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Poltica de Medicamentos y patentes: lecciones aprendidas en el Brasil

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(PNUD, ORAS/CONHU, OPS, Secretaria General de la Comunidad Andina) ... which followed the presentations, the following points of agreement emerged ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: Poltica de Medicamentos y patentes: lecciones aprendidas en el Brasil


1
Política de Medicamentos y patentes lecciones
aprendidas en el Brasil
  • PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACCESO A LOS MEDICAMENTOS
  • Seminario Internacional
  • (PNUD, ORAS/CONHU, OPS, Secretaria General de la
    Comunidad Andina)
  • Lima, PERU, 5 al 7 de Julio de 2004

Jorge Bermudez, Director ENSP/ FIOCRUZ (Centro
Colaborador de la OPS/OMS en Políticas
Farmacêuticas)
2
  • Contexto general la singularidad del
    medicamento la PNM en la agenda política de la
    Salud
  • Lecciones aprendidas en el Brasil el SUS y el
    acceso universal a los medicamentos
  • Los recientes foros mundiales, la propiedad
    intelectual, problemas, perspectivas y propuestas
    para la Region

3
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
INDÚSTRIA FARMACÉUTICA
PODER EJECUTIVO
PODER JUDICIÁRIO
PRINCIPALES ACTORES Y PORTA-VOZES
DE DIFERENTES INTERESES
PODER LEGISLATIVO
PROFESIONALES DE SALUD
USUÁRIOS ENTIDADES DEFENSA CONSUMIDOR
MEDIOS DE COMUNICACIÓN
Fuente adaptado de Bonfim Mercuci, 1999
4
La singularidad del medicamento
5
  • Por que la atención farmacéutica y la prestación
    de servicios farmacéuticos están presentes en la
    agenda política?

6
Ordem na prateleiraNome genérico nas embalagens
dos medicamentos vai ajudar o consumidor a
comprar o que precisa por um menor preço Isto é,
Nº 1531 3 de fevereiro de 1999
Prefeitura vai entregar remédios em casa O Globo
3 de janeiro de 2002
Governo ameaça quebrar patente de remédio para a
Aids e a hepatite CValderez Caetano
2 jan 2002
País é o 8º consumidor mundial de remédios DA
REPORTAGEM LOCAL Folha de São Paulo, 25 de
novembro de 2001
Laboratórios terão liberdade vigiada em junho -
Governo comprará mais de Laboratórios
Oficiais Journal O Globo 01/02/2003
Armadilha dos remédios Com preços superfaturados
e falsificações, medicamentos geram um negócio
bilionário Isabela Abdala e Mário Simas Filho.
Isto é, nº 1589, 1998
REMÉDIOSSíndrome de pânico Isto é, 15071998
Farmácia do HC tem horas de espera e falta de
remédios O Globo 09 de janeiro de 2002
Anvisa divulga lista dos 260 medicamentos que
tiveram preços liberadosO Globo, 21/02/2003
7
Intervenciones de gran impacto potencial en los
resultados de la salud
OMS, 2000, Relatório Mundial da Saúde.
8
Los medicamentos poseen características
mercadológicas diferentes de otros productos
manufacturados.
  • Demanda inelástica
  • Situaciones especiales llevan consumidores a
    adquirir medicamentos caros (Antrax y
    Ciprofloxacina SRAG)
  • Asimetria e asincronia de información
    (consumidor, prescriptor, dispensador,
    fabricante información imperfecta)
  • Concorrência limitada (protección patentária,
    lealtad a las marcas, segmentación de mercado,
    innovación, concentración)
  • Quien decide los productos a utilizar?
  • Oferta y demanda desiguales.

9
BRASIL un país continental
  • República Federativa, con 26 Estados y el
    Distrito Federal
  • Cinco regiones geo-políticas heterogéneas
  • 5.508 municipalidades
  • 8,5 millones de quilómetros cuadrados
  • Población total estimada en 169.544.443
    habitantes Crecimiento anual de 1,6
  • 81,2 de la población concentrada en áreas
    urbanas
  • Poderes Legislativo, Ejecutivo y Judiciario
    independientes
  • Crecimiento económico contrastando con la
    distribución de renta

10
Los principios básicos del SUS (Sistema Único de
Salud) en el Brasil
  • Acceso universal
  • Fuertemente inspirado en la Declaración de Alma
    Ata, 1978 y en directrizes de la OMS
  • La Salud como Derecho de ciudadania y Deber del
    Estado (Constitución de 1988)
  • Principios de universalidad, integralidad,
    equidad, descentralización y control social
  • Adecuado marco regulatorio (Constitución, Leyes
    8,080 y 8,142, Normas Operacionales en 1991,
    1993, 1996, 2001, 2003)

