Revisin General de la Norma Final Provisional de Registro Implementando la Ley de Bioterrorismo

1

• Revisión General de la Norma Final Provisional de
  Registro Implementando la Ley de Bioterrorismo
• (68 FR 58894, 10 de octubre del 2003)
• Leslye M. Fraser, Esq.
• Directora Adjunta para Regulaciones
• Centro para la Inocuidad Alimentaria y la
  Nutrición Aplicada

2
Personal Directivo de la FDA

• L. Robert Lake Gerente Mayor
• [phone] o Lloyd.Lake_at_cfsan.fda.gov
• Leslye M. Fraser Líder
• [phone] o Leslye.Fraser_at_cfsan.fda.gov
• OFICINA DE AYUDA
• Teléfonos 800-216-7331 y 301-575-0156
• Correo E furls_at_fda.gov
• Fax [phone]

3
Antecedentes Cronología del Desarrollo
Regulatorio de la FDA

• Feb. 3, 2003 La FDA y la Oficina de Aduanas y
  Protección de Fronteras (CBP) publican propuesta
  de norma con un período de comentarios de 60 días
• La FDA recibió más de 350 comentarios
• Oct. 10, 2003 La FDA y la CBP publican norma
  final provisional (sistemas de registro en
  operaciones el 16 de octubre del 2003)

4
Antecedentes Cronología del Desarrollo
Regulatorio de la FDA

• Oct. 28, 2003 Reunión pública vía satélite con
  sitios nacionales e internacionales
• Estarán disponibles las transcripciones de la
  reunión vía satélite en Inglés, Francés y Español
• Materiales didácticos para el extranjero estarán
  disponibles en el sitio Internet de la FDA en
  Árabe, Chino, Francés, Hindi, Japonés, Malayo,
  Portugues y Español
• http//www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.h
  tml
• Dic. 12, 2003 Entra en vigor la norma final
  provisional
• Dic. 24, 2003 Vence el período de comentarios
  sobre la norma final provisional (el período se
  reabrirá en marzo del 2004)

5
Cronología del Desarrollo Regulatorio (cont.)

• La FDA está desarrollando, además, dos normas
  adicionales
• Sección 306 Establecimiento y Conservación de
  Registros
• Sección 303 Detención Administrativa
• Meta para el 12 de diciembre del 2003, publicar
  normas finales implementando estas dos
  disposiciones y sostener en seguida una reunión
  vía satélite

6
Qué es una Norma Final Provisional (IFR)?

• Una IFR es una norma definitiva que tiene fuerza
  y efecto completo de ley por ende, las partes
  afectadas tienen la obligación de cumplir con sus
  requerimientos
• Una IFR permite a los involucrados enviar
  comentarios durante el período de comentarios,
  sobre las áreas solicitadas en la norma final
  provisional que la Agencia considere, antes de
  decidir si emite una norma final corregida o
  confirma la norma final provisional como
  definitiva

7
Quiénes se Deben Registrar?

• Propietarios, operadores o agentes a cargo de
  instalaciones domésticas o extranjeras que
  fabriquen y/o procesen, empaquen o retengan
  alimentos (sujetos a la jurisdicción de la FDA)
  para consumo humano o animal en los EUA
• Las instalaciones en los Estados Unidos deben
  registrarse, no importa si sus productos entran o
  no en el comercio interestatal

8
Quiénes se Deben Registrar? (cont.)

• Los propietarios, operadores o agentes a cargo
  pueden optar por autorizar a un individuo a
  registrarse en nombre de la compañía
• El requerimiento se aplica a todas y cada una de
  las instalaciones concernidas, no a firmas o
  compañías en conjunto
• p.ej., una compañía con 10 instalaciones debe
  registrar de forma individual a cada una de éstas

9
Agente en los EUA

• Las instalaciones en el extranjero requieren
  contar con un Agente en los EUA
• El Agente en los EUA puede ser cualquier
  persona que resida o sostenga un domicilio de
  negocios en los EUA y que esté presente
  físicamente en los EUA
• Una persona" se define como un individuo,
  sociedad, corporación o asociación

10
Agente en los EUA (cont.)

• El Agente en los EUA actuará como un vínculo de
  comunicaciones entre la FDA y la instalación
  tanto para comunicados rutinarios como de
  emergencia, a menos que la instalación opte por
  designar a un contacto de emergencia diferente
• Contar con un Agente en los EUA para los
  propósitos de registro no limita a la instalación
  extranjera a designar a múltiples agentes para
  otros propósitos (p.ej., ventas)

11
Qué Alimentos están Sujetos a la Jurisdicción de
la FDA?

• Se aplica la definición de la sección 201 (f) de
  la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
  Cosméticos
• Es decir (1) artículos usados como alimentos o
  bebidas por el humano u otros animales, (2) goma
  de mascar, y (3) artículos usados como
  componentes de cualquiera de los anteriores.

