Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici

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Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente
i dispositivi medici

• Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46

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INTRODUZIONE

• Le leggi che regolamentano questa materia hanno
  subito un profondo cambiamento nel 1988 con la
  legge 224 che, in sostanza, impone al
  fabbricante, in caso di contenzioso, di dover
  dimostrare la sua innocenza per danni che il suo
  prodotto ha causato direttamente o indirettamente
  a cose e persone. Da allora come fabbricanti per
  tutelare la nostra impresa dobbiamo creare una
  documentazione di sistema in grado di dimostrare
  che abbiamo fatto tutto il possibile perché il
  nostro prodotto sia "sicuro".
• Con la 93/42 la comunità europea ha voluto
  esprimere delle ulteriori specifiche per i
  dispositivi medici.

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• La direttiva 93/42 sui dispositivi medici emanata
  dalla CEE,è stata recepita in Italia con decreto
  legislativo 46/97 del 24 Febbraio 1997.
• La normativa è entrata pienamente in vigore in
  tutti i Paesi dellUnione Europea a partire dal
  15 giugno 1998
• Il testo integrale della legge si può scaricare
  dai seguenti link
• www.parlamento.it/parlam/leggi/deleghe/97046dl.
  htm
• www.odontotecnici.net/93-42/speciale93-42.htm
  
• La Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
  medici recepita dallItalia con il D.L.vo 24
  febbraio 1997, n.46, (Gazzetta Ufficiale - serie
  generale n. 54 del 6 marzo 1997) stabilisce che a
  partire dal 15 giugno 1998 i fabbricanti di
  dispositivi medici possono immettere in commercio
  solo prodotti recanti la marcatura CE.

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• I dispositivi medici su misura, quelli cioè
  fabbricati appositamente sulla base di una
  prescrizione medica e destinati ad essere
  utilizzati solo per un determinato paziente, non
  devono essere marcati CE
• I fabbricanti di detti dispositivi sono
  obbligati, comunque, a redarre la dichiarazione
  prevista dallallegato VIII del D.L.vo 24
  febbraio 1997 n.46 sopracitato, correntemente
  denominata dichiarazione di conformità del
  fabbricante alla direttiva 93/42 CEE.
• Sia la dichiarazione di conformità del
  fabbricante alla direttiva 93/42/CEE (dei
  dispositivi su misura e non) sia la marcatura CE
  rappresentano levidenza oggettiva che sono stati
  rispettati i Requisiti Essenziali previsti dal
  D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 e che, quindi, il
  dispositivo medico è stato fabbricato rispettando
  i criteri essenziali di sicurezza per il
  paziente, lutilizzatore finale ed eventualmente
  terzi.

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PROCEDURE DI ATTUAZIONE( SECONDO GLI ULTIMI
AGGIORNAMENTI)

• I PASSOREGISTRAZIONE AL MINISTERO
• La direttiva prevede la registrazione dei
  fabbricanti presso il ministero. Per fare questo
  è prevista un'apposita modulistica scaricabile
  dal sito del ministero http//www.sanita.it/sanita
  /dispmed/aziende/misu_odo.htm .
• Per l'odontotecnico le tipologie di schede
  da compilare sono 3 DISM, FSM, DMSM.
• Le prime due richiedono una serie di dati
  relativi alla ditta e al suo legale
  rappresentante.
• Entrambe le schede richiedono inoltre
  l'elenco dei dispositivi prodotti (i tipi di
  dispositivi previsti per gli odontotecnici sono
  5 protesi fissa, mobile, combinata, scheletrica,
  ortodontica, provvisoria).
• La DMSM va compilata per ciascun tipo di
  protesi che il laboratorio produce e che è stato
  indicato nelle due schede precedenti.

