VII Foro Nacional de Gestin Ambiental y Sostenibilidad

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VII Foro Nacional de Gestión Ambiental y
Sostenibilidad
El Reglamento REACH Situación

• Ana Fresno
• Madrid, 29 de octubre de 2008

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Contenido

• Aspectos Generales
• Informe de progreso del Reglamento REACH
• Pre-registro
• Registratros, notificaciones PPORD, Inquiries
• Sustancias de elevada preocupación (SVHC), lista
  de sustancias candidatas
• Propuestas de CE armonizadas
• Herramientas informáticas de apoyo
• Normativa Régimen sancionador

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• Aspectos Generales

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REGLAMENTO REACH

• Reglamento (CE) nº 1907/2006, de 18 de diciembre,
  del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el
  registro, la evaluación la autorización y la
  restricción de sustancias
• Directiva 2006/121/CE del PE y del Consejo que
  modifica la Directiva 67/548/CEE para adaptarla
  al Reglamento REACH
• DOUE L396 de 30.12.2006

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PRINCIPIOS GENERALES DEL REACH

• OBJETIVO
• Garantizar un alto nivel de protección de la
  salud humana y del medio ambiente
• Fomentar de métodos alternativos para evaluar los
  peligros de las sustancias
• Libre circulación de sustancias en el mercado
  interior
• Fomentar la competitividad y la innovación
• AMBITO
• Sustancias como tales, en forma de preparados o
  contenidas en artículos
• DESTINATARIOS
• Fabricantes, importadores y usuarios intermedios

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EL REGLAMENTO REACH

• Registro de sustancias por encima de 1 tonelada
• Evaluación por la Agencia y los Estados Miembros
• Autorización de sustancias de elevada
  preocupación
• Restricciones la red de seguridad
• Agencia para gestionar el sistema

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ENTRADA EN VIGOR

• REACH entra en vigor el 1 Junio de 2007.
• Sin embargo, la mayor parte de sus disposiciones
  se aplicarán en un momento posterior
• 1 Junio 2008 - Prerregistro de sustancias en
  fase transitoria.
• - Registro de sustancias no
  preregistradas.
• - Evaluación y autorización.
• - Obligaciones de UI
• 1 Junio 2009 - Nuevo procedimiento de
  restricciones.
• 1 Dic 2010 - Obligaciones de CE

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Obligaciones desde el 1 de junio de 2008
Propuestas para sustancias de alta preocupación
CL armonizada
Revisión de las propuestas de ensayo Revisión
del expediente
Notificaciones Clasificación y Etiquetado
Notificaciones PPORD
Registro
Solicitud información (sustancias no phase-in y
phase-in no pre-registered)
Pre-registro
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REGISTRO
Obliga a fabricantes o importadores de
sustancias como tales o en forma de preparados y
a productores o importadores de artículos a
obtener información sobre sus sustancias y a
utilizar estos conocimientos para asegurar una
gestión responsable y bien documentada del riesgo
que pueden presentar
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INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO ORIENTADOS A PRODUCTOS
Y PROCESOS (PPORD)

• Definición amplia
• NOTIFICACIÓN a la Agencia procedimiento
• Exención de 5 años
• Prórroga hasta 5 años más
• Prórroga hasta 10 años más para medicamentos
• Toma de decisiones por la Agencia
• Borrador de las decisiones a las Autoridades
  Competentes de los Estados Miembros
• Toda la información es considerada confidencial

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PRERREGISTRO

• Para acogerse al régimen transitorio
• Nombre de la sustancia, identificadores
• Nombre y dirección del solicitante de registro
• Plazo de registro según tonelaje
• Otros identificadores para la aplicación de QSAR,
  agrupación, extrapolación
• Plazo de presentación 1 de junio a 1 diciembre
  de 2008
• Lista en la web
• El 1 de enero de 2009
• Nombre de la sustancia, plazo de registro
• Foro de intercambio de información sobre
  sustancias
• Objetivo Facilitar la puesta en común de datos,
  evitar ensayos en animales/repetidos, acuerdo en
  CE