12
Qué Alimentos están Sujetos a la Jurisdicción de
la FDA? (cont)

• Para propósitos de la norma, no se consideran
  alimentos los siguientes
• Sustancias que entren en contacto con alimentos,
  de acuerdo con la definición de 409(h)(6) de la
  Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
• Pesticidas regulados por la EPA, de acuerdo con
  la definición en 7 U.S.C. 136(u)

13
Ejemplos de Alimentos Regulados por la FDA Dentro
del Alcance de la Norma

• Ingredientes dietéticos y suplementos dietéticos
• Fórmulas para infantes
• Bebidas (incluyendo bebidas alcohólicas y agua
  embotellada)
• Frutas y hortalizas
• Pescados y mariscos
• Productos lácteos y huevos

14
Ejemplos de Alimentos Regulados por la FDA Dentro
del Alcance de la Norma (cont.)

• Productos agrícolas crudos para uso como
  alimentos o componentes de alimentos
• Alimentos enlatados y congelados
• Productos de panedería, bocadillos y dulces
  (incluyendo goma de mascar)
• Animales vivos para consumo
• Alimentación animal y alimentos para mascotas

15
Definiciones de Registro

• Instalación un establecimiento o estructura(s)
  dentro de una sola propiedad en una locación
  física general (o en el caso de instalaciones
  móviles, viajando por sitios varios), que
  manufactura y/o procesa, almacena o retiene
  alimentos para consumo humano o animal en los EUA
• Se considera tambien como instalación a una
  sola planta procesadora de alimentos con
  múltiples edificios en una sóla locación

16
Definición de Instalación (cont.)

• Un edificio que aloje a dos o más compañías en la
  mismo domicilio será considerado dos o más
  instalaciones
• Qué no son instalaciones?
• Vehículos de transporte que retengan alimentos
  sólo durante sus operaciones normales como
  transportistas
• La residencia privada de un individuo
• Establecimientos y estructuras de recolección de
  agua potable o no embotellada

17
Definiciones (cont.)

• Manufacturar y/o Procesar
• Producir un alimento a partir de un ingrediente o
  más
• Sintetizar, preparar, tratar, modificar o
  manipular alimentos, incluyendo cultivos o
  ingredientes alimentarios
• p.ej., cortar, pelar, limpiar, lavar, encerar,
  embotellar o empacar

18
Definiciones (cont.)

• Envasar poner en el recipiente que entra en
  contacto directo con los alimentos, los que el
  consumidor recibe
• Empacar incluye meter los alimentos en un
  segundo recipiente distinto al que los contiene
  directamente
• Retener almacenado de alimentos
• p.ej., en bodegas, almacenes en frío, silos de
  almacenado, elevadores de grano, tanques de
  almacenado de líquidos

19
Qué Instalaciones Están Exentas?

• Establecimientos sin fines de lucro
• Establecimientos de venta al menudeo
• Explotaciones agrícolas
• Restaurantes
• Naves pesqueras, excepto las que se involucran en
  procesado de acuerdo con las Normas HACCP para
  pescado y mariscos de la FDA (21 CFR 123.3(k))
• Instalaciones reguladas exclusiva y completamente
  por el Departamento de Agricultura de los Estados
  Unidos (USDA)
• Nota El USDA regula los productos de carne, de
  pollo y de huevo

20
Definiciones (cont.)

• Establecimiento sin fines de lucro
• Entidad de carácter caritativo que prepara o
  sirve alimentos directamente a consumidores, o
  entrega por otros medios alimentos o comidas para
  consumo humano o animal en los EUA
• p.ej., bancos de alimentos, comedores populares
  y servicios de distribución de alimentos sin
  fines de lucro
• Deben cumplir con lo previsto en el Código de
  Servicios de Impuestos Internos de los EUA en su
  sección 501 (c)(3)

