Comissi

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Proyecto GENESIS (evaluación de medicamentos
para hospitales) Francesc Puigventós
Hospital U Son Dureta, Palma de Mallorca Grupo
Génesis-SEFH
2
SELECCIÓN de medicamentos
Proceso continuo, multidisciplinar y
participativo que debe basarse en la eficacia,
seguridad, calidad y coste de los medicamentos
(OMS)
Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario
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SELECCIÓN de medicamentos
Proceso continuo, multidisciplinar y
participativo que debe basarse en la eficacia,
seguridad, calidad y coste de los medicamentos
(OMS)
Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario
Decisiones sustentadas en criterios de evidencia
y de eficiencia.
Decisiones realizadas para cada (y desde cada)
ámbito asistencial.
4
Selección de medicamentosen los hospitalesTipos
de documentos

• Formularios y Guías Farmacoterapéuticas
• Guías de Intercambio Terapéutico
• Guías Terapéuticas
• Protocolos terapéuticos asistenciales
• Vías clínicas, etc.
• Su objetivo Hacer asequible la información y
  facilitar la toma de decisiones en el momento de
  la prescripción. Facilitar el uso racional de los
  medicamentos

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Génesis La colaboración horizontal
Grupo de Evaluación de Novedades,
Estandarización e Investigación en Selección de
medicamentos SEFH
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Grupo de trabajo GENESISObjetivos

• -Realizar la difusión de la metodología para que
  pueda ser aplicada en los diferentes hospitales.
  
• -Redacción de informes de nuevos medicamentos y
  publicación de los mismos en la página web.
• -Intercambio terapéuticos. Desarrollo de
  metodología para la redacción de PITs y de
  medicamentos homólogos.
• -Investigación Análisis de la situación de la
  evaluación de medicamentos en nuestro país
• -Docencia

• Metodología específica para realización de
  informes de evaluación normalizados
• Ofrecer información para facilitar la realización
  de informes de evaluación de calidad en el
  momento oportuno

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Génesis antecedentes
En los últimos años

• La difusión en internet de informes de evaluación
  de medicamentos
• -Hospitales HU Son Dureta, HGU Alicante, H
  Durán i Reynalds,...
• -Centros de documentación de comunidades
  autonónomas y servicios regionales de salud
  Cadime, Cevime, Canm,....
• Docencia
• -Cursos H.U.Virgen del Rocío - H.U. Son Dureta,
  ...
• Proceso de difusión de MBE y evaluación de
  tecnologías médicas
• -Guía GINF, Programa CASPe, ...

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Grupo Coordinador 2005

• Constituido en la reunión del 7 de Abril 2005,
• presentación en Congreso de Oviedo de la SEFH
  septiembre 2005
• - Joan Altimiras.
  Corporació Sanitaria Parc Taulí. Sabadell
• - Ana Clopés.
  H Duran i Reynalds. Institut Català
  dOncologia. Hospitalet
• - Esther Duran.
  H.U. Gregorio Marañón. Madrid
• - María José Martínez Bengoechea. H. Galdakao.
  Vizcaya.
• - Juan Pablo Ordovás. H
  General Universitario. Alicante.
• - Ana Ortega.
  Clínica Universitaria. Pamplona
• - Mª Angeles Porta.
  Complejo Hospitalario Juan Canalejo. La Coruña
• - Francesc Puigventós. H.
  U. Son Dureta. Palma Mallorca.
• - Teresa Requena.
  H. U. La Paz Madrid
• - Bernardo Santos.
  H. U. Virgen del Rocio. Sevilla.
• -Jaume Serna.
  H. Ramón y Cajal. Madrid.
• - Montse Vilanova.
  Hospital Son Llàtzer. Palma Mallorca.

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Grupo de trabajo GENESIS SEFH2007-2008

• 51 farmacéuticos que representan 39 hospitales
  diferentes
• Página web SEFH
• Modelo metodológico
• Publicación de informes de Hospitales
• 594 informes
• Publicación de guías de intercambio terapéutico
• 15 programas y guías de intercambio terapéutico
• Enlaces a informes y documentos publicados en
  internet
• 400 informes de Centros documentación comunidades
  autónomas y servicios regionales de salud

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Página web de GénesisInformes de hospitales
publicadosDistribución por comunidades (hasta
Dic 2007)
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Página web de GénesisGuías y programas de
intercambio terapéutico
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Procedimientosy metodología

• Circuito y modelo de evaluación de fármacos en un
  hospital
• Solicitud
• Informe de evaluación
• CFT Decisión
• Aprobación si, no,
• Equivalente
• Condiciones de uso

