Title: ALERTAS Y PRECAUCIONES EN LA PREPARACION DE FORMULAS MAGISTRALES NO ESTERILES
1ALERTAS Y PRECAUCIONES EN LA PREPARACION DE
FORMULAS MAGISTRALES NO ESTERILES
- H.I.A.E.P. Sor María Ludovica
- La Plata
2- MEDICAMENTO MAGISTRAL Medicamento destinado a un
paciente individualizado, preparado por el
farmacéutico, o bajo su dirección, para
cumplimentar una prescripción medica detallada de
las sustancias medicinales, dispensado en su
farmacia o servicio farmacéutico y con la debida
información al usuario. Es extemporánea. No puede
haber stock o granel. - MEDICAMENTO OFICIAL son los descriptos en la
F.A., pueden prepararse con o sin receta, y
podrían tenerse en stock - MEDICAMENTO OFICINAL son las drogas fraccionadas
y dispensadas, o los medicamentos preparados y
dispensados por el farmacéutico en su farmacia,
con acción terapéutica comprobable, de formula
declarada, que no figuran en F.A., pero están
aprobados por autoridad competente.
3Sustento de las preparaciones en farmacia
- El acto de preparación de medicamentos es la
esencia misma de la profesión farmacéutica. - Permite poner a disposición, productos que no son
de interés para la industria. - Permiten realizar tratamientos individualizados
ya que se ajustan las dosis. - Evitan la automedicación.
- Permiten la formulación de principios activos con
muy mala estabilidad para la escala industrial. - Disminuyen los riesgos de eventos adversos
indeseables por permitir excluir excipientes que
los generan. - Permiten realizar asociaciones no disponibles en
el mercado - Disminuye los costos para los pacientes.
4Responsabilidades
- No preparar fórmulas con principios activos
retirados de la venta o no aconsejables. - Evitar la asociación de 2 o mas principios
activos salvo que este avalado por bibliografía
internacional. - Preparar la cantidad necesaria para el
tratamiento.
5Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia
(BPPF)
- Factor que asegura que los productos se fabriquen
en forma uniforme y controlada, de acuerdo con
normas de calidad adecuadas al uso que se
pretende dar a la formulación. - Guía de funcionamiento para alcanzar el objetivo
de calidad prefijado.
6Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia (BPPF)
- No son un elemento estático, todo lo contrario ,
son metodologías de trabajo susceptibles de una
actualización contínua.
7Calidad de un producto
- Diseño de las instalaciones
- Diseño galénico de la formulación
- Capacitación continua del personal
- Planificación del trabajo a desarrollar
- Adquisición de materias primas y material de
acondicionamiento - Distribución y almacenamiento
8Higiene y saneamiento
- Del personal
- De las instalaciones
- De los equipos y aparatos
- De los materiales y recipientes para la
producción - De los productos de limpieza y desinfección
- De todo aquello que es fuente posible de
contaminación.
9Higiene y saneamiento
- El orden y la limpieza deben imperar.
- Se debe tratar de reducir al mínimo el riesgo de
error
10Instalaciones
- Área independiente del sector destinado a
atención al publico y depósito. - No debe tener acceso directo a los baños.
- Espacios adecuados para la disposición ordenada
de equipos y materiales. - Las estructuras utilizadas en el laboratorio
deben ser no contaminantes, no contaminables y de
fácil limpieza.
11(No Transcript)
12(No Transcript)
13Materiales y equipos (indispensables)
- Balanzas (0,1 a 0,01 gr)
- Cápsulas enlozadas o inoxidables
- Elementos para determinar PH
- Equipo para encapsular
- Espátulas de acero inoxidable
- Fuentes de calor
- Plancha para pomadas
- Material de vidrio o plástico suficiente
- Provisión de agua desmineralizada o destilada
- Termómetro de hasta 250 C
14Materiales y equipos (recomendados)
- Balanza con sensibilidad de 0,0001 gr
- Heladera no menor de 9 pies con sistema de
temperatura de máxima y mínima. - Estufa de secado
- Juego de tamices
- Equipo para la obtención de agua destilada.
