PARAMETROS DE CALIDAD EN LOS PRODUCTOS SANITARIOS Ruben

1
PARAMETROS DE CALIDAD EN LOS PRODUCTOS
SANITARIOS
Ruben  Szyszkowsky Juiz

Farmacéutico y Bioquímico
Director
Científico
Laboratorios P.L.Rivero y Cia.
S.A.

2
TEMARIO

• 1 - Calidad
• 2 - Procesos
• 3 - Requisitos y Parámetros de calidad
• 4 - Modelo de Jerarquías de Calidad
• 5 - Sistema de Calidad
• 6 - Elementos del Sistema de Calidad
• 7 - Nuevos parámetros de calidad
• 8 - Relación entre Procesos y Elementos
• de un Sistema de calidad

3
DEFINICIONES

• CALIDAD
• Es la propiedad o conjunto de
• propiedades inherentes a un producto que
  permiten apreciarlo como igual, mejor o peor que
  los restantes de su especie.
• Diccionario de la Real Academia Española

4
CONCEPTOS DE CALIDAD

• El término - Calidad - ha sido utilizado a
  través de los años para describir atributos tan
  variables como
• La belleza
• El alto precio
• El lujo
• Por ello fue muy difícil tratar de administrar
  algo tan impreciso

5
CONCEPTOS DE CALIDAD

• A partir de la Segunda Guerra Mundial la
  industria desarrolló un significado más concreto
  del término Calidad
• Con el fin de satisfacer exigencias de las
  actividades para entregar productos que tuvieran
  las virtudes que se anunciaban, el término
  Calidad se comenzó a vincular con

6
CONCEPTOS DE CALIDAD

• El diseño y la fabricación del producto o
  servicio
• La satisfacción de
• Los requerimientos del diseño
• Las necesidades y deseos del cliente

7
DEFINICIONES

• CALIDAD
• Grado en el que un conjunto de características
  inherentes o permanentes cumple con los
  requisitos
• Norma IRAM-ISO 9000-2000
• Conjunto de todas las características de una
  entidad asociadas con la facultad de satisfacer
  necesidades implícitas y explícitas
• Juran J. Manual de Calidad

8
DEFINICIONES

• CALIDAD
• Es el grado con que un producto se
  adecua a sus especificaciones de diseño
• - cumple con los requisitos / parámetros -
• y satisface las necesidades del cliente
  durante su vida útil
• Define la eficacia y seguridad del producto

9
CONCEPTOS DE CALIDAD

• Que es Calidad?
• Necesitamos entender nuestros procesos para
  lograr satisfacer
• los requerimientos del cliente

10
PROCESOS

• PROCESO
• Cualquier actividad o conjunto de actividades,
  mutuamente relacionadas o que interactúan, que
  utiliza recursos para transformar elementos de
  entrada en resultados
• ISO 9000 - 2000
• PRODUCTO
• Es el resultado de un proceso

11
PERSPECTIVA DE UN PROCESO
INFORMACION Y MATERIALES
RESULTADO FINAL
12
CONCEPTOS DE CALIDAD

• Que es Calidad?
• Entender los requerimientos del
• cliente y proveer los procesos que
• consistentemente logren esos
• requerimientos
• - Requerimientos del Cliente
• Qué proveemos?
• - Procesos
• Cómo lo proveemos?

13
La calidad no sucede por accidente, debe ser
planeada. Juran J.
14
DEFINICIONES

• REQUISITO
• Necesidad o expectativa establecida,
  habitualmente implícita u obligatoria
• Norma IRAM-ISO 9000-2000
• Condición necesaria para una cosa
• Diccionario de la Real Academia Española

15
DEFINICIONES

• El término requisitos cubre
  especificaciones del mercado y contractuales así
  como las internas de la organización para los
  productos.
• Los requisitos establecidos cuantitativamente
  para las características de un producto que
  incluyen, por ejemplo, valores nominales,
  desviaciones , límites y tolerancias, son los
  parámetros del producto

16
DEFINICIONES

• PARAMETRO
• Así pues para cada uno de los insumos se
  identifican
• parámetros y se definen valores numéricos para
  
• lograr el resultado final que se desea
  para el
• producto.
• Para cada parámetro las especificaciones
  establecen
• un valor meta o nominal y un rango de
  tolerancia

17
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
Gestión total de Calidad 2000
Sistema de Calidad 1990
Garantía de Calidad 1980
Control de Calidad 1960
18
JERARQUIAS DE CALIDAD

• La administración tradicional de la calidad se
  basa en la detección , en lugar de la prevención,
  y por lo tanto, en el control del resultado del
  proceso a través del Control de calidad final