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A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por
ausencia de algunos requisitos básicos.
A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es
posible la evaluación por
información insuficiente de la solicitud.
A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado
en una patología que no requiere
ser atendida desde la hospitalización o las
Unidades de Día.
B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente
evidencia de que exista una mejor relación
eficacia/seguridad comparada con el tratamiento
actual que se realiza en el hospital. B-2. NO SE
INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente
indica un peor perfil de eficacia/seguridad
respecto al tratamiento actual que se realiza en
el hospital. _____________________________ C-1.
El medicamento es de una eficacia y seguridad
comparable a las alternativas existentes para las
indicaciones propuestas. Además, no aporta
ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad,
ni en la organización o gestión de los servicios.
Por tanto NO SE INCLUYE EN LA
GFT. C-2. El medicamento es de una eficacia y
seguridad comparable a las alternativas
existentes para las indicaciones propuestas.
Además no aporta ninguna mejora en la relación
coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su
incorporación a los procedimientos de compra
podría suponer ventajas en la gestión.
Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE
TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que
el fármaco concreto que existirá en cada momento
será el que resulte del procedimiento público de
adquisiciones. _____________________________ D-1
. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones
específicas. D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con
recomendaciones específicas y con el compromiso
de reevaluación del mismo tras el periodo que la
CFyT estime oportuno. ____________________________
_ E. SE INCLUYE EN LA GFT sin
recomendaciones específicas.

• Adjudicación
• Categorías
• Guía GINF
• Versión 3.0
• (2007)

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MetodologíaEvaluación de nuevos fármacos
Fase 1 de evaluación técnica

• MBE
• Economía de la salud

• Eficacia
• Seguridad
• Coste

Fase 2 de posicionamiento terapéutico

• Criterios principales Eficacia y Seguridad
  -Relación Beneficio-Riesgo
• Criterios secundarios Conveniencia y Coste
  -Relación Coste-efectividad

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2. Médico que lo solicita y servicio 3. Área
descriptiva del medicamento
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5. Evaluación de la eficacia Extracción de datos
32
6. Evaluación de la seguridad
33

7. Área econòmica

• 7.1 Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento
  completo. Comparación con la terapia de
  referencia a dosis usuales. (CI)
• 7.2 Coste eficacia incremental. Cuando sea
  posible se calculará en base al NNT (CEI)
• 7.3 Estimación del impacto económico y del
  beneficio en salud esperable en base al número de
  pacientes año candidatos al tratamiento en el
  hospital
• 7.4 Estimación impacto económico en el area en
  base costes reales del medicamento

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Coste incremental
7. Área económica

• El coste incremental por paciente es la
  diferencia entre el coste del tratamiento por
  paciente de una alternativa y el coste del
  tratamiento por paciente del tratamiento de
  referencia.
• Para informes de un hospital, valorar tb
  precio del medicamento según ofertas. Para
  medicamentos ambulatorios de receta PVPIVA
• Costes asociados Son costes que podemos
  considerar además del coste del medicamento
  estudiado. Por ejemplo otros medicamentos
  adicionales requeridos. Se tendrán en cuenta
  cuando sean relevantes. En caso necesario añadir
  más filas.
• Suma del coste del tratamiento completo
  costes asociados.
• Diferencia de coste global respecto al
  fármaco evaluado

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7. Área económica
Coste eficacia incremental
37

7. Área económica
Impacto presupuestario y en salud
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Criterios para el posicionamiento terapéutico

• Criterios primarios
• EFICACIA o EFECTIVIDAD
• Y/O SEGURIDAD

• Criterios secundarios
• CONVENIENCIA
• COSTE

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Los puntos clave para el posicionamiento
terapéutico

• Identificar cuál es el esquema terapéutico de
  referencia previo
• Determinar si es más efectivo el nuevo
  tratamiento o es un equivalente terapéutico?
• Para todos o para un subgrupo?
• Determinar si aporta alguna otra ventaja, además
  de la eficacia, el fármaco evaluado
• Forma de incorporar los criterios de eficiencia
• Forma de priorizar los criterios

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Identificar el lugar del fármaco en terapéutica

• Ver a quién aporta ventajas
• A Todos o a un subgrupo?
• a) en base a contraindicaciones, interacciones,
  alergias
• b) en base a falta de respuesta al fármaco de
  primera elección
• c) en base a beneficio-riesgo por subgrupos
• d) en base a comodidad
• administración para el paciente,
• posología que facilita la adherencia
• al tratamiento, etc

41
El punto clave

• 1.Medicamentos con evidencias de equivalencia
  terapéutica o medicamentos homólogos

