NORMAS E LEGISLA

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• NORMAS E LEGISLAÇÕES SOBRE IMPLANTES ORTOPÉDICOS
• Dra. Valéria Figueiredo Felisbino Barbosa

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• Nenhum material conhecido utilizado na
  fabricação de implantes cirúrgicos mostra ser
  completamente livre de reações adversas no corpo
  humano. Entretanto, experiências clínicas
  prolongadas do emprego do material referenciado
  nas Normas Técnicas mostram que pode ser esperado
  um nível de resposta biológica aceitável, quando
  o material for empregado em aplicações
  apropriadas.

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• Os materiais destinados a aplicações ortopédicas
  devem exibir um conjunto de propriedades das
  quais podem ser destacadas a biocompatibilidade,
  a resistência mecânica, a resistência à fadiga, a
  resistência à corrosão e ao desgaste.

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• IMPLANTES ORTOPÉDICOS
• Osteossínteses Coluna
  Articulados (próteses)

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• As próteses são produtos para saúde essenciais,
  porque permitem a restauração ou a continuação de
  uma função corporal importante para o seguimento
  da vida humana útil e autônoma, ou pelo menos com
  melhor qualidade.

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• ARTIGO
• Análise química e estrutural de componente
  femoral de próteses total do quadril removido
  após fratura por fadiga relato de um caso, que
  foi publicado na Revista Brasileira de Ortopedia
  vol. 37, N. 6 pp. 256-258, Junho de 2002.
• AUTORES Dr. Lizt Palmeira (Pedro Ernesto/RJ)
• Karlos C. Mesquita (UERJ)
• Eduardo H. S. Cavalcanti (INT)

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• CIRURGIA NO HTO / RJ
• Imagens cedidas pelo Dr. Sérgio Côrtes
• (Diretor do INTO/RJ)

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• NORMAS TÉCNICAS
• No Brasil a ABNT já internalizou várias Normas
  Internacionais do International Standards
  Organization (ISO) referentes aos implantes
  ortopédicos. Estas Normas internalizadas, NBR
  ISO, são voluntárias até que sejam mencionadas em
  regulamentos técnicos da ANVISA/Ministério da
  Saúde, o que as tornam compulsórias.

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• NORMAS TÉCNICAS
• METÁLICOS (aço inox., Ti e suas ligas, ligas de
  Co-Cr e Ta)
• CERÂMICOS (alumina e zircônia estab. com ítria)
• POLIMÉRICOS (UHMWPE e PMMA)
• BIOABSORVÍVEIS (poli-L-lactato)

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• NORMAS TÉCNICAS
• MATERIAIS METÁLICOS
• (Horizontais e Específicas)

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• MATERIAIS METÁLICOS
• NBR ISO - SÉRIE 5832 (12 PARTES, exceto parte
  11- Liga conformada de Ti-6Al-7Nb)
• NBR ISO 13782 - Tântalo Puro para Aplicações
  em Implantes Cirúrgicos

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• NORMAS TÉCNICAS
• (MATERIAIS METÁLICOS)
• Objetivo Especificar as características e os
  métodos de ensaio correspondentes para aços
  inoxidáveis, Ti puro, ligas de Ti, ligas de
  Cr-Co, forjados ou conformados, e tântalo puro,
  para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

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• NORMAS TÉCNICAS
• (MATERIAIS METÁLICOS)
• Experiências clínicas prolongadas do emprego
  destes materiais mostram que o risco de reação é
  pequeno e as vantagens de seu emprego são mais
  relevantes que qualquer fator de risco. Assim, a
  possibilidade de tais riscos deve ser considerada
  aceitável.

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• NORMAS TÉCNICAS
• (MATERIAIS METÁLICOS)
• NBR ISO 5832-1 - Aço Inoxidável
• São recomendados dois tipos de aço inoxidável,
  baseados nas suas composições químicas.