11
Relevancia del SUS
  • 90 de la población cubierta
  • 28,6 de la población utiliza exclusivamente el
    SUS
  • 63,650 unidades ambulatorias (paciente externo)
  • 5,794 unidades hospitalares, 441,045 lechos
  • 1 billón (1,000,000,000) de procedimientos de
    atención básica a cada año
  • 251 millones de examenes laboratoriales a cada
    año
  • 21,000 equipos de Salud de la Familia atendiendo
    mas de 73 millones de personas en 90 de las
    ciudades en el Brasil (en expansión)

12
Directrizes generales del Ministerio de la Salud
(2003)
  • Expansion del acceso a los servicios y acciones,
    incluyendo la atención farmacéutica, asegurando
    la calidad
  • Intensificación del control de enfermedades
    endémicas y fortalecimiento de las acciones de
    vigilancia en salud
  • Formulación e implementación de una política de
    Recursos Humanos
  • Fortalecimiento de manejo democrático en el
    sistema

13
Directrizes del Ministerio de la Salud (Acceso a
los medicamentos)
  • Política Nacional de Medicamentos y revisión de
    la RENAME, de acuerdo con directrizes de la OMS
  • Descentralización de la Atención Farmacéutica
    Básica
  • La nueva Agencia Reguladora en 1999 (ANVISA)
  • La Lei de Genéricos en 1999 regulando
    biodisponibilidad y bioequivalencia con
    intercambialidad de medicamentos
  • Un sistema complejo compras centralizadas y
    deescentralizadas asegurando el acceso universal
  • Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y
    Salud Pública en el Brasil (acciones relacionadas
    al acceso universal a los ARV, los procesos de
    negociación y la protección patentaria)
  • Regulación Económica del sector farmacéutico
    (Cámara de Medicamentos Ministros de Salud,
    Justicia, Hacienda e Casa Civil) monitoreo de
    los OTC, regulación de precios.
  • Conferencia Nacional de Medicamentos y Atención
    Farmacéutica. Brasilia, 15 a 18 de Septiembre
    2003.

14
La política de medicamentos genéricos en el Brasil
  • Diversos intentos fracasados anteriormente
    (Proyecto de Ley, Decreto 793/93, estableciendo
    la obligatoriedad de la denominación genérica)
  • La reestructuración de la Agencia de Vigilancia
    Sanitaria (Ley 9.782/99) y la Ley 9.787/99, que
    establece la política de medicamentos genéricos
    (venciendo el puente entre denominación genérica
    y medicamentos genéricos intercambiables)
  • Una estrategia de mercado, quebrando el monopolio
    de las marcas comerciales y racionalizando la
    prescripción médica
  • La resistencia inicial y las campañas en la
    prensa
  • Biodisponibilidad y bioequivalencia obligatorias
    para registro como medicamento genérico
  • Listas inductoras para la industria, con
    parametros de la Lista-modelo de la OMS, RENAME,
    mercado brasileño
  • Precios minimamente 40 inferiores a los
    productos de marca innovadores
  • Cerca de 1.000 medicamentos registrados (3.797
    presentaciones), ocupando cerca de 8 del
    mercado, con todos los Grupos Farmacológicos,
    producción por empresas nacionales y CTN,
    Certificación de BPM
  • Algunos ejemplos marcantes de las ventas de
    genéricos Amoxicilina (9,81) Ranitidina
    (7,48), Cefalexina (6,96), Captopril (6,95),
    Enalapril (6,07)
  • Regulación Económica, Camara de Medicamentos,
    Data-bases de precios

15
(No Transcript)
16
Brasil Mercado de GenéricosEm unidades (1.000)
Fonte IMS Health (MFJ International,
LLC) 12/2003 8,67 do mercado total (unidades)
US 9.317.000
17
Brasil Mercado de Genéricos (Em US - 1.000)
Fonte IMS Health (MFJ International,
LLC) 12/2003 6,97 do mercado total (valores)
US 32.298.000
18
Cronologia de la Protección de Patentes en el
Brasil (Adaptado de ALANAC, 2000)
Retroatividade
19
Patent Claims filed in the Pharmaceutical
Sector, Brazil, 1992/96 - 2002.
20
Patent Claims Filed by the Pharmaceutical
Industry by Country of Origin, Brazil, 1992 -
2002
21
Balanza Comercial del Brasil, 1982 a 2002.
22
Brasil Balanza Comercial (Sector Farmacéutico),
1982 a 2002.
23
La Ley de Propiedad Industrial en el Brasil (Ley
9.279/96)
  • Las presiones externas (Décadas de 80 y 90),
    propuesta del Poder Ejecutivo en 1992 (Tentativa
    de resistencia con una política de genéricos).
  • Ley 9.279/96 (TRIPS Plus?)
  • Ley 9.313/96 (Acceso universal y gratuito para
    PVCVS)
  • Decreto 3.201/99 (Regulamenta la Licencia
    Obligatoria por interés público TRIPS Plus)
  • Ley 10.196/01 (Provisión Bolare establece
    anuencia previa de ANVISA)
  • Decreto 4.830/03 (Altera el Decreto 3.201/99
    preferencialmente del detentor de la patente
    ...)