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NORMATIVA QUE UTILIZA INFORMACION GENERADA POR
EL REACH

• IPPC Control de emisiones y Autorización
  Ambiental Integrada, etc.
• DIRECTIVAS MARCO DEL AGUA, AIRE Y SUELOS
  Limites de emisión e inmisión, escenarios de
  exposición y emisión, medidas de gestión, etc.
• RESIDUOS Están excluidos de REACH pero la
  evaluación de cada sustancia incluye todo el
  ciclo de vida, y por ello debe considerar medios
  seguros para su eliminación.
• RESPONSABILIDAD AMBIENTAL Criterios y
  metodología de cuantificación de daño ambiental,
  etc.
• PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Condiciones de
  exposición laboral, VL, FDS con información
  adicional, etc.
• PROTECCION CONSUMIDORES Mayor información sobre
  composición artículos de consumo y escenarios de
  exposición para consumidores, etc.

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RESPONSABILIDADES DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES
EN EL REACH

• Actuaciones concretas en
• Registro
• Evaluación
• Autorización
• Restricción
• Clasificación y Etiquetado
• Información
• Cumplimiento (régimen sancionador)
• Creación de los Servicios Nacionales de
  Asistencia
• Apoyo IDi Proyectos de investigación

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• 2. Informe de progreso del Reglamento REACH

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Pre-registro

• A fecha de 29 Septiembre 2008, a dos meses de
  la finalización del periodo de pre-registro
• 11.000 empresas de los 27 EM EAA se han
  identificado y creado alrededor de 500.000
  pre-registros
• Principales países
• Alemania, Reino Unido, Países Bajos, Francia,
  Italia, Irlanda y España
• El nº de identificaciones ha ido aumentando
• 600 por semana en Agosto
• 800 por semana en Septiembre

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Pre-registros

• A fecha de 29 Septiembre 2008, a dos meses de la
  finalización del periodo de pre-registro
• Se han alcanzado las estimaciones iniciales
• Mas de 150.000 pre-registros validos
• 40.000 sustancias diferentes pre-registradas
• Principales países
• Alemania (67.000), UK (40.000), NL (18.000),
  Italia (15.500), Francia (11.000) y España
  (10.000)
• 2 empresas han pre-registrado la lista CE
  completa (EINECS, ELINCS y NLP)

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Pre-registros

• Bulk pre-registros
• Operacional desde el 22 de julio de 2008
• Actualmente el sistema de pre-registro mas usado
• Lista intermedia de sustancias pre-registradas
• Publicada el 7 de Octubre 2008
• Con el objetivo de dar a los usuarios intermedios
  la posibilidad de determinar si la sustancias que
  le interesa ya está pre-registrada

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Pre-registro

• España A fecha de 22 de octubre a poco mas
  de un mes de la finalización del periodo de
  pre-registro
• 928 empresas se han identificado
• 19.719 sustancias pre-registradas

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Registros, requerimientos, PPORDs

• Recibidos en la ECHA mas de 700 expedientes
  (email registered mail), Procedimiento temporal
  
• PPORD 366 - Alemania 50, Francia 19
• Inquiry (non phase-in substances) 324
• Registros 87 (mostly intermediates)
• Expedientes procesados en los plazos previstos

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Expedientes conforme al Anexo XV
1 SVHC substances of very high concern
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• Situación SVHC
• 16 expedientes conforme a Anexo XV de sustancias
  SVHC por parte de los Estados miembros
• 6 PBT/vPvBs
• 10 CMRs
• La Comisión ha pedido a la ECHA la preparación de
  cinco expedientes conforme a Anexo XV
• Situación Comité de los Estados Miembros
• 14 sustancias acordadas como SVHC
• 1 sustancias rechazada
• 1 sustancia se incluye directamente
• La primera lista de sustancias candidatas se
  publicará en octubre de 2008
• Establecimiento de prioridades para la inclusión
  en el Anexo XIV de las sustancias SVHC en
  Octubre/Noviembre
• Recomendación de la COM para la inclusión en el
  Anexo XIV en junio de 2009

