NOTE AIFA NOVEMBRE 2004 (REVISIONE DELLE NOTE CUF) G.U. 25 - PowerPoint PPT Presentation

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NOTE AIFA NOVEMBRE 2004 (REVISIONE DELLE NOTE CUF) G.U. 25

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NOTE AIFA NOVEMBRE 2004 (REVISIONE DELLE NOTE CUF) G.U. 259 del 04.11.2004 - s.o. 162 Dott. Dario Grisillo La revisione periodica delle Note ha un duplice obiettivo ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: NOTE AIFA NOVEMBRE 2004 (REVISIONE DELLE NOTE CUF) G.U. 25


1
NOTE AIFA NOVEMBRE 2004 (REVISIONE DELLE NOTE
CUF) G.U. 259 del 04.11.2004 - s.o. 162Dott.
Dario Grisillo
2
La revisione periodica delle Note ha un duplice
obiettivo adeguare tempestivamente il contenuto
delle Note allevoluzione delle conoscenze
evitare continui aggiornamenti in tempi
imprevedibili.  In alcuni casi esse tendono a
orientare le scelte terapeutiche a favore di
molecole più efficaci e sperimentate, rispetto a
medicinali di seconda scelta che presentano un
profilo di efficacia e di sicurezza meno definito
3
Originariamente pensate come strumento di governo
della spesa, le note sono progressivamente
diventate strumento per assicurare la
appropriatezza di impiego dei farmaci e per
migliorare le strategie assistenziali.Oggi le
note si ispirano ai criteri della medicina basata
sulle prove di evidenza. Si fondano cioè sui
risultati di sperimentazioni cliniche
randomizzate, possibilmente multiple,
criticamente esaminate e su una valutazione
complessiva dei dati clinico- epidemiologici
disponibili.
4
Il testo regolatorio di ogni singola Nota
(executive summary) è accompagnato da un testo
articolato dove sono riportate le motivazioni e i
criteri applicativi delle singole Note e dalle
voci bibliografiche essenziali, che hanno
scientificamente motivato lassunzione delle
decisioni in merito.
5
I criteri che hanno guidato la stesura delle Note
si riferiscono in particolare ai seguenti
casia.       quando un farmaco è autorizzato
per diverse indicazioni cliniche, di cui solo
alcune per patologie rilevantib.      quando
il farmaco è finalizzato a prevenire un rischio
che è significativo solo per uno o più gruppi di
popolazionec.       quando il farmaco si
presta non solo a usi di efficacia documentata,
ma anche a usi impropri. In ogni caso il
contenuto delle note CUF non modifica, né può
modificare, le informazioni contenute nella
scheda tecnica delle singole specialità
medicinali.
6
L'uso del farmaco al di fuori delle indicazioni
ufficiali riportate in scheda tecnica è ammesso
solo in presenza di ampia e documentata
letteratura che ne dimostri l'efficacia e
comporta comunque la assunzione di responsabilità
del medico prescrivente il quale deve -
informare il paziente dell'uso fuori indicazione
ufficiale- ottenerne il consenso
informato- prescrivere il farmaco su
ricettario bianco con costo a carico del paziente
anche se il farmaco fosse concedibile per le
indicazioni ufficialmente approvate
7
Le Note si caratterizzano come strumenti di
indirizzo volti a definire, quando opportuno, gli
ambiti di rimborsabilità, senza interferire con
la libertà di prescrizione.  Si ribadisce
pertanto che il "Medico Prescrittore" dopo avere
deciso, in base a scienza e coscienza,
l'opportunità di prescrivere un farmaco per una
determinata patologia, deve verificare se
sussistono i criteri di concedibilità a carico
del SSN previsti dalle note, in difetto dei quali
la prescrizione va si effettuata, ma su ricetta
bianca a carico del paziente.
