Buenas prcticas de regulacin ELABORACIN DE REGLAMENTOS TCNICOS Taller para agencias pblicas con Comp

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Buenas prácticas de regulaciónELABORACIÓN DE
REGLAMENTOS TÉCNICOSTaller para agencias
públicas conCompetencias en reglamentación
técnica

• Ministerio de Comercio Industria y Turismo
• / USAID / Nathan Associates Inc.

Bogotá D.C. - Mayo 2009
2
PROGRAMA
1 Contexto Constitucional y Legal ?
2 Elaboración de Reglamentos Técnicos ?
3 Buenas prácticas de Regulación Técnica ?
4 Revisión de aspectos particulares ?
5 Evaluación ?
3
Elaboración de Reglamentos Técnicos
4
Elaboración de Reglamentos Técnicos
1 Esquema de elaboración y expedición
2 Identificación del riesgo
3 Ámbito de competencia frente al riesgo
4 Alcance de la medida
5 Requisitos técnicos específicos
6 Evaluación de la conformidad
5
Elaboración de Reglamentos Técnicos
7 Vigilancia y control
8 Otros puntos del contenido
9 Publicidad y notificación
10 Punto de contacto
11 Reglamento Técnico de urgencia
12 Competencia del personal
6
Reglamento TécnicoDecisión 562 CAN

• Documento en el que se establecen las
  características de un producto o los procesos y
  métodos de producción con ellas relacionados, con
  inclusión de las disposiciones administrativas
  aplicables cuya observancia es obligatoria.
  También puede incluir prescripciones en materia
  de terminología, símbolos, embalaje, marcado o
  etiquetado aplicables a un producto, proceso o
  método de producción, o tratar exclusivamente de
  ellas.
• En el marco de la presente definición se
  consideran como Reglamentos Técnicos las Normas
  Técnicas declaradas obligatorias, o cualquier
  otra medida equivalente de carácter obligatorio
  que hayan adoptado o adopten cualquiera de los
  Países Miembros.

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Reglas para la elaboración

• Reglas supranacionales
• Decisión 562 de la Comunidad Andina CAN
• Ley 170 de 1994- Directrices del Acuerdo OTC de
  la OMC
• Reglas nacionales
• Resolución SIC 3742 de 2001 -Tít. IV CU- /
  Decreto 2360 de 2001 (D. 2522 de 2000)
• Decreto 1112 de 1996
• Regulaciones particulares

8
CAN Principios y criterios

• Garantizar que los RT (PEC) de los Países
  Miembros no sean Obstáculos Técnicos al Comercio.
• Principios de trato nacional, nación más
  favorecida, no discriminación, equivalencia y
  transparencia.
• No restringir el comercio más de lo necesario
  para alcanzar un objetivo legítimo teniendo en
  cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo.
• Opciones que generen menores costos de
  implementación y cumplimiento
• Base en normas internacionales

9
Acuerdo OMC

• Los estados miembros se asegurarán que no se
  elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos
  que tengan por objeto o efecto crear obstáculos
  innecesarios al comercio internacional.
• Los reglamentos técnicos se establecen para
  garantizar la seguridad nacional, proteger la
  vida, la salud la seguridad humana, animal y
  vegetal, la protección del medio ambiente y la
  prevención de prácticas que puedan inducir a
  error a los consumidores.

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Objeto definido en función del riesgo

• Decisión 562 CAN
• 1. Objeto.- Precisar la finalidad del Reglamento
  Técnico y los objetivos legítimos a proteger,
  identificando los riesgos que se pretenden
  prevenir.
• Ley 170 de 1994
• No restringirán el comercio más de lo necesario
  para alcanzar un objetivo legítimo, teniendo en
  cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo.

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Tít. IV CU - SIC

• 1. El Reglamento Técnico es necesario para que se
  logre al menos uno de los siguientes objetivos
• 1.1 Eliminar o prevenir adecuadamente un riesgo
  para la salud, la salubridad, o el medio
  ambiente, o para la salud o la vida vegetal o
  animal,
• 1.2 Eliminar o prevenir adecuadamente riesgos
  para la seguridad nacional, o
• 1.3 Prevenir prácticas que puedan inducir a
  error.

