Title: WHO Essential Drugs Strategy
1Assurance de la qualité des médicaments le rôle
normatif de lOMS dans le domaine des produits
pharmaceutiques
Dr Sabine Kopp Assurance de la qualité et
innocuité des médicaments Département Politique
et normes pharmaceutiques
2Principaux points abordés
- Rôle et fonction de lOMS
- Procédure de fixation de normes par lOMS
- Lignes directrices et normes internationales de
lOMS dans le domaine de lassurance de la
qualité - Stratégies opérationnelles de lOMS
3LOMS en bref
- 193 États Membres
- Deux organes directeurs - lAssemblée
mondiale de la Santé
- le Conseil exécutif
- Le Secrétariat - Siège - six
bureaux régionaux et plusieurs bureaux de pays
- tableaux et comités OMS dexperts (p.
ex. ... de la Pharmacopée internationale et des
préparations pharmaceutiques)
Constitution de 1946, entrée en vigueur le
7 avril 1948 (Journée mondiale de la Santé)
4Comment devenir Expert de lOMS ?
- Procédure officielle de nomination
- Sur proposition de lOMS, en consultation avec
- lÉtat Membre/les autorités nationales (dont le
candidat a la nationalité) - le Bureau régional de lOMS (dont dépend lÉtat
Membre) - le Siège de lOMS
- Mandat de 4 ans renouvelable
5Quest-ce quun Comité OMS dexperts ?
- Organe consultatif officiel auprès du Directeur
général de lOMS - Régi selon des règles et des procédures (Voir le
Manuel de lOMS) - Participants aux réunions des comités dexperts
- Membres (les experts choisis dans un tableau
OMS) - Conseillers techniques
- Observateurs - organisations internationales,
- ONG, - associations
professionnelles
6Sur quoi débouche un Comité OMS dexperts ?
- Le rapport du Comité OMS dexperts
- fait la synthèse des débats
- présente des recommandations à lOMS et aux États
Membres - comporte des principes directeurs récemment
adoptés - est présenté aux organes directeurs de lOMS pour
quils fassent leurs observations finales et
lapprouvent puis quils soit mis en oeuvre par
les États Membres - ? représente les orientations techniques de lOMS
7Exemples de Comités OMS dexperts
- Comité OMS dexperts des Spécifications relatives
aux préparations pharmaceutiques - Comité OMS dexperts de la Sélection et de
lutilisation des médicaments essentiels - Comité OMS dexperts de la Pharmacodépendance
- Comité OMS dexperts de la Standardisation
biologique - Comité mixte FAO/OMS dexperts des additifs
alimentaires
8Comment se déroule le processus de consultation à
lOMS ?
- 1re étape. Consultation et rédaction
préliminaires - 2e étape. Projet de lignes directrices
- 3e étape. Distribution en vue dobservations
- 4e étape. Révision
- .......... (retour à la 2e et à la 3e étape aussi
souvent que nécessaire) - ? Réunion du Comité OMS dexperts
- ? si les lignes directrices sont adoptées, elles
sont publiées en annexe au rapport du Comité
dexperts - -gt Organes directeurs de lOMS
- -gt Recommandation aux États Membres en vue de la
mise en oeuvre des lignes directrices
9Partenaires de lOMS
- Autorités nationales et régionales
- Organisations internationales (ONUSIDA, FNUAP,
UNICEF, Banque mondiale, OMPI, OMC, OMD, etc...) - Associations internationales professionnelles et
autres, ONG (y compris associations de
consommateurs, MSF, industrie FIIM-IGPA-
FMFSGP, FIP, AMM, etc...) - Tableaux dexperts de lOMS (procédure officielle
de nomination) - Spécialistes de tous les domaines
(réglementation, université, industrie) - Centres collaborateurs de lOMS (procédure
officielle de désignation) - Commissions et secrétariats des pharmacopées,
institutions et instituts nationaux - Groupes régionaux et interrégionaux (ICH)
10Pourquoi fixer des normes strictes pour les
médicaments ?
