Circulaire du 26 mai 2005 - PowerPoint PPT Presentation

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Circulaire du 26 mai 2005

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Organisation de la recherche clinique et renforcement des personnels de recherche ... Affectation de personnels Claude. Bernard aux CIB et recrutement d'ing nieurs qualiticiens ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: Circulaire du 26 mai 2005


1
Journée Nationale des Personnels non médicaux
impliqués dans la Recherche Clinique et
Epidémiologique
Nicolas BEST Directeur du Département de la
Recherche Clinique et du Développement
2
Organisation de la Recherche dans les Centres
Hospitaliers dispositif prévu selon la
circulaire nDHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005
  • Organisation de la recherche clinique et
    renforcement des personnels de recherche clinique

3
Contexte
  • - Recherche au cur de la stratégie des
    établissements hospitalo-universitaires
    (ordonnance du 2 mai 2005).
  • - Mise en place dun comité de la recherche en
    matière biomédicale et de santé publique ( au
    sein des CHU.art. 6142-13 CSP) fédère les 3
     forces 
  • Comité de la recherche en matière biomédicale
    et de santé publique

CHU
Établissement de santé
EPST, dont INSERM
Université
4
Présentation
  • Objet de la circulaire
  • - Développement de la recherche dans les CHU.
  • Plan
  • Partie I
  • - Professionnalisation de la recherche clinique
    et reconnaissance des personnels de recherche
  • - Création de départements ou de fédération de la
    recherche clinique.
  • Partie II
  • - Création de structures interrégionales de
    recherche clinique. (appel à projets).

5
Première partie (1/2)
  • Professionnalisation et organisation de la
    recherche clinique au sein des CHU.
  • 1.1 Reconnaissance des personnels de recherche
  • 1.1.1 plans de formation continue (besoin de
    personnel qualifié, formation par la recherche)
  • 1.1.2 harmonisation des règles demploi des
    personnels de recherche. (notamment ARC et TRC)
  • ARC grille dingénieurs
  • TRC techniciens supérieurs hospitaliers
  • 1.2 Org des structures de recherche au sein des
    établts
  • 1.2.1 Affirmation du rôle des DRC
  • . Développer la recherche institutionnelle
  • . Interlocutrice des entreprises du médicament
  • . Sensibilisation des usagers à la recherche
    clinique
  • . Sous responsabilité dun directeur de
    rech.clinique et dun praticien.

6
Première partie (2/2)
  • 1.2.2 Création de depts ou fédérations de la
    rech. Clinique dans chaque etablt
    hospitalo-universitaire
  • Soutien aux investigateurs chargés de la
    réalisation de protocoles de recherche.
  • 1.2.2.1 Composition
  • - personnels de rech.assistant linvestigateur
  • - Structures, telles que URCs, CIB, CRB, CIC
  • 1.2.2.2 Missions
  • - assume lensemble des missions dévolues aux
    unités et leur cohérence.
  • - assure la qualité de la réalisatdes protocoles
    de R. qd praticien est investigateur.

7
Deuxième partie (1/2)
  • II. Création de structures interrégionales de
    recherche clinique
  • 2.1 Création de délégations interrégionales à la
    recherche clinique (DIRC) par appel à projet.
  • ? Chargées dassurer des missions spécifiques
    danimation et de soutien de lactivité de
    recherche, ne pouvant être assurées efficacement
    au niveau local. Notamment, appui à la
    réalisation de certaines missions spécifiques du
    promoteur (syst. AQ, vigilance, Cegeps pour les
    essais industriels…)
  • ? Étroite collaboration avec les universités et
    lInserm.