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• La scheda si compone principalmente di due
  parti. Nella prima viene richiesto il codice
  fiscale della ditta, il campo di applicazione
  (odontotecnico, nel nostro caso), la tipologia
  del dispositivo (va specificato il tipo di
  protesi), la categoria (va contrassegnata la voce
  03, "dispositivi dentali"), la sterilità o meno
  del dispositivo (di norma, il dispositivo non è
  sterile), se il dispositivo è monouso (qui la
  questione non è chiara può essere considerato
  monouso nel senso che è fatto su misura per un
  paziente ed è utilizzabile esclusivamente dal
  quel soggetto per contro, si potrebbe dire, per
  esempio, che una protesi mobile può essere tolta
  e rimessa più volte), gli effetti collaterali (di
  solito derivano da sensibilità ai materiali con
  cui viene fabbricato il dispositivo), le
  controindicazioni (anche in questo caso si fa
  riferimento alla possibilità di allergie verso i
  materiali).
• La seconda parte della scheda DMSM va
  ripetuta per ciascun tipo di materiale che
  compone il dispositivo in esame.

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• E opportuno fare copia di tutta la
  documentazione spedita e conservarla assieme alla
  ricevuta di ritorno della raccomandata che
  invierà al Ministero (NB sulla busta indichi il
  codice A01). Se le schede saranno state compilate
  in modo adeguato, potrà trovare il nominativo
  della sua ditta inserito nell'elenco dei
  produttori di dispositivi pubblicato sul sito del
  ministero (attenzione a volte possono passare
  alcuni mesi dalla data di spedizione). In caso
  contrario, potrebbe essere contattato dai
  funzionari romani per integrare la
  documentazione.
• Il ministero attribuirà al laboratorio un numero
  di registrazione utilizzabile nella
  documentazione tecnica

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• II PASSOPRESCRIZIONE MEDICA
• E il medico colui che deve prescrivere per
  legge, e può farlo anche su un foglio di carta
  bianco dove appone il proprio timbro e firma e
  dove ci indica che tipo di dispositivo ci
  richiede (es. ponte in metallo ceramica da 33 a
  35).
• La legge dice "dispositivo su misura
  qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente,
  sulla base della prescrizione scritta di un
  medico debitamente qualificato e indicante, sotto
  la responsabilità del medesimo, le
  caratteristiche specifiche di progettazione del
  dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo
  per un determinato paziente" .

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• III PASSO PROCEDURE-ISTRUZIONI DI LAVORO
• E la descrizione di come lavoriamo e quindi
  come sono fabbricati i nostri dispositivi.
• Particolare attenzione la dobbiamo dedicare alla
  documentazione dei processi speciali, questo è
  necessario perché i processi speciali non possono
  essere garantiti da dei controlli (es. per
  controllare una fusione abbiamo bisogno di
  sezionare il pezzo e controllarlo al microscopio
  con la distruzione del pezzo stesso) ma bensì da
  una rigida parametrizzazione del metodo di
  produzione adottato.

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• IV PASSO FASCICOLO TECNICO
• Al termine della lavorazione dovremo creare un
  fascicolo tecnico che conterrà la prescrizione
  medica,il foglio di lavorazione con lindicazione
  dei materiali utilizzati (numero di lotto e
  scadenza per ogni materiale usato),letichetta ,
  il modulo di conformità ( che equivale al marchio
  CE)e le istruzioni.
• Una copia del foglio di lavorazione
  ,delletichetta,del certificato di conformità e
  delle istruzioni saranno consegnate allo
  specialista,che dovrà conservarle per 5 anni.
• Infine una copia del certificato di
  conformità dovrà essere consegnato al paziente