21
Definiciones (cont.)

• Establecimientos de venta al menudeo
• Un establecimiento que como función principal
  vende productos alimentarios a clientes
• Un establecimiento que manufactura y/o procesa,
  empaca o retiene alimentos si su función
  principal es la venta directa de alimentos al
  consumidor, incluyendo los alimentos que
  manufactura y/o procesa o retiene

22
Definiciones (cont.)

• Nota
• Los negocios no son considerados consumidores
• Es función principal cuando las ventas anuales
  directamente a consumidores tienen un valor más
  alto que las ventas a otros clientes

23
Definiciones (cont.)

• Restaurante instalaciones que preparan y venden
  alimentos directamente a clientes para su consumo
  inmediato
• p.ej., cafeterías, cafés, establecimientos de
  comida rápida, hospitales, cocinas para
  enfermerías diurnas o de tiempo completo, y, por
  analogía refugios para mascotas, criaderos de
  perros, e instalaciones veterinarias que ofrezcan
  alimentos directamente a los animales
• No se consideran restaurantes las instalaciones
  que ofrecen alimentos a través de transportes
  interestatales, (p.ej., líneas aéreas o
  ferrocarriles)

24
Definiciones (cont.)

• Explotación agrícola una instalación ubicada en
  una locación física general dedicada a la
  producción y cosecha de cultivos y/o a la crianza
  de animales (incluyendo pescados y mariscos) para
  fines alimentarios
• El lavado, corte de hojas exteriores y
  enfriamento de frutas y hortalizas se les
  considera parte de la cosecha cuando se realizan
  en una explotación agrícola
• p.ej., huertos de manzanas, granjas de lácteos,
  parcelas de alimentación, e instalaciones para
  acuacultura

25
Definición de Explotación Agrícola (cont.)

• Explotación agrícola incluye instalaciones que
  . .
• empacan o retienen alimentos producidos en la
  explotación agrícola, o para consumo de la misma
  explotación agrícola u otra dentro de la misma
  propiedad o
• manufacturan y/o procesan alimentos, si todos los
  alimentos usados en tales actividades son
  consumidos en la misma explotación agrícola u
  otra dentro de la misma propiedad

26
Exensiones Adicionales de Algunas Instalaciones
Extranjeras

• Instalaciones en el extranjero que manufacturan
  y/o procesan, empacan y/o retienen alimentos
  quedan exentas, si otras instalaciones también en
  el extranjero realizan labores adicionales de
  manufactura y/o procesado (incluyendo empacado)
  de los alimentos, salvo
• si las segundas instalaciones realizan
  actividades de etiquetado u otras intervenciones
  similares de mínimis, ambas instalaciones
  extranjeras deberán registrarse

27
Instalaciones en el Extranjero,Cuándo Están
Exentas de Registro?

• Registrar
• Cuando manufacturan y/o procesan un producto
  alimentario terminado
• Cuando empacan y/o retienen un artículo o
  ingrediente alimentario
• Exentas
• Cuando manufacturan y/o procesan un ingrediente
  alimentario destinado posteriormente a
  manufactura y/o procesado adicional fuera de los
  EUA.

28
Instalaciones de Tipo Mixto

• Si un establecimiento combina instalaciones
  obligadas a registrarse con instalaciones
  exentas, el establecimiento se considera obligado
  a registrarse
• p.ej., una explotación agrícola que cultiva
  naranjas y manufactura y/o procesa jugo para su
  venta a un distribuidor debe registrarse, pues la
  actividad de manufactura y/o proceso está sujeta
  a la norma

29
Instalaciones de Tipo Mixto (cont)

• Las instalaciones permanecerán exentas del
  registro sólo si todas sus actividades están
  incluídas en una o más de las exensiones
• p.ej., una explotación agrícola que vende jugo de
  naranja a los consumidores como su función
  principal estaría exenta de acuerdo con la
  exensión de explotación agrícola y la exensión de
  establecimiento de venta al menudeo

