Fernanda Dockhorn Costa

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A nova tecnologia GeneXpert e seu impacto na
organização de serviços, captação de casos e
controle da TB droga resistente.
Fernanda Dockhorn Costa Programa Nacional de
Controle da Tuberculose Rio de Janeiro, 27 de
fevereiro de 2013
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Temas abordados

• Epidemiologia
• Descrição geral da tecnologia
• Evidências na literatura
• Estudo nacional sobre a implantação da
  tecnologia
• Estratégia de implementação do PNCT
• Fases de implementação

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Tuberculose no Brasil

• 73.824 mil casos novos de TB notificados em 2011
  
• 4,6 mil mortes em 2010
• 642 casos de TB MDR em 2011
• 17º país em número de casos entre os 22 países
  de alta
• carga
• 22º país em taxa de incidência, prevalência e
  mortalidade
• entre os 22 países de alta carga
• 4ª causa de mortes por doenças infecciosas
• 1ª causa de mortes por doenças infecciosas nas
  PVHA

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GeneXpert

• PCR em tempo real DNA
• Uma amostra
• Extração, ampliação e detecção dentro do
  cartucho/módulo
• Resistência
• Energia elétrica estável e ar condicionado
• Geladeira
• Não exige profissional especializado
• Point of care

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(No Transcript)
6
GeneXpert
7
GeneXpert
8
GeneXpert
Descrição
9
Tempo até o diagnóstico
Evidências prévias
Xpert Baciloscopia Cultura líquida Cultura sólida
2 horas 1 dia 5 a 12 dias () 42 (-) Mín 28 dias () Até 60 (-)
TS Líquido 5 a 12 dias (), 28 (-) TS LJ
28 dias (), 42 dias (-)
10
xpertEvidências na literatura
11
Estudo de validação
Evidências
S98,2 em BAAR e 72,5 em BAAR E99,2
12
Estudos de demonstração
Evidências

• Boheme et al, Lancet 2011
• 6648 pacientes, multicêntrico
• Sensibilidade 90,3
• Nos com baciloscopia negativa 76,9 (redução de
  56 para 5 dias até início do tratamento)
• Especificidade 99
• Para resistência à Rifampicina
• Sensibilidade 94,4
• Especificidade98,3

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Metanálise
Evidências prévias

• Chang et al, J Infect 2012
• 18 estudos, 9166 espécimes
• Sensibilidade 90,4 (89,2-91,4), maior em
  HIV-, adultos, e TB pulmonar
• Especificidade 98,4 (98-98,7)
• Para resistência
• Sensibilidade 94,1 (91,6-96)
• Especificidade 97 (96-97,7)

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Recomendações da OMS
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Aquisições Globais de GeneXpert Dez 2010 a Set
2012
País Cartuchos Xpert MTBRIF
África do Sul 590.000
Quênia 40.000
Índia 36.000
Brasil 33.000
Aquisições Globais GeneXpert
1,5 milhões de cartuchos
898 equipamentos
4.660 módulos
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ESTUDO ROLLOUT DE IMPLEMENTAÇÃO NO BRASIL

• Betina Durovni (SMSDC-RJ)
• Marcelo Cordeiro (FMTAM)

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Controle/Intervenção
Rollout

• Rotina
• Controle 2 baciloscopias
• Intervenção no laboratório
• RJ 100 laboratórios da AB (11 máquinas)
• Manaus laboratórios que fazem 70 dos
  diagnósticos (4 máquinas)

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Resultados Operacionais
Resultados

• Recursos humanos não houve necessidade de RH
  adicional
• Treinamento no laboratório curva de aprendizado
  rápida
• Problemas de capacidade dos equipamentos
  resolvidos com ajuste dos turnos de trabalho
• Problemas com manutenção e troca de peças.
• Amostras número elevado de amostras
  insuficientes, completar com 2a amostra

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ANÁLISE ECONÔMICA

• Márcia Pinto (Fiocruz)
• Rosângela Caetano (UERJ)
• Ricardo Steffen (UFRJ)
• Aline Entringer (Fiocruz)