12
Requisito material 1

• Identificar el riesgo
• Combinación de la probabilidad y de la gravedad
  de una posible lesión o daño, en una situación de
  exposición. P.e.
• Riesgos de origen eléctrico / Choque eléctrico,
  fuego
• Riesgos de origen mecánicos / Partes cortantes,
  partes móviles
• Otros riesgos / Químicos, ruido, radiaciones
• No correspondencia.

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Requisito material 1.1

• Identificar el interés legitimo que sufriría la
  lesión si se realiza el riesgo (CAN 562 ltLey
  170/94 OMCgt)
• seguridad nacional,
• protección de la vida o la salud
• humana, lt la salud o seguridad humanasgt
• animal o
• vegetal,
• la protección del medio ambiente,
• la defensa del consumidor ltprevención de
  prácticas que puedan inducir a errorgt, y
• la moralidad pública ltNo OMCgt.

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Requisito material 1.2

• Identificar el origen del riesgo
• Especificación del producto / Uso
• Proceso o método de producción
• Información

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Requisito material 1.3

• Sustento de la verificación de la existencia del
  riesgo
• Estadística
• Investigación
• Información disponible científica y técnica
• Tecnología de elaboración conexa
• Usos finales a que se destinen los productos.

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Requisito material 1.4

• Caracterizar el riesgo
• Severidad
• Probabilidad de ocurrencia
• Efectos (reversibles / irreversibles)
• Identificar afectados por el riesgo y el grado de
  afectación

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Requisito material 2

• Identificar la competencia pública en materia del
  producto y/o del riesgo para expedir el RT
• Contexto normativo
• Norma legal estatutaria
• Norma sectorial

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Requisito material 3

• Las opciones de gestión del riesgo
• Eliminar
• Prevenir
• Mitigar
• Asegurar ()
• Medidas de prevención y/o de protección
• Relación de causalidad entre medidas y gestión
  del riesgo

19
Requisito material 3.1

• Identificar sectores afectados por la adopción
  del RT
• Personas, empresas, gremios o asociaciones.
• Posición en la cadena.
• Grado de afectación lt -gt

20
Análisis de viabilidad

• Previo a la evaluación de costos
• Determinar el nivel de protección
• Viable técnicamente
• Compatibilidad cadena productiva
• Capacidad tecnológica
• Infraestructura de verificación y control
• Viable económicamente
• Afectación del precio final al consumidor

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Viabilidad técnica y económica

• Dónde se ubica el nivel de protección?
• Disminuye el nivel de protección
• Se asimila el ajuste / Se da por mercado.
• Duda ? Estudio costo beneficio

• Impacto
• Nivel de cumplimiento.
• Cómo se va afectar la competencia ?

22
Requisito material 4.1

• Evaluación de costos
• Costos por la no implementación del R.T. (si se
  realiza el riesgo en las condiciones de severidad
  y frecuencia) / P.e.
• Valoración de daños (pérdidas)
• Cuantificación de la reparación de daños
• Gastos de atención en salud
• Medidas de reparación ambiental
• Tamaño de la oferta / demanda

23
Requisito material 4.1

• Evaluación de costos
• Costos de implementación de las distintas
  opciones de medidas
• Costos adicionales para cumplir
• Costos adicionales para demostrar el cumplimiento
• Tamaño de la oferta / demanda
• Asignación (legal y económica) del riesgo
• Reglas de responsabilidad civil del productor
• Control, aseguramiento y distribución del riesgo
• Evaluación costo de implementación vs costos
  individuales y sociales de la ocurrencia del
  riesgo
• Grado de eficacia (incentivo)

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Requisito material 5

• Soporte técnico de las medidas / requisitos
• Normas Técnicas Internacionales
• Normas Técnicas Colombianas (antecedentes
  internacionales)
• Otros
• Norma Técnica Internacional
• La armonización
• El debate

