PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

1
PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
MEMPRODUKSI O.T
Izin Pemerintah
Nama dagang Merek dagang Nama usaha

• PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976
• Pabrik Jamu
• Perusahaan Jamu

-Syarat dan -Tatacara permohonan
Diatur oleh Pemerintah
2
1. PABRIK JAMU

• PERSYARATAN
• 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma
• 2. Dipimpin Apoteker WNI
• 3. Peralatan
• a. Peralatan persyaratan
• b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi
• 4. Laboratorium dipimpin Apoteker
• 5. Tempat amdal
• 6. Bangunan yang sesuai

3

• 3. Peralatan
• a. Persyaratan
• - alat / mesin pengering
• - alat / mesin penumbuk
• - alat / mesin pengaduk
• - alat / mesin pengayak
• - timbang besar, gram dan miligram
• - wadah, agar tidak kotor atau cemar
• b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T
• - bentuk serbuk alat pengisi, tidak berbe-
• da 8 / 10
  wadah
• - bentuk pil - massa pil homogen
• - pemotong, sama
  bobot,besar
• - alat / mesin, bulat sempurna

4

• - bentuk tablet dan tablet bersalut syarat,
• Pabrik Farmasi
• - bentuk kapsul syarat, Pabrik Farmasi
• - bentuk cairan - pengaduk, homogen
• - penyaring, jernih
• - pengisi, tdk beda gt5/10
• - bentuk salep - pengaduk, homogen
• - pengisi, tdk beda gt5/10
• - bentuk parem / padat lainnya
• - massa, homogen
• - pencetak / pemotong, sesuai ukur,
• bentuk
• - pengering, kadar air, tdk
  tumbuh m.o

5

• 4. Laboratorium, dipimpin Apoteker
• Alat - timbangan gram, miligram,
  analitik
• - alat gelas sesuai kebutuhan
• - alat pengering, penangas, pemanas
• pemusing, pengukur suhu
• - alat pengukur daya hancur tablet dan
• kapsul
• - mikroskop
• - pereaksi
• - lemari asam
• - buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

6

• 6. Bangunan
• - syarat hygiene, sanitasi
• - ruang memadai
• - ruang produksi
• ? lantai ubin
• ? dinding dilapisi porselin / kaca tinggi
• 150 cm
• ? langit beton / eternit / papan dilapisi
• plastik atau dipolitur

7
LARANGAN

• Tidak produksi, edar OT tidak terdaftar
• Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika
• Tidak produksi / menyuruh OT, suntik, steril
• Tidak guna ruang produksi, simpan, lab atau
• keperluan lain
• Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang
• ditetapkan Menteri
• 6. Produk tidak kandung zat asing merugikan
• kesehatan
• 7. Bahan tambah tidak rusak kesehatan

8
2. PERUSAHAAN JAMU

• PERSYARATAN
• 1. Perorangan, Warga Negara Indonesia
• 2. Bangunan satu tempat tinggal, ruang
• khusus produksi dan penyimpanan
• 3. Ruang, lantai ubin, dinding tembok,
• langit eternit atau kayu
• 4. Alat, sesuai jenis produksi serbuk, pil,
• kapsul, cairan, salep, parem dan
• bentuk padat lain

9
LARANGAN

• SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH
• 1. Tidak boleh memproduksi O.T bentuk
• tablet atau tablet bersalut
• 2. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi

10
PERMENKES 246/MenKes/Per/1990

• INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)
• INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL
• (IKOT)
• USAHA JAMU RACIKAN (UJAR)
• USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN)

11
ISTILAH

• BATCH, BETS
• OBAT TRADISIONAL LISENSI
• PRODUK SETENGAH JADI
• PRODUK RUAHAN
• PRODUK JADI
• PILIS
• PAREM
• TAPEL

12

• I.O.T, izin dari Menteri
• I.K.O.T, izin dari PEMDA
• UJAR dan UJAGEN, tidak perlu izin
• O.T, beredar di Wilayah RI dan O.T ekpor
• dan impor harus terdaftar,
  kecuali
• I.K.O.T, produksi pilis, tapel, parem tidak
• perlu didaftar
• UJAR dan UJAGEN, produk tidak perlu
• didaftar, bahan yang disetujui
• (ada daftar 50)

13
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

• SYARAT
• 1. BENTUK BH PT, KOPERASI
• 2. MEMILIKI NPWP
• 3. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL
• 4. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APO-
• TEKER SEBAGAI PENANGGUNG-
• JAWAB
• 5. MENGIKUTI C.P.O.T.B

