COMIT DE TICA DE ENFERMEDADES RARAS CEER

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REPIER COMITÉ DE ÉTICA DE ENFERMEDADES RARAS
(CEER) Madrid 3 de febrero de 2003
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COMITÉ DE ÉTICA DE ENFERMEDADES RARAS
(CEER) Justificación

• En la Orden Ministerial de 27 de diciembre de
  2001 (B.O.E. nº 10 de 11 de enero de 2002) se
  crea el Centro de Investigación sobre del
  Síndrome del Aceite Tóxico y Enfermedades Raras
  (CISATER)
• Programa Nacional de Investigación en ER (PNIER)
  donde se contempla la creación del CEER
• Actividad de REPIER
• Colaborar en la creación del banco de muestras
  biológicas, ADN y tejidos de las Enfermedades
  Raras
• Generar un registro de pacientes con enfermedades
  raras

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COMITÉ DE ÉTICA DE ENFERMEDADES RARAS (CEER)
Antecedentes Comité de Ética para el SAT 1997
inició la creación de un banco de muestras de ADN
de los pacientes afectados por el SAT el convenio
con los Centros de Control y Prevención de
Enfermedades (CDC)
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COMITÉ DE ÉTICA DEL INSTITUTO DE SALUD CARLOS III
PARA EL SÍNDROME DEL ACEITE TÓXICO (SAT)
Objetivo Evaluar los aspectos metodológicos y
éticos de la investigación epidemiológica que se
realice sobre el SAT. Establer criterios de
actuación
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COMITÉ DE ÉTICA PARA EL SAT

• Inicio de la actividad 1998
• Temas tratados
• solicitud de Consentimiento Informado (CI)
• devolución de los resultados de la
• investigación a los sujetos participantes
• en los estudios.

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COMITÉ DE ÉTICA PARA EL SAT
Petición del Consentimiento Informado (CI) I.-
Criterios mínimos que deben recoger. II.-
Idoneidad de solicitar un consentimiento
genérico III.- La solicitud de consentimiento
para el uso secundario de muestras
biológicas con identificadores
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COMITÉ DE ÉTICA PARA EL SAT
Comunicación de los resultados de la
investigación científica ? Individual, Grupal,
Científico ? El CE debe garantizar que los
sujetos de estudio sean informados de los
resultados de la investigación, ? Incluir este
punto en el modelo de solicitud de CI ?
Solicitar a los investigadores del CISATER que
sometan al CE el modelo del informe de los
resultados.
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COMITÉ DE ÉTICA DE ER (CEER)

• Constituido el 10 de Diciembre de 2002
• Sus miembros
• Benedetto Terracini. Epidemiólogo. Universidad de
  Turín
• Francisco de Abajo Iglesias. Farmacólogo. A. E.
  M.
• Javier Sánchez Caro. Licenciado en Derecho.
  Director de la Unidad de Bioética y Derecho
  Sanitario de la CAM.
• Lydia Feito. Dra en Filosofía. Universidad Rey
  Juan Carlos.
• Monserrat Baiget. Genetista. H. Santa Cruz y San
  Pablo. Barna.
• Mª José Sánchez Martinez. FEDER
• Moisés Abascal. Presidente de FEDER
• Fernando Carballo Alvarez. Epidemiólogo. Master
  en Bioética.
• Joaquín Herrera Carranza. Farmaceútico.
  Universidad de Sevilla
• Mª Concepción Martín Arribas. Enfermera. CISATER.

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COMITÉ DE ÉTICA DE ER (CEER) Objetivos

• Entre los objetivos que podría abordar el CEER se
  acuerdan
• La evaluación de proyectos de investigación que
  se planteen en el ámbito de las ER
• La asesoría a grupos de investigadores sobre la
  mejora ética de sus proyectos de investigación.
• La discusión y propuesta de guías de práctica
  ética sobre temas de interés.

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COMITÉ DE ÉTICA DE ENFERMEDADES RARAS (CEER)
Mandato del CISATER (II)

• Temas que deberá hacer frente
• Obtención del Consentimiento Informado (CI)
• Garantías de confidencialidad, privacidad y
  comunicación de los resultados.
• Recolección de muestras para investigación
• Uso de muestras existentes de las que no se
  dispone de CI
• Investigación en niños y discapacitados mentales
  ( CI y Ensayos Clínicos)

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COMITÉ DE ÉTICA DE ENFERMEDADES RARAS
(CEER) Mandato del CISATER (II)

• Temas que deberá hacer frente
• Cribado
• Registros
• Uso de medicación no probada
• Compartir/ venta de muestras.