25
Requisito material 5.1

• Neutralidad de las medidas / requisitos
• Prescripciones definidas en función de las
  propiedades de uso y empleo de los productos
• Desempeño del producto prestación de servicio
  aplicación o implementación de procesos (SIC).
• Rotulado / Información.
• Advertencias o instrucciones y forma de las
  mismas.
• Precisar condiciones de uso, reciclaje,
  reutilización, eliminación o desecho
• Sistema Internacional de Unidades
• Exposición al riesgo - Relación de causalidad
  entre medidas / requisitos y gestión del riesgo.

26
Requisito material 5.1

• Neutralidad de las medidas / requisitos
• No contiene prescripciones de
• diseño,
• descriptivas,
• composición,
• contenido,
• construcción,
• terminado
• empacado
• A menos que resulte imposible expresar el
  requisito de otra manera

27
Reglas para hacer referencia a NT
Fuente Inklaar
28
Requisito material 6

• Tecnológicamente viable
• Compatibilidad
• Infraestructura disponible o que podría hacerse
  disponible para la verificación y demostración.
• Antecedente en NT
• Definiciones ceñidas a parámetros internacionales
• Condiciones tecnológicas de la industria
• Capacidad de financiación y adquisición de la
  tecnología.
• Cadena productiva

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Requisito material 7

• No genera restricciones significativas al
  comercio ni a la competencia
• Tratamiento igual a productos nacionales y
  extranjeros o conforme convenio
• Tiempo prudencial para permitir adecuaciones
• Neutralidad
• Efectos en PYMES
• Caracterización del mercado

30

• CONDICIONES FORMALES

31
Estructura y contenido (CAN 562)

• 1 Objeto.- Finalidad / Objetivos legítimos /
  Identificar riesgos.
• 2 Campo de aplicación
• Productos comprendidos / Subpartidas
  arancelarias.
• 3 Contenido Técnico Específico
• Definiciones
• Condiciones Generales (descriptivas)
• Requisitos (prescriptitos)
• Requisitos de envase, empaque y rotulado o
  etiquetado
• Referencia normativa

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Estructura y contenido

• Procedimiento administrativo
• Entrada en vigencia
• Organismos encargados de la evaluación de la
  conformidad
• Autoridad de fiscalización y/o supervisión
• Tipo de fiscalización y/o supervisión.
• Régimen de Sanciones
• Revisión y actualización y Derogatorias (SIC)

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Notificaciones y publicidad

• Legales y de tratados o convenios
• Ámbito nacional
• Ámbito internacional

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Consulta pública

• Dar oportunidad a sectores e interesados, por un
  lapso no inferior a 10 días, para formular
  comentarios y observaciones al proyecto (CU-SIC)
• Principio de representatividad
• Publicación en la WEB MCIT del Proyecto de RT y
  envío para sus comentarios a los principales
  afectados / interesados
• Avisos internacionales

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Avisos internacionales

• Previas a través de punto de contacto
• Mindesarrollo / Minprotección
• Tramitan observaciones países y/o agentes
  económicos
• A
• OMC, CA, G3, Codex Alimentarius,
• Demás países

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OMC

• Anunciar mediante un aviso en publicación, en una
  etapa convenientemente temprana, los Reglamentos
  Técnicos que se prevén expedir.
• Directrices del Comité del Acuerdo OTC proyectos
  deben notificarse 60 días antes de la adopción
  formal para que se puedan preparar observaciones.

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Comunidad Andina

• Decisiones 562 de 2003 y 615 de 2005
• Publiquen en Diario Oficial simultáneamente a la
  notificación CAN
• Sistema de Información de Notificación y
  Reglamentación Técnica de la Comunidad Andina
  SIRT
• 90 días de antelación a la vigencia.