- Molde de supositorios para adultos y niños.
15Materiales y equipos(recomendados solo para
comprimidos)
- Compresora excéntrica
- Balanza con sensibilidad al 0,01 gr
- Sistema de extracción y aspiración de polvos
- Sistema de mezclado adecuado
- Tamices
- Estufa de secado
- Durómetro manual
16Diseño de la fórmula
- Evaluación de la prescripción observando
- La correcta posología de los principios activos
- La cantidad de fórmula a preparar
- La adecuación del excipiente a las necesidades de
aplicación. - El comportamiento fisicoquímico de los
componentes
17Diseño de la fórmula
- Entrevista al paciente
- El medicamento es para ud.?
- Lo ha utilizado anteriormente?
- Cuál es su afección?
- Es usted alérgico a algún medicamento?
- Cuál es la extensión de la afección?
- Que tipo de piel tiene? (en caso de fórmulas
por vía tópica)
18Diseño galénico
- Solubilidades
- Comportamiento frente al PH
- Estabilidad a procesos de oxidación
- Termolabilidad
- Incompatibilidad con otros componentes de la
fórmula
19Materias primas y envases
- Se debe tener cuidado en controlar previamente la
integridad de los envases y que cumplan con las
normas de la F.A. y deberán poseer cierres
inviolables. - Las materias primas deberán ser examinadas para
verificar la integridad, aspecto y etiquetado del
envase. - Ambos deberán ser adquiridos a proveedores
homologados y calificados.
20Conservación de los preparados (recomendaciones)
- Utilizar conservantes siempre que sea necesario.
- No preparar cantidades mayores que la necesaria.
- Utilizar los envases adecuados a cada tipo de
fórmula y principio activo. - Dar instrucciones al paciente para la
conservación y utilización correcta.
21Comprobaciones previas a la realización de una
preparaciónmagistral
- No existencia en la zona de trabajo de cualquier
producto, material o documento ajeno a la
preparación. - Disponibilidad de todos los elementos y
documentación necesaria. - Funcionamiento adecuado de los elementos a
utilizar. - Limpieza del lugar y equipos.
221 gramo crema cubre una sup de 100 cm2(geles
menos, pomadas mas) Formulación Magistral de
Medicamentos del Colegio Oficial de Farmacéuticos
de Bizkaia
23Caducidad de las fórmulas magistralesFormulación
Magistral de Medicamentos del Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Bizkaia
- Ampollas
6 meses - Supositorios
6 meses - Papeles, sellos
6 meses - Pomadas anhidras 6
meses - Pastas
6 meses - Polvos
6 meses - Soluciones sin conservantes 2 semanas
- Soluciones con conservantes 6 meses
- Infusiones, cocimientos sin conservantes 2
semanas.
24Caducidad de las fórmulas magistralesFormulación
Magistral de Medicamentos del Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Bizkaia
- Infusiones ,cocimientos c/ conservante 6 meses
- Cápsulas
6 meses - Champúes
3 meses - Geles sin conservante(tubo)
6 meses - Geles con conservante (tarro)
3 meses - Suspensiones sin conservante 2
semanas - Suspensiones con conservante 3
meses - Emulsiones con conservante en pote 3 meses
- Emulsiones con conservante en tubo 6 meses
25Estabilidad de las preparaciones(Guía de
Orientación de Buenas Prácticas de Preparación en
Farmacia) Marzo 2003.
- Preparaciones en base acuosa 14 días conservado
en heladera - Otras preparaciones la fecha de vencimiento no
deberá exceder el tiempo de duración de la
terapia, o 30 días el tiempo que resulte mas
corto.
26Rótulos
- Rótulos de estado se colocan sobre los envases,
tanques y equipos para indicar la condición de
rechazado, bajo análisis, aprobado, liberado,
retenido, para limpiar, limpio, estéril, etc.