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Otras operaciones

• 3 expedientes bajo Anexo XV para la CL recibida
  en Junio
• Revisión de la documentación finalizada
• 1 expediente bajo Anexo XV para la CL recibida
  en Julio
• Revisión en proceso
• Evaluación
• Iniciado la revisión (Compliance checks) de dos
  expedientes de registro
• Bajo volumen, sustancias en fase no transitoria

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Modificacion de los Anexos

• Anexo I No revision
• Anexos IV-V Reglamento de la Comisión Nº
  987/2008 (DOUE L268 de 9.10.2008)
• Anexo XI Prevista la adopción por la COM en
  enero de 2009
• Anexo XIII En discusión, borrador de propueste
  en noviembre

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3. Herramientas informáticas de apoyo
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HERRAMIENTAS DE APOYO A LAS EMPRESAS

• DOCUMENTOS GUÍA REACH
• INDUSTRIA
• AUTORIDADES COMPETENTES
• http//reach.jrc.it/guidance_en.htm
• IT TOOLS
• NAVIGADOR
• REACH-IT
• IUCLID5

http//reach.jrc.it/navigator_en.htm
http//echa.europa.eu/home_en.asp
http//iuclid.eu
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• European Helpdesk
• ECHA Helpdesk
• National helpdesk
• REACH Help-Net
• REHCORN (REACH Helpdesk Correspondent Network)
• RHEP (REACH Helpdesks Exchange Platform)
• REACH Helpdesk español
• Centro de Referencia REACH
• PIR (Portal de Información REACH)

http//www.reach-pir.es
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Mecanismos de soporte en España Centro de
Referencia REACH
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Artículo 124 del Reglamento REACH
A fin de ayudar a las empresas, y en particular
a las PYMEs, en el cumplimiento de los requisitos
del Reglamento, los Estados Miembros, además de
los documentos de orientación operativa
facilitados por la Agencia, deberán crear
servicios de ayuda nacionales.
Los Estados Miembros crearán servicios
nacionales de asistencia técnica a fin de
proporcionar asesoramiento a los fabricantes,
importadores, usuarios intermedios y otras partes
interesadas sobre las responsabilidades y
obligaciones respectivas que se derivan para cada
uno de ellos del Reglamento, en particular en
relación con el registro, además de los
documentos de orientaciones operativas
facilitados por la Agencia.
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ACUERDO DE ENCOMIENDA DE GESTIÓN ENTRE LA
ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO MINISTERIO
DE MEDIO AMBIENTE Y EL INSTITUTO DE
INVESTIGACIÓN Y TECNOLOGÍA AGRARIA Y ALIMENTARIA
(22/09/2006) BOE 17/10/2006
ACTUACIONES

• Instaurar un centro de asistencia a PYMES de
  cara a sus obligaciones en el marco de la nueva
  política comunitaria sobre sustancias y
  preparados químicos y en particular, a la
  propuesta de Reglamento REACH y a la
  implementación del Sistema Armonizado Global de
  Clasificación (GHS).

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CENTRO DE REFERENCIA
PORTAL DE INFORMACIÓN PIR (REACH HELPDESK
ESPAÑOLA)
Productores Importadores Usuarios Ciudadanos
Agencia Europea Helpdesks
CENTRO DE REFERENCIA REACH
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OBJETIVOS DEL CENTRO DE REFERENCIA REACH

• SOPORTE CIENTÍFICO-TÉCNICO A LOS MINISTERIOS
  IMPLICADOS EN LA APLICACIÓN DEL REACH
• ASISTENCIA AL SECTOR EMPRESARIAL, Y EN
  PARTICULAR PYMEs, PARA REACH Y GHS
• ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS GUÍA Y MANUALES DE
  APLICACIÓN
• TGD (Technical Guidance Document)
• GHS (Sistema Armonizado Mundialmente de
  Clasificación y Etiquetado)
• IUCLID (International Uniform Chemical
  Information Database)
• RIPs (REACH Implementation Projects)
• ASESORAMIENTO CIENTÍFICO/TÉCNICO DE ALTO NIVEL
  AL SECTOR INDUSTRIAL

