Estado actual de la normativa nacional de investigacin clnica

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Estado actual  de la normativa nacional de
investigación clínica

• Dra. M Navarrete Couble
• Octubre 2009

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Contenidos

• Declaración de México sobre las investigaciones
  sanitarias - 2004
• Normas existentes en Chile
• Normas futuras necesarias

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(No Transcript)
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POLITICA NACIONAL DE INVESTIGACION SANITARIA
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
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Ley 20.120

• Sobre la investigación científica en el ser
  humano, su genoma y prohíbe la clonación humana
• Publicada en el DO el 22 Sept 2006
• Consentimiento informado
• Comités de ética de la investigación
• Sanciones

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Ley 20.120

• Artículo 10.- Toda investigación científica en
  seres humanos que implique algún tipo de
  intervención física o psíquica deberá ser
  realizada siempre por profesionales idóneos en la
  materia, justificarse en su objetivo y
  metodología y ajustarse en todo a lo dispuesto en
  esta ley.

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Ley 20.120

• Artículo 10.- Toda investigación científica
  biomédica deberá contar con la autorización
  expresa del director del establecimiento dentro
  del cual se efectúe, previo informe favorable del
  Comité Ético Científico que corresponda, según el
  reglamento.

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Ley 20.120

• Artículo 11.- Toda investigación científica en un
  ser humano deberá contar con su consentimiento
  previo, expreso, libre e informado, o, en su
  defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad
  en conformidad con la ley

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Ley 20.120

• Artículo 11.- existe consentimiento informado
  cuando la persona que debe prestarlo conoce los
  aspectos esenciales de la investigación, en
  especial su finalidad, beneficios, riesgos y los
  procedimientos o tratamientos alternativos. Para
  ello deberá habérsele proporcionado información
  adecuada, suficiente y comprensible sobre ella.

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Ley 20.120

• Artículo 19.- El que falsificare el acta (el
  consentimiento) será sancionado con la pena de
  reclusión menor en su grado mínimo y con multa de
  10 a 20 UTMs.
• Igual pena se aplicará a quien maliciosamente
  usare, con cualquier fin, un acta falsa.
• El que omitiere la referida acta o la
  confeccionare manifiestamente incompleta será
  sancionado con multa de 10 a 20 UTMs..

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Ley 20.120

• Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de
  Salud establecer, mediante reglamento, las normas
  que complementen o desarrollen los contenidos de
  esta ley..

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Ley 19.628

• Sobre protección de datos de carácter personal
• En registros o bancos de datos por organismos
  públicos o particulares
• Artículo 3 recolección a través de encuestas

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Ley 19.628

• Artículo 3.- En toda recolección de datos
  personales .. a través de encuestas, estudios de
  mercado o sondeos de opinión pública u otros
  instrumentos semejantes, , se deberá informar a
  las personas del carácter obligatorio o
  facultativo de las respuestas y el propósito para
  el cual se está solicitando la información. La
  comunicación de sus resultados debe omitir las
  señas que puedan permitir la identificación de
  las personas consultadas

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Ley 19.628

• Datos sensibles, aquellos datos personales que se
  refieren a las características físicas o morales
  de las personas
• o a hechos o circunstancias de su vida privada o
  intimidad, tales como
• los hábitos personales, el origen racial, las
  ideologías y opiniones políticas, las creencias o
  convicciones religiosas, los estados de salud
  físicos o psíquicos y la vida sexual.

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Ley 19.628

• Artículo 10.- No pueden ser objeto de tratamiento
  los datos sensibles, salvo
• cuando la ley lo autorice,
• exista consentimiento del titular o
• sean datos necesarios para la determinación u
  otorgamiento de beneficios de salud que
  correspondan a sus titulares.

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Norma Técnica 57 del Minsal

• Regula la ejecución de ensayos clínicos que
  utilizan productos farmacéuticos en seres humanos
  2001
• Requisitos de los ensayos
• Responsabilidades del investigador
• Responsabilidades de las instituciones
• Responsabilidades de los patrocinadores
• Rol del ISP
• Comités ético-científicos (deberá adaptarse)
• Anexos

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Normativas en curso

• Reglamento sobre Investigación Científica
  Biomédica en seres humanos (autores Minsal y
  Mesa de Trabajo)
• Actualización de la Norma Técnica 57 del MINSAL
  (autores Minsal - ISP)
• Normativa sobre Biobancos (autores Minsal con
  Grupo de Expertos)

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GRACIAS
mnavarrete_at_conicyt.cl