- Rótulos de identidad se colocan sobre la
superficie de envases, tanques y equipos para
identificar al nombre del material o producto, en
estos rótulos figuran el número del lote, la
fecha o el código numérico material
27Regla de los rótulos
- Todo rótulo debe manejarse con cuidado y
seguridad. No deben dejarse abandonados - Informe a su supervisor si observa que se han
perdido rótulos , si están por desprenderse o
aparentan estar en el lugar o en envase
inadecuado. - Toda información contenida en el rótulo debe ser
clara y fácil de leer. Si el rótulo está dañado,
sucio o decolorado, notificar al superior. - Nunca deben colocarse rótulos de condición o
estado en las tapas (que pasaría si las tapas
fueran intercambiadas?)
28Regla de los rótulos
- Los rótulos viejos deben sacarse en su totalidad
o tacharse. - Nunca coloque un rótulo nuevo sobre uno viejo (
que pasaría si el rótulo nuevo se cayera?)
29Rótulos no olvidar
- Es el que colocamos en nuestros productos antes
de entregarlos a los pacientes . - Estas etiquetas identifican el producto y
ofrecen información sobre lote, vencimiento,
cantidad dispensada , potencia, nombre del
paciente, fecha de elaboración, conservación,
nombre de la farmacia que ha realizado la
preparación, dirección y teléfono, forma
farmacéutica y vía de administración.
30Intervalo
31Contaminación
- Materia primas, fundamentalmente el agua.
- Medio ambiente (evitar corrientes de aire y
cubrir recipientes) - Material envases, mesadas.
- Almacenamiento inadecuado, envases sucios, el
cierre hermético. - Mala utilización del producto por el paciente.
32Reacciones químicas en un medio contaminado
- Hidrólisis
- Deshidratación
- Oxidación
- Reducción
- Descarboxilación
- Desaminación
- Fosforilación, etc.
33Cambios visibles en productos contaminados
- Crecimiento visibles de mohos y otros
microorganismos. - Presencia de turbidez o sedimentación en los
preparados líquidos - Cambios en el color por variaciones de PH,
potencial redox, contaminación (pej azul
verdosas por Pseudomonas) - Aparición de burbujas, espuma u olores debidos a
la formación de gases por metabolismo de
microorganismos.
34Cambios visibles en productos contaminados
- Ruptura de emulsiones y pérdida de textura en
preparados de uso tópico. - Reacciones alérgicas por el contacto con la piel
del paciente de proteínas extrañas originadas en
los procesos metabólicos de los microorganismos
contaminantes.
35Reglas sobre la limpieza y la prevención de la
contaminación
- Mantenga siempre un alto nivel de limpieza
personal, de cuerpo, pelo y ropa. Siempre lave
sus manos tras utilizar los servicios sanitarios. - Utilice siempre la ropa y el equipo protector
adecuado (guantes, gorro, barbijo, ropa limpia y
propia del acto de preparación). - Ropa de calle asignarle un lugar especial.
36Reglas sobre la limpieza y la prevención de la
contaminación
- Nunca maneje productos o químicos sin colocarse
guantes protectores. - Si padece de alguna infección , catarro , tos,
etc., si tiene cortaduras o lesiones en la piel,
notifique de inmediato a su supervisor de manera
que pueda reubicarlos donde no provoque ningún
daño. - No se permite comer, beber, masticar goma o fumar
en áreas de producción o de deposito, ni llevar
comidas, bebidas, ni fumar.
37Reglas sobre la limpieza y la prevención de la
contaminación
- Verifique que su área de trabajo este siempre
limpia y ordenada. - Siga las instrucciones de limpieza EXACTAMENTE
como están escritas. - Trabaje siempre con cuidado evitando derrames y
generación de polvos - Permanezca alerta siempre a posibles fuentes de
contaminación. Si observa alguna situación que en
su opinión pudiera resultar en una posible
contaminación, infórmela inmediatamente.
38Documentación
- Debe asegurar el acceso en cualquier momento a
una información completa sobre aquellos aspectos
de interés relativos a los procesos de
elaboración y a la calidad de los productos. - Quien hizo el trabajo?
- Cuándo se hizo el trabajo?