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Ámbito Nacional / Requisito de vigencia

• Publicación en el Diario Oficial
• CCA Art. 43. Los actos administrativos de
  carácter general no serán obligatorios para los
  particulares mientras no hayan sido publicados en
  el Diario Oficial, o en el diario, gaceta o
  boletín que las autoridades destinen a ese
  objeto, o en un periódico de amplia circulación
  en el territorio donde sea competente quien
  expide el acto.

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PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
40
Procedimiento para la evaluación de la conformidad

• Todo procedimiento usado directa o indirectamente
  para determinar que se cumplen las prescripciones
  pertinentes de los Reglamentos Técnicos y Normas
  Técnicas.
• Los procedimientos para la evaluación de la
  conformidad comprenden, entre otros, los de
  muestreo, prueba e inspección evaluación,
  verificación y certificación de la conformidad
  registro, acreditación y aprobación,
  separadamente o en distintas combinaciones.
• Procedimiento en función del riesgo
• Procedimiento bajo tratamiento de requisito

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Primera, segunda y terceras partes

• Evaluación de primera parte
• Realizada por la propia organización del
  proveedor (autoevaluación).
• Evaluación de segunda parte
• Realizada por un cliente de la organización del
  proveedor.
• Evaluación de terceras partes.
• Realizada por un organismo independiente tanto de
  las organizaciones del cliente como la del
  proveedor

42
Evaluación de la conformidad

• Organismos de certificación certificados y
  reconocidos
• Tipos de certificados y reglas para el
  reconocimiento y aceptación
• Certificado inicial de lote con autorización de
  ingreso de producto durante un año,
• Marca o Sello de conformidad
• Certificado de Tipo
• Declaración del fabricante
• Responsabilidades de fabricante y de certificador
  
• Armonización

43
Evaluación de la conformidad CE

• Las Políticas de Nuevo Enfoque buscan que sólo se
  puedan comercializar productos seguros y con
  niveles de calidad suficiente.
• Eliminando los obstáculos técnicos para la venta
  de productos a terceros países.
• Creando un mercado basado en la calidad de las
  empresas y de los productos.

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Nuevo enfoque

• EVALUACIÓN PREVIA A LA COMERCIALIZACIÓN
• Los productos comercializados deben cumplir
  requisitos esenciales.
• El fabricante lo confirma colocando el marcado
  CE.
• CONTROL EN EL MERCADO
• Las autoridades nacionales ejercen la vigilancia
  de mercado
• CARACTERÍSTICAS BÁSICAS
• cubrir amplio campo de productos o de riesgos en
  un reglamento técnico
• imponer requisitos esenciales genéricos que no
  queden obsoletos
• limitar intervención gubernamental a lo que es
  estrictamente necesario

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Elementos del nuevo enfoque

• RT / Requisitos esenciales de seguridad
• Normas armonizadas
• Evaluación de conformidad
• Marcado CE  
• Las normas son voluntarias
• Normas europeas armonizadas dan presunción de la
  conformidad
• Normas no son definidas por los poderes públicos
• Participación y transparencia

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Evaluación de la conformidad

• ENFOQUE GLOBAL
• El fabricante es el responsable de la
  conformidad
• Usa procedimientos definidos ("módulos")
• En ciertos módulos requiere de organismos
  notificados
• Es libre de elegir el organismo notificado

• EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD
• 1 Módulos
• 2 Organismos notificados
• 3 Control de calidad
• 4 Documentación técnica
• 5 Declaración CE de conformidad
• 6 Marcado CE

47
(No Transcript)
48
(No Transcript)
49
Reglas jurídicas para la elaboración RTs

• Reglas supranacionales
• Decisión 562 de la Comunidad Andina CAN
• Ley 170 de 1994- Directrices del Acuerdo OTC de
  la OMC
• Reglas nacionales
• Resolución SIC 3742 de 2001 -Tít. IV CU- /
  Decreto 2360 de 2001 (D. 2522 de 2000)
• Decreto 1112 de 1996
• Regulaciones particulares