19
JERARQUIAS DE CALIDAD

• CONTROL DE CALIDAD
• Parte de la gestión de la calidad orientada
• al cumplimiento de los requisitos de la
• calidad.
• Verifica cumplimiento de parámetros
• Evita circulación de materiales o
• productos no aprobados
• Detecta desviaciones
• La Evaluación

20
JERARQUIAS DE CALIDAD

• CONTROL DE CALIDAD
• Evalúa la calidad final de las unidades
  muestreadas.
• Sólo suministra una seguridad estadística de que
  no se han cometido errores
• El Control de Calidad
• No puede asegurar una eficacia del 100

21
JERARQUIAS DE CALIDAD

• CONTROL DE CALIDAD
• La calidad se observa desde afuera
• Una persona o grupo evalúa la calidad de lo que
  otra persona o grupo produce
• El análisis se realiza después de ejecutado el
  proceso de producción
• No se conoce el proceso

22
CONTROL POR DETECCION
INSPECCIÓN MASIVA
PROCESO
CLIENTE
Medio Ambiente
Mano de Obra
SI
PRODUCTO
BUENO?
NO
Máquinas
Método
Materiales
REPROCESAR PRODUCTO
23
JERARQUIAS DE CALIDAD

• Todo aquel producto que es utilizado por un
  cliente jamás ha sido controlado...???
• Cómo podemos entonces
• asegurar o garantizar
• su calidad?

24
JERARQUIAS DE CALIDAD

• Para asegurar la calidad hay que
• disponer de herramientas de trabajo
• que permitan
• Reducir riesgo de errores que no se pueden
  detectar con un Control de calidad final
• Asegurar productos constantes que respondan a un
  determinado nivel de calidad

25
JERARQUIAS DE CALIDAD

• Esas herramientas las provee la
• Garantía o Aseguramiento de la Calidad
• Un conjunto de acciones que monitorean todas las
  etapas de los procesos productivos para prevenir
  errores y poder asegurar que cada unidad
  producida tiene igual calidad que las ensayadas
  en el laboratorio de control

26
JERARQUIAS DE CALIDAD

• El monitoreo de procesos implica
• el control del proceso y no del resultado.
• Se trata de una actitud proactiva y
  preventiva, en lugar de reactiva y correctiva.

27
JERARQUIAS DE CALIDAD

• Control de Calidad
• Trabaja desde afuera del proceso, sobre le
  producto final
• Garantía de Calidad
• Trabaja desde adentro del proceso, sobre cada
  una de sus etapas

28
CONTROL POR PREVENCION
PROCESO
VERIFICACION DEL PRODUCTO
Medio Ambiente
Mano de Obra
CLIENTE
Máquinas
Método
Materiales
CONTROL DE PROCESO
29
JERARQUIAS DE CALIDAD

• El objetivo de la Garantía de calidad es contar
  con procesos definidos y controlados - con
  variaciones mínimas o ninguna - que se ejecuten
  de la misma manera en cada oportunidad para
  reducir el riesgo de obtener productos que no
  cumplan con los requisitos.

30
VALIDACION

• La validación se define como la evidencia
  documentada que provee un alto grado de seguridad
  de que un proceso específico o un equipo
  producirá en forma homogénea y reproducible un
  producto que cumplirá con especificaciones
  predeterminadas y sus atributos de calidad.
•  

31
VALIDACION

• La validación de un equipo o proceso asegura
  que
• El resultado del mismo es reproducible, cumple
  con el uso propuesto y está normalizado
• El resultado es comparable al de otro equipo o
  proceso similar validado ejecutado en cualquier
  otro lugar
• El mantenimiento de las propiedades de un
  proceso, producto o equipo
•  

32
JERARQUIAS DE CALIDAD

• Para poder utilizar las
• herramientas que suministra la Garantía de
  Calidad , es necesario disponer de una
  estructura organizacional infraestructura que
  sólo se puede alcanzar a través de un Sistema de
  Calidad

33
JERARQUIAS DE CALIDAD

• SISTEMA DE CALIDAD
• Estructura de la organización,
  responsabilidades, procedimientos y recursos
  necesarios para implementar
• la Gerencia de Calidad
• La Infraestructura

34
JERARQUIAS DE CALIDAD

• GERENCIA DE CALIDAD
• Actividades coordinadas para dirigir y controlar
  una organización en lo relativo a la calidad

35
JERARQUIAS DE CALIDAD

• Garantía de Calidad cubre todos
• los aspectos de la producción
• Materiales
• Equipos
• Recursos humanos
• Documentación
• Proveedores
• Clientes
• con el fin de reducir el riesgo de
• cometer errores

36
JERARQUIAS DE CALIDAD

• GARANTIA DE CALIDAD
• Incorpora el Control de Calidad
• Previene desviaciones
• - Asegura el desempeño a través de la
  documentación
• Todo el personal hace lo mismo de la misma
  manera
• Cubre desde diseño hasta liberación y distribución