14
LARANGAN IOT DAN IKOT

• 1. DILARANG PRODUKSI
• a. OT, kandung bahan kimia hasil isolasi
• murni atau sintetik berkhasiat obat
• b. OT, bentuk suppositoria, intravaginal,
  ED,
• sediaan parenteral
• c. OT, bentuk cair obat dalam dgn Et-OHgt1
• 2. OT, tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan
• 3. DILARANG PROMOSIKAN,
• a. Keterangan menyesatkan
• b. Informasi beda dgn disetujui, didaftar
• 4. I.K.O.T, tidak produksi OT lisensi

15
MEMPRODUKSI

• MEMBUAT, MENCAMPUR, MENGOLAH, MENGUBAH BENTUK,
  MENGISI, MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN
  OBAT TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN
• PROSES PRODUKSI
• 1. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT
• 2. PROSES PRODUKSI
• 3. PEWADAHAN / LABELISASAI /
• PENGEPAKAN

16
1. PENYIAPAN BAHAN BAKU

• SUMBER
• - Pem. Makroskopik
• - Pem.
  Mikroskopik
• - Pem.Kimia
  (kalau perlu)
• - Sortir,
  cuci
  
  
• -
  Kering, rajang
• 
  sesuai syarat
• Syarat
  mutu

TANAMAN BUDIDAYA TUMBUHAN LIAR
PETANI PEDAGANG
PRODUSEN
GUDANG KOTOR
LAB.FITOKIMIA
GUDANG SIAP PAKAI
17
2. PROSES PRODUKSI

• - Penimbangan
• - Penggilingan
• - isi
  wadah
• - pemer.
  Mutu - uapkan
• - Ekstraksi - labelisasi
  - cetak
• 
  - isi
• 
  - wadah
• 
  - pemer.
  Mutu
• 
  -
  labelisasi

BAHAN BAKU SIAP PAKAI
PRODUK JADI
SERBUK
EKSTRAK
18
FORMULA DENGAN BAHAN BAKU - 3, DISARI
SENDIRI-SENDIRI - gt 3, DISARI BERSAMA-SAMAPENYAR
IAN - REBUS - SEDUH - MASERASI -
PERKOLASI - CARA SESUAI BAHAN BAKUCAIRAN
PENYARI - AIR - AIR ETANOL - CAIRAN
PENYARI YANG SESUAI
19

• SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
• I. Lab. Pemer. Mutu
• II. Lab. Penel. Mutu
• 1a. Petani / pengumpul
• 1b. Pedagang

1B
4
11
5
10
9
3
2
6
I
7
8
1A
II
20

• 2. Gudang bahan kotor
• 3. Perajangan
• 4. Pemilihan BBOT (sortasi basah)
• 5. Pencucian
• 6. Pengeringan
• 7. BBOT bersih
• 8. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering)
• 9. BBOT memenuhi standar
• 10.BBOT siap pakai
• 11.Peracikan / peramuan (formulasi)

21

• 12. Gudang racikan
• 13. Penggilingan
• 14. Pengayakan
• 15. Pengadukan

11
14
15
17a
18a
IIIb
12
13
11
11
16
17b
18b
11
IIIa
IIIb
22

• 16. Gudang setengah jadi
• 17a. Cetak
• 17b. Pengisian
• 18a. Pengeringan
• 18b. Lem dan keringkan
• 19. Pembungkusan / etiket
• 20. Gudang jamu jadi
• 21. Pemasaran

23

• III. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU
• - HOMOGENITAS, campuran
• - DERAJAT HALUS
• - LOGAM BERAT
• - TOKSISITAS AKUT
• - MIKROBIOLOGIS
• IV. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU
• - MIKROBIOLOGIS
• - KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME
• - KEKERASAN
• - DAYA HANCUR

24
3. PEWADAHAN, LABELISASI, PENGEPAKAN

• OT, harus diwadahi, dibungkus sesuai aturan
• WADAH, barang yang dipergunakan untuk me-
• wadahi, berhubungan langsung,
  ter-
• masuk penutupnya
• Karena berhubungan langsung, maka syarat
• Harus tidak memperngaruhi, mengotori, me-
• lindungi selama penyimpanan, dan pengang-
• kutan / peredaran

25

• PEMBUNGKUS, barang yang dipergunakan
• untuk membungkus
  OT atau
• wadah OT
• Tahan, melindungi wadah selama penyimpanan
• pengakutan dan peredaran
• Jika berfungsi WADAH, syarat sama wadah
• PENANDAAN, tulisan, gambar atau bentuk per-
• nyataan lain yang dicantumkan pada
  
• pembungkus, wadah, etiket, brosur

26
PENANDAAN KHUSUS

• Kata JAMU dalam lingkaran, letak sebe- lah
  kiri atas, mudah terbaca, tinggi 5 mm, tebal
  0,5 mm, warna hitam, dasar putih, pembungkus, wa-
  dah, etiket dan brosur

