Ethics,%20Training%20,%20and%20Legislation%20LAC%202003

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Ethics, Training , and LegislationLAC 2003

• Fernando Lolas Stepke
• Bioethics PAHO/WHO
• http//www.bioetica.ops-oms.org

2
COMISIONES Y COMITÉS DE BIOÉTICA EN PAÍSES DE
AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE
Situación existente en 2001 y/o 2003
Claves Claves Claves Claves Claves

C.N.E. Comité o Comisión Nacional de Bioética (o similar) C.N.E. Comité o Comisión Nacional de Bioética (o similar) C.N.E. Comité o Comisión Nacional de Bioética (o similar) C.N.E. Comité o Comisión Nacional de Bioética (o similar) C.N.E. Comité o Comisión Nacional de Bioética (o similar)
Si Creada, pero inactiva Si Creada, pero inactiva Si Creada, pero inactiva Si Creada, pero inactiva Si Creada, pero inactiva
C.E.A. Comité de Ética o Bioética Asistencial u Hospitalario C.E.A. Comité de Ética o Bioética Asistencial u Hospitalario C.E.A. Comité de Ética o Bioética Asistencial u Hospitalario C.E.A. Comité de Ética o Bioética Asistencial u Hospitalario C.E.A. Comité de Ética o Bioética Asistencial u Hospitalario
C.E.I. Comité de Bioética o de Ética de Investigación en Seres Humanos (Institucional) C.E.I. Comité de Bioética o de Ética de Investigación en Seres Humanos (Institucional) C.E.I. Comité de Bioética o de Ética de Investigación en Seres Humanos (Institucional) C.E.I. Comité de Bioética o de Ética de Investigación en Seres Humanos (Institucional) C.E.I. Comité de Bioética o de Ética de Investigación en Seres Humanos (Institucional)

