IV CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA HOSPITALARIA DESARROLLO DE PROYECTOS: CENTRO DE MEZCLAS EST

1
IV CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA
HOSPITALARIADESARROLLO DE PROYECTOS CENTRO DE
MEZCLAS ESTÉRILES
               

• Farm. Fabiana Iglesias
• Centro de Mezclas Servicio de Farmacia
  Hospital Notti

2
RESIDENCIA EN MENDOZA

• Se crea en los hospitales Emilio Civit
  (actualmente Hospital Notti) y Central
• 2 cargos
• Año 1992
• La Residencia (Médica) es el medio de la
  política de los recursos humanos en el Ambito de
  la Salud a través del cual, mediante la
  capacitación en servicio del graduado reciente,
  que incluye una ayuda económica mensual, dentro
  de un programa orgánico, se tiende a completar su
  formación integral e introducirlo en el
  desarrollo de una especialidad médica para que en
  el futuro tenga un desempeño profesional
  eficiente y humanizado de la misma

3
RESIDENCIA EN MENDOZA

• Gestión y administración manejo administrativo
  de la farmacia hospitalaria y gestionar la
  adquisición de medicamentos y material biomédico
•   
• Esterilización dirigir administrativa y
  técnicamente una central de esterilización, en el
  hospital donde se lleva a cabo la residencia
•   
• Nutrición parenteral la capacitación recibida,
  prepara al residente para organizar y dirigir una
  Unidad de Nutrición Parenteral
•   
• Sistema de distribución de medicamentos SDM
  existentes en sus sitios de residencia
•  
• Farmacotecnia en esta área, el residente se
  capacita de acuerdo a las preparaciones
  realizadas en el hospital donde se desempeña

4
ÁREA DE NUTRICION PARENTERAL

• Las preparaciones se efectuaban en terapia
  intensiva, por personal de enfermería
• Acuden los farmacéuticos a terapia intensiva
• Las preparaciones comienzan a realizarse en
  Farmacia, en una incubadora
• Se adquiere una cabina de flujo laminar
• Febrero 1998 se presenta el proyecto para
  construir áreas adecuadas Dirección aprueba
  Comienza la remodelación mayo 1998

5
OBJETIVOS

• Objetivos propuestos
• Garantizar la calidad de los productos que
  recibía el paciente
• Disminuir los costos y racionalizar el uso de los
  insumos
• Complejizar los servicios prestados por la
  farmacia, acorde al perfil del hospital
• Alcance
• Nutrición parenteral
• Antibióticos
• Citostáticos

6
INFORMACIÓN

• Legislación vigente
• Disposición ANMAT 1231/94 adopta BPM OMS 1975
• Disposición ANMAT 1930/95 grilla de evaluación
  para los inspectores, clasificando los requisitos
  en Imprescindible, Necesario, Recomendable e
  Informativo (ámbito industria)
• Disposición 853/99 actualiza BMP OMS 1992
• Disposición 13/91 Normas y recomendaciones para
  el manejo de ctx (Subsecretaría de Política de
  Salud y Acción Social)

7
INFORMACIÓN

• Standards internacionales
• Federal Standard 209e
• ISO 14644-1
• British Standard 5295
• USP Pharmacopoeia XXIII Chapter 1206 Sterile
  products for home use
• 21 Code of Federal Regulations
• Part 210 Current GMP practice in manufacturing,
  processing, packing or holding of drugs General
• Part 211 Current GMP practice for finished
  pharmaceuticals

8
INFORMACIÓN

• Publicaciones de instituciones de reconocimiento
  internacional
• American Society of Health-System Pharmacists
• Guidelines on Quality Assurance for
  Pharmacy-Prepared Sterile Products
• Technical Assistance Bulletin on Handling
  cytotoxics and hazardous drugs
• Investigación en internet

9
INFORMACIÓN

• Visita a otros centros
• Hospital Sor María Ludovica (La Plata)
• Hospital Garrahan (Buenos Aires)
• Hospital Militar (Buenos Aires)
• Hospital Gutiérrez (Buenos Aires)
• Sanatorio Mater Dei (Buenos Aires)
• Laboratorio Libra (Uruguay)