- les médicaments ne sont pas une simple
marchandise mais un bien public car ils ont une
forte valeur sociale et ceux qui les prennent,
comme ceux qui les prescrivent, ne sont pas en
mesure den évaluer la qualité, linnocuité et
lefficacité - (Dr Gro Harlem Brundtland, ancien Directeur
général de lOrganisation mondiale de la Santé)
- ? les médicaments sont parmi les produits les
plus réglementés
11 Assurance de la qualité des médicaments
quelques dates clés
- 1874 Débat sur lunification de la terminologie
et la composition des médicaments - 1902 Première conférence organisée par le
Gouvernement belge - 1906 Ratification par 19 États de lArrangement
pour lUnification de la Formule des
Médicaments héroïques - 1925 Arrangement dans le but de réviser
lArrangement pour lunification de la
formule des médicaments héroïques (signé en
1929) - Société des Nations
Pharmacopée internationale
12 Assurance de la qualité des médicaments
quelques dates clés (2)
- 1937 Première réunion à la Société des Nations
(experts de la Belgique, du Danemark, de la
France, des Pays-Bas, de la Suisse, du
Royaume-Uni et des États-Unis dAmérique) - 1947 La Commission intérimaire de lOMS prend en
charge les activités de la Société des Nations
liées à la santé - 1948 La Première Assemblée mondiale de la Santé
propose la création dun Comité dexperts de
lOrganisation mondiale de la Santé pour
lUnification des Pharmacopées
13Défis hier et aujourdhui
- Hier
- Fabrication du principe actif et du produit fini
par le même laboratoire - Fabrication du principe actif et du produit fini
au même endroit ou dans des sites proches - Expérience et connaissance solide de la
production et de la fabrication par les parties
concernées - Peu dintermédiaires commerciaux
- Relations commerciales généralement stables
14Défis hier et aujourdhui
- Aujourdhui
- Rationalisation de la production des médicaments
- Sous-traitance de nombreuses étapes de la
fabrication - Nombreux intermédiaires commerciaux
- Expédition sur de longues distances
- Augmentation des risques
- Augmentation des exigences et du nombre de
médicaments requis - Augmentation du nombre de mécanismes nationaux de
contrôle
15Défis mondiaux
- Normes nationales mais aussi internationales
- Nombre de normes
- Application et interprétation des normes
- Contrôle des importations et des exportations au
niveau national - Application de systèmes de contrôle de la qualité
- Connaissance du produit par les parties
participant à la fabrication - Promotion et ventes transfrontières par
Internet - Zones de libre-échange
16Défis mondiaux
- Nombre dinspections nationales et
internationales effectuées par le même organisme - Nombre dinspections effectuées au même endroit
par différents organismes - Applicabilité des nouvelles technologies dans
différentes situations - Contrats, accords, p. ex. accords de
reconnaissance mutuelle - Risques derreur, accidents, erreurs humaines,
etc... - Médicaments contrefaits
- ...
17Lignes directrices et stratégies de lOMS
- Normes dhomologation des médicaments et
législation modèle - Mise en relation avec les autorités de
réglementation - Alertes internationales
- Réseau dalerte contre la contrefaçon
- Normes mondiales, normes internationales et
nomenclature
18 DCI
19Lignes directrices de lOMS en matière
dassurance de la qualité des médicaments
- Elles portent sur
- la production
- le contrôle de la qualité
- la règlementation en matière de qualité
- linspection
- la distribution
- ? de la fabrication du médicament à sa délivrance
au patient
20 Normes mondiales de lOMS contrôle de la
qualité -
- Spécifications internationales (Pharmacopée
internationale, tests simplifiés ...) - Modèle de certificat danalyse de lOMS
- Éléments pris en considération lors dune demande
danalyse déchantillons - Laboratoires de contrôle de la qualité
- Bonnes pratiques pour les laboratoires nationaux
de contrôle - Liste du matériel
- Système dévaluation externe du contrôle de la
qualité pour les laboratoires
21Pharmacopée internationale
- actuellement 4e édition. Suppl. 1 2 en
préparation - mise en oeuvre prête à lemploi par les
États Membres - Portée depuis 1975
- Liste modèle des médicaments essentiels et
- Médicaments recommandés par les programmes de
lOMS portant sur une maladie précise (p. ex.