- Cómo se hizo el trabajo?
- Dónde se hizo el trabajo? etc.
39Documentación
- Documentación general (procedimientos de limpieza
de laboratorio, instrucciones de uso,
mantenimiento, calibración y validación de los
equipos, normas de higiene) - Materias primas y envases adquiridos
- Documentación de los preparados
40Conservación
- Utilizar conservantes siempre que sea necesario
- No preparar cantidades mayores que la necesaria.
- Utilizar los envases adecuados a cada tipo de
fórmula y principio activo. - Dar al paciente las instrucciones necesarias para
el almacenamiento y utilización correcta.
41Sustancias con actividad antimicrobiana
- Acetona
- Alcanfor
- Benceno
- Benzoato de bencilo
- Ácido benzoico
- Cloroformo
- Fenol
- Formol
- Ketoconazol
- Mentol
- Metronidazol
- Mercuriales
- Ácido acético
- Atb. de amplio espectro
- Azufre
- Alcohol bencílico
- Peróxido de benzoílo
- Clorocresol
- Éter
- Eucaliptol
- Alcohol isopropílico
- Lindano
42Instrucciones para el paciente
- Guarde las fórmulas al abrigo de la luz y en
lugar fresco y seco. - Cuando sea necesario conservarlas en heladera.
- Cuando vaya a utilizarlas mantener el envase
abierto el menor tiempo posible y asegurase de
que quede bien cerrado. - Lávase bien las manos antes y después de la
utilización del preparado. - Si observa cambios en el aspecto de la fórmula
consultar con su farmacéutico. - Nunca deben dejarse al alcance de los niños.
43Controles de Calidad
- La dificultad de establecer controles a un
producto único, por el alto costo , y por no
tener aplicación estadística lleva a que se deban
asegurar los pasos intermedios de fabricación ,
sobretodo en idoneidad de los p. a. y correcto
seguimiento del protocolo de preparación.
44Controles de Calidad
- Preparados semisólidos de aplicación tópica
- a) Homogeneidad
- b) PH
- c) Peso de la fórmula terminada descontando el
envase - Emulsiones investigar su signo
45Controles de Calidad
- Supositorios y óvulos
- A) Aspecto y homogeneidad por examen visual
- B) Uniformidad de peso
- Soluciones (orales y tópicas)
- A) transparencia (ausencia de partículas en
suspensión) - B) Ph
- C) Cierre perfecto
46La calidad no se controla , se hace.
47Control Higiénico
- Exentos de microorganismos patógenos
- Contener un número limitado de no patógenos (
dependiendo de la dosis, la frecuencia de
administración y la zona afectada).
48Control de Calidad-Test para la seguridad
- St. aureus
- Salmonella
- Shigella
- Escherichia Coli enterohepática
- Pseudomona
49Test para la calidad higiénica
- Recuento de coliformes totales
- Investigación de Escherichia coli
- Recuento de microorganismos totales (bacterias ,
hongos y levaduras)
50Reglas básicas de la buena elaboración
- 1) Asegúrese que posee las instrucciones
correctas antes de iniciar cualquier trabajo. - 2) Siga siempre las instrucciones, exactamente
como están escritas, sin acortarlas o cambiarlas
con tal de hacer el trabajo más fácil o rápido
(pregunte si no entiende algo en las
instrucciones) - 3) Esté seguro de usar materiales correctos.
- 4) Asegúrese de usar el equipo correcto y de la
limpieza del mismo. - 5) Prevenga la contaminación y la mezclas de
productos.
51Reglas básicas de la buena elaboración
- 6) Esté siempre alerta para detectar errores de
rotulado. - 7) Mantenga todo limpio ( incluído Ud. mismo) y
ordenado. - 8) Permanezca siempre atento en la búsqueda de
errores y prácticas deficientes e infórmelas
inmediatamente (el no avisar o encubrir podría
costar vidas!!) - 9) Mantenga documentación clara y precisa de lo
que se ha hecho y de los controles efectuados.
52La calidad de un producto depende de la calidad
de aquellos que lo producen.