n/r No responde Números (Normal) Dato exacto
n/d No hay información Números (Cursiva) Dato estimado
3
COMISIONES Y COMITÉS DE BIOÉTICA EN PAÍSES DE
AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE
Situación existente en 2001 y/o 2003
  Existencia Existencia Existencia Existencia Existencia Existencia Número Número Número Número
Países C.N.E. C.N.E. C.E.A. C.E.A. C.E.I. C.E.I. C.E.A. C.E.A. C.E.I. C.E.I.
Países 2001 2003 2001 2003 2001 2003 2001 2003 2001 2003
Argentina Si Si Si Si Si Si 50 70 10 30
Bahamas n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r
Barbados (CPC) No n/r Si Si Si Si n/d n/d n/d n/d
Belice n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r
Bolivia Si Si Si Si No No 5 5 0 1
Brasil Si Si Si Si Si Si 100 200 100 150
Chile No No Si Si Si Si 42 108 7 35
Colombia Si Si Si Si Si Si 20 91 5 n/d
Costa Rica No Si Si Si Si Si 3 15 10 25
Cuba Si Si Si Si Si Si 8   3  
Ecuador Si Si Si Si Si Si 5 5 1 6
El Salvador No No Si Si No Si 1 30 0 1
Guatemala No No Si Si No Si 3 5 0 5
Guyana n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r
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COMISIONES Y COMITÉS DE BIOÉTICA EN PAÍSES DE
AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE
Situación existente en 2001 y/o 2003
  Existencia Existencia Existencia Existencia Existencia Existencia Número Número Número Número
Países C.N.E. C.N.E. C.E.A. C.E.A. C.E.I. C.E.I. C.E.A. C.E.A. C.E.I. C.E.I.
Países 2001 2003 2001 2003 2001 2003 2001 2003 2001 2003
Haití Si n/r n/d n/r n/d n/r n/d n/r n/d n/r
Honduras No Si Si Si Si Si 2 2 2 3
Jamaica n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r
México Si Si Si Si Si Si 50 200 20 200
Nicaragua No No No No No Si 0 n/d 0 2
Panamá No Si Si Si Si Si 3 3 1 3
Paraguay No No Si Si Si Si 2   3  
Perú Si Si Si Si Si Si 9 20 6 10
Puerto Rico n/d n/d n/d n/d n/d n/d n/d n/d n/d n/d
R. Dominicana Si Si (2) Si Si Si Si 14 16 3 10
Suriname n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r
TrinidadTobago n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r n/r
Uruguay No No Si Si No n/r 1   0  
Venezuela Si Si Si Si Si Si 14 14 5 8
TOTAL 11 13 19 19 15 18 95 255 40 236
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Programas de formación de postgrado con
componentes de ética de la investigación
Universidad Facultad Pais Nombre Curso Encargado Categoría temática Nº hras total Investigación en seres humanos Nº horas del total Observac
U. Nacional de Rosario Fac. Humanidades y Artes Argentina Maestría en Bioética Parenti, Francisco Maestría 735 Etica de la investigación 45  
        Metodología investigación I 45  
              Metodología investigación II 45 18.4  
Inst. Superior Ciencias Médicas de la Habana Inst. Ciencias Básicas y Preclínicas "Victoria de Guijón Cuba Diplomado en Bioética Acosta, Jose Diplomado 594 Etica de la investigación 30  
        Consentimiento informado 30  
              Comité de Etica de la Investigac 30 15.2  
U. Estadual de Londrina Centro de Letras y Ciencias Humanas Brasil Curso de Especialización en Bioética Siqueira, José Curso de Especialización 360 Ciencia, Tecnología y Bioética 60 16.7  
6
Programas de formación de postgrado con
componentes de ética de la investigación
Universidad Facultad Pais Nombre Curso Encargado Categoría temática Nº hras total Investigación en seres humanos Nº horas del total Observac.
U. Mayor de San Marcos Facultad de Medicina Perú Diploma en Etica y Deontología en Salud Perales, Alberto Diplomado 510 Etica en investigación en salud 119 23.3  
Universidad del Bosque Facultad de Educación Colombia Especialización en Bioética Escobar, Jaime Curso de Especialización          
U. Nacional Autónoma de México Facultad de Medicina Humana México Diplomado en Bioética Velasco Suarez, Manuel Diplomado 110 Antec. históricos y normas invest. en humanos 8  
        Biotecnología genética 8  
              Comités de Bioética 8 21.8  
Universidad de la Sabana Facultad de Medicina Colombia Curso de Especialización en Bioética Arango, Pablo Curso de Especialización 300 Etica de la investigación 25   Suspendido hasta 2001
              Comités de Bioética 25 16.7  
7
Programas de formación de postgrado con
componentes de ética de la investigación
Universidad Facultad Pais Nombre Curso Encargado Categoría temática Nº hras total Investigación en seres humanos Nº horas del total Observac.
Universidad Javeriana Instituto de Bioética Colombia Curso de Especialización en Bioética Llano, Alfon. Maldonado, Olga. Curso de Especialización 664 Genética, genoma, biotecnología 13    
        Investigación en seres humanos 13  
        Consentimiento informado 7  
              Comités Bioética 40 11.0  
U. Pontificia Bolivariana Colombia Maestría en Bioética Harry, Norman Maestría 720 Experimentac. Seres humanos 30 Confirmar
        Ética de la Investigación 40  
              Comités Bioética 20 12.5  
8
Programas de formación de postgrado con
componentes de ética de la investigación
Universidad Facultad Pais Nombre Curso Encargado Categoría temática Nº hras total Investigación en seres humanos Nº horas del total Observac.
INTEC Santo Domingo y OPS República Dominicana Magíster en Bioética Suazo, M. Zabala, J. Maestría 175 Etica de la investigación biomédica 6 Expresado en créditos
        Metodología de la Investigación I 3  
        Metodología de la Investigación II 3  
              Seminarios clínicos 32 25.1  
Universidad de Chile Facultad de Filosofía Chile Curso de Especialización en Bioética Fundamental Escribar, Ana Curso de Especialización 216 Metodología de la Investigación 18 8.3  
Universidad de Chile Facultad de Medicina Chile Curso de Especialización en Bioética Clínica Rosselot, Eduardo Curso de Especialización 256 Metodología y ética de la investigación biomédica 72 28.1  
9
Programas de formación de postgrado con
componentes de ética de la investigación
Pendiente de mayor información
Universidad de Buenos Aires y FLACSO   Argentina Programa de Entrenamiento en Etica de la Investigación Luna, Florencia No señalada Un año        
Universidad de Buenos Aires y FLACSO     Programa de Entrenamiento en Etica de la Investigación              
Ministerio de Salud - Area de Bioética Córdoba Argentina Curso de Etica de la Investigación Formación de CE Vidal, Susana Curso 20 Etica de la investigación 10    
              Metodología de la investigación 10 100.0  
Universidad de Chile Facultades de Filosofía y Medicina Chile Magíster en Bioética Rosselot, Eduardo Maestría   Metodología de la investigación 18    
        (Comité Académico)     Metodología y ética de la investigación biomédica 72 ???  
10
Normativas con contenidos Bioéticos en América
Latina y el Caribe
 