8
Alla luce del Principio di Responsabilità ogni
"Medico Prescrittore" al momento in cui, al
termine di un processo decisionale , opta per la
prescrizione di un farmaco soggetto a nota ha due
possibiltà                 Se svolge il ruolo
di colui che opera la "presa in carico del
problema" del paziente, ricetta direttamente sul
ricettario personale a lettura ottica ,scrivendo
il numero della nota, oppure sul ricettario
bianco personale ( se opta per la non
concedibilità), ma allora informa il paziente
della non concedibilità del farmaco. Se al
paziente viene consegnata una prescrizione
contenente nomi commerciali redatta su ricettario
bianco personale è implicito che il farmaco è
considerato non concedibile 
9
Se svolge ruolo di "Consulente" inserisce
l'indicazione all'uso del farmaco, citando il
nome farmacologico della molecola, nei
suggerimenti della relazione di consulenza
specilistica o di dimissione che invia al curante
in busta chiusa ,ma specificando se il farmaco è
a carico del SSN oppure no e informandone il
paziente.  Se nella relazione non viene
espressa alcuna nota riguardo alla concedibilità
si intende che l'uso del farmaco indicato non è a
carico del SSN.  Ogni altra forma di
"prescrizione" come l'"indicazione verbale"
l'indicazione di nomi commerciali su un foglio
bianco, che non si configuri come ricetta, la
consegna di campioni ecc. ecc. risulta
inappropiata e deontologicamente censurabile
10
E auspicabile che sia programmata, a livello
regionale e locale, unattività di formazione
sulla corretta modalità prescrittiva dei farmaci
ed applicazione delle note rivolta ai medici di
medicina generale, ospedalieri, specialisti
ambulatoriali e ai farmacisti, con lobiettivo di
promuovere comportamenti appropriati e uniformi,
fra i diversi settori del SSN e in particolare
dei medici ospedalieri e degli specialisti,
ispirati al "principio di responsabilità".
11
Le Note complessivamente sono 41 e il contenuto
regolatorio e scientifico di alcune di esse
risulta profondamente modificato.  tre Note
sono state eliminate Nota 48 bis- ranitidina
bismuto Nota 55 bis aminoglicosidi inseriti
nella Nota 55Nota 58 ossigeno terapeutico (in
attesa di un provvedimento specifico)
12
"Ossigeno terapeuticoLa Regione Toscana comunica
che continuano ad essere operative le
disposizioni emanate con nota 11/20459/6 del 14
Giugno 1999 ed in particolare che.Non si deve
indicare la notaNon c'è alcuna limitazione
all'impiego per uso terapeutico a carico del SSN"
13
Compaiono cinque nuove note  Nota 9 bis
sindromi coronariche acute Antiaggreganti -
Clopidogrel soggetto a Piano TerapeuticoNota
79 bis ormoni paratiroidei Teriparatide -
Soggetto a Piano terapeutico Nota 85 farmaci
per il morbo di Alzheimer Donepezil -
galantamina - rivastigmina soggetti a Piano
Terapeutico Nota 87 farmaci per
lincontinenza urinaria Ossibutinina, per
incontinenza correlata a patologie del sistema
nervoso centrale Nota 89 antistaminicipatolog
ia allergica di grado medio e grave per
trattamenti superiori ai 60 giorni
14
PIANO TERAPEUTICOOve viene specificato che la
rimborsabilità dei medicinali inclusi nella nota
è soggetta alla definizione di una diagnosi e di
un piano terapeutico, si intende che questultimo
viene trasmesso in copia al medico di medicina
generale e al settore farmaceutico della ASL di
appartenenza del paziente. Il Piano Terapeutico
si definisce compilando un apposito modulo in
triplice copia reperibile presso il Servizio
Farmaceutico dell'Azienda.  Il Medico di
Medicina Generale del paziente non può rinnovare
la prescrizione del farmaco se non gli viene
consegnato dal paziente la copia a lui diretta
del Piano Terapeutico compilato dallo Specialista
proponente.