50
Consecuencias del incumplimiento

• Acción de nulidad (CCA Art 84)
• Infracción de normas en que deben fundarse
• Expedición por funcionarios u organismos
  incompetentes
• Expedición en forma irregular
• Expedición con desconocimiento del derecho de
  audiencias
• Falsa motivación
• Desviación de las atribuciones propias del
  funcionario que expide (Desviación de poder)

51
Buenas Prácticas de Regulación RT
52
Buenas Prácticas de Regulación RT
1 Transparencia
2 Orientación a objetivos
3 Responsabilidad
4 Representatividad
5 No discriminación
6 Proporcionalidad
7 Sin contradicciones (conformidad)
8 Análisis de impacto
53
Adopción de procedimientos internos

• Adopción de procedimientos internos para la
  elaboración de RT.
• Manuales de Calidad o de procedimiento
• Metodología ilustrativa 25 pasos
• Incluir puntos/instancia de control

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Metodología ilustrativa 25 pasos

• 1 Solicitud de parte o por iniciativa
  gubernamental para garantizar los objetivos
  legítimos que consideren se están vulnerando.
• 2 Determinación de la competencia legal del
  Regulador. 
• 3 Determinación del Riesgo que se debe
  controlar, del objetivo legítimo que se pretende
  defender, y estimación costo-beneficio de la
  medida.  

55
Metodología ilustrativa 25 pasos

• 4 Determinación de la Norma Técnica Colombiana
  NTC, Norma Internacional o estudio científico,
  que servirá de referente técnico del Reglamento.
• 5 Anuncio publicado en etapa convenientemente
  temprana, de conformidad con lo establecido en el
  Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio -
  OTC de la Organización Mundial del Comercio OMC.
• 6 Determinación del alcance del RT (Subpartidas
  Arancelarias, Exclusiones).

56
Metodología ilustrativa 25 pasos

• 7 Selección de las Definiciones que se incluirán
  en el RT.
• 8 Determinación de los Requisitos de Etiquetado
  y Técnicos Específicos, de acuerdo con los
  numerales de requisitos y numerales de ensayos de
  las NTC.
• 9 Determinación de las equivalencias
  unilaterales entre las NTC referentes o base del
  RT y otras normas técnicas, que se aceptan para
  el cumplimiento del RT.

57
Metodología ilustrativa 25 pasos

• 10 Establecimiento de la Política del
  Procedimiento de Evaluación de la Conformidad.
• 11 Determinación de los Certificados de
  Conformidad que se aceptarán. 
• 12 Reconocimiento de las Entidades de Vigilancia
  y Control del RT.
• 13 Remisión al Régimen Sancionatorio.
• 14 Determinación de la fecha de entrada en
  Vigencia del RT. 

58
Metodología ilustrativa 25 pasos

• 15 Determinación de Transitoriedades.
• 16 Determinación de Derogatorias. 
• 17 Elaboración del Texto completo del Proyecto
  de RT.
• 18 Publicación en la WEB propia y del Ministerio
  de Comercio, Industria y Turismo de la primera
  versión del Proyecto de RT (Mínimo por 10 días
  hábiles) y envío para sus comentarios a los
  principales afectados / interesados.

59
Metodología ilustrativa 25 pasos

• 19 Reuniones con los principales afectados /
  interesados. 
• 20 Notificación Internacional del Proyecto de
  RT. (Por 90 días). (Requisito para exigir su
  cumplimiento).
• 21 Obtención, análisis e inclusión de
  observaciones nacionales e internacionales (Podrá
  ser necesaria otra reunión con el Sector). 

60
Metodología ilustrativa 25 pasos

• 22 Elaboración del Texto definitivo del Proyecto
  de RT, publicación en la página WEB para
  comentarios finales.
• 23 Expedición mediante Resolución del Reglamento
  Técnico - firma(s)-.
• 24 Publicación de la Resolución en el Diario
  Oficial. (Paso requerido para exigir su
  cumplimiento) Actualización de la Notificación.
• 25 Entrada en vigencia (generalmente mínimo 6
  meses después de su expedición).