Situación existente en 2003
 
 
País Normativa Comisión Nacional Normativas Generales Normativas Específicas
Argentina Decreto 426/98 de la Secretaría de Salud, Ministerio de Salud y Acción Social No existen (sólo hay leyes provinciales) Regulaciones provinciales sobre Investigaciones en Salud
  (dependencia ministerial)   Ley N 11044/1990 de la Provincia de Buenos Aires, regula investigaciones
  No funciona actualmente   Ley N 6580/1994 de la Provincia de Tucumán, regula investigaciones
      Ley N ??? de 1996, de Rio Negro, regula investigaciones
      Regulaciones provinciales sobre Comités de Ética Asistenciales (Hospitalarios)
Normativas (letra normal) Normativas vigentes y
en funcionamientoNormativas (letra cursiva)
Normativas aprobadas y no iniciadas o en trámite
parlamentarioNota En la gran mayoría de los
países de la Región existen leyes relacionadas
con la donación de órganos y tejidos
11
 
 
 
 
Normativas con contenidos Bioéticos en América
Latina y el Caribe
 
Situación existente en 2003
 
 
País Normativa Comisión Nacional Normativas Generales Normativas Específicas
Bolivia Resolución Ministerial N 0126 del 27/03/2003 No existen Guía para el Desarrollo de la Investigación en Salud y Normas de Ética, del Ministerio de Salud y Previsión Social de Bolivia, de marzo de 2003
  Resolución Ministerial N 0126 del 27/03/2003   Guía para el Desarrollo de la Investigación en Salud y Normas de Ética, del Ministerio de Salud y Previsión Social de Bolivia, de marzo de 2003
  (dependencia ministerial)   Guía para el Desarrollo de la Investigación en Salud y Normas de Ética, del Ministerio de Salud y Previsión Social de Bolivia, de marzo de 2003
Brasil      
       
Chile No tiene Comisión Nacional No existen Resolución Ministerial N 2 de 1993 que crea los Comités de Ética Hospitalarios
  No tiene Comisión Nacional Carta de derechos y deberes de los pacientes, del Fonasa Normas Éticas para Ensayos Clínicos con medicamentos y otros productos biológicos, del Ministerio de Salud, marzo de 2001. Crea los Comités de Evaluación Ético-Científicos
    Ley de derechos y deberes de las personas en salud Normas Éticas para Ensayos Clínicos con medicamentos y otros productos biológicos, del Ministerio de Salud, marzo de 2001. Crea los Comités de Evaluación Ético-Científicos
    Ley que regula la investigación en seres humanos y crea Comisión Nacional de Bioética Normas Éticas para Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos genéricos, del Instituto de Salud Pública, junio de 2002
12
 
