Bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos utilizados en la clnica - PowerPoint PPT Presentation

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Bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos utilizados en la clnica

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Conocer la importancia de la farmacolog a en la selecci n de medicamentos ... Success Rates for New Drugs Entering Clinical Testing in the United States. ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: Bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos utilizados en la clnica


1
  • Bioequivalencia y biodisponibilidad de los
    medicamentos utilizados en la clínica

Luis Fernando Cifuentes MD, MSc Farmacología
Clínica Colombia (Bogotá)
2
Objetivos
  • Conocer la importancia de la farmacología en la
    selección de medicamentos
  • Revisar el proceso de investigación de nuevos
    fármacos
  • Conceptualizar biodisponibilidad y
    bioequivalencia
  • Ejemplos

3
1. Conocer la importancia de la farmacología en
la selección de medicamentos
4
medicina correcta para el paciente correcto
5
(No Transcript)
6
Selección de un medicamento
  • Farmacología
  • Eficacia
  • Seguridad
  • Farmacoeconomía

7
Cómo se hace?
8
Farmacología
9
Eficacia y seguridad
  • MBE

10
Farmacoeconomía
  • Minimización de costos
  • Costo efectividad
  • Costo beneficio
  • Costo - utilidad

11
Arboles de decisiones
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
12
Farmacoeconomía aplicaciones
  • No es una simple comparación de precios
  • Ayuda a valorar el resultado y utilidad de un
    tratamiento

13
2. Proceso de investigación de nuevos fármacos
14
Molzon Justina. The common technical document the
changing face of the new drug application Nature
Reviews Drug Discovery 2 71-74 (2003)
15
  • Tiempo ! ! !
  • Proceso complejo RD, manufactura, médica,
    regulatorio, mercadeo y finanzas

16
Lo que se ve, es solamente la punta del iceberg
Medicamento en el mercado
  • Industria
  • Universidades
  • Investigadores
  • C.R.O
  • Pacientes
  • Comités ética

17
  • De 10.000 moléculas potenciales, 15 son
    susceptibles de un estudio posterior y solo 1 o 2
    son candidatos para desarrollo

DiMasi, J. A. 1995. Success Rates for New Drugs
Entering Clinical Testing in the United States.
Clinical Pharmacology Therapeutics 581-14.
18
Retiro medicamentos
Gershell LJ, et al. Timeline A brief history of
novel drug discovery technologies.Nature Reviews
Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)
19
Farmacovigilancia
20
  • Conjunto de actividades destinadas a identificar
    y valorar los efectos del uso, agudo y crónico,
    de los tratamientos farmacológicos en la
    población o en subgrupos de pacientes expuestos a
    tratamientos específicos

Organización Mundial de la Salud
21
  • Reporte espontáneo

22
3. Estudios BB(Biodisponibilidad
Bioequivalencia)
23
FarmacocinéticayFarmacodinamia
24
  • FARMACOCINETICA
  • Liberación
  • Absorción
  • Distribución
  • Metabolismo
  • Excreción

25
Variaciones
26
  • 106,000 muertes ocurren anualmente por eventos
    adversos de medicamentos
  • Lazarou J, et al. Incidence of adverse drug
    reactions in hospitalized patients a
    meta-analyses of prospective studies. JAMA 1998
    2791200-5

27
(No Transcript)
28
(No Transcript)
29
(No Transcript)
30
(No Transcript)
31
(No Transcript)
32
Citocromo P-450
  • CYP3A4, CYP2C9 y CYP2D6
  • http//www.Drug-Interactions.com

33
(No Transcript)
34
  • Equivalencia
  • Farmacéutica
  • Biológica
  • Terapéutica

35
Principio Activo - Excipientes
36
(No Transcript)
37
Medicamentos genéricos
  • Versión de un medicamento que es equivalente al
    producto innovador y que no puede ser
    comercializada hasta que la patente del innovador
    haya expirado.

38
Biodisponibilidad
Fracción inalterada de un fármaco que
logra llegar a la circulación general luego de su
administración por cualquier vía.
39
Bioequivalencia
Es la propiedad que muestran algunos medicamentos
de presentar un alto grado de similaridad de su
biodisponibilidad, cuando Son sometidos a un
estudio comparativo.
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Estudios de bioequivalencia
  • Evalúan los productos genéricos con el fin de
    garantizar su seguridad y eficacia.
  • Buscan garantizar la posibilidad de sustituir el
    medicamento original por un medicamento genérico
    una vez que el periodo de vigencia de las
    patentes ha concluido, sin afectar su seguridad y
    eficacia.

41
Características estudios
42
4. Ejemplos
43
AINES Medicamentos de mayor prescripción en el
mundo FDAwww.fda.gov
44
AINES VO adultos Colombia
N75 17 Medicamentos
45
Concentración media plasmática de Diclofenac
Tiempo postdosis (hora)
Hooper IT, et al. Clin Drug Invest
199612(5)259-270.
46
Analgésicos en Pediatría
47
Consideraciones
  • Compartimientos
  • P.P.
  • Metabolismo
  • Eliminación

48
Tipos de costos
  • Directos
  • Médicos Servicios médicos, hospitalarios y
    farmacéuticos
  • No médicos Necesarias para recibir atención
    médica
  • Indirectos
  • Derivados de la morbilidad y mortalidad de la
    enfermedades
  • Intangibles
  • Relacionados con el sufrimiento como consecuencia
    de la enfermedad

49
Conclusiones
50
Objetivos
  • Conocer la importancia de la farmacología en la
    selección de medicamentos
  • Revisar el proceso de investigación de nuevos
    fármacos
  • Conceptualizar biodisponibilidad y
    bioequivalencia

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Selección de un medicamento
  • Farmacología
  • Eficacia
  • Seguridad
  • Farmacoeconomía

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  • Se considera que dos medicamentos son
  • INTERCAMBIABLES, cuando además de ser
  • bioequivalentes, son equivalentes terapéuticos

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La investigación se hace investigando, no
apropiándose y/o hablando de lo que los otros
hacen se aprende haciéndola. Y como toda tarea
humana para ser dominada y bien comprendida, debe
ser una actividad repetitiva, que concluya con
una etapa creativa
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  • luisfcifuentes_at_laxonweb.com
  • Colombia (Bogotá)
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