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Diapositiva 1

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Cuando el medicamento contenga hasta 3 principios activos, se incluir la DOE o, ... indicar n el tiempo de validez del medicamento tras su ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: Diapositiva 1


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  • Medicamentos Publicitarios
  • Prospecto y Etiquetado
  • Novedades R. D. 1345/2007

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  • Artículo 25. Medicamentos publicitarios
  • No se financien con fondos públicos.
  • Por su composición y objetivo, estén destinados y
    concebidos para su utilización sin la
    intervención de un médico que realice el
    diagnostico, la prescripción o el seguimiento del
    tratamiento.
  • No contengan en su composición sustancias
    psicotrópicas ni estupefacientes.

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  • Artículo 25. Medicamentos publicitarios
  • La AEMPS autorizará estos medicamentos después
    de
  • Evaluar
  • Composición pueda formar parte de estos
    medicamentos
  • Objetivo Indicaciones terapéuticas y poblaciones
    destinatarias no necesiten el diagnostico, la
    prescripción o el seguimiento del tratamiento por
    un médico.
  • Verificar que no se financien con fondos públicos

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  • Artículo 30 Información Etiquetado y Prospecto
  • Medicamentos huérfanos
  • las informaciones del etiquetado podrán
    redactarse en una lengua oficial de la Unión
    Europea
  • Medicamento cuyo destino no sea la entrega
    directa al paciente
  • ausencia de determinadas informaciones en el
    etiquetado y el prospecto, así como de redactar
    el prospecto en castellano

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  • Artículo 30 Información Etiquetado y Prospecto
  • En ambos casos
  • previa solicitud debidamente motivada
  • autorización de la AEMPS, caso por caso
  • Además, el titular pondrá a disposición de la
    AEMPS la información del etiquetado y/o del
    prospecto en castellano, de manera que pueda
    hacerse disponible a los ciudadanos y
    profesionales interesados

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  • Artículo 35 Nombre del medicamento
  • En general, , no serán admisibles las
    denominaciones de medicamentos cuando
  • a) Su prescripción o dispensación pueda dar lugar
    a confusión fonética u ortográfica con el de otro
    medicamento o con productos sanitarios,
    cosméticos o alimentarios
  • b) Haya sido utilizada en un medicamento cuya
    autorización haya sido revocada y no hubieran
    transcurrido 5 años desde su revocación, excepto
    que tengan la misma composición en principios
    activos

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  • Artículo 35 Nombre del medicamento
  • En general, , no serán admisibles las
    denominaciones de medicamentos cuando
  • c) Tenga parecido ortográfico con una DOE, con
    una DCI recomendada o propuesta por la OMS, o
    con una denominación común usual o científica
  • d) Se trate de medicamentos publicitarios y de
    otros medicamentos con publicidad dirigida al
    público, cuya denominación no podrá ser igual o
    inducir a confusión con el de otro medicamento
    sujeto a prescripción médica o financiado con
    fondos públicos

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  • Artículo 36 Requisitos generales del Prospecto
  • El prospecto deberá reflejar los resultados de
    las consultas con los grupos de pacientes o de
    usuarios para garantizar su legibilidad, claridad
    y facilidad de comprensión para favorecer el uso
    correcto del medicamento
  • El titular de la autorización de comercialización
    garantizará que, previa solicitud de las
    organizaciones de pacientes, el prospecto esté
    disponible en formatos apropiados para las
    personas invidentes o con visión parcial

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  • Artículo 39 Prospectos en los Envases Clínicos
  • El número de prospectos que se incluyan en el
    embalaje serán los suficientes, dependiendo del
    número de unidades del envase clínico, para
    garantizar la información de los posibles
    pacientes o usuarios, y contendrán la información
    que se establece en el anexo V.

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  • Anexo III Etiquetado
  • Nombre del medicamento denominación, dosis,
    forma farmacéutica (lactantes, niños o adultos)
  • Cuando el medicamento contenga hasta 3
    principios activos, se incluirá la DOE o, en su
    defecto la DCI o, en su defecto la denominación
    común usual o científica de los principios
    activos (en Cartonaje y Envase primario)

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  • Nombre en Braille
  • Nombre del medicamento en alfabeto Braille en
  • el Embalaje exterior (regla general)
  • el Envase primario (en ausencia de Cartonaje)

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  • Fecha de Caducidad
  • Los medicamentos con una estabilidad reducida
    tras su dilución, reconstitución o después de
    abrir el envase
  • indicarán el tiempo de validez del medicamento
    tras su
  • dilución, reconstitución o apertura
  • incluirán recuadro para que el usuario consigne
    dicha
  • fecha
  • Desechar a los 15 días tras la apertura del
    envase
  • DILUIDO / RECONSTITUIDO / ABIERTO
  • Día Mes