paludisme, tuberculose, VIH/sida)
22(No Transcript)
23 Stratégie de lOMS en faveur du contrôle de la
qualité
- Plusieurs éléments
- - Tests simplifiés (identification)
- - Tests de criblage (CCM)
- - Pharmacopée internationale
- Substances chimiques internationales de
référence (SCIR) - spectres infrarouges de référence
24Système dévaluation externe de la qualité pour
les laboratoires nationaux de contrôle de la
qualité des médicaments
- Renforcement des capacités
- Troisième phase
- Série de 5 tests
- 42 laboratoires participants, dont des centres
collaborateurs de lOMS - Dans les 6 Régions de lOMS
25Système dévaluation externe de la qualité pour
les laboratoires nationaux de contrôle de la
qualité des médicaments
- 4e phase (06/2007 - 01/2009)
- - 50 laboratoires invités à participer.
- - Examens
- Titrage
- Détermination de la teneur en eau par la méthode
de Karl Fischer - Test de dissolution
- Détermination du glucose par polarimétrie
- CLHP
26Participation au système dassurance externe de
la qualité -gt lien avec le programme de
présélection
- 3e phase (07/2004 - 06/2006)
- 11 laboratoires de contrôle de la qualité
impliqués dans la procédure de présélection ont
participé - Afrique du Sud (CENQAM), Afrique du Sud (RIIP),
Algérie - Ghana, Kenya, Mali, Niger, Ouganda, Sénégal,
Tanzanie, Zimbabwe - ainsi que 2 autres laboratoires africains de
contrôle de la qualité - Maroc, Tunisie
- 4e phase (06/2007 - 01/2009)
- Les 15 laboratoires de contrôle de la qualité
participant à la procédure de présélection ont
été invités
27 Lignes directrices mondiales de lOMS -
distribution
- Système de certification OMS de la qualité des
produits pharmaceutiques entrant dans le commerce
international - SMACS nouveau système de certification des
matières premières pharmaceutiques - - Certificat modèle, lorsquelles sont
inspectées par les autorités nationales - - Modèle pour lauto-évaluation de la
fabrication des matières premières pharmaceutiques
28 Lignes directrices mondiales de lOMS
distribution (2)
- Bonnes pratiques de distribution et de
commercialisation des matières premières
pharmaceutiques - Bonnes pratiques de distribution (des produits)
- Bonnes pratiques de stockage
29 Lignes directrices mondiales de lOMS -
production
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ..
- 1. Grands principes pour tous les produits
pharmaceutiques - normes déchantillonnage des matières premières
(modification) - eau à usage pharmaceutique
- systèmes de chauffage, daération et de
climatisation - Validation
- 2. pour les matières premières, dont
- les principes actifs
- les excipients
30 Lignes directrices mondiales de lOMS -
production
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ..
- 3. pour des produits pharmaceutiques
particuliers - Produits pharmaceutiques stériles
- Produits biologiques
- Produits pharmaceutiques expérimentaux destinés à
des essais cliniques chez lhomme - Médicaments à base de plantes (révision)
- Radiopharmaceutiques
31 Lignes directrices mondiales de lOMS -
inspection
- Inspection..