 
 
 
Normativas con contenidos Bioéticos en América
Latina y el Caribe
 
Situación existente en 2003
 
 
País Normativa Comisión Nacional Normativas Generales Normativas Específicas
Costa Rica Resolución Ministerial Reglamento Ministerial Reglamento Ministerial (incluye recomendaciones CIOMS y OPS)
  (dependencia Ministerial)    
       
Colombia Decreto Presidencial N 1101 de 2001 Ley 23 de 1981, de Ética Médica Resolución 13.437 de 1991 Regula Comités de Ética Hospitalaria y les da atribuciones para autorizar protocolos de investigación
  (dependencia Presidencial, coordinada por Ministerio de Protección Social)   Resolución 13.437 de 1991 Regula Comités de Ética Hospitalaria y les da atribuciones para autorizar protocolos de investigación
  (dependencia Presidencial, coordinada por Ministerio de Protección Social)   Resolución N 008430 de 1993, del Ministerio de Salud, que establece Normas para la Investigación en salud
  (dependencia Presidencial, coordinada por Ministerio de Protección Social)   Resolución N 008430 de 1993, del Ministerio de Salud, que establece Normas para la Investigación en salud
      Decreto Presidencial que establece conformación de los Comités de Ética Hospitalarios (sin dato de N y año
13
 
 
 
 
Normativas con contenidos Bioéticos en América
Latina y el Caribe
 
Situación existente en 2003
 
 
País Normativa Comisión Nacional Normativas Generales Normativas Específicas
Cuba      
Ecuador Dependencia del Consejo Nacional de Salud No existen (actualmente la Comisión Nacional está impulsando algunas)  
  (Ministerio de Salud Pública)    
  Pendiente Reglamento    
El Salvador No tiene Comisión Nacional   Reglamentos (Ministerial) en investigación en salud, derechos de los pacientes
      Aprobación de investigaciones por Comité Ética de Universidad Dr. J.M. Delgado
Guatemala No tiene Comisión Nacional    
       
14
 
 
 
 
Normativas con contenidos Bioéticos en América
Latina y el Caribe
 
Situación existente en 2003
 
 
País Normativa Comisión Nacional Normativas Generales Normativas Específicas
Guyana      
       
Haití      
Honduras Independiente   Norma nacional para la investigación en salud (aplicable en jurisdicción de la Secretaría de la Salud)
  (Sin datos sobre normativa que la crea)   Norma nacional para la investigación en salud (aplicable en jurisdicción de la Secretaría de la Salud)
      Norma en dos hospitales sobre derechos de los pacientes
Jamaica      
15
 
 
 
 
Normativas con contenidos Bioéticos en América
Latina y el Caribe
 
Situación existente en 2003
 
 
País Normativa Comisión Nacional Normativas Generales Normativas Específicas
México Decreto Presidencial del 30 de marzo de 1992 Código de Bioética para el Personal de Salud (emitido por Comisión Nacional y la Secretaría de Salud) Ley General de Salud, Art. 98, crea "los comités de ética en las unidades médicas donde se realicen investigaciones en seres humanos".
  (Dependencia ministerial) Código de Conducta para el Personal de Salud (idem al anterior) Ley General de Salud, Art. 98, crea "los comités de ética en las unidades médicas donde se realicen investigaciones en seres humanos".
    Carta de los Derechos del Paciente (diciembre 2001)  
    Carta de los Derechos Generales del los Médicos (septiembre 2002)  
    Proyecto de ley que modifica los actuales comités hospitalarios a Comités de Bioética  
Nicaragua No tiene Comisión Nacional   La ley general de salud,,de 17/05/02 menciona (Art 15) que las investigaciones deberán referirse a principios científicos y éticos internacionalmente aprobados. Está pendiente el Reglamento de la Ley, que regularía el tema de investigación
      La ley general de salud,,de 17/05/02 menciona (Art 15) que las investigaciones deberán referirse a principios científicos y éticos internacionalmente aprobados. Está pendiente el Reglamento de la Ley, que regularía el tema de investigación
      La ley general de salud,,de 17/05/02 menciona (Art 15) que las investigaciones deberán referirse a principios científicos y éticos internacionalmente aprobados. Está pendiente el Reglamento de la Ley, que regularía el tema de investigación
16
 