PORTAL DE INFORMACIÓN REACH (PIR) Objetivo Dar
apoyo a las empresas y en particular a las
PYMEs, ofreciendo información gratuita,
documentación y asesoramiento sobre el REACH
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REACH-IT

• Sistema operacional las 24 horas del día desde el
  1 de junio 2008
• Aplicable
• Empresas identificadas (sign-up)
• on-line pre-registro y,
• Desde el 22 de Julio 2008, bulk pre-registro
• Helpdesk 236 incidentes
• Manual de usuarios y FAQ para proporcionar ayuda
  a la industria
• Conexiones con otros Estados Miembros

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REACH-IT

• Nueva entrega el 8 de Septiembre
• Sustituye el procedimiento manual para los
  remisión de expedientes de registro,
  requerimientos, notificaciones PPORD y
  expedientes bajo Anexo XV
• Funcional en Octubre

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IUCLID 5 y Herramientas CSA/CSR

• Futura funcionalidad
• SNIF herramienta de migración (Octubre)
• Herramienta de pregunta avanzada (Noviembre)
• Generación de informes CSR de acuerdo con el
  formato publicado por la ECHA (Noviembre)
• Servicio Web para la interfaz IUCLID con los
  sistemas de la industria
• Traducción de partes del manual de usuario IUCLID
  5 y su integración en el software previsto a
  finales de año.
• Herramientas CSA/CSR para preparar los escenarios
  de exposición, la evaluación de la seguridad
  química y CSR
• - Versión inicial prevista en otoño de 2009
  

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• 4 Normativa Régimen sancionador

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• Normativa
• Reglamento sobre requisitos de los miembros de la
  Sala de Recurso (DOUE 24.10.2007)
• Reglamento relativo a las tasas a la Agencia
  Europea de Sustancias y Preparados Químicos (DOUE
  17.04.2008).
• Reglamento por el que se establecen los métodos
  de ensayo (DOUE 31.05.2008)
• Reglamento sobre procedimiento de la Sala de
  Recurso (DOUE 2.08.2008)
• Reglamento de la Comisión Nº 987/2008 sobre
  anexos IV y V (DOUE L268 de 9.10.2008)
• Reglamento sobre clasificación, envasado y
  etiquetado de sustancias y de mezclas que
  modifica la Directiva 67/548 y el Reglamento
  1907/2006. Prevista su aprobación a finales de
  2008

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NORMATIVA QUE UTILIZA INFORMACION GENERADA POR
EL REACH

• IPPC Control de emisiones y Autorización
  Ambiental Integrada, etc.
• DIRECTIVAS MARCO DEL AGUA, AIRE Y SUELOS
  Limites de emisión e inmisión, escenarios de
  exposición y emisión, medidas de gestión, etc.
• RESIDUOS Están excluidos de REACH pero la
  evaluación de cada sustancia incluye todo el
  ciclo de vida, y por ello debe considerar medios
  seguros para su eliminación.
• RESPONSABILIDAD AMBIENTAL Criterios y
  metodología de cuantificación de daño ambiental,
  etc.
• PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Condiciones de
  exposición laboral, VL, FDS con información
  adicional, etc.
• PROTECCION CONSUMIDORES Mayor información sobre
  composición artículos de consumo y escenarios de
  exposición para consumidores, etc.

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REGIMEN SANCIONADOR CUMPLIMIENTO DEL REGALMENTO

• Artículo 125
• Los Estados miembros mantendrán un sistema de
  controles oficiales y otras actividades en
  función de las circunstancias.
• Artículo 126
• Los Estados miembros establecerán disposiciones
  sobre sanciones por infracción de los dispuesto
  en el presente Reglamento y tomarán todas las
  medidas necesarias para garantizar su aplicación.
  Las sanciones previstas serán efectivas,
  proporcionadas y disuasorias. Los Estados
  miembros notificarán dichas disposiciones a la
  Comisión a mas tardar el 1 de diciembre de 2008 y
  le comunicarán inmediatamente cualquier
  modificación posterior de las mismas.