24
Brasil los recientes procesos de negociación de
precios de ARV
  • Contexto La Constitución del Brasil garantiza el
    acceso gratuito, universal y equitativo al SUS.
    La Lei 9.313 de 13/11/96 estableció el compromiso
    del tratamiento gratuito para pacientes viviendo
    con VIH/SIDA. El Ministerio de la Salud
    dsisponibiliza 14 ARV para el tratamiento
    universal, de los cuales tres medicamentos
    Efavirenz (MSD), Nelfinavur (Roche) e
    Lopinavir/ritonavir (Abbott) son responsables
    por R 358 millones en 2003, o sea, 63 de los
    gastos con ARV en el país.

25
Grupo de Negociación para Adquisición y
Producción de medicamentos ARV
  • Visando asegurar la sustentabilidad y continuidad
    del acceso universal a los medicamentos ARV, el
    Ministerio de la Salud instituyó el Grupo de
    Negociación (Portaria no. 1.360 de 21/07/03)

26
Objetivos del Grupo de Negociación
  • Negociar concesión de licencia voluntaria para
    Far-Manguinhos en todas las etapas del desarrollo
    y producción del fármaco y de los medicamentos en
    escala industrial.
  • Negociar reducción de los precios de los
    medicamentos efavirenz, lopinavir/ritonavir y
    nelfinavir, respectivamente MSD, Abbott y Roche,
    de forma a garantizar el acceso universal al
    tratamiento ARV.

27
Acciones relacionadas
  • Levantamiento de la capacidad mundial de
    producción de los medicamentos
  • Visita de técnicos de Far-Manguinhos a empresas
    productoras en India y China, para discutir las
    posibilidades de importación y de transferencia
    de tecnologia.
  • Decreto Presidencial alterando la Ley de
    Propiedad Intelectual, permitiendo la importación
    (no necesariamente del detentor de la patente),
    caso necesario.
  • (Propuesto) Decreto Presidencial declarando
    situación de emergencia nacional, caso
    necesario.
  • (Propuesta) Emisión de licencia obligatoria en
    los términos del Acuerdo TRIPS ...

28
Medicamentos y las recientes Asambleas Mundiales
de la Salud
  • 1999 (WHA52.19)Estratégia Revisada de
    Medicamentos, el Acuerdo TRIPS da la OMC y los
    intereses de la salud pública
  • 2001 (WHA54.11) Estratégia de medicamentos de la
    OMS reafirma CDH da ONU, producción local,
    genéricos, precios.
  • 2002 (WHA55.14) Asegurando accesibilidad de los
    medicamentos esenciales, reafirmando la
    Declaración de Doha, el monitoreo del Acuerdo
    TRIPS, precios diferenciados, data-base de
    precios.
  • 2003 (WHA56.27) Derechos de Propiedad
    Intelectual, Innovación y Salud Pública (Comisión
    designada por la OMS en busca de un equilíbrio
    confrontando los intereses de los países
    centrales y periféricos la necesidad de que
    acompañemos las actividades de la CIPIH).

29
  • ..\CIPIH WHO IPR Commission 2004\WHO Commission
    on Intellectual Property Rights, Innovation and
    Public Health (CIPIH).htm

30
Otros foros recientes y relevantes
  • Política de Medicamentos para el MERCOSUR,
    Bolivia y Chile (Acuerdo N.5/00), 2000
  • La OMS y la Red de Centros Colaboradores (Impacto
    del Acuerdo de los ADPIC en el Acceso a los
    Medicamentos), 2000
  • G-15 Declaración de Brasília, Junio 2002
    (Venezuela Presidencia pro-tempore)
  • India-Brazil-South Africa (IBSA) Dialogue Forum
    Trilateral Commission meetings 2003/ 2004
  • IBSA Expandido propuesta CN DST/AIDS Brasil
    (India, Brasil, Africa del Sur, China, Rusia,
    Tailandia Declaración de Compromiso Bangcoc XV
    International AIDS Conference?)
  • PNUD, Brasil Proyecto Propiedad Intelectual y
    Desarrollo de la Capacidad de incrementar acceso
    a medicamentos
  • Iniciativa de asistencia técnica para respuestas
    nacionales al VIH/SIDA en América Latina y el
    Caribe (GCTH, OMS e UNAIDS)
  • Grupo de Trabajo OPS/OMS (ADPIC Y ACCESO A
    MEDICAMENTOS), Managua, Nicaragua, 14 a 16 de
    Abril 2004
  • Grupo de Trabajo OPS/OMS (ACCESO A MEDICAMENTOS),
    Washington, EUA, 10 a 11 de Junio 2004

