Comissi

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El fármaco evaluado, aporta alguna otra
ventaja, además de la eficacia o la
seguridad? CONVENIENCIA
Cecilia Calvo Pita Servei de Salut de les Illes
Balears Curso Posicionamiento de los
medicamentos en guías y protocolos clínicos
Palma de Mallorca, 8 de abril de 2008
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Qué aseguran las Agencias Reguladoras?

• CALIDAD
• EFICACIA
• SEGURIDAD

Para la autorización de la comercialización,
estos criterios no se consideran de forma
comparada con los medicamentos ya disponibles
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La post-autorización qué debemos valorar a la
hora de seleccionar un medicamento?

• EFICACIA
• SEGURIDAD
• CONVENIENCIA
• COSTE

Para determinar la utilidad terapéutica del
medicamento, estos criterios de selección se
deben considerar de forma comparada frente al
resto de alternativas terapéuticas
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Criterios de selección de medicamentos primarios
vs. secundarios
Los criterios secundarios cobran importancia
cuando no hay diferencias entre el balance
eficacia/seguridad de las diferentes alternativas
terapéuticas
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Adecuación o conveniencia?
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1- Selección del medicamento P
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Criterios de selección de medicamentos

• EFICACIA/EFECTIVIDAD
• SEGURIDAD
• CONVENIENCIA
• COSTE

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2- Tratamiento de los pacientes prescripción
ADECUACIÓN
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Adecuación de la selección a las características
particulares del paciente

• La realiza el médico en el momento de la
  prescripción
• Comprobar si el medicamento P es adecuado para
  cada paciente particular
• Considerar las circunstancias del paciente que
  podrían modificar la selección del medicamento P
  realizada previamente contraindicaciones,
  interacciones, dificultades para la
  administración, necesidad de reducción de dosis..

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El tercer criterio de selección de medicamentos
se denomina conveniencia
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Qué se entiende por conveniencia?
El conjunto de propiedades que facilitan el
cumplimiento de los tratamientos Eduard Diogène
y Dolores Rodríguez Prólogo de la Guía
Terapéutica en Atención Primaria Basada en la
Evidencia, Semfyc
Las características del medicamento relacionadas
con la administración, posología, disponibilidad,
aceptabilidad por el paciente o incluso la
aceptabilidad por el médico y el servicio de
farmacia Emilio Alegre del Rey Evaluación de
nuevos fármacos
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• Vía de administración
• Características de la forma farmacéutica
• Posología
• Duración tratamiento
• Manejo del dispositivo de administración
• Condiciones de almacenamiento
• Necesidad de monitorización (farmacocinética,
  parámetros bioquímicos)

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(No Transcript)
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• Contraindicaciones
• Interacciones
• Dificultad de deglución (ancianos, niños)
• Insuficiencias renal y hepática
• Embarazo
• Lactancia

Selección de medicamentos para subgrupos de
pacientes
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• Existencia de envases de tamaño acorde a la
  duración del tratamiento (antibióticos)

• Presentación en dosis unitarias
• Necesidad o no de reconstitución (inyectables)
• Disponibilidad de envase clínico
• Condiciones de entrega del laboratorio

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Cómo se mide la conveniencia? fuentes de
información y relevancia de la superioridad en
conveniencia

• Fuentes de información
• Ficha técnica o características del producto
• Estudios de adherencia
• Encuestas de preferencia por el paciente

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tiene la misma importancia la conveniencia en el
paciente ambulatorio que en el paciente
hospitalizado?
Medio hospitalario Medio ambulatorio
Administración por parte de enfermería Necesidad de la vía intravenosa Poca importancia del intervalo entre dosis Poca importancia de la adherencia Importancia de los tiempos de infusión intravenosa Paciente bajo estrecho control médico menor relevancia de las interacciones Administración por el propio paciente Ventajas de la vía oral Ventajas de las dosis únicas diarias, semanales Se busca mejorar el cumplimiento terapéutico Importancia del manejo sencillo de los dispositivos de administración Poco control de las interacciones y de otros tratamientos concomitantes
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Qué decisión debemos tomar cuando un medicamento
es superior al resto de alternativas terapéuticas
en el criterio de conveniencia?
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La situación ideal es aquella en la que el
medicamento presenta superioridad frente al resto
de alternativas terapéuticas en eficacia,
seguridad y conveniencia, a un menor coste
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Situaciones de superioridad en conveniencia
Mejor conveniencia pero peor balance
eficacia/seguridad Aunque algunas ventajas en la
conveniencia puedan influir sobre la efectividad
del fármaco (por ejemplo, facilitar la
adherencia), éstas no deben sobreestimarse,
desconsiderando los criterios primarios de
eficacia y seguridad
Mejor conveniencia y menor coste, sin evidencia
de superioridad en el balance eficacia/seguridad
Mejor conveniencia con igual o mejor balance
eficacia/seguridad, pero a un coste muy superior
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Montelukast en asma pediátrica la ventaja de la
vía oral?
NPS News, Nº 31, 2003
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Situaciones de superioridad en conveniencia
Mejor conveniencia pero peor balance
eficacia/seguridad
Mejor conveniencia y menor coste, sin evidencia
de superioridad en el balance eficacia/seguridad V
alorar la utilización del medicamento sólo en
aquellos pacientes que más se pueden beneficiar
de las ventajas en conveniencia
Mejor conveniencia con igual o mejor balance
eficacia/seguridad, pero a un coste muy superior
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Miglustat en enfermedad de Gaucher se podrán
demostrar las diferencias en eficacia o seguridad
con la terapia de reemplazo enzimático?
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Situaciones de superioridad en conveniencia
Mejor conveniencia pero peor balance
eficacia/seguridad
Mejor conveniencia y menor coste, sin evidencia
de superioridad en el balance eficacia/seguridad
Mejor conveniencia con igual o mejor balance
eficacia/seguridad, pero a un coste muy
superior Se debe valorar si las ventajas que
aporta la conveniencia del medicamento se
efectúan a un coste razonable para el sistema
sanitario si no es así, el fármaco puede
reservarse a aquellos pacientes que más se
beneficien
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Pegfilgrastim en la neutropenia
posquimioterapia la ventaja de la dosis única?
Informe Génesis de evaluación de pegfilgrastim ,
Hospital Universitari Son Dureta
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Las ventajas en adecuación contribuyen a
incrementar la utilidad terapéutica de un
medicamento siempre que se traduzcan en
beneficios en efectividad (adherencia) o
seguridad, o en caso de que aporten beneficios
extra a un subgrupo de pacientes
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Pero, tal y como está el mercado farmacéutico
actual, la pregunta que nos deberíamos hacer es.
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(No Transcript)
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• Novedades terapéuticas que se promocionan en
  base a sus ventajas en adecuación
• Cada vez es más complicado que la industria lance
  al mercado moléculas que supongan un avance
  importante en eficacia o seguridad
• Es más sencillo basar la estrategia comercial en
  novedades galénicas nuevos dispositivos, formas
  de liberación modificada

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• La evaluación de la aportación terapéutica del
  medicamento es el factor determinante para
  declarar una nueva forma farmacéutica como
  innovación galénica de interés terapéutico y
  dicha aportación deberá de sustentarse en datos
  científicos que demuestren una ventaja
  terapéutica significativa en uno o varios de los
  aspectos que se mencionan
• Eficacia estudios comparativos que demuestran la
  ventaja significativa
• Seguridad estudios comparativos que demuestran
  la ventaja significativa
• Utilidad en poblaciones especiales

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Las cosas no siempre son lo que parecen..