MEDICINALE

1
MEDICINALE

• sostanza o composizione
• avente proprietà curative,
• profilattiche delle malattie umane o animali,
• in grado di stabilire una diagnosi medica.

2
SOSTANZA

• qualsiasi materia, a composizione e proprietà
  definite, di origine sia naturale che di
  trasformazione o di sintesi.
•  
• SPECIALITA MEDICINALE
• medicinale preparato ed immesso in commercio con
  una definizione speciale ed in confezione
  particolare.

3
Non sono SPECIALITA MEDICINALE

• i medicinali preparati in farmacia ospedaliera
• i medicinali preparati in farmacia aperta al
  pubblico ? GALENICI MAGISTRALI
• i medicinali preparati in farmacia aperta al
  pubblico ? GALENICI OFFICINALI.

4

• MINISTERO DELLA SANITA
• COMMISSIONE PERMANENTE PER LA REVISIONE E LA
  PUBBLICAZIONE DELLA FARMACOPEA UFFICIALE
•   
• FARMACOPEA UFFICIALE
• della
• REPUBBLICA ITALIANA
• XI Edizione (2002)

5

• contiene in un unico volume tutti i testi
  nazionali testi europei di carattere generale.
• Autorizzazione allimmissione in commercio dei
  generici
• attività preparatoria

6

• Le monografie comprendono
• definizione
• caratteri
• identificazione
• determinazione quantitativa
• conservazione
• contenuto del p.a. nella f. farmaceutica

7
(No Transcript)
8
(No Transcript)
9
(No Transcript)
10

• I capitoli generali riguardano, in particolare
• le prescrizioni generali della F. Europea
• le prescrizioni generali della F. Ufficiale
• i metodi di analisi (apparecchiature, metodi
  generali, identificazione, saggi, dosaggi
  biologici, ecc.)
• i materiali e contenitori
• i reattivi
• Gli argomenti generali
• Le monografie generali
• Le forme farmaceutiche
• Le materie prime
• Le preparazioni farmaceutiche specifiche
• Le preparazioni omeopatiche
• Le tabelle
• Le norme di buona preparazione in farmacia

11

• In particolare
• i reattivi, le soluzioni standard, le soluzioni
  tampone e la loro qualità sono descritti in un
  capitolo dedicato.
• i solventi per soluzione, senza precisa
  indicazione, si intende soluzione acquosa. Si
  precisa ad esempio acqua depurata, acqua
  distillata, etanolo, alcool, ecc.
• lespressione del contenuto viene definito con
  uno dei seguenti due significati
• -per cento m/m (percentuale, massa su massa)
  esprime il numero di grammi di sostanza in 100
  grammi di prodotto finale
• -per cento V/V (percentuale, volume su volume)
  esprime il numero di millimetri di sostanza in
  100 millilitri di prodotto finale.

12

• ABBREVIAZIONI E SIMBOLI
• Esempio
• A ? assorbanza
• b.m. ? bagno maria
• ? ? lunghezza donda
• p.e. ? punto di ebollizione
• p.f. ? punto di fusione
• R ? sostanza o soluzione descritta nei
  Reattivi

13
UNITA DEL SISTEMA INTERNAZIONALE (SI)UTILIZZATE
NELLA FARMACOPEA

• Il Sistema Internazionale di Unità comprende tre
  classi di unità
• Le unità di base,
• Le unità derivate, (formate mediante combinazione
  delle unità di base secondo correlazioni
  algebriche)
• e le unità supplementari.

14
Unità SI di base
grandezza unità
Nome Simbolo Nome simbolo
Lunghezza l metro m
Massa m Chilogrammo kg
Tempo t Secondo s
Corrente elettrica I Ampère A
Temperatura T Kelvin K
Quantità di sostanza n Mole mol
Intensità luminosa Iv Candela cd
15
Grandezza Unità
Nome Simbolo Nome Simbolo Espressione in unità di base SI
Lunghezza donda l Micrometro nanometro mm nm 10-6m 10-9m
Densità r Chilogrammo al metro cubo Kg/m3 Kg m3
Velocità ? Metro al secondo M/s ms-1
16
REATTIVI, SOLUZIONI STANDARD, SOLUZIONI TAMPONE

• R (tutto in corsivo) lista dei reattivi
• codice di riferimento a sette cifre in corsivo
  (per esempio, 1002501).
• tossicità dei reattivi
• acqua R
• Conservazione
• RV reattivi speciali per volumetria

17
Esempio

• Acetaldeide. C2H4. (Mr 44,1). 1000200.75-07-0.
  Etanale.
• Liquido infiammabile, incolore, limpido,
  miscibile con acqua e con alcool.
• d circa 0,788.
• p.e. circa 21C.
• numero CAS (Chemical Abstract Servics Registry
  Number)

18
SOLUZIONI TITOLATE

• La concentrazione delle soluzioni titolate è
  indicata in termini di molarità.
• La molarità esprime la quantità di sostanza, in
  numero di moli, disciolta in 1 litro di
  soluzione.
• Una soluzione che contiene x moli di sostanza per
  litro è chiamata xM.

19
La mole

• Unità di Base SI per la quantità di una specie
  analitica.
• Associata ad una formula chimica
• Contiene 6,022 x 1023 ( numero di Avogadro)
  atomi, molecole, ioni, elettroni o coppie di ioni
• La massa molare (M) di una sostanza è la massa in
  grammi di una mole di quella sostanza

20

• La molarità delle soluzioni titolate è
  determinata con una precisione dello 0,2 .
• Il titolo delle soluzioni titolate è determinato
  secondo i metodi descritti.