
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4.17.- AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD
Procedimiento escrito que incluya -
Planificación de auditorias - Departamentos/Areas
- Listado de puntos a comprobar - Documento
registro de desviaciones, acciones correctoras y
fechas - Distribución y custodia de los registros
(informes) - Auditor, formación, independencia y
responsabilidades Elemento de revisión por la
Dirección
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4.18.-FORMACIÓN
Procedimiento escrito para - Detección de
necesidades - Entrevistas - Informes jefes
inmediatos - Discusión de Comité de
Calidad/Revisiones Dirección - Definir
funciones/perfil de cada operario - Formación
básica/especial - Cursos experiencia - Definir
cursos y/o plan de formación - Internos e
internos - Generales y específicos - Definir
condiciones de incorporación - Formación
especial - Soldadores, operadores de END,
manipulador de alimentos - Auditores - Registros
actualizados
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4.19.- SERVICIO POSVENTA
Si se aplica, procedimiento escrito que
contemple - Instrucciones - Montaje,
ensamblado - Mantenimiento, utilización -
Responsabilidades - Jefe asistencia técnica -
Jefe de mantenimiento - Verificación de servicio
prestado - Pruebas, informes - Registros -
Análisis estadístico
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4.20.- TÉCNICAS ESTADÍSTICAS
Si es aplicable, procedimiento escrito -
Inspección de recepción - Definir técnica de
muestreo - Inspección en proceso - Parámetros,
promedios - Control estadístico del proceso -
Límites de recorridos - Histogramas - Inspección
final - Número de muestras - Niveles de calidad
pactados
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