Revisi

1
(No Transcript)
2
Revisión crítica

• Ensayos clínicos aleatorizados
• Muestra grande, multicéntricos.
• Variable principal aparición de nuevas fracturas
  osteoporóticas.
• Analizar
• Validez, efecto terapéutico y aplicabilidad

3

• Alendronato
• FIT (I) Lancet 1996
• FIT (II) JAMA 1998
• Risedronato
• VERT JAMA 1999
• Raloxifeno
• MORE JAMA 1999
• Calcitonina
• PROOF Am J Med 2000

4
Características generales
5
Validez (I)

• Aleatorizados SI
• Controlados con placebo SI
• Enmascaramiento PROOF conocían DMO.
• Grupos tto. y placebo equiparables SI
• Cointervenciones idem tto. Y placebo.

6
Validez (II) control evolutivo
7
PROOF razones para su exclusión

• Pérdidas de seguimiento gt 50.
• Se rompe la intención de tratar en el análisis de
  variables principales y secundarias.
• Los resultados significativos son
• Sólo en subgrupos de tratamiento.
• Poco plausibles biológicamente.
• Muy poco precisos para considerar su aplicación
  clínica.

8
A) tratamiento de mujeres con baja masa ósea sin
fracturas
El el estudio MORE 10 tenían FxV de escasa
intensidad
9
A) tratamiento de mujeres con baja masa ósea sin
fracturas reducción del riesgo relativo
análisis a posteriori.
10
A) tratamiento de mujeres con baja masa ósea sin
fracturas número necesario de tratamientos

• Alendronato
• Evitar una Fx clínica 15 m x 4 a (10-29)
• id. FxV morfométrica 34 (25-100)
• Id. Fx cadera 83 (56-167)
• Raloxifeno
• id. FxV morfométrica 46 m x 3 a (37-111)

11
B) tratamiento de mujeres con fracturas
osteoporóticas.
12
B) tratamiento de mujeres con fracturas
osteoporóticas reducción del riesgo relativo.
13
B) tratamiento de mujeres con fracturas
osteoporóticas numero necesario de tratamientos

• Alendronato
• Evitar una FxV morfom 14 m x 3 a (11-21)
• Id. FxV clínica 37
  (27-71)
• Id. Fx cadera 91
  (59-5000)
• Risedronato
• Id. FxV morfom. 20 m x 3 a (10-33)
• Id. Fx no vertebr. 31
  (20-200)
• Raloxifeno
• Id. FxV morfom. 16 m x 3 a (12-48)

14
Efectos adversos

• Alendronato (id. placebo)
• esofagitis 0,7 (0,4 P)
• ulcera esofágica 0,3 (0,2 P)
• Risedronato (id. placebo)
• Raloxifeno
• enfermedad tromboembólica 1 (0,3 P)
• edema,calambres musculares y sofocos.

disminución riesgo Ca mama RR 0,3
15
Resumen mujeres osteoporóticas (sin fracturas)

• Alendronato y raloxifeno disminuyen el riesgo de
  Fx vertebrales.
• Alendronato disminuye las Fx clínicas y
  probablemente de cadera.
• Evitar una Fx cuesta (comparado con Ca vit D)
• vertebral (morfométrica)
• alendronato 8,9-11,8 millones
• raloxifeno 11,2 millones
• clínica, cualquier localización 3,9-5,2 millones

16
Resumen mujeres osteoporóticas (con fracturas)

• Alendronato, risedronato y raloxifeno disminuyen
  el riesgo de nuevas Fx vertebrales.
• Risedronato disminuye las Fx de extremidad
  superior y alendronato las de cadera y muñeca.
• Evitar una fractura cuesta
• vertebral (morfométrica)
• alendronato 2,4-3,6 millones
• raloxifeno 4,7 millones
• vertebral (clínica) 6,5-9,6 millones

17
Aspectos que deben ser aclarados

• Utilización de estos fármacos en otras
  poblaciones varones, etnias no caucásicas.
• Se mantiene el efecto en el tiempo?
• microfracturas con bifosfonatos.
• pérdida de eficacia a largo plazo.
• Qué ocurre al dejar el tratamiento?

existe un ensayo de alendronato en varones.
18
Evolución DMO cuello femoral(FIT I, VERT y MORE)
19
Evolución de DMO tras dejar alendronato 5 mg/d
x 2 años