8
INTER-REGIONS de RECHERCHE CLINIQUE
9
Orientations 2005-2006 de la recherche clinique
à lAP-HP
10
Proposition avis
  • axes généraux de la politique institutionnelle
    de recherche biomédicale
  • Priorités thématiques
  • arbitrages

Direction Générale Direction de la Politique
Médicale
Conseil Scientifique
Département de la Recherche Clinique et du
Développement
mise en uvre opérationnelle des actions de
soutien et de développement de la recherche
clinique et biomédicale du CHU francilien
11
  • AP-HP Promoteur (450 projets de recherche
    clinique en cours)
  • Valorisation et transfert (200 brevets)
  • Relations inter-organismes et partenariats
    (Inserm, CNRS, CEA, Universités…)
  • Essais industriels
  • Europe
  • Veille scientifique

Département de la Recherche Clinique et du
Développement
Commission dExpertise Scientifique
(interclassement des projets soumis aux appels
doffres du DRCD et du Ministère de la Santé)
  • Mise en uvre concrète des actions de soutien par
    GHU
  • Coordination au sein de chaque GHU

12
(No Transcript)
13
Les Missions opérationnelles du DRCD
  • AP-HP Promoteur
  • 401 projets actifs, 71 en instruction
  • 44 000 patients dans les 400
    projets en cours
  • Responsabilité juridique et technico-réglementaire
    (dossiers dautorisation, pharmacologie)
  • Matériovigilance, assurance qualité, circuits
    logistiques)
  • Responsabilité financière - 25 millions deuros
    de budget en 2005

  • - gestion des Appels doffres PHRC national et
    régional,CRIC, PCRDT, Appels doffres formation,
    Contrat dinterface Inserm…

  • - recrutement des TECs et Arcs (550 agents sur
    la section budgétaire du DRCD).
  • Gestion de tous les projets en partenariat avec
    les investigateurs et le réseau des URCS
  • Mission vitale et primordiale pour lAP-HP,
    premier promoteur de France, désormais promoteur
    européen

14
  • 2) Valorisation et Transfert
  • gestion active dun portefeuille de brevets
    diversifié (202)
  • ( licences dexploitation, rachat de données,
    accès aux banques et MTA).
  • incubateur santé (Paris Biotech) et création de
    start-up destinées à lexploitation de brevets
    AP-HP.
  • Pépinières dentreprises et plates-formes
  • AP-HP et partenariats industriels dans le domaine
  • Développement des molécules de lAGEPS (statut de
    médicament orphelin)

15
  • 3) Structuration des partenariats
  • accords-cadres et coopérations
    inter-institutionnelles
  • INSERM IFRs, CICs, Contrats dinterface,
    politique daccueil des unités INSERM au sein de
    lAP-HP ( de 100 unités), bâtiments recherche…
  • CNRS appels doffres
  • Universités PPF, accords de valorisation
  • Formalisation de conventions de structure en
    projet
  • INRA Centre de Recherche en Nutrition Humaine ,
    CRII,
  • CEA, Institut Pasteur…..

16
  • 4) Essais à promotion industrielle
  • Guichet unique de gestion des essais à promotion
    industrielle multicentrique au DRCD
  • cadre de cohérence renforcée
  • harmonisation des calculs de surcoûts et
    réaffectations
  • harmonisation progressive des modalités
    dintéressement
  • ( plus de 50 conventions par mois)
  • 5) Pôle Europe et Affaires européennes
  • diffusion de linformation sur le programme de
    la Commission européenne (PCRDT)
  • aide au montage des projets
  • gestion financière des projets et suivi
  • 45 contrats européens

