Title: Bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos utilizados en la clnica
1- Bioequivalencia y biodisponibilidad de los
medicamentos utilizados en la clínica
Luis Fernando Cifuentes MD, MSc Farmacología
Clínica Colombia (Bogotá)
2Objetivos
- Conocer la importancia de la farmacología en la
selección de medicamentos - Revisar el proceso de investigación de nuevos
fármacos - Conceptualizar biodisponibilidad y
bioequivalencia - Ejemplos
31. Conocer la importancia de la farmacología en
la selección de medicamentos
4medicina correcta para el paciente correcto
5(No Transcript)
6Selección de un medicamento
- Farmacología
- Eficacia
- Seguridad
- Farmacoeconomía
7Cómo se hace?
8Farmacología
9Eficacia y seguridad
10Farmacoeconomía
- Minimización de costos
- Costo efectividad
- Costo beneficio
- Costo - utilidad
11Arboles de decisiones
X
X
X
X
X
X
X
X
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X
X
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X
X
X
X
X
X
X
12Farmacoeconomía aplicaciones
- No es una simple comparación de precios
- Ayuda a valorar el resultado y utilidad de un
tratamiento
132. Proceso de investigación de nuevos fármacos
14Molzon Justina. The common technical document the
changing face of the new drug application Nature
Reviews Drug Discovery 2 71-74 (2003)
15- Tiempo ! ! !
-
- Proceso complejo RD, manufactura, médica,
regulatorio, mercadeo y finanzas
16Lo que se ve, es solamente la punta del iceberg
Medicamento en el mercado
- Industria
- Universidades
- Investigadores
- C.R.O
- Pacientes
- Comités ética
17- De 10.000 moléculas potenciales, 15 son
susceptibles de un estudio posterior y solo 1 o 2
son candidatos para desarrollo
DiMasi, J. A. 1995. Success Rates for New Drugs
Entering Clinical Testing in the United States.
Clinical Pharmacology Therapeutics 581-14.
18Retiro medicamentos
Gershell LJ, et al. Timeline A brief history of
novel drug discovery technologies.Nature Reviews
Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)
19Farmacovigilancia
20- Conjunto de actividades destinadas a identificar
y valorar los efectos del uso, agudo y crónico,
de los tratamientos farmacológicos en la
población o en subgrupos de pacientes expuestos a
tratamientos específicos
Organización Mundial de la Salud
21 223. Estudios BB(Biodisponibilidad
Bioequivalencia)
23FarmacocinéticayFarmacodinamia
24- FARMACOCINETICA
- Liberación
- Absorción
- Distribución
- Metabolismo
- Excreción
25Variaciones
26- 106,000 muertes ocurren anualmente por eventos
adversos de medicamentos - Lazarou J, et al. Incidence of adverse drug
reactions in hospitalized patients a
meta-analyses of prospective studies. JAMA 1998
2791200-5
27(No Transcript)
28(No Transcript)
29(No Transcript)
30(No Transcript)
31(No Transcript)
32Citocromo P-450
- CYP3A4, CYP2C9 y CYP2D6
- http//www.Drug-Interactions.com
-
33(No Transcript)
34- Equivalencia
- Farmacéutica
- Biológica
- Terapéutica
35Principio Activo - Excipientes
36(No Transcript)
37Medicamentos genéricos
- Versión de un medicamento que es equivalente al
producto innovador y que no puede ser
comercializada hasta que la patente del innovador
haya expirado.
38Biodisponibilidad
Fracción inalterada de un fármaco que
logra llegar a la circulación general luego de su
administración por cualquier vía.
39Bioequivalencia
Es la propiedad que muestran algunos medicamentos
de presentar un alto grado de similaridad de su
biodisponibilidad, cuando Son sometidos a un
estudio comparativo.
40Estudios de bioequivalencia
- Evalúan los productos genéricos con el fin de
garantizar su seguridad y eficacia. - Buscan garantizar la posibilidad de sustituir el
medicamento original por un medicamento genérico
una vez que el periodo de vigencia de las
patentes ha concluido, sin afectar su seguridad y
eficacia.
41Características estudios
424. Ejemplos
43AINES Medicamentos de mayor prescripción en el
mundo FDAwww.fda.gov
44AINES VO adultos Colombia
N75 17 Medicamentos
45Concentración media plasmática de Diclofenac
Tiempo postdosis (hora)
Hooper IT, et al. Clin Drug Invest
199612(5)259-270.
46Analgésicos en Pediatría
47Consideraciones
- Compartimientos
- P.P.
- Metabolismo
- Eliminación
48Tipos de costos
- Directos
- Médicos Servicios médicos, hospitalarios y
farmacéuticos - No médicos Necesarias para recibir atención
médica - Indirectos
- Derivados de la morbilidad y mortalidad de la
enfermedades - Intangibles
- Relacionados con el sufrimiento como consecuencia
de la enfermedad
49Conclusiones
50Objetivos
- Conocer la importancia de la farmacología en la
selección de medicamentos - Revisar el proceso de investigación de nuevos
fármacos - Conceptualizar biodisponibilidad y
bioequivalencia
51Selección de un medicamento
- Farmacología
- Eficacia
- Seguridad
- Farmacoeconomía
52- Se considera que dos medicamentos son
- INTERCAMBIABLES, cuando además de ser
- bioequivalentes, son equivalentes terapéuticos
53La investigación se hace investigando, no
apropiándose y/o hablando de lo que los otros
hacen se aprende haciéndola. Y como toda tarea
humana para ser dominada y bien comprendida, debe
ser una actividad repetitiva, que concluya con
una etapa creativa
54- luisfcifuentes_at_laxonweb.com
- Colombia (Bogotá)