61' Conceptos Relacionados con el control de calidad - PowerPoint PPT Presentation

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61' Conceptos Relacionados con el control de calidad

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GARANT A DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de ... Contrastar los valores obtenidos en un laboratorio con los de otros laboratorios ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: 61' Conceptos Relacionados con el control de calidad


1
61.- Conceptos Relacionadoscon el control de
calidad

2
  • Conjunto de medidas necesarias para observar y
    conservar la fiabilidad de un método analítico.

3
Formas de ejercer el Control de Calidad
  • GARANTÍA DE CALIDAD Conjunto de actividades
    dirigidas a asegurar la calidad de los resultados
    analíticos.
  • Descrito y detallado en el MANUAL DE CALIDAD
  • Incluye
  • Evaluación de los resultados
  • Medidas correctoras

4
Formas de ejercer el Control de Calidad
  • Calidad Total
  • Conjunto de normas dirigidas a crear el ambiente
    para conseguir trabajar con calidad.
  • Proceso de mejora continua PDCA
  • Plan-Do-Chec-Act

5
Control de Calidad Calidad total
  • Niveles de Actuación
  • Dirección del laboratorio (relación con los
    trabajadores, información, ambiente de trabajo,
    planificación)
  • Trabajadores Responsabilidad, eficiencia,
    motivación, formación continua
  • Para conseguir la calidad total
  • Mejor evitar que corregir.
  • Fijarse objetivos concretos y realizables.
  • Autocontrol (responsabilidad).

6
Control de calidad
  • Control Interno (intralaboratorio) (DP 7 16)
    Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la
    fiabilidad de las determinaciones analíticas
    rutinarias.
  • Control Externo (interlaboratorios) (DP 17 19)
  • Participación en pruebas de intercomparación.
  • Certificación y acreditación.

7
Control Interno de la Calidad (Intralaboratorio)
  • Tres fases
  • Fase preanalítica
  • Fase analítica
  • Uso de líquidos de referencia
  • Realización de gráficas control
  • Fase postanalítica
  • Evaluación de los resultados
  • Corrección y archivo de los resultados.

8
Control interno de Calidad Fase preanalítica
  • Correcto mantenimiento de los aparatos.
  • Métodos analíticos adecuados (revisión y puesta
    al día).
  • Protocolos Normalizados de Trabajo
  • Buena gestión Planificación y establecimiento de
    normas de decisión.

9
Control interno de Calidad Fase Analítica
  • USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en
    concentración conocida) 4 clases
  • 1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el
    propio laboratorio
  • Valores de analitos dentro de la normalidad, pero
    de concentración desconocida.
  • Útiles para valorar la precisión de los
    resultados
  • 2) Controles comerciales Tratados de forma que
    se conocen sus concentraciones (ej. Seriscan).
  • Pueden ser normales o patológicos.
  • Se intercalan diariamente con las muestras
  • Sirven para verificar la precisión y la exactitud.

10
Control interno de Calidad Fase Analítica
  • USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en
    concentración conocida)
  • 3) Calibradores
  • Sueros o plasmas o líquidos de viscosidad y
    características similares al plasma con
    concentración conocida de algún/os analitos.
  • Se usan para realizar curvas de calibración o
    para calibrar aparatos de medida (diariamente).
  • 4) Patrones o Estándares
  • Un analito disuelto en agua o tampón, en
    concentración conocida.
  • Uso por ejemplo en espectrofotometría de punto
    final (uno para cada técnica).

11
Control interno de Calidad Fase Analítica
  • REALIZACIÓN DE GRÁFICAS CONTROL
  • Representaciones de los resultados obtenidos en
    los controles comerciales a lo largo del tiempo.
  • Uno por cada parámetro.
  • Gráfica de Levey-Jennings (Fig. 58.2)
  • La más usada
  • Se comparan los análisis diarios de cada muestra
    con los valores medios obtenidos por el análisis
    repetido de un control comercial.
  • Gráfica de CuSum (Cumulative Sum) (Fig. 58.3)
    Suma acumulativa de las diferencias entre los
    valores obtenidos cada día y la media de todos
    los valores anteriores.

12
Grafica de Levey-Jennings
13
Errores sistemáticos y aleatorios en una gráfica
de Levey-Jennings
Error sistemático
Error Aleatorio
14
Control interno de Calidad Fase Postanalítica
  • Evaluación de los resultados
  • Se debe realizar todos los días.
  • Estudio de la gráfica de Levey-Jennigs para
    descubrir errores aleatorios o sistemáticos.
  • Multirregla de Westgard (Fig 58.4) Estudio de si
    el sistema analítico está fuera de control ? Toma
    de decisiones.
  • Repetir el análisis con el mismo control, con
    otro control y con una muestra estudiada
    previamente (Fig. 58.5)
  • Corrección de los resultados fuera de control ?
    Comprobar
  • Caducidad y conservación de reactivos y patrones.
  • Estado y correcta reconstrucción de controles
  • Funcionamiento y conservación de los
    instrumentos.
  • Verificación de la inexistencia de errores de
    calculo. Etc.
  • Archivo de los resultados y todos los datos
    relacionados con el proceso analítico, que además
    permitan la trazabilidad.

15
Multirregla de Westgard (Fig. 58.4)
16
Actuación ante una falta de control analítico
(Fig.58.5)
17
Control Externo de la Calidad (Interlaboratorios)
  • Participación en pruebas de intercomparación
  • Contrastar los valores obtenidos en un
    laboratorio con los de otros laboratorios o uno
    de referencia.
  • Una entidad proporciona un control igual a todos
    los laboratorios participantes (pruebas ciegas) y
    contrasta luego los resultados mediante
    procesamiento estadístico.

18
(No Transcript)
19
  • CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
  • Una organización independiente garantiza por
    escrito que un laboratorio posee un sistema
    interno de gestión de calidad.
  • ACREDITACIÓN DE UN LABORATORIO
  • Reconocimiento por escrito de que un laboratorio
    es competente para realizar determinados tipos de
    análisis.
  • Es temporal y se debe renovar periódicamente.
  • En España la entidad de acreditación es la ENAC
    (Entidad Nacional de Acreditación)

20
FIN
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