61
Principios orientadores
62
Transparencia

• Comunicación inequívoca de los motivos y
  objetivos de disposiciones, procedimientos de
  consulta adecuados antes de la implementación,
  sanciones claramente definidas en el caso de
  incumplimiento, lenguaje inequívoco y simple, e
  información a las partes interesadas sobre
  derechos y obligaciones con la debida anticipación

63
Mecanismos de transparencia y participación

• Aviso en etapa temprana
• Publicación del 1er borrador de proyecto
• Diario oficial
• Página en internet (propia y MCIT)
• 15 días comentarios

• Publicación del proyecto con observaciones
  incorporadas.
• Audiencia pública
• Publicación del proyecto final.
• 10 días comentarios

• Aviso Notificaciones internacionales

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Beneficios de la transparencia

• Legitima la acción gubernamental.
• Organiza el trabajo de las agencias.
• Crea consciencia en los grupos interesados sobre
  los alcances.
• Confronta mejorar los aspectos técnicos de la
  regulación.
• Verifica claridad del texto.
• Permite identificar afectaciones al comercio.

65
Orientación a objetivos

• Debe haber un acuerdo entre el sector público y
  las partes interesadas sobre objetivos legítimos
  claros e inequívocos que se persiguen con los
  Reglamentos Técnicos, para que los requisitos
  logren estar dentro de los límites tolerables, se
  pueda comprobar la relevancia, necesidad y
  efectividad de la regulación técnica y si esta
  representa una carga desproporcionada para las
  micro, pequeñas y medianas empresas, el Estado
  debería considerar medidas de apoyo o información
  adecuadas.

66
Responsabilidad

• La reglamentación técnica es una herramienta
  esencial utilizada por el estado para que en aras
  de su responsabilidad social y constitucional
  garantice la protección de los ciudadanos y el
  medio ambiente a través de los objetivos
  legítimos del país, por lo que las entidades
  competentes en materia de Reglamentos Técnicos
  deben ajustarse a la constitución, las leyes,
  normas y acuerdos internacionales sobre la
  materia.

67
Representatividad

• En el proceso de elaboración o modificación de
  los Reglamentos Técnicos deberían participar
  todos los sectores interesados y/o afectados.

68
No discriminación

• Los Reglamentos Técnicos deberán otorgar a los
  productos de importación un trato no menos
  favorable que el otorgado a sus similares
  nacionales en las mismas circunstancias, así como
  a los productos de terceros países.

69
Proporcionalidad

• Cada actividad de ejecución e implementación del
  Reglamento Técnico debería estar en relación
  adecuada con los riesgos o daños causados. Los
  gastos de la conformidad deberían ser razonables
  para las personas afectadas.

70
Sin contradicciones (conformidad)

• Las disposiciones técnicas deberían ser
  compatibles con prescripciones existentes a nivel
  internacional y nacional, alineamiento de las
  normas técnicas expedidas a nivel nacional,
  regional y local y aplicación uniforme de los
  Reglamentos Técnicos por las autoridades
  competentes

71
Análisis de impacto

• Facilitar la adopción de decisiones en materia de
  RT y sobre su permanencia o ajustes
• Es importante evaluar los costos y beneficios de
  las reglamentaciones propuestas, incluso sus
  posibles efectos en los consumidores, el comercio
  y la industria.
• Aplicación periódica para medir el impacto de la
  adopción de un RT.
• Debería realizarse un análisis de competencia
  entre los agentes del mercado como consecuencia
  de la aplicación de un RT que sirva de insumo
  para tomar decisiones sobre su permanencia.

72
Otras prácticas

• Barrido normativo.
• Mantener respaldos documentales.
• Descripción de opciones - Proceso de
  observaciones - Análisis

73
4 Revisión de aspectos particulares ?

• Revisión de las situaciones particulares que
  planteen los participantes respecto de su área de
  responsabilidad

74
5 Evaluación ?

• Observaciones y sugerencia presenciales
• Diligenciamiento de encuesta