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• Artículo 127
• Informe
• Cada cinco años los Estados miembros deberán
  presentar a la Comisión un informe sobre el
  funcionamiento del presente reglamento en sus
  respectivos territorios, dicho informe incluirá
  secciones sobre la evaluación y el cumplimiento
  de la normativa.
• El informe incluirá los resultados de las
  inspecciones oficiales, las labores de
  supervisión realizadas, las sanciones previstas y
  demás medidas tomadas durante el periodo cubierto
  por el informe según se acuerde en el Foro de
  Intercambio de Información sobre cumplimiento.

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ANTEPROYECTO DE LEY DE RÉGIMEN SANCIONADOR

• Coordinadamente, el Ministerio de Medio Ambiente,
  y Medio Rural y Marino y el Ministerio de Sanidad
  y Consumo han elaborado el
• Anteproyecto de ley por el que se establece el
  Régimen sancionador previsto en el Reglamento
  (CE) Nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del
  Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al
  registro, la evaluación, la autorización y la
  restricción de las sustancias y preparados
  químicos (REACH)

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CONTENIDO

• Consta de 16 artículos, distribuidos en dos
  capítulos, una disposición adicional única, una
  disposición derogatoria única y tres
  disposiciones finales
• Capítulo I Disposiciones Generales
• Artículo 1, Objetivo
• Artículos 2 y 3 Competencias administrativas e
  intercambio de información
• Capitulo II Infracciones y sanciones
• Articulo 4 Sujetos responsables de las
  infracciones
• Articulo 5 Infracciones
• Articulo 6 Clasificación de infracciones
• Articulo 7 Clasificación de sanciones
• Articulo 8 Graduación de sanciones
• Articulo 9 Competencias sancionadoras
• Artículo 10 Procedimiento
• Articulo 14 Medidas de carácter provisional

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CONTENIDO

• Otras Disposiciones
• La ley tras una disposición adicional única
  relativa al informe sobre cumplimiento y una
  disposición derogatoria única que afecta al Real
  Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se
  aprueba el Reglamento sobre notificación de
  sustancias nuevas y clasificación, envasado y
  etiquetado de sustancias peligrosas y al Real
  Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se
  aprueba el Reglamento sobre clasificación,
  envasado y etiquetado de preparados peligrosos,
  se ocupa en las tres disposiciones finales de la
  definición de los títulos competenciales
  autorizan al Gobierno a realizar el desarrollo
  reglamentario de la ley y fijan como entrada en
  vigor de la ley, el día siguiente al de su
  publicación en el Boletín Oficial del Estado.

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PASOS EN LA TRAMITACIÓN

• De conformidad con la Ley 27/2006, de 18 de
  julio, por la que se regulan los derechos de
  acceso a la información, de participación pública
  y de acceso a la justicia en materia de medio
  ambiente, el anteproyecto de Ley ha seguido hasta
  el momento los siguientes pasos
• Incorporación a la página Web del Ministerio de
  Medio Ambiente y Medio Rural y Marino sobre
  participación publica. El plazo finalizó el 22
  de octubre de 2008.
• Información en paralelo a las CCAA sobre esta
  fase inicial de consulta pública, Plazo de
  observaciones hasta el 29 de octubre.
• Presentación ante el CAMA

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Transposición de la Directiva 2006/121/CE

• Proyecto de Real de Decreto por el que se
  modifica el Real Decreto 363/1995, de 10 de
  marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre
  notificación de sustancias nuevas y
  clasificación, envasado y etiquetado de
  sustancias peligrosas, con la finalidad de
  adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) nº
  1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
  (Reglamento REACH)
• Informe Consejo de Estado
• Comisión de Subsecretarios 31 de octubre

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Muchas gracias!