 
 
 
Normativas con contenidos Bioéticos en América
Latina y el Caribe
 
Situación existente en 2003
 
 
País Normativa Comisión Nacional Normativas Generales Normativas Específicas
Panamá No funciona actualmente No hay disposiciones generales Decreto ministerial de Salud que regula ensayos clínicos
Paraguay No tiene Comisión Nacional    
Perú Dependencia del Consejo Nacional de Salud No hay disposiciones generales No hay (están en preparación)
  (Ministerial)   Hay Reglamentos internos de las Instituciones dedicadas a la investigación
Puerto Rico      
       
17
 
 
 
 
Normativas con contenidos Bioéticos en América
Latina y el Caribe
 
Situación existente en 2003
 
 
País Normativa Comisión Nacional Normativas Generales Normativas Específicas
República Dominicana Comisión Nacional de Bioética (CNB) Creada en marzo de 1992 Incorporada por Decreto del Poder Ejecutivo del 24/04/1997 (Independiente) La nueva ley general de salud establece (Capítulo 5) que se debe redactar una normativa bioética para la investigación en seres humanos Decreto ministerial que regula éticamente la investigación en salud en general y en ensayos clínicos
  Comisión Nacional de Bioética (CNB) Creada en marzo de 1992 Incorporada por Decreto del Poder Ejecutivo del 24/04/1997 (Independiente) La nueva ley general de salud establece (Capítulo 5) que se debe redactar una normativa bioética para la investigación en seres humanos Reglamentos para el funcionamiento de Comisión Nacional de Bioética
  Comisión Nacional de Bioética en Salud (CNBS) (dependencia ministerial)   Decreto ministerial que regula los derechos de los pacientes
  Comisión Nacional de Bioética en Salud (CNBS) (dependencia ministerial)    
Trinidad y Tobago      
Uruguay No tiene Comisión Nacional    
Venezuela No tiene Comisión funcionando actualmente   Para investigación Código de Bioética y Bioseguridad de FONACIT
       
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Normativas con contenidos Bioéticos en América
Latina y el Caribe
 
Situación existente en 2003
 
 
País Normativa Comisión Nacional Normativas Generales Normativas Específicas
República Dominicana Comisión Nacional de Bioética (CNB) Creada en marzo de 1992 Incorporada por Decreto del Poder Ejecutivo del 24/04/1997 (Independiente) La nueva ley general de salud establece (Capítulo 5) que se debe redactar una normativa bioética para la investigación en seres humanos Decreto ministerial que regula éticamente la investigación en salud en general y en ensayos clínicos
  Comisión Nacional de Bioética (CNB) Creada en marzo de 1992 Incorporada por Decreto del Poder Ejecutivo del 24/04/1997 (Independiente) La nueva ley general de salud establece (Capítulo 5) que se debe redactar una normativa bioética para la investigación en seres humanos Reglamentos para el funcionamiento de Comisión Nacional de Bioética
  Comisión Nacional de Bioética en Salud (CNBS) (dependencia ministerial)   Decreto ministerial que regula los derechos de los pacientes
  Comisión Nacional de Bioética en Salud (CNBS) (dependencia ministerial)    
Trinidad y Tobago      
Uruguay No tiene Comisión Nacional    
Venezuela No tiene Comisión funcionando actualmente   Para investigación Código de Bioética y Bioseguridad de FONACIT