Reglamentos tcnicos y procedimientos de evaluacin de la conformidad de productos industriales para a

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Reglamentos técnicos y procedimientos de
evaluación de la conformidad de productos
industriales para acceder al mercado de la Unión
Europea

• Seminario TLCUEM

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LIBRE CIRCULACIÓN DE MERCANCÍAS

• OBJETIVO
• Eliminar las barreras técnicas al comercio
  interno de la UE derivadas de reglamentos, normas
  y procedimientos de certificación
• INSTRUMENTOS
• RECONOCIMIENTO MÚTUO
• ARMONIZACIÓN TÉCNICA

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RECONOCIMIENTO MÚTUO

• Tratado de Roma art. 28-29/CE incluye medidas
  apropiadas para asegurar el mercado interior
• Tratado de Roma art. 30/CE evita que medidas
  injustificadas restrinjan la circulación de
  mercancías

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ARMONIZACIÓN TÉCNICA

• 1983 Directiva 98/34/CE sobre el procedimiento
  de información para las normas técnicas y
  reglamentos.
• Resolución del Consejo del 7.5.1985 sobre el
  "nuevo enfoque"
• Resolución del Consejo del 21.12.1989 sobre el
  "enfoque global"
• Decisión del Consejo 93/465/CEE sobre los
  "módulos" para la evaluación de la conformidad

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EL ANTIGUO ENFOQUE

• productos regulados por la UE con
  especificaciones técnicas obligatorias y muy
  detalladas (por ejemplo productos farmacéuticos,
  vehículos de motor)
• la legislación hace referencia al uso obligatorio
  de normas europeas (que son adoptadas a nivel
  nacional)
• la legislación generalmente necesita una
  frecuente actualización para adaptarse al
  progreso técnico
• control por autoridades públicas antes de la
  comercialización de productos

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EL NUEVO ENFOQUE Y EL ENFOQUE GLOBAL

• EVALUACIÓN PREVIA A LA COMERCIALIZACIÓN
• Los productos comercializados deben cumplir
  requisitos esenciales. El fabricante lo confirma
  colocando el marcado CE.
• CONTROL EN EL MERCADO
• Países UE deben controlar que los productos en
  sus mercados son conformes a los reglamentos
  técnicos. Las autoridades nacionales ejercen la
  vigilancia de mercado

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CARACTERÍSTICAS BÁSICAS

• Instrumentos complementarios diseñados
• cubrir amplio campo de productos o de riesgos en
  un reglamento técnico
• imponer requisitos esenciales genéricos que no
  quedan obsoletos
• limitar intervención gubernamental a lo que es
  estrictamente necesario

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ELEMENTOS DEL NUEVO ENFOQUE

• requisitos esenciales en Directivas (actualmente
  22 en sectores como juguetes, dispositivos
  médicos, maquinaria, productos eléctricos, equipo
  de telecomunicaciones, equipos a presión)
• normas armonizadas
• evaluación de conformidad
• marcado CE

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Las normas son voluntarias.

• normas europeas armonizadas gt mandato otorgado
  por la Comisión y dan presunción de la
  conformidad con los requisitos esenciales
• pero siguen siendo voluntarias
• normas europeas elaboradas por CEN/Cenelec/ETSI

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y la normalización es independiente

• las normas no son definidas por los poderes
  públicos
• las normas son adoptadas por un procedimiento
  transparente de consenso
• los organismos de normalización cubren una gama
  muy amplia de intereses incluida la industria
• y por tanto son reconocidas ampliamente

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Agencias de normalización de los Estados Miembros
NF Standards, BS Standards, DIN Standards
CEN (European Committee for Standardisation
Normas EN Normas armonizadas
ISO (International Standardisation Organisation
ISO Standards
ISO 9000, ISO 14000, ISO 1200, ISO 5400,.
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ENFOQUE GLOBAL

• El fabricante (o su representante autorizado) es
  responsable de la conformidad
• utilizará procedimientos definidos (los
  "módulos")
• en muchos módulos debe ser ayudado por los
  organismos notificados
• es libre de elegir a cualquier organismo
  notificado

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Nuevo enfoque y enfoque global
Nuevo Enfoque
Enfoque global
Evaluación de la conformidad (8 modulos)
Directivas Nuevo Enfoque
Requisitos esenciales
Normas armonizadasa u otras especificaciones
Presunción de conformidad
Evaluación producto
Sistema calidad
MARCADO CE LIBRE CIRCULACION
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EVALUACION DE CONFORMIDAD

• 1 Módulos
• 2 Organismos notificados
• 3 Control de calidad
• 4 Documentación técnica
• 5 Declaración CE de conformidad
• 6 Marcado CE
• gt libre circulación de mercancías en la UE

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1. Módulos...