10
COMIENZO DEL PROYECTO

• Estructura edilicia
• Recursos humanos
• Recursos físicos
• Condiciones y metodología de trabajo
• Vestimenta
• Manejo del área
• Nº de personas
• Limpieza
• Horarios y volumen de trabajo
• Metodología de trabajo
• Materiales
• Limpieza
• Controles

11
ESTRUCTURA EDILICIA

• Áreas
• Parámetros físicos (presión temperatura
  humedad)
• Filtros HEPA
• Techos y paredes
• Ventanas pasantes

12
ESTRUCTURA EDILICIA

• Área Nº3 depósito semanal
• Área Nº4 lavado de insumos y vestimenta del
  personal
• Área Nº5 nutrición parenteral
• Área Nº5 antibióticos
• Área Nº6 citostáticos

13
ESTRUCTURA EDILICIA

• Áreas clase 10000 y 100000

14
ESTRUCTURA EDILICIA

• Ventilación independiente
• Filtros HEPA (High Efficience particulate air)
• 20 renovaciones/hora
• Recirculación 80 del aire (exc. Citostáticos)

15
ESTRUCTURA EDILICIA

• Parámetros físicos
• Temperatura 22ºC /- 1ºC
• Humedad 50
• Presiones en cascada

16
ESTRUCTURA EDILICIA
17
RECURSO HUMANO

• Operarios (exclusivos del área)
• Limpieza (compartido)
• Mantenimiento (a demanda)

Entrenamiento Evaluación de desempeño
18
RECURSOS FÍSICOS
Equipo Uso
Cabina de flujo laminar horizontal  Preparación de nutrición parenteral
Cabina de flujo laminar vertical clase 100 Preparación de sueros con electrolitos Fraccionamiento de drogas Preparación de colirios
Cabina de flujo laminar vertical clase II B Reconstitución de citostáticos
Filtro placa para filtración por nitrógeno Filtración esterilizante final
Sistema de filtración por vacío Toma de muestras para control de calidad
Balanza analítica electrónica Control de calidad
Heladera Almacenamiento de unidades elaboradas
Freezer Congelamiento de soluciones madres de antibióticos
19
CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO VESTIMENTA

• Mono con cierre
• Botas hasta la rodilla
• Escafandra tipo verdugo
• Guantes estériles libres de polvo

20
CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO VESTIMENTA
21
CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO PERSONAL
Acude a sala Transcribe indicaciones plan de
producción Determina droga a utilizar Descarga
stock Aprueba controles

• Farmacéutico
• 2 Técnicos
• 1 Técnico

Control de stock Filtración de stock Preparación
de medicación Toma de muestras Limpieza
Control de stock Control de calidad Soporte
actividades en área controlada
22
CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO LIMPIEZA

• Personal
• Limpieza diaria
• Limpieza fin de semana
• Método doble cubo
• Materiales
• Paños para áreas clase 10000
• Detergente no iónico
• Agua oxigenada 20
• Hipoclorito de sodio 6

23
CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO LIMPIEZA
24
CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO

• Horarios y volumen de trabajo
• Horarios desdoblados (farm y técnicos)
• Horarios recepción recetas y entrega
  preparaciones
• Días de trabajo
• Técnica aséptica

25
CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO
Media 2001 202 2002 201 2003 290 2004 223
26
CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO CONTROLES

• Visual partículas
• Precipitados
• Gas o espuma
• Cambios de coloración
• Fotosensibilidad
• Hermeticidad de conexiones
• Cadena de frío
• Rotulado

27
CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO CONTROLES
MICROBIOLÓGICOS
Elem. controlado Método
Aire Aspiración de muestra filtración y cultivo (mét. activo)
Agua Recuento total en placa Pseudomonas
Producto Validación anual técnica de llenado
28
CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO MUESTREOS
29
CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO

• Protocolos de trabajo por escrito

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
30
CONCLUSIONES

• Residencia

Herramienta
Necesidades del servicio
Ustedes mismos
Visión
Entusiasmo
APRENDIZAJE CONTINUO
31
CONCLUSIONES

• La verdad no es absoluta lo que hoy es
  irrefutable, mañana puede no serlo. Los
  conocimientos pueden tornarse obsoletos con el
  tiempo
• La residencia no sólo sirve para adquirir nuevos
  conocimientos, sino que en realidad es una
  adquisición de hábitos y una forma de vida y
  encarar la profesión
• Esa es la esencia que hay que captar