30
Dos Tipos de Información Obligatoria y Opcional

• Debe aportarse la información de todos los campos
  obligatorios del formulario de registro, excepto
• Las instalaciones que marcan la categoría de
  productos alimentarios todos y/o casi todos no
  requieren identificar las categorías individuales
  en su registro
• La FDA favorece el envío de información opcional
  para establecer una mejor comunicación con las
  instalaciones

31
Qué Información es Obligatoria?

• Nombre de la instalación, dirección completa,
  número telefónico
• La misma información para la compañía matriz, si
  la instalación es una subsidiaria
• El nombre, dirección completa, y número
  telefónico del propietario, operador o agente a
  cargo
• Todos los nombres comerciales que usen las
  instalaciones

32
Qué Información es Obligatoria? (cont)

• Nombre del agente en los EUA y la información de
  contacto (sólo instalaciones extranjeras)
• Número telefónico de contacto de emergencia (sólo
  instalaciones nacionales)
• Las instalaciones extranjeras pueden optar por
  incluir esta información si nombran como contacto
  de emergencia a una persona diferente de su
  agente en los EUA
• Categorías de productos alimentarios (21 CFR
  170.3)

33
Qué Información es Obligatoria? (cont)

• Una declaración de que la información enviada es
  verdadera y precisa y de que el individuo que
  envía el formulario (si es distinto al
  propietario, operador o agente a cargo) está
  autorizado para hacerlo.
• El enviador, si no es el propietario, operador o
  agente a cargo, proporcionará también información
  de contacto del individuo que autorizó el envío
  del formulario

34
Qué Información es Opcional?

• Número de fax y dirección de correo electrónico
  de la instalación
• Dirección de correo alternativa
• Tipo de actividad (p.ej., manufactura y/o
  procesamiento)
• Título, número de fax y dirección de correo
  electrónico del agente en los EUA
• Tipo de almacenamiento

35
Qué Información es Opcional?

• Categorías adicionales de productos alimentarios
  no especificadas en 21 CFR 170.3
• p.ej., suplementos dietéticos, fórmulas para
  infantes, alimentaciones animales
• Todos/casi todos los productos (en lugar de las
  categorías obligatorias de productos
  alimentarios)
• Fechas de operación aproximadas, si funcionan por
  temporada

36
Qué Información es Opcional?

• Número de fax y dirección de correo electrónico
  del propietario, operador o agente a cargo
• Para instalaciones en los EUA
• Número de fax y dirección de correo de la
  compañía matriz
• Nombre, título y dirección de correo electrónico
  del contacto de emergencia
• Para instalaciones en el extranjero
• Nombre, título y dirección de correo electrónico
  del contacto de emergencia

37
Cómo Registrarse?

• La FDA recomienda enfáticamente el registro
  electrónico
• Disponibilidad 24 horas al día, 7 días a la
  semana, desde cualquier conexión a Internet
• No se permitirá el envío de registro si no están
  completos todos los campos obligatorios

38
Cómo Registrarse?

• Se responderá con un acuse automático y el número
  de registro de la instalación
• Terminales públicas de acceso a Internet (p.ej.,
  librerías, cibercafés, centros de copiado)
• Recordatorio Un individuo autorizado puede
  registrar instalaciones extranjeras (p.ej., el
  agente en los EUA)

39
Cómo Registrarse? (cont.)

• Se aceptan solicitudes de registro en papel
  (p.ej. si el acceso a Internet no está
  razonablemente disponible)
• Proceso mucho más lento (la FDA calcula poder
  procesar 1,800 solicitudes de registro por día)
• Es imprescindible verificar que el formulario fue
  llenado de forma legible y completa, de otra
  forma ocurrirán retrasos
• La FDA ingresará la información del formulario y
  asignará a cada una de las instalaciones un
  número de registro en el órden de llegada de las
  solicitudes

40
Costos y Frecuencia del Registro

• No hay cuotas para el registro
• El registro se efectua una sola vez, no
  anualmente

41
Qué Hacer si Ocurren Cambios?

• Es requerida enviar a la FDA actualizaciones de
  cambios en cualquiera de los campos obligatorios
  dentro de un plazo no mayor a 60 días posteriores
  al cambio
• La FDA alienta el envío puntual de las
  actualizaciones de la información opcional
  enviada previamente para ayudar a la Agencia a
  mantener su base de datos al día para responder
  adecuadamente a posibles emergencias