15
 08 Deficit di Levocarnitina 09bis
Antiaggreganti - Clopidogrel 12
Eritropoietina 13 Atorvastatina e
Rosuvastatina per i dosaggi da 40 mg 15
Albumina 30 Fattori di crescita dei
Leucociti 32 Interferoni 32bis Lamivudina 
Elenco Note con Piano Terapeutico
36 Ormoni Androgeni 39 Ormoni della
Crescita 40 Analoghi della Somatostatina 51 A
naloghi dell'RH 65 Farmaci per la Sclerosi
Multipla 74 Farmaci per l'Infertilità
Femminile e Maschile 78 Colliri per
Glaucoma 79bis Ormoni Paratiroidei 85 Farmaci
per Alzheimer
16
LE NUOVE NOTE AIFADove trovarle Gazzetta
Ufficiale n 259 del 4 Novembre 2004 -S.O.
162 www agenziafarmaco.it ( sezione
"attualità" )  www fimmg.org  IL PIANO
TERAPEUTICODove si ritira Servizio
Farmaceutico dell'Azienda USL - 8 Arezzo
17
Nota 1
18
" GastroprotezioneNon è concedibile l'inibitore
di pompa come gastroprotezione- per la sola
terapia cortisonica ( senza Fans)- per la sola
terapia anticoagulante ( senza Fans)- per la
sola terapia con ASA a basse dosi al di sotto dei
75 anni di età e/o in assenza di alto rischio
emorragico"
19
Motivazioni e criteri applicativi È noto come
il trattamento cronico con i FANS possa
determinare un aumentato rischio di ulcera
peptica e delle sue complicanze gravi (emorragia,
perforazione, ostruzione).Il rischio di
ospedalizzazione per una complicanza grave è
stimato fra l1 e il 2 per anno, e aumenta fino
a 4-5 volte nelle categorie a rischio sopra
specificate il rischio è particolarmente
elevato se i FANS sono associati ad
anticoagulanti
20
MISOPROSTOLOLefficacia del misoprostolo nel
ridurre del 40 lincidenza delle complicanze
gravi (emorragie, perforazioni e ostruzione
pilorica) della gastropatia da FANS è stata
dimostrata in uno studio (MUCOSA trial) Una
metanalisi di 24 studi che ha valutato
lefficacia del misoprostolo non in base alla
riduzione delle complicanze ma solo in base alla
riduzione dellincidenza di ulcere gastriche o
duodenali diagnosticate endoscopicamente ha
confermato detta efficacia (NNT 8) per
prevenire unulcera gastrica e (NNT 30) per
prevenire unulcera duodenale.Il misoprostolo
somministrato alla dose di 800 ?g ha però una
tollerabilità scarsa
21
INIBITORI DELLA POMPA PROTONICANumerosi studi
hanno dimostrato che nei soggetti trattati con
FANS, dosi standard di inibitori della pompa
protonica riducono significativamente lincidenza
di ulcere gastriche e duodenali diagnosticate
allendoscopia rispetto al placebo .  Una
recente metanalisi condotta su 16 studi dimostra
in modo convincente come sia linfezione da H.
pylori sia limpiego di FANS tradizionali possano
aumentare il rischio di causare unulcera peptica
o un sanguinamento gastrico in modo indipendente,
avendo un effetto sinergico nellaggravare il
rischio di ulcera peptica e sanguinamento quando
entrambi i fattori di rischio sono presenti nello
stesso paziente  leradicazione dellinfezione
da Helicobacter pylori risulti equivalente
allomeprazolo nel prevenire una recidiva del
sanguinamento gastrico nei pazienti H.P. positivi
che assumono ASA a basse dosi
22
Nei pazienti con storia di sanguinamento
gastrico e che devono continuare una profilassi
secondaria con ASA a basse dosi leradicazione
dellinfezione probabilmente si pone perciò come
la strategia profilattica più conveniente della
somministrazione di un inibitore di pompa. Non è
chiaro se leradicazione vada comunque eseguita
in tutti i pazienti infetti che fanno uso cronico
di FANS tradizionali. Una metanalisi recente ha
dimostrato che il rischio emorragico da ASA
impiegato come antiaggregante è assai basso (una
emorragia ogni 117 pazienti trattati con 50-162
mg/die di ASA per una durata media di 28 mesi).
