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(No Transcript)
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Comitê de Ética em Pesquisa
...são colegiados interdisciplinares e
independentes, com múnus público, de caráter
consultivo, deliberativo e educativo, criados
para defender os interesses dos sujeitos da
pesquisa em sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro
dos padrões éticos. II.14 Resolução 196/96 CNS.
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Atribuições

• Revisar todos os protocolos de pesquisa a se
  realizar em SMS, cabendo-lhe a responsabilidade
  primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a
  ser desenvolvida na instituição. A exceção das
  unidades que tenham CEP reconhecido pela CONEP.
• Divulgar as questões de ética em pesquisa
  profissionais de saúde e usuários

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Atribuições

• Assessorar o Conselho Municipal de Saúde, bem
  como demais Conselhos, neste tema
• Receber denúncias
• Manter a guarda confidencial de todos os dados e
  manter em arquivo o protocolo completo durante 5
  anos, após o término do estudo.
• Articulação entre os CEPs que atuam em SMS.

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• Prática
• Intervenções que visam promover o bem-estar do
  indivíduo ou da comunidade e que tem
  possibilidade comprovada de sucesso.

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• Pesquisa
• classe de atividades cujo objetivo é
  desenvolver ou contribuir para o conhecimento
  generalizável. O conhecimento generalizável
  consiste em teorias, relações ou princípios ou no
  acúmulo de informações sobre as quais estão
  baseados, que possam ser corroborados por métodos
  científicos aceitos de observação e
  inferência.(Res 196/96)

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• Conflito de interesses

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• Resoluções do Conselho Nacional de Saúde
• 196/96
• 240/97 usuários
• 251/97 novos fármacos, medicamentos, vacinas e
  testes diagnósticos
• 292/99- pesquisas coordenadas do exterior ou com
  participação estrangeira e pesquisas que envolvam
  remessa de material biológico para o exterior
• 303/00 reprodução humana
• 304/00 população indígena
• 340/04-Genética Humana

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• A participação deve ser voluntária, livre e
  esclarecida.
• Se a pessoa se recusar a participar de uma
  pesquisa, ela continua com todos os seus direitos
• Resultados devem ser divulgados para a população
  que participou do estudo e para autoridade
  sanitária
• (sempre que puder contribuir para melhoria das
  condições de saúde da coletividade)
• Benefício, quando possível, deve ser aplicável à
  população que participou do estudo

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CEP que existem em SMS

• CEP/SMS
• HOSP. MUN. DE CAMPO LIMPO "DR. FERNANDO MAURO
  PIRES ROCHA
• HOSP. MUN. E MAT. ESC. VL. NOVA CACHOEIRINHA "
  DR. MARIO DE MORAES A. DA SILVA
• HOSPITAL DO SERVIDOR PÚBLICO MUNICIPAL - HSPM
• Hospital do Tatuapé
• Coordenadoria de Saúde Ipiranga

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• Projetos analisados pelo CEPSMS
• Total de protocolos de pesquisa recebidos até
  outubro 2004 259
• mestrado, doutorado, iniciação científica e
  outros
• Sem patrocínio, agências de fomento e iniciativa
  privada
• Diversas categorias profissionais

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Número de pessoas envolvidas nas pesquisas
analisadas pelo CEP/SMS

• Número total de pessoas envolvidas nas pesquisas
  analisadas pelo CEP/SMS 54.773
• Número de pessoas envolvidas em projetos que
  receberam o 1ºparecer Pendência 18.936
  pessoas, em 117 projetos

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Número de projetos das áreas DST/AIDS e PSF

• DST/AIDS 56 projetos de 259 analisados até
  outubro de 2004 pelo CEP/SMS (Aprox 20)
• PSF 39 projetos de 259 analisados até outubro de
  2004 pelo CEP/SMS (aprox 15)

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• Atividades educativas
• Curso Direitos dos usuários e ética em
  pesquisa discutindo Bioética com os
  profissionais de SMS
• 24 horas
• Validado junto ao CEFOR
• de 400 profissionais de saúde
• Aberto também a conselheiros e membros de CEPs

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• Manual de Ética em pesquisa com seres humanos
• SMS é campo para um grande número de pesquisas
• Poucas são as pesquisas realizadas de acordo com
  a demanda de SMS
• Aspectos éticos nas pesquisas não são discutidos,
  entre os gestores, profissionais e usuários

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• Manual de Ética em pesquisa com seres humanos
• Divulgar, em linguagem acessível, os aspectos
  éticos envolvidos na realização de pesquisas
  envolvendo seres humanos, de acordo com as Res do
  CNS

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• Manual sobre Ética em Pesquisa com seres
  Humanos
• Financiamento DECIT/MS para CEP/SMS
• Convite às Coordenadores de Saúde, aos hospitais
  e ao CMS (14 pessoas)

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• Oficinas temáticas para elaboração do manual
• O que é pesquisa?
• Res 196/96
• Sistema CONEP-CEP e SISNEP
• TCLE construção e processo de obtenção
• Res complementares a 196/96
• Controle social e o papel do usuário no CEP

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• 4 Oficinas de produção do texto do manual
• Transcrito por estagiárias
• Elaboração do texto preliminar do manual
• Versão preliminar enviada ao CMS,
  SBSP,CONEP,membros do CEP/SMS e aos participantes
  das oficinas
• Elaboração do texto final do manual
• Da elaboração do projeto até o lançamento do
  manual de 1 ano

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CEP/SMS
LOCAL Secretaria Municipal da Saúde Rua
General Jardim, 36, 2º andar HORÁRIO DE
FUNCIONAMENTO das 900 às 1200 h e das 1300 às
1700h FONE 3218-4043 E-MAIL smscep_at_prefeitura.s
p.gov.br http//www.prefeitura.sp.gov.br/secretari
as/saude/organizacao/cepsms.asp Os documentos
necessários para enviar projetos de pesquisa ao
CEP/SMS são os que constam da Resolução 196/96 -
CNS
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