• 2.Medicamentos con evidencias de mayor eficacia
  (mejor relación beneficio riesgo)

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• Si varios medicamentos presentan evidencias de
  que su relación beneficio riesgo es equivalente,
  elegir como medicamento de elección el de menor
  coste para el sistema de salud
• En caso de que alguno presente ventajas de
  adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja
  con el impacto económico estimado ,y en su caso
  posicionarlo de forma más o menos selectiva
• Hospital (medicamentos homólogos)
• Precio del medicamento según aportación
  terapéutica

Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad
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45

• Revisar literatura de estudios farmacoeconómicos
  publicados, sobre todo de fuentes independientes
  (ej NICE) , y ver si son adaptables a nuestro
  entorno
• Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica
  del Coste Efectividad Incremental y del impacto
  económico y de beneficios en salud en nuestro
  ámbito
• Identificar los medicamentos con CEI muy superior
  al umbral aceptable
• En base a ello considerar posicionar el fármaco
  de forma selectiva en subgrupos de pacientes o
  para casos especiales.

Medicamentos con evidencias de mayor eficacia o
seguridad
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Coste efectividad incremental por AVAC Valor
umbral

• 25.000-35.000 /AVAC
• 50.000 /AVAC
• 30.000 /AVG
• 40.000 /AVG
• 30.000-45.000 /AVAC
• Referencias
• Nice BMJ 2004
• Sacristán Med Clin 2004
• Sacristán Gac Sanit 2002
• Clemente Med Clin 2003
• DeCock. Pharmaeconomics 2007

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Selección de medicamentos en los hospitales

• Dificultades
• Timing
• Información inicial limitada
• Incertidumbre eficacia, seguridad
• Y la efectividad y seguridad en condiciones
  reales
• Incertidumbre costes asociados
• Incorporación formal de la evaluación económica
• en el análisis
• en la toma de decisiones
• Posicionamiento terapéutico
• Comparativo
• Subgrupos

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Proyecto de investigación Génesis FIS 2007-2009

• Situación actual de la estructura, proceso y
  resultados de la selección de medicamentos en los
  hospitales españoles.
• Estudio Grupo Génesis.
• Soporte técnico de UAIM-EASP
• Avance resultados set 2008 (preliminar)

Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
51
Proyecto de investigación Han participado 200
hospitales
La tasa de respuesta global ha sido del 39 , que
representa el 57 de las camas hospitalarias del
estado español, de centros mayores de 75 camas
Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
52
Disponibilidad de Guía Farmacoterapéutica y de
Guía o Programa de intercambio terapéutico
Guía Farmacoterapéutica
Guía o Programa de Intercambio Terapéutico

no

si
Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
53
Conclusiones de la CFT. (media del año 2006)

• La media global de fármacos evaluados por
  hospital ha sido de 10,35

Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
54
Conclusiones de la CFT. (media del año 2006)

• De las evaluaciones realizadas por las CFT
  aproximadamente un 76 concluyen en inclusión
  del fármaco en la Guía Farmacoterapéutica y un 21
  en la no aprobación del mismo.

Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
55
Conclusiones de la CFT. (media del año 2006)

• Se ha declarado como equivalente terapéutico un
  12 de las evaluaciones realizadas.

Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
56
Posicionamiento de la CFT
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Modelo de solicitud para incorporar un
medicamento al hospital
Los hospitales tienen establecido un modelo
formal de solicitud de inclusión de un
medicamento en el hospital, que sigue el modelo
GINF en la mayoría de centros
Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
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Modelo de informe de evaluación
Los hospitales tienen establecido un modelo de
informe de evaluación que sigue el modelo
Génesis en la mayoría de hospitales.
Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
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Utilidad de los informes de evaluación de nuevos
medicamentos publicados en página web de Génesis

Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
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Son de utilidad para ser presentados a la CFT de
mi hospital
Datos globales
Por tamaño hospital
Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
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Perspectivas de Génesis

• Revisión de informes publicados
• Seguir con la colaboración horizontal ampliada
• Proyectos de investigación y de docencia

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Resumen/Conclusión

• Existe un producción creciente de información
  independiente de los intereses promocionales
• Selección de medicamentos en los hospitales
• Comisiones de Farmacia y Terapéutica
• Guías Farmacoterapéuticas
• Procedimiento y una metodología para la
  evaluación, selección y posicionamiento
  terapéutico
• Incorpora evaluación económica. CE, CEI, Impacto
  y beneficio.
• Los medicamentos equivalentes terapéuticos y
  homólogos
• Colaboración horizontal Génesis
• Hacia la trasparencia, calidad
• Referente
• Situación en España
• Consolidado pero necesita mayor soporte