Pertanto, una gastroprotezione farmacologica
generalizzata non è giustificata.
23
I trial considerati nella metanalisi escludevano
però i pazienti ad alto rischio emorragico e
pertanto la gastroprotezione nei soggetti a
rischio emorragico trattati long-term con ASA
potrebbe essere giustificata specie in presenza
dei fattori di rischio più rilevanti (emorragia
pregressa e pazienti in trattamento con
anticoagulanti e cortisonici).  Nei pazienti
con infezione da Helicobacter pylori risulta
indicata leradicazione . Non è invece
appropriato luso di preparazioni
gastroprotette o tamponate di ASA, che hanno un
rischio emorragico non differente da quello
dellASA standard .
24
COXIBI dati clinici citati non possono essere
applicati ai COXIB.Al momento non vi sono
ulteriori dati sulla letteratura scientifica
internazionale che documentino unefficacia nella
gastroprotezione con misoprostolo e/o inibitori
della pompa protonica nei confronti del danno
gastrointestinale da COXIB.
25
NOTA 48
26
Motivazioni e criteri applicativi  Non ci sono
prove convincenti di efficacia del trattamento
eradicante nella dispepsia non ulcerosa. Dopo gli
iniziali risultati contrastanti, infatti, almeno
quattro trial pubblicati negli ultimi due anni
hanno dato risultati concordanti che dimostrano
linefficacia della terapia eradicante . La
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), con o
senza esofagite, ha tendenza alle recidive, che
possono accentuare il danno esofageo ed esitare
in metaplasia dellepitelio a rischio di
evoluzione neoplastica (esofago di Barrett).
 Nei soggetti oltre 45 anni, se la
sintomatologia da reflusso è grave, o continua, o
recidivante, è fortemente raccomandata
lendoscopia.  Per il trattamento della
malattia da reflusso, particolarmente se
associata ad esofagite, i farmaci più efficaci
sono gli inibitori di pompa protonica , che nella
maggior parte dei casi sono sufficienti per
somministrazione discontinua e/o a dosi ridotte .
 I dati disponibili sono in prevalenza negativi
rispetto a un vantaggio terapeutico
delleradicazione dellHp sulla frequenza e
intensità dei disturbi da MRGE .
27
Nota 66
28
Motivazioni e criteri applicativi FANSIn dosi
singole, i FANS hanno attività analgesica
paragonabile a quella del paracetamolo. In dosi
adeguate e per somministrazioni ripetute hanno
effetto analgesico protratto e attività
antinfiammatoria, proprietà che li rendono
particolarmente efficaci per il dolore continuo
associato a flogosi. I FANS NON VANNO USATI COME
ANALGESICI PER DOLORE NON FLOGISTICO I FANS
sono gravati da una incidenza di effetti
gastrointestinali sfavorevoli  I FANS possono
inoltre ridurre lefficacia degli antipertensivi
e dei diuretici, e, in soggetti predisposti e in
associazione con altri farmaci nefrolesivi,
determinare o aggravare insufficienza renale.
29
COXIB  La selettività per la COX-2, infatti,
potrebbe essere unarma a doppio taglio. Potrebbe
da un lato garantire una riduzione del rischio di
tossicità gastrointestinale, ma di converso
essere anche responsabile di un incremento della
frequenza di fenomeni tromboembolici e/o della
mortalità totale, vista la più alta prevalenza
degli eventi cardiovascolari rispetto a quelli
gastrointestinali gravi. I risultati di alcuni
studi sembrano confermare il dato che i COX-2
inibitori selettivi presentano una minore
gastrolesività rispetto ai FANS tradizionali, ma
anche che tale migliore tollerabilità è
dimostrata solo quando si considerano end-point
combinati (ulcere endoscopiche e sintomatiche).