42
Cancelación de Registro

• La instalación que cancela su registro debe
  hacerlo en un plazo no mayor a 60 días
  posteriores al motivo de la cancelación
• p.ej., la instalaciónon termina sus operaciones
  la instalación termina operaciones relacionadas
  con el consumo de alimentos en los EUA venta de
  la instalación a un nuevo propietario

43
Cancelación de Registro (cont)

• La cancelación puede efectuarse electrónicamente
  o por correo, y debe incluir
• Número de registro de la instalación
• Si la instalación está dentro o fuera de los EUA
• Nombre y dirección de la instalación
• Nombre y dirección del individuo que envía la
  cancelación
• Declaración de que la información es verdadera y
  precisa y de que la persona que envía la
  cancelación está autorizada para hacerlo

44
Dónde Enviar, Actualizar o Cancelar un Registro

• Electrónicamente http//www.fda.gov/furls
• Solicite una copia en papel por correo o
  teléfonoU.S. Food and Drug Administration
  (HFS-681)5600 Fishers LaneRockville, MD, USA
  20857877 332-3882
• Solicite Formulario 3537 para registrar o
  actualizar
• Solicite Formulario 3537a para cancelar un
  registro

45
(No Transcript)
46
(No Transcript)
47
Cuáles son las Consecuencias de Omitir el
Registro si es Requerido?

• Está prohibido omitir un registro, actualización
  o cancelación que haya sido requerido
• La FDA puede iniciar acciones civiles o penales

48
Consecuencias de Omitir el Registro si es
Requerido (cont)

• Si un fabricante extranjero omite el registro,
  los alimentos provenientes de éste son sujetos de
  rechazo por omisión de notificación previa
  adecuada (la identidad de la instalación está
  incompleta)
• Nota El registro de instalaciones extranjeras
  se hace cumplir a través de la notificación previa

49
Consecuencias de Omitir el Registro si es
Requerido (cont)

• Si es rechazado, un cargamento de alimentos
  deberá retenerse en el puerto de entrada, salvo
• que sea obtenida la autorización de la CBP para
  exportación y los alimentos se exportan inmediata
  y directamente desde el puerto de llegada bajo
  supervisión de la CBP o
• que sean redirigidos a un otro sitio por la CBP o
  la FDA
• Debe notificarse a la FDA del sitio de la
  retención
• Ni la FDA ni la CBP se harán responsables de
  gastos de transportación, almacenado u otros
  derivados de una retención

50
Consecuencias de Omitir el Registro si es
Requerido (cont)

• Si la omisión se relaciona con una otra
  instalación asociada con los alimentos, que no
  hayan sido registrada, los alimentos serán
  sujetos a retención en el puerto de entrada o el
  sitio que la FDA o la CBP dictaminen
• Los alimentos permanecerán en retención hasta que
  las instalaciones sean registradas y puedan
  entregarse el número a la FDA

51
Como Puedo Obtener una Copia de la Norma Fianl
Provisional?

• http//www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
• O escriba a
• Dockets Management Branch (HFA-305)
• (División de Administración de Documentos)
• Food and Drug Administration
• 5630 Fishers Lane, Room 1061
• Rockville, MD USA 20852

52
Cómo Comentar(Fecha límite 24 de diciembre del
2003)

• Envíe sus comentarios por escrito a
• Dockets Management Branch (HFA-305)
• (División de Administración de Documentos)
• Food and Drug Administration
• 5630 Fishers Lane, rm. 1061
• Rockville, MD USA 20852
• O envíelos de forma electrónica en
  http//www.fda.gov/dockets/ecomments
• DEBE INCLUIR EL NÚMERO DE DOCUMENTO
• 2002N-0276

53
Si Desea Más Información . . .

• Para información vigente sobre los esfuerzos de
  la FDA sobre la Ley de Bioterrorismo, o para
  obtener una copia electrónica de estas
  diapositivas
• http//www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
  

54
A Quién Llamo?

• Preguntas sobre el registro electrónico o en
  papel
• Teléfono 800-216-7331 or 301-575-0156
• Fax [phone]
• Correo Electrónicol furls_at_fda.gov
• Horario de atención Lunes a Viernes, de 7 a.m.
  a 11 p.m., Hora Estándar del Este, EUA