JAMU
27

• Fitofarmaka
• - Lingkaran, proses, aman, garis tengah
• 7,5 mm
• - Hijau dan kuning, kekayaan alam (keaneka
• ragaman hayati), sekarang warna kontras
• - Stilisasi jari daun, proses sederhana merupa-
• kan visualisasi pembuatan jamu
• - Word mark, melengkapi nama produk

28

• ?
• - OT lisensi lambang kata JAMU diganti
• dengan lambang daun, letak sama,tinggi
• dan lebar 10 mm, warna hitam
• - Golongan fitofarmaka, ditulis di bawah
• kata JAMU dan untuk OT lisensi di ba-
• wah lambang daun

29

• Ekstrak Tumbuhan Obat
• - Bentuk lingkaran, lambang proses dan aman
• - Warna hijau dan kuining (kontras), wujud
  kekayaan
• Indonesia (keanekaragaman hayati)
• - Stilisasi jari-jari daun (3 pasang), lambang
  serang-
• kaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat
• (uji lab., uji toksisitas dan uji praklinis)

30

• Jamu
• - Bentuk lingkaran, lambang sebuah proses dan
• aman
• - Warna hijau dan kuning (sekarang kontras),
• perwujudan kekayaan sumber daya alam
• Indonesia (keanekaragaman hayati)
• - Stilisasi jari-jari daun, lambang sebuah
  proses
• sederhana, sebagai visualisasi proses pembu-
• atan jamu

31
PENANDAAN LAIN

• Nama OT atau nama
• dagang
• Komposisi
• Bobot, volume / jumlah obat perwadah
• Dosis pemakaian
• Cara pemakaian
• Khasiat / kegunaan, yang disetujui MenKes

• 7. Kontraindikasi, ditetap- kan MenKes
• 8. Tanda peringatan, bunyi ditetapkan MenKes
• 9. Nomor Pendaftaran
• 10. Nomor Kode produksi
• 11. Merek dagang
• 12. Nama dan alamat perusahaan

32
1. NAMA OBAT TRADISIONAL

• Nama umum (generic name)
• Galian singset, parem, beras kencur
• Nama dagang (trade name), tidak boleh sama nama
  obat paten atau nama OT lain, patenkan
• Sri Angin, Pil Kita, Sedet Salire
• Nama OT tidak boleh
• a. menyesatkan
• - Kolesom, dalam ramuan tidak ada kolesom
• - Beras Kencur, tidak mengandung pati beras
• - Kembali Gadis, Payudara, Sea Horse Genital
  Tonic

33

• b. Kurang sopan (kurang etis), mengarah birahi
• - Cawat hanoman, Cawikan, Dada Montok,
• Amor, Sari Peret
• - Penguat Perempuan, Kunci Kejantanan,
• Kuat Janoko, Ratu Sex, Senggam Sarana,
• Tangkur Kejantan
• - Nirwana, Sorga, Mahkotadara, Adam-Eva
• c. Tidak berkeperibadian Indonesia
• - Rigista, Sex Love, Hindu Magic, Vitanal

34

• d. Tidak beridentitas OT
• - nama mirip obat paten, gunakan istilah
• medis
• - rheumatic, cuci darah, influensa, Maag,
• ambeien, impotensi
• c. Gunakan nama simplisia
• Tidak boleh memakai nama simplisia jika jumlah
  lt 80, boleh nama simplisia tapi sim-
• plisia lain (simplisia pendukung) dengan guna
  tidak sama simplisia pertama

35

• d. Gunakan kata anti (sejenis) dihub. Penyakit
• Anti Jerawat, Anti Batuk
• e. Terlalu Panjang
• Galiansingset Langsing, Galianrapet Singset
• f. Gunakan dua nama
• Komposisi ramuan patmosari, Selokarang,
• Sekalor
• g. Gunakan nama generik
• Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya

36

• h. Gunakan kata peluntur
• Nama peluntur khusus digunakan sebagai
  pembersih darah habis bersalin, mencegah salah
  guna nifas
• i. Gunakan istilah Tea
• - hanya OT Lisensi, OT dalam negeri, Jamu
• celup, rajangan
• Ukuran huruf OT harus gt ukuran huruf lain dan
  diletakkan tidak di atas gambar

37
2. KOMPOSISI

• Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar
• Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui)
• Atau diganti dan bahan-bahan lain
• Komposisi kurang 3, tulis secara lengkap ditambah
  kadar
• Ditulis tatanama lain sesuai FI, MMI dan cara lain

38
3. BOBOT, VOLUME, JUMLAH PERWADAH

• BOBOT, merupakan bobot bersih dalam gram
• ISI, isi bersih dalam ml
• JUMLAH, dalam angka untuk bentuk padat,
• pil, kapsul, tablet, parem,
  pilis dls

39
4. DOSIS PEMAKAIAN

• Diuraikan jelas dan terinci
• Untuk satu kali pemakaian
• Untuk pemakaian sehari
• Akumulatif, jangka waktu pemakaian
• dibawah cara pemakaian