Mancano dati certi su una minore incidenza di
ulcere complicate (emorragia, perforazione,
ostruzione), il parametro di valutazione più
rilevante.  A fronte di ancora numerose
incertezze, il profilo della sicurezza a lungo
termine dei COX-2 inibitori selettivi appare
ancora poco chiaro. Risulta prudente perciò
riservarne limpiego al trattamento di pazienti
che sono ad alto rischio per effetti avversi
gravi gastrointestinali e che non sono a rischio
cardiovascolare elevato.
30
Alla luce del combinato disposto delle note 66 e
1 si evince che la prescrizione di coxib, a
carico del SSN - non è una prescrizione in
prima battuta alternativa ai FANS non
selettivi- non può essere per breve periodo
sfruttandone solo l'effetto analgesico- è
strettamente riservata solo a quei pazienti che,
dovendo fare una terapia prolungata con FANS sono
ad alto rischio di complicanze gravi del tratto
gastrointestinale superiore ( storia di pregressa
emorragia digestiva o di ulcera peptica non
guarita con terapia eradicante concomitante
terapia con anticoagulanti o cortisonici età
oltre i 75 anni)
31
Nota 13
32
Motivazioni e criteri applicativiDislipidemie
familiari La rarità di alcune di queste forme,
la complessità della classificazione e
dellinquadramento genetico e lelevato rischio
di eventi cardiovascolari precoci suggeriscono di
fare riferimento a centri specializzati cui
indirizzare i pazienti ai quali viene formulata
unipotesi diagnostica di dislipidemia familiare.
 Per i pazienti con diagnosi accertata di
dislipidemia familiare tutti i farmaci
ipolipemizzanti sono in fascia A.
33
Nota 13
34
Prevenzione PrimariaLentità del rischio che
ogni persona ha di sviluppare la malattia dipende
dalla combinazione dei fattori di rischio o
meglio dalla combinazione dei loro livelli.
Vengono considerati a rischio elevato ( e quindi
si può prescrivere la statina) i soggetti che, in
base alla combinazione dei 6 principali fattori
(età, sesso, diabete, fumo, valori di pressione
arteriosa e di colesterolemia), abbiano un
rischio uguale o maggiore del 20 di sviluppare
un evento cardiovascolare nei successivi 10 anni.
Tale rischio deve essere stimato utilizzando la
carta del rischio cardiovascolare elaborata
dallIstituto Superiore di Sanità (Progetto
Cuore, www.cuore.iss.it). Solo per due molecole
(pravastatina e simvastatina) è stato dimostrato
che la riduzione dellipercolesterolemia è
associata alla riduzione dellincidenza di eventi
coronarici. Per le restanti molecole si dispone
solo dellend-point surrogato della riduzione del
colesterolo.
35
Nota 13
36
Nota 13
37
Nota 13
38
Prevenzione secondariaSoggetti con
ipercolesterolemia e che presentanopregresso
infarto pregresso ictus coronaropatia
documentata arteriopatia obliterante periferica
diabete N.B. La presenza della sola condizione
clinica senza ipercolesterolemia non autorizza
l'uso della statina Solo i Soggetti con
pregresso infarto possono utilizzare gli
omega-3-etil-esteri, ed anche in assenza di
ipertrigliceridemia
39
Nota 55
40
Motivazioni e criteri applicativiDevono essere
considerati due importanti punti 1. le
infezioni extra-ospedaliere sono suscettibili di
un trattamento efficace con agenti a spettro più
ristretto per via orale (ad es. infezioni di
orecchio, naso e gola, sinusiti, infezioni delle
basse vie respiratorie, dei tessuti molli, delle
vie urinarie) 2. nel trattamento delle
infezioni gravi, per massimizzare lefficacia
della terapia antibiotica, devono essere
attentamente considerate le caratteristiche
farmacocinetiche delle molecole presenti nella
nota, utilizzando precisamente, secondo le
indicazioni della scheda tecnica, dosi e numero
di somministrazioni adeguate, così da ridurre il
rischio di induzione di resistenze batteriche.