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  • Eliminación del Medicamento no utilizado y de los
    Materiales derivados de su uso
  • Precauciones especiales, cuando corresponda
  • Símbolos autorizados por la AEMPS
  • a efectos de facilitar la aplicación y
    desarrollo de los sistemas de recogida de
    medicamentos y favorecer la protección del medio
    ambiente

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  • Nombre y dirección del Titular de la
    autorización
  • Nombre del Representante local, en su caso
  • Indicación de uso, para los medicamentos no
    sujetos a prescripción médica
  • Recuadro o espacio en blanco que permita indicar
    la posología recetada, duración del tratamiento y
    frecuencia de uso o tomas (la AEMPS determinará
    excepciones)
  • PVP (voluntario)

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  • Anexo III Acondicionamiento primario
  • Acondicionamiento primario preparado para
    cortarse en unidades
  • Integridad de la identificación del producto
  • Fecha de Caducidad
  • Número de Lote

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  • Anexo IV Leyendas
  • Sin receta médica
  • Medicamento no sujeto a prescripción médica
  • Con receta médica
  • MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
  • Se imprimirá en letras mayúsculas, tamaño ? 2 mm
    de altura, en negrita y en color negro o en otro
    color que destaque claramente con relación al
    fondo
  • Basado exclusivamente en su uso tradicional
  • se incluirá en la indicación del etiquetado y
    prospecto de los Medicamentos Tradicionales a
    base de Plantas medicinales

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  • Anexo IV Siglas
  • Junto al no del Código Nacional
  • Medicamento publicitario EFP
  • Medicamento de uso hospitalario H
  • Medicamento de diagnóstico hospitalario DH
  • Medicamento de especial control médico ECM
  • Medicamento de dispensación médica renovable
    TLD
  • Medicamento tradicional a base de plantas MTP
  • Junto a la denominación del medicamento
  • Medicamento Genérico EFG

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  • Anexo IV Símbolos
  • Dispensación sujeta a prescripción médica ?
  • Dispensación con receta de estupefacientes ?
  • Psicótropos anexo I
  • Psicótropos anexo II
  • Conservación en frigorífico ?
  • Caducidad inferior a cinco años ?

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  • Las siglas, excepto EFG, y los símbolos
    anteriores
  • deberán estar situados en el ángulo superior
    derecho de
  • las dos caras principales del embalaje exterior
    al lado
  • derecho o debajo del Código Nacional y en el
    ángulo superior
  • derecho del acondicionamiento primario, cuando
    proceda, en
  • las mismas condiciones.
  • Los demás símbolos deberán situarse en otro
    lugar bien
  • visible del embalaje exterior con el fin de
    garantizar su
  • máxima legibilidad.

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Medicamentos que pueden reducir la capacidad
para conducir o manejar maquinaria peligrosa
Conducción ver prospecto Su tamaño se
adaptará al del envase en todo caso, el lado
del triángulo no será inferior a 10 mm La
leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo blanco,
en negrita y color negro. Se situará debajo o, en
caso necesario, al lado del triángulo
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Medicamentos que pueden producir
fotosensibilidad Fotosensibilidad ver
prospecto Su tamaño se adaptará al del envase
en todo caso, el lado del triángulo no será
inferior a 10 mm La leyenda se imprimirá
sobre el mismo fondo blanco, en negrita y color
negro. Se situará debajo o, en caso necesario, al
lado del triángulo.

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  • Radiofármacos
  • Material radioactivo
  • Su tamaño se adaptará al del envase en todo
    caso, el lado del triángulo no será inferior a 10
    mm
  • La leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo
    blanco, en negrita y color negro. Se situará
    debajo o, en caso necesario, al lado del
    triángulo.


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Símbolo de gas medicinal comburente Su
tamaño se adaptará al del envase en todo caso,
el lado no será inferior a 10 mm
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  • Símbolo de gas medicinal inflamable
  • Su tamaño se adaptará al del envase en todo
    caso, el lado no será inferior a 10 mm.

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  • Anexo V Prospecto
  • Cambia el orden de los apartados
  • Nombre del medicamento denominación, dosis,
    forma farmacéutica (lactantes, niños o adultos)
  • Cuando el medicamento no contenga más que 1
    único principio activo y su denominación sea un
    nombre de fantasía, se incluirá la DOE o, en su
    defecto la DCI o, en su defecto la denominación
    común usual o científica del principio activo

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  • Anexo V Prospecto
  • 6.d) precauciones que deban adoptarse para la
    eliminación del medicamento no utilizado y de
    todos los materiales que hayan estado en contacto
    con él
  • 9. Nombre y dirección del titular y, en su
    caso, de
  • su representante local
  • 11. Lista de los nombres autorizados para el
    medicamento en cada uno de los Estados miembros
    (en caso de RM y DC)
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