• el enfoque global establece ocho módulos básicos
  para cubrir diversas situaciones
• cada Directiva especifica qué módulos
• hay módulos tanto para el diseño del producto
  como para la fase de producción
• basados en la intervención de una primera parte
  (fabricante) o una tercera parte (organismo
  notificado)

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los módulos básicos

• control interno de la producción
  (diseñoproducción)
• examen de tipo CE (diseño) (organismo notificado)
  
• conformidad con el tipo (producción)
• aseguramiento de la calidad de producción
  (producción) (organismo notificado)
• aseguramiento de la calidad del producto
  (producción) (organismo notificado)
• verificación producto (producción) (organismo
  notificado)
• verificación unidades (diseñoproducción)
  (organismo notificado)
• aseguramiento integral de la calidad
  (diseñoprod.) (organismo notificado)

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Procedimientos de evaluación de la conformidad
Design
Production
Modulo A
Modulo C
Fabricante
Modulo D
MARCADO CE
Modulo B
Modulo E
Modulo F
Modulo G
Modulo H
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2. Organismos notificados...

• 1300
• terceros independientes
• notificados por los Estados miembros, que
  aseguran su competencia o bajo MRA
• cooperación
• competencia
• posibilidad de subcontratación

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Organismos notificados cualificaciones

• Apoyado por
• acreditación
• EN serie 45000 (generalmente idénticas a
  guías/normas de ISO)
• criterios del sector/competencia técnica

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Organismos notificados responsibilidades

• proporcionar los servicios de evaluación de
  conformidad conforme a las Directivas
• actuar imparcialmente, ser independiente de sus
  clientes
• proporcionar la información pertinente a las
  autoridades, vigilancia de mercado, otros
  organismos notificados
• asegurar la confidencialidad de la información
• participar o estar representado en la
  normalización europea

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3. Aseguramiento de la calidad

• Tres módulos requieren el control de calidad
• la ISO 9000 ofrece una solución, pero no es
  obligatoria

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4. Documentación técnica

• preparada por el fabricante
• guardada por el fabricante
• proporciona la información sobre el diseño, la
  fabricación y operación del producto
• los requisitos específicos se definen en cada
  Directiva
• debe estar disponible para las autoridades y los
  organismos notificados
• en idioma del Estado Miembro del organismo
  notificado o en idioma aceptado por este

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5. Declaración de conformidad CE

• elaborada y firmada por el fabricante (o su
  representante autorizado) bajo su propia
  responsabilidad, incluso si subcontratación
• contiene toda la información pertinente, según lo
  definido en cada Directiva
• la información debe incluir el producto, el
  fabricante, las Directivas y normas aplicables,
  procedimiento de conformidad y, si pertinente, el
  organismo notificado

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6. Marcado CE

• Colocado por el fabricante (o su representante
  autorizado) bajo su propia responsabilidad,
  significa que
• el producto cumple los requisitos legales
• se presume que es comercializable
• El marcado CE no es ni una marca de origen ni una
  marca de calidad

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RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE

• asegurar el cumplimiento de los requisitos
  esenciales de la Directiva(s)
• utilizar los módulos apropiados de evaluación
• elegir el organismo notificado apropiado
• establezcer la documentación técnica
• elaborar la declaración de conformidad CE
• colocar el marcado CE como signo de conformidad

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VIGILANCIA DE MERCADO

• la vigilancia del mercado garantiza la misma
  protección para los ciudadanos de la UE y
  condiciones de competencia equitativas para las
  empresas
• el objetivo es un nivel uniforme en la aplicación
  de la legislación en el mercado interior

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Seguridad general de productos y responsabilidad
del fabricante

• Directiva sobre seguridad general de productos
  (2001/95/EC) se aplica a productos destinados al
  consumidor que se comercialicen, si
• producto no cubierto por reglamento técnico
  específico.
• Directiva sobre responsabilidad por productos
  defectuoso (85/374/EEC) es aplicable para todos
  los productos

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Para más información

• Guía para la aplicación de directivas basadas en
  el nuevo enfoque y el enfoque global (en español)
  en Internet (http//europa.eu.int/comm/enterprise/n
  ewapproach/index.htm)