31
Acuerdo N.5/00 MERCOSUR (Patentes)
  • Se prevé (...), un impacto significativo en los
    costos (...), en decorrencia del monopolio
    patentario ...
  • Se propone
  • El estudio, en cada Estado Parte, sobre el
    impacto del reconocimiento de patentes en el
    acceso a los medicamentos
  • El estudio de las legislaciones actuales en la
    perspectiva de alternativas viables para un mejor
    abastecimiento de los medicamentos bajo patente,
    considerados esenciales a la población de la
    región
  • La acción conjunta de los Estados Partes y
    Asociados en el sentido de la flexibilización de
    las exigencias patentarias, en casos de alta
    relevancia para la salud.

32
IBSA Trilateral Commission Meeting. New Delhi,
4-5 March 2004
  • 45. In the course of discussions, which followed
    the presentations, the following points of
    agreement emerged-
  • The national statutory frameworks of the three
    countries should reflect all the flexibilities
    allowed for by the WTO TRIPS Agreement, Doha
    Ministerial Declaration ...
  • The bilateral/multilateral trade agreements,
    which are TRIPS Plus should be opposed.
  • To take all steps (...) to strengthen indigenous
    manufacturing capacities ...
  • To leverage the opportunity provided by the
    setting up of the WHO Commission on IPR,
    Innovation and Public Health (WHA56.27) to put
    across the commonly agreed point of view of the
    three countries ...

33
PNUD Brasil Objetivos del proyecto (empowerment!)
  • Fornecer asistencia técnica en nivel nacional,
    para posibilitar que los países en desarrollo
    elaboren legislación de PI que permita acceso a
    medicación para tratamiento del VIH/SIDA.
  • Crear alianzas Sur-Sur, entre grupos de países en
    desarrollo, para abastecer de medicamentos
    genéricos, especialmente para aquellos países que
    no possen la capacidad para producirlos.
  • Fortalecer la capacidad de negociación de países
    en desarrollo, tanto en nivel regional cuanto
    multilateral, para transferir las mejores
    prácticas y negociar colectivamente en nivel
    internacional (...).

34
Concluyendo Propiedad Intelectual Que
representam las patentes?
  • Para los países centrales (un fuerte instrumento
    para imponer sus condiciones y reglas, asegurando
    la consolidación de la hegemonia de las compañias
    transnacionales)
  • Para los países periféricos (mayor dependencia
    tecnológica y económica impacto negativo en la
    Balanza Comercial ningun acréscimo en ID para
    enfermedades negligenciadas)
  • Para las poblaciones carentes (monopólios de 20
    años, precios elevados y dificultades de acceso).

35
Acuerdos de la OMC mas relevantes para la Salud
  • TRIPS (Trade-Related Aspects
  • of Intellectual Property Rights)
  • TBT (Technical Barriers to Trade)
  • GATS (General Agreement on Trade in Services)
  • SPS (Sanitary and Phytosanitary Measures)

36
Acuerdos comerciales, acceso a medicamentos y
Salud Pública próximos pasos?
  • Integrar esfuerzos de cooperación en la Región
  • Promover actividades conjuntas, potencializando
    las instituciones y con el necesario equilibrio
    (gobiernos, academia, ONGs)
  • Buscar Acuerdos Marco? (precedentes del MERCOSUR,
    Comunidad Andina de Naciones)
  • Actividades ya en curso (seminario internacional
    ENSP Octubre 2004 GCTH en VIH/SIDA y esfuerzos
    de asistencia técnica en América Latina)
  • Influenciar los foros internacionales (Asamblea
    Mundial de la Salud GRULAC, Consejo Director de
    la OPS, CDH de las Naciones Unidas, UNGASS,
    iniciativas internacionales MDG)
  • Continuar el monitoreo de las legislaciones en
    América Latina para provocar bases comunes del
    punto de vista de Salud
  • Enfatizar la importancia del impacto en la Salud
    de los Acuerdos Bilaterales y Multilaterales
    (ALCA, CAFTA, Harmonizacion Regional NAFTA,
    Grupo Andino, Mercosur)

37
Escola Nacional de Saúde Pública Núcleo de
Assistência FarmacêuticaCentro Colaborador da
OMS em Políticas Farmacêuticas
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