41
Nota 56
42
Motivazioni e criteri applicativiLa nota
riguarda antimicrobici di impiego selettivo in
determinate affezioni critiche. In particolare
1) farmaci a spettro antibatterico limitato
(teicoplanina, rifabutina) 2) farmaci efficaci
verso i soli gram-negativi difficili, simili,
nei riguardi di questi, alle cefalosporine di III
e IV generazione (aztreonam) 3) carbapenemici
(ertapenem, imipenemcilastatina, meropenem) da
riservare alla terapia mirata dei casi più
critici. Lobiettivo della nota è di conservare
a tali antibiotici, con una prescrizione
inizialmente ospedaliera confortata da adeguate
indagini microbiologiche, la loro pienezza di
azione antibatterica, evitando il più possibile
l'insorgenza di resistenze. La nota 56
garantisce di fatto la possibilità di proseguire,
qualora necessario, a livello domiciliare ed a
carico del Servizio Sanitario Nazionale, una
terapia antimicrobica mirata e specifica
prescritta in ambito ospedaliero, previa
individuazione della patologia, assicurando in
modo concreto la continuità assistenziale
ospedale-territorio.
43
Nota 78
44
Nota 78
45
Motivazioni e criteri applicativiLa moderna
strategia della terapia del glaucoma cronico
semplice ad angolo aperto, come suggerita
dallEuropean Glaucoma Society (EGS), prevede
limpiego di un farmaco in monoterapia per il
raggiungimento della target pressure individuata
per ciascun paziente.  Se il primo farmaco
usato non è efficace nel ridurre la pressione
intraoculare o se non è tollerato, si sostituisce
con un altro farmaco. Se invece il primo farmaco
è ben tollerato ed efficace, ma non sufficiente a
raggiungere la target pressure, le linee guida
prevedono laggiunta di un altro farmaco a quello
in uso. Questi concetti sono ribaditi anche nelle
linee-guida dellAmerican Academy of
Ophthalmology (AAO).
46
Tutti pazienti già in trattamento, al momento
della rivalutazione da parte dell'Oculista
pubblico, dovranno ricevere il piano
terapeutico Fino alla rivalutazione si può
continuare a prescrivere il farmaco se già
concesso con la vecchia nota  Le nuove diagnosi
dovranno fin da subito essere corredate di piano
terapeutico Gli Specialisti liberi
professionisti non possono prescrivere in prima
persona il farmaco e non lo possono consigliare
direttamente al MMG (se lo fanno la ricettazione
è in bianco e il paziente lo paga) Il piano
terapeutico va revisionato periodicamente
dall'Oculista pubblico
47
Nota 2
48
Motivazioni e criteri applicativi  Le
sperimentazioni controllate e randomizzate hanno
dimostrato che lacido ursodesossicolico non è
efficace nelle epatiti croniche virali, nelle
quali non favorisce leliminazione dellRNA del
virus C e non migliora le lesioni istologiche .
 La calcolosi colesterinica potenzialmente
trattabile con acidi biliari è caratterizzata da
calcoli singoli o multipli (diametro uguale o
inferiore a 1 cm), radiotrasparenti, con
colecisti funzionante, pazienti non obesi con
sintomatologia modesta (coliche non molto
frequenti o severe).
49
 
  • Altra indicazione è la presenza in colecisti di
    frammenti di calcoli post-litotripsia. non
    trova indicazione nei pazienti con coliche
    ravvicinate o severe, per i quali è necessaria la
    colecistectomia. Bisogna anche considerare che
    lalternativa chirurgica, laparoscopica o con
    minilaparotomia, è risolutiva e a basso rischio

50
Nota 9
51
Motivazioni e criteri applicativi È stato
dimostrato che lassociazione tra ticlopidina e
ASA è più efficace della sola aspirina o della
terapia anticoagulante orale nel prevenire la
ristenosi delle angioplastiche coronariche a cui
è stato applicato uno stent . Dal momento che
la documentazione scientifica a favore dellASA
continua ad essere preponderante rispetto a
quella della ticlopidina e che, alla luce delle
indicazioni proposte nelle principali linee-
guida internazionali, il rapporto costo-beneficio
è decisamente a favore dellASA, è preferibile
prescrivere lASA a basse dosi a tutti i pazienti
per i quali è indicato un trattamento
antiaggregante, riservando la ticlopidina per
coloro che non possono assumere lASA per vari
motivi.
