61' Conceptos Relacionados con el control de calidad

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61.- Conceptos Relacionadoscon el control de
calidad

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• Conjunto de medidas necesarias para observar y
  conservar la fiabilidad de un método analítico.

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Formas de ejercer el Control de Calidad

• GARANTÍA DE CALIDAD Conjunto de actividades
  dirigidas a asegurar la calidad de los resultados
  analíticos.
• Descrito y detallado en el MANUAL DE CALIDAD
• Incluye
• Evaluación de los resultados
• Medidas correctoras

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Formas de ejercer el Control de Calidad

• Calidad Total
• Conjunto de normas dirigidas a crear el ambiente
  para conseguir trabajar con calidad.
• Proceso de mejora continua PDCA
• Plan-Do-Chec-Act

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Control de Calidad Calidad total

• Niveles de Actuación
• Dirección del laboratorio (relación con los
  trabajadores, información, ambiente de trabajo,
  planificación)
• Trabajadores Responsabilidad, eficiencia,
  motivación, formación continua
• Para conseguir la calidad total
• Mejor evitar que corregir.
• Fijarse objetivos concretos y realizables.
• Autocontrol (responsabilidad).

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Control de calidad

• Control Interno (intralaboratorio) (DP 7 16)
  Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la
  fiabilidad de las determinaciones analíticas
  rutinarias.
• Control Externo (interlaboratorios) (DP 17 19)
  
• Participación en pruebas de intercomparación.
• Certificación y acreditación.

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Control Interno de la Calidad (Intralaboratorio)

• Tres fases
• Fase preanalítica
• Fase analítica
• Uso de líquidos de referencia
• Realización de gráficas control
• Fase postanalítica
• Evaluación de los resultados
• Corrección y archivo de los resultados.

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Control interno de Calidad Fase preanalítica

• Correcto mantenimiento de los aparatos.
• Métodos analíticos adecuados (revisión y puesta
  al día).
• Protocolos Normalizados de Trabajo
• Buena gestión Planificación y establecimiento de
  normas de decisión.

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Control interno de Calidad Fase Analítica

• USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en
  concentración conocida) 4 clases
• 1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el
  propio laboratorio
• Valores de analitos dentro de la normalidad, pero
  de concentración desconocida.
• Útiles para valorar la precisión de los
  resultados
• 2) Controles comerciales Tratados de forma que
  se conocen sus concentraciones (ej. Seriscan).
• Pueden ser normales o patológicos.
• Se intercalan diariamente con las muestras
• Sirven para verificar la precisión y la exactitud.

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Control interno de Calidad Fase Analítica

• USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en
  concentración conocida)
• 3) Calibradores
• Sueros o plasmas o líquidos de viscosidad y
  características similares al plasma con
  concentración conocida de algún/os analitos.
• Se usan para realizar curvas de calibración o
  para calibrar aparatos de medida (diariamente).
• 4) Patrones o Estándares
• Un analito disuelto en agua o tampón, en
  concentración conocida.
• Uso por ejemplo en espectrofotometría de punto
  final (uno para cada técnica).

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Control interno de Calidad Fase Analítica

• REALIZACIÓN DE GRÁFICAS CONTROL
• Representaciones de los resultados obtenidos en
  los controles comerciales a lo largo del tiempo.
• Uno por cada parámetro.
• Gráfica de Levey-Jennings (Fig. 58.2)
• La más usada
• Se comparan los análisis diarios de cada muestra
  con los valores medios obtenidos por el análisis
  repetido de un control comercial.
• Gráfica de CuSum (Cumulative Sum) (Fig. 58.3)
  Suma acumulativa de las diferencias entre los
  valores obtenidos cada día y la media de todos
  los valores anteriores.

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Grafica de Levey-Jennings
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Errores sistemáticos y aleatorios en una gráfica
de Levey-Jennings
Error sistemático
Error Aleatorio
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Control interno de Calidad Fase Postanalítica

• Evaluación de los resultados
• Se debe realizar todos los días.
• Estudio de la gráfica de Levey-Jennigs para
  descubrir errores aleatorios o sistemáticos.
• Multirregla de Westgard (Fig 58.4) Estudio de si
  el sistema analítico está fuera de control ? Toma
  de decisiones.
• Repetir el análisis con el mismo control, con
  otro control y con una muestra estudiada
  previamente (Fig. 58.5)
• Corrección de los resultados fuera de control ?
  Comprobar
• Caducidad y conservación de reactivos y patrones.
• Estado y correcta reconstrucción de controles
• Funcionamiento y conservación de los
  instrumentos.
• Verificación de la inexistencia de errores de
  calculo. Etc.
• Archivo de los resultados y todos los datos
  relacionados con el proceso analítico, que además
  permitan la trazabilidad.

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Multirregla de Westgard (Fig. 58.4)
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Actuación ante una falta de control analítico
(Fig.58.5)
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Control Externo de la Calidad (Interlaboratorios)

• Participación en pruebas de intercomparación
• Contrastar los valores obtenidos en un
  laboratorio con los de otros laboratorios o uno
  de referencia.
• Una entidad proporciona un control igual a todos
  los laboratorios participantes (pruebas ciegas) y
  contrasta luego los resultados mediante
  procesamiento estadístico.

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(No Transcript)
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• CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
• Una organización independiente garantiza por
  escrito que un laboratorio posee un sistema
  interno de gestión de calidad.
• ACREDITACIÓN DE UN LABORATORIO
• Reconocimiento por escrito de que un laboratorio
  es competente para realizar determinados tipos de
  análisis.
• Es temporal y se debe renovar periódicamente.
• En España la entidad de acreditación es la ENAC
  (Entidad Nacional de Acreditación)

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FIN