IV Curso de Evaluaci

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IV Curso de Evaluación y Selección de
Medicamentos.Palma. 28-30 de Marzo de 2006
Circuitos de evaluación en la CFyT. Guía de
Incorporación de Nuevos Fármacos (GINF).
Experiencia en el Hospital Virgen del Rocío.
bernardo.santos.sspa_at_juntadeandalucia.es
Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia.
Hospital Universitario Virgen del Rocío
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CIRCUITOSDE EVALUACIONen la CFyT
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COMISIÓN DE FARMACIA.- Definiciones

• Dentro del organigrama de calidad
• Regulada por la Ley
• Ley del Medicamento Las administraciones
  sanitarias adoptarán las medidas necesarias para
  que en las estructuras de Atención Especializada
  y Atención Primaria se lleve a cabo la selección
  y valoración científica de los medicamentos y de
  su empleo a través de las Comisiones de Farmacia
  y Terapéutica
• Leyes de ordenación farmacéutica de las CCAA

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COMISIÓN DE FARMACIA.-Funciones

• Seleccionar los fármacos disponibles para
  pacientes ingresados y ambulatorios
• Guía Farmacoterapéutica renovada permanentemente
• Establecer procedimientos para el uso racional de
  los medicamentos
• Recomendaciones o restricciones de uso
• Seguimiento de la utilización de medicamentos en
  el hospital
• Estudios de utilización y farmacovigilancia
• Informes de gasto

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Proceso de evaluación

• Solicitud
• Documentación, evaluación y propuesta
• Toma de decisiones
• Difusión del acuerdo
• Seguimiento y evaluación del acuerdo

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Proceso de evaluación (2).- Documentación,
evaluación y propuesta

• FASE TÉCNICA
• Se valora el fármaco en sí mismo (poco interés)
• eficacia / seguridad / coste
• Se compara con el standard (mayor interés)
• eficacia / seguridad / coste
• FASE DE CONTEXTUALIZACIÓN
• Medir las consecuencias de la real implantación
• idoneidad en distintos ámbitos
• pacientes que más se benefician/perjudican
• consecuencias organizativas, éticas y sociales

Informe de evaluación
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(No Transcript)
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Proceso de evaluación

• Solicitud
• Documentación, evaluación y propuesta
• Toma de decisiones
• Difusión del acuerdo
• Seguimiento y evaluación del acuerdo

GINF
Informe MADRE
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MATERIAL Y METODOS (2)
Circuito evaluación. Hospital Universitario
Virgen del Rocío
Se elabora según los estándares SEFH y ASHP
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GINFantecedentes
2
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Por qué desarrollar la GINF?
GINF Guía para la toma de decisiones en la
incorporación de medicamentos a la Guía
Farmacoterapéutica

• 2.- Datos de una alta variabilidad en los
  resultados de la selección de medicamentos en los
  hospitales
• Citostaticos (Expósito et al.)
• Albúmina, Antibióticos, Fibrinoliticos,
  etc..(GAUME, ARIAN, estudios específicos, )
• 3.- Experiencias específicas
• GANT
• Guía de referencia de Hospitales del SAS
• PNT conjunto de evaluación de novedades de CIMs
  autonómicos
• Recomendaciones de la SEFH y ASHP
• Guía de gestión de los SFH (Insalud)

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Por qué no aplicar GANT a medicamentos?

• Detección de una cierta especificidad en el área
  de medicamentos
• Evaluación previa a la comercialización Registro
• Existencia de Comisiones de Farmacia en
  hospitales
• Evidencias de eficacia basadas en el ensayo
  clínico

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AMCP-Format
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AMCP-Format
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GINFcaracterísticas // contenidos
3
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MATERIAL Y METODOS (2)
Contenidos GINF (1)
Se elabora mediante acuerdo de colaboración
AETSA - Hospital Universitario Virgen del Rocío

• La GINF se estructura en varias secciones
• Justificación, recomendaciones de cumplimentación
  y datos del solicitante
• Descripción de las evidencias disponibles
• El medicamento, indicación para la que se
  solicita y tratamiento actual en el hospital de
  esa indicación
• Eficacia y seguridad.
• Se solicitan los ensayos clínicos relevantes sólo
  para la indicación solicitada
• Se pide un análisis pormenorizado de cada uno de
  ellos a través de una tabla que contiene
• variable principal de resultado
• descripción de la pauta de tratamiento y
  resultados del grupo activo y del control
• diferencia absoluta de riesgo y riesgo relativo
• RAMs
• Se piden así mismo meta-análisis o revisiones
  sistemáticas

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MATERIAL Y METODOS (2)
Contenidos GINF (2)

• (... continuación)
• Efectividad.- Se pregunta por la aplicabilidad de
  los resultados de los ensayos clínicos a la
  situación real del hospital
• Evaluación económica.- Se piden evaluaciones
  económicas publicadas
• nº de pacientes previsiblemente a tratar
• la diferencia absoluta y relativa de coste entre
  el tratamiento actual y el propuesto.
• Clasificación de las solicitudes.- Categorías de
  la decisión final de la CFyT

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Ventajas del modelo GINF

• VENTAJAS DEL MODELO GINF
• peticionario busca y ordena la información
  relevante
• disuasoria cuando hay escaso soporte científico
• proceso de toma de decisiones más transparente
• se explicitan las bases de discusión entre
  peticionario y CFyT
• mejores tiempos de respuesta por parte de la CFyT
• categorías para la decisión que ya NO es
  dicotómica