52
Una grave leucopenia, spesso reversibile
allinterruzione del trattamento, è la
complicanza principale (circa dell1 dei
pazienti) del trattamento con ticlopidina . Si
può verificare anche la porpora trombotica
trombocitopenica .  Il rischio di alterazioni
ematologiche anche gravi, leucopenia e/o
piastrinopenia rende indispensabile nei pazienti
trattati con ticlopidina un monitoraggio
periodico dellemocromo citometrico.
53
Nota 9 bis ( NUOVA)
54
Non è utilizzabile dopo stent in associazione
con ASA se non c'è evidenza di sindrome
coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
 Motivazioni e criteri applicativi. Leffetto
antiaggregante di clopidogrel dipende dalla
concentrazione ematica una significativa
inibizione della aggregazione piastrinica si
ottiene dopo un carico di 300 mg seguito da un
dosaggio di mantenimento di 75 mg /die. Dosi più
elevate non determinano maggiore attività.  Lo
studio CURE (Clopidogrel in Unstable angina to
prevent Recurrent Events) ha valutato lefficacia
e la sicurezza di clopidogrel associato
allaspirina in pazienti con sindromi coronariche
acute senza sopraslivellamento del tratto ST, che
presentano unelevata incidenza di eventi
vascolari gravi. I risultati indicano che con
laggiunta di clopidogrel alla terapia standard,
dopo 9-12 mesi di trattamento, si ottiene una
diminuzione di mortalità cardiovascolare, infarto
e ictus pari a un quinto. Anche gli episodi di
ischemia ricorrente e quelli di scompenso
cardiaco, successivi alla sindrome coronarica
acuta, sono risultati ridotti in modo
significativo.
55
Il farmaco può indurre rari casi di
trombocitopenia (0,2) e/o leucopenia (0,1),
talora grave (0,04), ma leffetto collaterale
più temibile è rappresentato da episodi di
sanguinamento talora anche gravi e richiedenti
trattamenti salvavita o trasfusionali. Particola
re attenzione va riservata al trattamento di
pazienti ad alto rischio emorragico (pregressa
ulcera peptica, varici esofagee).
56
Nota 79
57
Motivazioni e criteri applicativi -        
Profilassi secondaria di fratture osteoporotiche
in donne in post-menopausa.Per ognuno dei tre
farmaci è documentata l'efficacia nel ridurre
lincidenza di fratture post-menopausali (1-8).
Lentità di questo effetto, espressa nel numero
di donne da trattare per 3 anni per evitare una
frattura vertebrale (Number Needed to Treat,
NNT), è compresa fra 10 e 20 L'utilità di
questi farmaci per la prevenzione di fratture in
donne con osteoporosi ma senza fratture pregresse
è fortemente limitata dalla minore frequenza di
fratture (NNT?100) e dalle riserve
sull'accuratezza della densitometria minerale
ossea come singolo indicatore del rischio di
fratture  
58
Motivazioni e criteri applicativi  Profilassi
secondaria di fratture osteoporotiche in
uomini.L'efficacia è stata valutata in un trial
controllato e randomizzato per il solo
alendronato (14), al quale pertanto si riferisce
la nota.  -         Profilassi secondaria di
fratture osteoporotiche in donne o uomini
trattati per più di 3 mesi con più di 5 mg/die di
prednisone.l'esposizione ai corticosteroidi, che
induce il rischio di osteoporosi clinicamente
significativa e di conseguenti fratture
osteoporotiche, è generalmente stimata in 7,5
mg/die o più di prednisone o equivalenti per 6 o
più mesi.