37
MODELO DE JERARQUIAS DE CALIDAD
38
Evolución
Los Usuarios (Gobiernos, Pacientes) de los
productos exigen, cada vez mas, que se haga lo
mejor con menos...
Partes Involucradas
...el objetivo sólo es alcanzable con el
desarrollo de un Sistema de Calidad...
PROCESOS
.... a través del mejoramiento de los procesos
para aumentar la calidad en la toma de
decisiones, integrándolos con los recursos y la
organización
Recursos
Organización
39
No es el mas fuerte el que sobrevive ... ni el
mas inteligente,sino aquél que se adapta mas a
los cambios. Charles Darwin
40
SISTEMA DE CALIDAD
41
SISTEMA DE CALIDAD
42
SISTEMA DE CALIDAD
43
ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
44
PROCESOS DE FABRICACION Y ELEMENTOS DEL SISTEMA
DE CALIDAD
45
PROCESOS Y ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
46
1. ORGANIZACION
47
2. RECURSOS HUMANOS
48
3. GESTION DE EQUIPOS
49
4. PROVEEDORES - GESTION DE COMPRAS
50
5. CONTROL DE PROCESOS
51
6. DOCUMENTACION
52
DOCUMENTACION

• Un Documento es un
• testimonio escrito
• Por el cual
• Se establece el modo en que se realiza una
  actividad
• Se deja constancia de la actividad realizada
• Nuestra cultura es reticente a la
• Documentación, usa la memoria
• Todo aquello que no está
• documentado no se hizo

53
DOCUMENTACION

• DEFINIR
• Escribir lo que se hará 
• REALIZAR
• Hacer lo que está escrito
• REGISTRAR
• Probar que se ha hecho

54
DOCUMENTACION

• Uno de los objetivos básicos de un
  sistema de calidad es que para un
  determinado producto final resultante de un
  proceso sea posible establecer todas las
  actividades , materiales y equipos que
  puedan haber tenido influencia en el
  mismo - Trazabilidad -

55
DOCUMENTACION

• TRAZABILIDAD
• Capacidad de reproducir o seguir la
  historia, aplicación o localización de una
  entidad por medio de registros
• Juran J. - Manual de Calidad

56
DOCUMENTACION

• TRAZABILIDAD
• A partir de un número de registro es
  posible rápidamente realizar un trazo
• ( recorrido ) sobre la utilización o la
  localización de un producto durante
• todas las etapas, desde la recepción
• de la materia prima, pasando por la
  producción, hasta la aprobación ,
  almacenamiento y distribución

57
7. GESTION DE DESVIACIONES
58
8. AUDITORIAS DE CALIDAD
59
AUDITORIAS DE LA CALIDAD
60
9. MEJORA DE PROCESOS
61
Por que mejorar el proceso ?
Héroes apagando incêndio
DEJAR EL CIRCULO VICIOSO......
Poco progreso
Poco tiempo libre
Muchos problemas
Se cumple con procedimientos
Mejora contínua
Pocos problemas
ENTRAR EN EL CIRCULO VIRTUOSO......
Tiempo para pensar
62
10. INSTALACIONES Y SEGURIDAD
63
RELACION ENTRE PROCESOS Y ELEMENTOS DE CALIDAD
DOCUMENTACION CONTROL DE PROCESO
64
ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
65
Sistemas de Calidad

•  Las reglas ocultas de los
• sistemas de calidad
• Si se mueve, entrénalo
• Si no se mueve, calíbralo
• Si se documenta, realízalo
• Si se hace, regístralo
• Todo aquello que no se ha registrado jamás se ha
  hecho

66
Sistemas de CalidadRequisitos

• LOS DIEZ MANDAMIENTOS
• 1. Escribirás los procedimientos
• 2. Seguirás los procedimientos escritos
• 3. Registrarás tu trabajo
• 4. Validarás tu trabajo
• 5. Diseñarás y construirás equipamientos e
  instalaciones adecuadas

67
Sistemas de Calidad Requisitos

• LOS DIEZ MANDAMIENTOS
• 6. Harás mantenimiento de equipamiento e
  instalaciones
• 7. Serás competente ( por educación,
  entrenamiento y experiencia )
• 8. Mantendrás el orden y la limpieza
• 9. Harás control de calidad
• 10. Auditarás para mejorar tus procesos
• y procedimientos

68
Quienes trabajen en los desafíos de hoy, se
preparen y preparen a sus Instituciones para los
que vendrán, serán líderes y dominarán el
mañanaPeter F. Drucker
69

• MUCHAS GRACIAS
• Ruben  Szyszkowsky Juiz
  
  Farmacéutico y Bioquímico
  
  Director Científico
  Laboratorios
  P.L.Rivero y Cia. S.A.