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Clasificación de la decisión final

• A.- EL FARMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por
  ausencia requisitos básicos.
• A-1.- por información insuficiente de la
  solicitud
• A-2 .-por solicitarse para una indicación no
  aprobada en España
• A-3 .-porque la patología que no se atiende desde
  la hospitalización
• B-1.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente
  evidencia de su eficacia comparada
• B-2.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por peor perfil de
  eficacia y seguridad comparado
• C-1.- El medicamento es de una eficacia y
  seguridad comparable PERO no aporta ninguna
  mejora en la organización o gestión de los
  servicios ni en el perfil de coste-efectividad.
  NO SE INCLUYE
• C-2.- El medicamento es de una eficacia y
  seguridad comparable Y AUNQUE no aporta ninguna
  mejora en la organización o gestión de los
  servicios ni en el perfil de coste-efectividad.
  SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE
  TERAPÉUTICO
• D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones
  específicas.
• E.- SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones
  específica

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GINFresultados en Virgen del Rocío
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Resultados pilotaje GINF . H.U. Virgen del Rocío
Castellano et al. Resultados de la selección de
medicamentos tras la implantación de una guía de
incorporación de nuevos medicamentos. Revista
Española de Calidad Asistencial.

• Periodo
• Enero 2002- Julio 2003
• Método
• Todas las solicitudes se someten a GINF y se
  procesan según un PNT específico
• Se recogen datos sobre los fármacos,
  solicitantes, cumplimentación de GINF, adecuación
  al PNT y coste

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MATERIAL Y METODOS (2)
El uso de GINF se enmarca en un PNT
Se elabora según los estándares SEFH y ASHP
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RESULTADOS (1)
DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN
Flujo de datos Solicitudes recibidas. 40 GINFs
(32 fármacos) Solicitudes incluidas en el
estudio 28 fármacos
Distribución temporal Total 2002 11 1º
semestre 2002 4 2º semestre 2002 7 Total
2003 17 1º semestre 2003 12 2º semestre 2003
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Características de los fármacos Uso
Hospitalario 46.4 Diagnóstico
Hospitalario 17.8 Receta 25.0 Total
prescripción hospitalaria. 71.4 Presentación
parenteral 64.4
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RESULTADOS (2)
Quién solicita nuevos medicamentos?

• Sexo
• 15 mujeres
• Categoría profesional
• 45 Jefes Servicio
• 20 Jefes de Sección
• 35 clínicos sin cargos de gestión
• Áreas
• 65 área médica (20 oncología)

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RESULTADOS (3)
Qué medicamentos nos solicitan?
Uso Hospitalario 54,0 Diagnóstico Hospitalario
11,5 Receta 34,5 Presentación
parenteral 56,3 Tiempo (comercialización-solici
tud) (días) mediana 300 días rango
30-1.460 Los que menos Etanercept (30) /
Darbepoetina (56) Los que más Atosiban
(730)/Mangafodipir (1.460)
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RESULTADOS (4)
Qué calidad tiene la solicitud?
Tipo de trabajos aportados Aporta ensayos
clínicos pertinentes Todos los ensayos
60 Sólo algunos 40 Aporta
ensayos clínicos irrelavantes (otra indicación)
20 Aporta otros trabajos no ensayos
clínicos 45

• Formato GINF
• 20 electrónico vs 80 papel
• Otros parámetros de calidad de la documentación
• incluyen estimación nº pacientes 56
• aportan protocolo 12
• calculaban costes 50

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RESULTADOS (5)
Cómo trabaja la Comisión de Farmacia?

• Acompañamiento del peticionario
• piden ayuda 15
• peticionarios invitados 85
• invitados que asisten 100
• Tiempo (solicitud-decisión) (media - sd)
  65 - 46 días

Número de reuniones celebradas año 202 10
reuniones año 2003 9 reuniones Grado de
participación de los miembros 2002 2003 nº de
miembros 10 10 media de asistentes 7.1
(71) 6.6 (66) mediana de asistentes
9 7 máximo-mínimo 10 2 9-5 asistencia del
director 30 44.4
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RESULTADOS (6)
Qué no se aprueba? No 25 Si 75
Distribución de la decisión final de
incorporación al hospital No incluidos 7
fármacos (25) Incluidos. 21 fármacos (75) De
los incluidos Incluidos libremente 1 fármaco
4.7 Incluidos con restricción 14
fármacos 66.6 Incluidos equivalentes
terapéuticos 6 fármacos 28.6
Incluidos restricción equivalentes 20
fármacos 95.3
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GINFoportunidades de mejora
5
30
(No Transcript)
31
(No Transcript)
32
(No Transcript)
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Puntos críticos de la guía GINF

• PRIMERA GRAN REFORMA
• El marco normativo
• Fármacos en sus indicaciones aprobadas
• Para pacientes ingresados
• Para ambulatorios con uso hospitalario
• REFORMA PENDIENTE
• La indicación pacientes y situación actual
• Valorar mejor Efectividad
• La calidad de las pruebas dentro de los EECC
  preguntar por los aspectos críticos
• Incorporar impacto en APS
• ESPECIALMENTE....
• ... Proyecto de implantación