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• Tabela Composição Química dos Aços Inoxidáveis
• Limites Composicionais - (m/m) Elemento
  Compos. D Compos. E
• Carbono lt 0,03 lt
  0,03 Silício lt 1,0
  lt 1,0 Manganês lt 2,0
  lt 2,0 Fósforo
  lt 0,025 lt 0,025
  Enxofre lt 0,010
  lt 0,010 Nitrogênio lt 0,10
  0,10 a 0,20 Cromo 17,0 a
  19,0 17,0 a
  19,0 Molibdênio 2,25 a 3,5
  2,35 a 4,2 Níquel 13,0 a 15,0
  14,0 a 16,0 Cobre lt 0,50
  lt 0,50 Ferro balanço
  balanço

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• C 3,3WMo WCr ? 26

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• LEGISLAÇÕES

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• MISSÃO DA ANVISA
• PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE , GARANTINDO A
  SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS

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• Lei no 6.360 (1976) e Decreto no 79.094 (1977)
  ?
• Sistema de Garantia da Qualidade de produtos
  para a saúde submetidos ao regime da Agência
• ? ANVISA direito legal de requerer
  rastreabilidade e monitoramento dos produtos para
  saúde.

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• Resolução RDC 185 de 22/10/2001 Estabelece os
  procedimentos para Registro dos produtos produtos
  para saúde.
• Resolução RDC 59 de 27/06/2000 Determina, a
  todos os fornecedores de produtos para saúde, o
  cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas
  Boas Práticas de Fabricação de Produtos
  Médicos.
• Resolução RDC 56 de 06/04/2001 - Dispõe os
  requisitos mínimos para comprovar a segurança e a
  eficácia dos produtos para saúde.

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• As Normas Técnicas são voluntárias ? Precisa de
  uma Legislação que as vincule para se tornarem
  compulsórias.
• PRODUTOS PARA OSTEOSSÍNTESES e ARTICULADOS

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• PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO É o procedimento
  pelo qual uma terceira parte dá garantia escrita
  de que um produto, processo ou serviço está em
  conformidade com os requisitos especificados.

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• A Agência pode adicionar ou remover produtos da
  lista de produtos a serem monitorados em
  conseqüência de registros e revalidações da
  vigilância pós-comercialização (dados de
  notificações, remoções, correções ou de
  inspeções) ou de outra informação pertinente.

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• TECNOVIGILÂNCIA
• É o conjunto de ações voltadas à
  implementação da segurança sanitária de produtos
  para a saúde na fase pós-comercialização, que
  visa minimizar o risco na utilização de
  tecnologia médico-hospitalar, em especial
  equipamentos, produtos para diagnóstico in
  vitro (kits), materiais e artigos
  (implantáveis, descartáveis ou de apoio
  médico-hospitalar).

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• O sistema de notificações, em vários países do
  mundo, desencadeia ações de vigilância
  pós-comercialização preventivas e corretivas, que
  garantem proteção contra agravos aos pacientes e
  proteção legal aos médicos, bem como
  credibilidade à Associação destes profissionais.

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• 2 EXEMPLOS DE CASOS NOTIFICADOS

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• Implante Fixação Interna de Coluna
• Fabricante Ortosíntese/SP
• RE 1931 D.O.U de 09/10/2002
• (Suspender a fabricação e venda dos produtos por
  não dispor dos controles da qualidade e
  rastreabilidade dos produtos, associado às BPF.)

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• 2) Sistema de Fixação da Coluna Vertebral
• Fabricante Spine Implantes do Brasil Rio
  Claro/SP
• RE 1999 D.O.U de 15/10/2002
• (Interditar e suspender a fabricação e venda dos
  produtos por fabricar, distribuir, armazenar e
  comercializar produtos para a saúde sem cumprir
  as Boas Práticas de Fabricação de Produtos
  Médicos.)

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• MUITO OBRIGADA PELA ATENÇÃO!