40
5. CARA PEMAKAIAN

• JELAS UNTUK PEMAKAIAN
• - DALAM
• - LUAR

41
6. KHASIAT / KEGUNAAN

• Yang dicantum sesuai yang disetujui,
• a. Terlalu banyak dan pengulangan
• - menyehatkan
• - menguatkan - menyehatkan badan
• - manambah tenaga
• - melancarkan air seni
• - menghilangkan pegal
• - sakit pinggang - melancar air seni
• - menghilangkan impoten
• - kebahagian suami isteri

42

• c. Khasiat, kegunaan tidak sesuai komposisi
• Melancarkan air seni, komposisi tidak me-
• ngandung simplisia yang bersifat diuretika
• d. Untuk penyakit berat seperti hipertensi, DM,
• penyakit infeksi, dapat mencantumkan tapi
  sudah ada uji keamanan (LD50), khasiat, dan
  secara bertahap uji klinik

43
7. KONTRA INDIKASI

• TULIS DENGAN JELAS, KALAU ADA

44
8. TANDA PERINGATAN

• ISI, BENTUK, UKURAN DITETAPKAN PEM.
• 
  - dasar hitam
• 
  - tulisan putih

PERHATIAN Hanya untuk penyakit yang telah
ditetapkan dokter. Sebaiknya dipakai dibawah
pengawasan dokter
PERHATIAN Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak
hamil kerena Kemungkinan dapat menimbulkan cacad
pada bayi
45
9. NOMOR PENDAFTARAN

• Terdiri dari 9 digit, diawali dengan
• TR Produk dalam negeri
• TL Produk Lisensi
• - digit 1,2 tahun produk mulai terdaftar
• - digit 3 bentuk usaha
• 1. Pabrik Farmasi
• 2. Pabrik Jamu 3.
  Perusahaan Jamu

1 2 3 4 5 6 7 8 9
46

• - digit 4 bentuk sediaan
• 1. rajangan 6. cairan
• 2. serbuk 7. salep, krim
• 3. kapsul 8. plaster / koyok
• 4. pil, granul, boli 9. dupa, mangir,permen
• pastiles, jenang
• 5. dodol, majun, tablet / kaplet
• - digit 5,6,7,8 nomor urut jenis produk yang
• terdaftar
• - digit 9 jenis / macam kemasan
• 1. 15 ml 2. 30 ml 3. 45 ml 4. 60 ml, dst

47
10. NOMOR KODE PRODUKSI

• a. ENAM DIGIT
• - Digit 1 bulan berakhir pdaftaran, huruf
  kecil
• a, menunjukkan bulan Januari
• b, menunjukkan bulan Feberuari
• - Digit 2 tahun berakhir nomor pendaftaran,
• huruf kapital
• A, menunjukkan tahun 2000
• B, menunjukkan tahun 2001, dst

1 2 3 4 5 6
48

• - Digit 3 produk ke- , dalam bulan tsb, angka
• - Digit 4 bulan produksi, huruf kecil
• - Digit 5,6 tahun produksi
• Perusahaan Jamu OT, memproduksi jamu singset,
  masa berlaku No. Pendaftaran Novem
• ber 2004, diproduksi April 2002, ke-4 kalinya

k D 4 d 0 2
49

• b. SEMBILAN DIGIT
• - digit 1,2 bulan berakhir pendaftaran,
• angka, 01 Januari, 02 Feberuari
• - digit 3,4 tahun berakhir nomor pendaftar
• an, ditulis dua angka
• - digit 5 produksi ke- bulan pada digit 6,7
• - digit 8,9 tahun produksi, dua angka

1 1 0 4 4 0 4 0 2
50
11. MEREK DAGANG

• KALAU ADA, dicantumkan
• 12. NAMA DAN ALAMAT
• Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket,
  wadah, pembungkus dan brosur
• Alamat, seyogianya dicantum secara lengkap,
  minimal kota tempat perusahaan

51

• Penandaan lain tidak dibenarkan
• Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai
  komposisi dan kegunaannya
• Dilarang gambar, yang
• 1. Gambar tidak sopan, menjurus kearah birahi
• a. telanjang, kecuali pria boleh telanjang
• dada, asal sesuai kegunaan
• b. wanita berpakaian bikini
• c. pasangan sedang berpelukan/berciuman
• d. simbols seks
• e. adegan erotis dan f. simbol asmara ?

52

• 2. Gambar tidak sesuai komposisi
• Gambar ginseng, padahal komposisi tidak
• mengandung ginseng
• 3. Gambar tidak sesuai dengan kegunaan
• Gambar binaragawan sedang menunjuk-
• kan kebolehan ototnya, padahal khasiat
• sebagai pelancar air seni (diuretika)