17
6) Développement des fonctions de veille et
dévaluation évaluation de la production
scientifique du CHU francilien indicateur
recherche, étude OST… impact dans le cadre de la
réforme de la tarification à lactivité
(Merri) Impact potentiel des recherches
biomédicales en cours (veille sur le portefeuille
des projets actifs retombées diagnostiques et
thérapeutiques potentielles, valorisation de
résultats, suivi spécifique des études à
risque…)
18
Orientations 2005-2006 Conforter le
positionnement central de lAP-HP dans le
domaine de la recherche biomédicale, en
améliorant de manière continue le dispositif de
soutien institutionnel et sa lisibilité
19
  • 1Adapter lorganisation de lAP-HP promoteur aux
    conséquences de la transposition de la Directive
    Européenne  essais cliniques  
  • - recentrage du DRCD sur les fonctions de
    promoteur
  • - poursuite de la déconcentration du
    monitoring vers les URCs et création dune
    fonction dAudit au DRCD
  • - dossiers dautorisation et liens avec
    lAFSSAPS, lEMEA et la DGS
  • - pharmacovigilance - codification MeDRA
    transmission EMEA/AFSSAPS - rapports annuels de
    sécurité - création dun pôle pharmacovigilance
    au sein du DRCD
  • 2 Compléter le dispositif des structures daide
    à la recherche préexistant (CIC, URCs) par de
    nouveaux outils  centres de ressources
    biologiques (CRB) et centres dinvestigation
    biomédicale (CIB)
  • - Renouvellement en juin 2005 des URCs nées en
    2002 - Coordination de la recherche biologique
    création en cours des CIB, y compris au GHU
    OUEST. Affectation de personnels Claude Bernard
    aux CIB et recrutement dingénieurs qualiticiens
    par GHU


20
  • 3 Fédérer ces outils par la création de
    départements de recherche clinique par GHU fin
    2005 (regroupement URCs, CICs, CRB, CIB)
  • 4 Accroître le rôle national et européen de
    coordination dessais par lAP-HP reprise de la
    promotion réalisée auparavant pour certains
    groupes coopérateurs hématologie, tumeurs
    solides (Gercor… )
  • 5 Application de la circulaire Recherche
    Clinique de mai 2005
  • - structuration dun tableau des emplois
     Recherche  de lAP-HP (près de 700 ETP)
  • - stabilisation et fidélisation des personnels
    contractuels
  • - définition des fonctions en complément des
    fonctions existantes logisticiens de la
    recherche, chefs de projet, Tecs/Arcs,
    méthodologistes/biostatisticiens…
  • - statut  interne , en labsence de statut
    national (règles de gestion, de rémunération et
    davancement)
  • 6 Augmenter leffort financier de soutien sur le
    budget intra AP, avec un scénario de nouvelles
    actions qui sera le suivant
  • maintien de lappel doffres CIRC maintien des
    appels doffres formation avec le CNRS, le CEA,
    lINSERM recrutement dingénieurs qualiticiens
    pour les CIB/CRB fonds exceptionnels, damorçage
    rapide de nouveaux projets notamment dans le
    domaine des biotechnologies nouvel appel
    doffres  AP-HP  centré sur la recherche
    clinique, au lit du malade, dans les thématiques
    suivantes
  • médecine aigüe évaluation des stratégies
    diagnostiques et thérapeutiques en médecine
    aigüe, chirurgie, réanimation, radiologie interven
    tionnelle, obstétrique, urgences hospitalières et
    pré-hospitalières dans ces domaines études
    physiopathologiques et essais thérapeutiques, de
    préférence interventionnels
  • 7 Faire connaître létendue du dispositif AP-HP
    de soutien et le champ des recherches cliniques
    promues, par la mise en oeuvre dun plan de
    communication ambitieux


21
Faciliter la création de valeur économique
grâce aux activités de recherche, dinnovation
et de transfert de lAP-HP
22
  • 1 Mise en uvre dun plan de développement de la
    valorisation dont les principes ont été arrêtés
    en 2004
  • 2 Densifier les collaborations
    hôpital/industrie 
  • montée en charge du guichet unique  essais
    industriels  et fonctionnement harmonieux avec
    le Leem
  • création des pépinières dentreprises et des
    plates-formes de partenariat industriel (Cochin,
    Saint Louis, Raymond Poincaré)
  • Modernisation de la gestion des subventions en
     recettes affectées-dépenses gagées 
  • 3Accompagner les activités de développement de
    lAgeps établissement pharmaceutique
  • ? brevets
  • ? plan de valorisation spécifique et de nouveaux
    partenariats industriels


23
http//www.drrc.ap-hop-paris.fr/
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