59
I tre farmaci della nota non sono privi di
effetti indesiderati lalendronato e il
risedronato . forse in misura ridotta, può
causare o accentuare esofagite particolarmente in
donne con reflusso gastro-esofageo o alterata
motilità esofagea o che assumono FANS o che sono
incapaci di seguire le raccomandazioni del
foglietto illustrativo  gli effetti del
raloxifene sono correlati al suo meccanismo
dazione effetti minori sono le vampate di
calore, crampi alle gambe, edema periferico.
Leffetto indesiderato più serio, peraltro comune
agli estrogeni, è rappresentato dallincidenza di
tromboembolia venosa, che era dell1 nelle donne
trattate e dello 0,3 nelle donne che ricevevano
un placebo (4, 5).
60
Nota 79 bis ( NUOVA)
E' un farmaco di "seconda linea"   e' legato a
piano terapeutico
61
Nota 82
La nota sostanzialmente non è cambiata   Non si
possono usare da soli in prima battuta senza
cortisonici se non come prevenzione dell'asma da
sforzo ( diagnosi "puntuale" e difficilmente
estensibile)
62
Nota 84
Note Non sono utilizzabili a carico del SSN per
l'Herpes simplex non genitale ( labialis
ecc,) Per la Varicella si può utilizzare solo
l'Aciclovir e non gli altri I soggetti
trapiantati vanno considerati come
immunocompromessi
63
Nota 85 ( NUOVA )
64
Motivazioni e criteri applicativi E' opportuno
ricordare che il trattamento deve essere
interrotto nel caso di scarsa tollerabilità o
scarsa compliance e in tutti i casi in cui,
secondo il giudizio dellunità valutativa, il
beneficio clinico sia insufficiente per
giustificare una continuazione della terapia.
 Il trattamento deve essere, comunque,
interrotto quando il punteggio MMSE abbia
raggiunto un valore uguale o inferiore a 10. Le
Unità di Valutazione Alzheimer dovranno garantire
-         la capacità di valutare il paziente
con disturbi cognitivo-comportamentali seguendo
un percorso diagnostico strutturatola capacità
di mantenere un contatto ed una interazione
costante con il medico di Medicina Generale in
modo da assicurare la continuità dellassistenza
sanitaria al paziente.
65
Nota 87 ( NUOVA )
66
Nota 88
La Regione Toscana ha confermato l'attuale
"status" prescrittivo con possibiltà di
prescrizione diretta da parte dei Medici di
Medicina Generale per le indicazioni previste
dalla nota
67
Nota 89 ( NUOVA)
Comunicato di rettifica relativo alla
determinazione 29 ottobre 2004, recante Note
AIFA 2004 (Revisione delle note CUF). Nella
determinazione pubblicata nel supplemento
ordinario n. 162 alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004, alla pag. 152, al 1 e 2
rigo, dove e' scritto La prescrizione a carico
dell'SSN, su diagnosi e piano terapeutico di
strutture specialistiche delle aziende sanitarie,
e' limitata alla seguente condizione leggasi
La prescrizione a carico del SSN e' limitata
alla seguente condizione.
68
Cio' significa che gli antistaminici vengono
prescritti dal medico di medicina generale, alle
condizione previste dalla nota 89, senza nessuna
necessita' della diagnosi e piano terapeutico
dello specialista.   Motivazioni e criteri
applicativi Le attuali evidenze non supportano
luso di antistaminici nella terapia dellasma
(Gina 2001).  Gli antistaminici non sono
indicati nel raffreddore comune sia in
monoterapia sia associati a decongestionanti
(Cochrane 2003).
69
Nota 5
Nota 8
70
Nota 10
Nota 11
71

Nota 12
72
Nota 15
Nota 28
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Nota 30
74
Nota 31
75
Nota 32
76
Nota 32 (continua)
77
Nota 32 (continua)
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Nota 32 bis
79
Nota 36
80
Nota 39
81
Nota 40
Nota 41
82
Nota 42
83
Nota 51
84
Nota 57
Nota 59
85
Nota 65
86
Nota 74
87
Nota 75
Nota 76
Nota 83
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