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Custos
Métodos

• Técnica Micro-custos
• 2 momentos de coleta (curva aprendizado)
• 230 baciloscopias e 463 testes Xperts observados
• Reagentes, equipamentos, insumos, RH, terreno e
  outros sistemas, depreciação (terreno e
  equipamentos)

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Itens de custos
Resultados
Custo por categoria (US/2012)
Categoria Unidade I (RJ) Unidade I (RJ) Unidade II (RJ) Unidade II (RJ) Unidade III (Manaus) Unidade III (Manaus)
Bacilo Xpert Bacilo Xpert Bacilo Xpert
Depreciação 1,22 2,04 1,37 1,97 1,04 0,99
Terreno 0,88 1,46 0,15 0,22 0,07 0,06
Equipamentos 0,61 1,86 0,39 1,85 0,33 1,00
RH 2,53 1,81 1,83 1,47 7,74 6,47
Reagentes e outros insumos 1,15 10,74 1,15 10,74 1,15 10,74
Total 6,38 17,90 4,89 16,24 10,32 19,26
22
Custo médio total
Resultados
Custo médio total (US/2012)
Teste Custo médio (US)
Baciloscopia (1) 7,20
Xpert MTB/Rif 17,80
23
Conclusões preliminares
Conclusões

• Xpert aumenta detecção em 34 comparado à
  bacioloscopia
• Detecção da resistência à RIF é uma vantagem
• Impacto no tempo para início do tratamento e na
  notificação ainda pendentes (SINAN)
• Implementação fácil
• Xpert MTB/ Rif provavelmente será muito
  custo-efetivo
• Bem aceito pelo laboratório apesar da mudança nas
  rotinas

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Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

• 1) Criado um Grupo Técnico de trabalho sobre
  Xpert
• Elaboração da estratégia de implantação nacional
  e algoritmo diagnóstico.
• 2) Aprovação da estratégia pelo CTA
• 3) Aprovação da incorporação da Nova Tecnologia
  pela CONITEC
• 4) Reunião com os estados para
• Ajustes no planejamento considerando a realidade
  local
• Sistema de informação do laboratório
• Infraestrutura local
• Métodos rápidos para cultura
• 5) Início do processo de compra

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Diagnóstico TB pulmonar com Xpert em adultos e
adolescentes (gt10 anos)
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Diagnóstico para TB pulmonar com Xpert para
casos de retratamento, contatos de TBDR,
Profissionais de Saúde, PVHA, PPL, PSR e Indígenas
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Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

• CRITÉRIOS (Grupo Técnico)
• Municípios com mais de 200 casos novos de
• tuberculose no ano de 2011
• Capitais de estado que não foram incluídas no
  critério acima (notificaram menos de 200 casos
  novos em 2011)
• Municípios de fronteira e/ou com população
  indígena
• com mais de 50 casos novos notificados em
  2011
• Municípios sede de presídios com estrutura de
  laboratório e demanda significativa de exames de
  baciloscopia
• Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN)

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Estratégia de Implantação do Xpert MTB/RifXpert
MTB/Rif 1 positivo em 10 exames
Tipo de Equipamento (GeneXpert) Número Médio de Exames/dia (8 horas) Número Médio de Exames/mês (22 dias úteis) Número Médio de Exames/ano (250 dias úteis)
Equipamento 2 Módulos 8 176 2000
Equipamento 4 Módulos 16 352 4000
Equipamento 16 Módulos 64 1408 16000
Número Máxio de Exames/dia (8 horas)
12
24
96
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Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

• Total de municípios identificados 59
• Esses municípios contribuíram com 56 do total de
  casos novos de TB notificados em 2011

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Municípios Identificados para Impantação do Xpert
MTBRif Brasil 2012
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Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

• Fases de Implantação
• As capitais foram ranqueadas levando-se em
• consideração a porcentagem de casos TB
• resistente e/ou de coinfecção TB-HIV
• (recomendação da OMS)
• Os demais municípios, por questões logísticas,
• foram agrupados por estado

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Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

• Estimativas de Custos
• 412.220 Cartuchos US 4.113.955,60
• 101 Equipamentos (4 módulos) US 2.011.677,50
• Valor Total (equipamentos e insumos) US
  6.125.633,10
• Financiamento Secretaria de Vigilância em
  Saúde/MS

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Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif
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