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ESEMPIO FOGLIO DI INFORMAZIONI GENERALI DEL
SINGOLO PRODOTTO

• INFORMAZIONI GENERALI
• IL DISPOSITIVO MEDICO E STATO PROGETTATO,
  SVILUPPATO, PRODOTTO E RIFINITO PER ASSICURARE LA
  MASSIMA SICUREZZA IN FUNZIONE DELLE
  CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEL CASO IN OGGETTO E
  COMPATIBILMENTE CON LO SVILUPPO TECNOLOGICO
  ATTUALE.
• CIO NONOSTANTE E FONDAMENTALE CONOSCERE E
  SEGUIRE ALCUNE REGOLE BASILARI PER OTTENERE IL
  MASSIMO DELLE PRESTAZIONI PREVISTE.
• IL DISPOSITIVO MEDICO SU MISURA OGGETTO DI QUESTA
  NOTA INFORMATIVA E STATO PROGETTATO TECNICAMENTE
  E REALIZZATO NEL RISPETTO DELLO SPECIFICO
  PROTOCOLLO OPERATIVO ELABORATO DALL .... .
• IL DISPOSITIVO MEDICO SU MISURA OGGETTO DI QUESTA
  NOTA INFORMATIVA E STATO REALIZZATO CON
  LIMPIEGO DI MATERIALI CHE PRESENTANO
  CARATTERISTICHE DI IDONEITA ASSOLUTA (GARANTITA
  DALLA MARCATURA CE) E SONO STATI SCELTI SULLA
  BASE DELLA RISPONDENZA A SPECIFICHE NORMATIVE
  TECNICHE.
• PER LA PRECISIONE SONO STATE IMPIEGATE
• ? LEGA NOBILE PER METALLO-CERAMICA CONTENENTE
• ? LEGA NON NOBILE PER METALLO CERAMICA CONTENENTE
• ? RESINA TRADIZIONALE (TERMOPOLIMERIZZANTE IN
  ACQUA A 60 GRADI E 2 ATM)
• ? RESINA COMPOSITA FOTOPOLIMERIZZABILE
• ? POLICARBONATI
• ? CERAMICA
• LA RESPONSABILITA DEL FABBRICANTE E RELATIVA
  SOLO ALLA SCELTA DI NATURA PROGETTUALE TECNICA,
  ALLA SCELTA DEI MATERIALI, ALLE SCELTE RELATIVE
  AI METODI E MODI DI COSTRUZIONE E
  ALLIMBALLAGGIO.
• AVVERTENZE
• QUALORA SI RISCONTRI UNUSURA ECCESSIVA DEI
  MATERIALI, RIVOLGERSI AL PROPRIO CURANTE
• E NECESSARIO MANTENERE UN BUON LIVELLO DI IGIENE
  ORALE PER GARANTIRE UN USO SICURO DEL DISPOSITIVO
  MEDICO.
• SE IL DISPOSITIVO MEDICO E REALIZZATO IN RESINA
  POTREBBERO VERIFICARSI DECOLORAZIONI CIO NON
  ALTERA LE SUE PRESTAZIONI
• PRECAUZIONI

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ESEMPIO DI ETICHETTA

• ETICHETTA
• LA CONFEZIONE CONTIENE UN DISPOSITIVO MEDICO SU
  MISURA AD USO ODONTOIATRICO
• FABBRICATO DA
• LABORATORIO
• indirizzo
• cap e città
• telefono
• N. ISCRIZIONE REGISTRO
  MINISTERO SANITA
• CODICE LAVORO
• DATA DI CONSEGNA
• TERMINI PER LUTILIZZAZIONE 30 GIORNI (dalla
  data di consegna)
• CONDIZIONI SPECIFICHE DI CONSERVAZIONE E/O
  MANIPOLAZIONE
• ? CONSERVARE IN LUOGO ASCIUTTO
• ? CONSERVARE AL RIPARO DA FONTI DI CALORE
• ? MANEGGIARE CON CURA
• ? NON STERILIZZARE A CALDO
• FOGLIO ILLUSTRATIVO ALLEGATO

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ESEMPIO DI CERTIFICATO DI CONFORMITA

• DICHIARAZIONE DI CONFORMITA ALLA DIRETTIVA
  93/42/CEE DEL FABBRICANTE
• Dichiarazione numero .
• IL FABBRICANTE
• 
  LABORATORIO
• 
  indirizzo
• cap e
  città
• 
  telefono
• N.
  ISCRIZIONE REGISTRO MINISTERO SANITA..
• DICHIARA SOTTO LA PROPRIA ESCLUSIVA
  RESPONSABILITA
• CHE IL DISPOSITIVO MEDICO I CUI DATI DI
  IDENTIFICAZIONE SONO
• Descrizione del dispositivo
• E STATO FABBRICATO PER IL PAZIENTE
• COGNOME
  E NOME OVVERO CODICE FISCALE
• ED E PERTANTO DESTINATO ESCLUSIVAMENTE A
  QUESTULTIMO.
• SI DICHIARA INOLTRE CHE IL DISPOSITIVO FORNITO
  CORRISPONDE ALLE SPECIFICHE ESPRESSE NELLA
  PRESCRIZIONE DEL MEDICO/ODONTOIATRA
• COGNOME
  E NOME DEL MEDICO
• STUDIO
  RICHIEDENTE
• 
  indirizzo