- des fabricants de produits pharmaceutiques
- des canaux de distribution de médicaments
(produits) - Principes directeurs relatifs à linspection
avant homologation - Obligations relatives aux systèmes de contrôle de
la qualité pour les organismes nationaux
dinspection des BPF - Modèle de certificat de BPF
- Modèle de rapport dinspection
32 Lignes directrices et stratégies mondiales de
lOMS analyse du risque
- Application de lanalyse du risque à la
production de produits pharmaceutiques (adoptée
en 2001)
33Lignes directrices de lOMS relatives à la
stabilité
- Titre Lignes directrices pour létude de la
stabilité des formes pharmaceutiques classiques
contenant des principes actifs connus révision
en cours -
- -gt étude la stabilité des produits
pharmaceutiques finaux - -gt principes actifs connus (p. ex. génériques)
- -gt formes pharmaceutiques classiques (p. ex.
comprimés) - --gt en collaboration étroite avec le groupe Q1
de lICH, lANASE, la CCG et dautres groupes
régionaux dharmonisation
34Deuxième version des lignes directrices de lOMS
relatives à la stabilité. Quy a-t-il de nouveau ?
- Elles portent sur
- les principes actifs produits pharmaceutiques
- Commercialisés nouveaux
- Période de transition recommandée pour les
principes actifs et les produits déjà
commercialisés
35Deuxième version des lignes directrices de lOMS
relatives à la stabilité. Quy a-t-il de nouveau
? (2)
- Références croisées avec dautres lignes
directrices, p. ex. texte de lICH sur la
photostabilité - Liste des conditions de stabilité à long terme
exigées par les États Membres de lOMS, daprès
les informations quils ont communiquées. Le
classement des pays par régions climatiques a été
abandonné - -gt préférence accordée aux conditions réelles
exigées par les autorités nationales
36Lignes directrices de lOMS relatives à
linterchangeabilité des médicaments
- Lignes directrices concernant les critères
dhomologation des médicaments multisources
(génériques) en vue détablir leur
interchangeabilité (révisées en 2006) - Lignes directrices concernant la sélection des
produits de référence destinés à évaluer
léquivalence des produits génériques
interchangeables (révision en cours)
37Lignes directrices de lOMS sur
linterchangeabilité des médicaments (2)
- Proposition de suspendre lapplication des études
de bioéquivalence in vivo pour la Liste modèle
OMS des médicaments essentiels (libération
immédiate, formes solides) - Lignes directrices pour les organisations
effectuant des études de bioéquivalence in vivo
38Lignes directrices connexes de lOMS
- Toutes les lignes directrices relatives à la
pré-qualification des médicaments ou des
laboratoires... - Modèle de système dassurance de la qualité pour
lévaluation des organismes dachat - Lignes directrices relatives à léchantillonnage
des produits pharmaceutiques - Lignes directrices relatives à lhomologation des
produits médicinaux associés en doses fixes - ....
39Avantages de la procédure de fixation de normes
suivie par le Comité OMS dexperts
- 1. Les lignes directrices et les spécifications
sont validées à léchelle internationale, à
lissue dune étude scientifique indépendante,
puis sont adoptées par les membres des groupes
consultatifs dexperts de lOMS - 2. Collaboration avec des organisations et
dautres parties soccupant de normalisation,
notamment des pharmacopées régionales et
nationales - 3. Travail en réseau et collaboration étroite
avec les États Membres de lOMS, les autorités de
réglementation pharmaceutique et les laboratoires
nationaux chargés de contrôler la qualité des
médicaments
40Avantages de la procédure de fixation de normes
suivie par le Comité OMS dexperts (2)
- 4. Liens avec les autres activités de lOMS
- 5. Travaux en prise avec la réalité
informations données par les fabricants du monde
entier (et les associations internationales de
chercheurs et les associations soccupant de
lautomédication et des produits génériques) - 6. Prise en compte des coûts, p. ex. réduction au
minimum du nombre de substances de référence
nécessaires - 7. Service GRATUIT pour tous les États Membres
41Stratégies opérationnelles de lOMS
- Aide en faveur des États Membres afin quils
mettent en place une réglementation
pharmaceutique nationale ou la renforcent (sur
demande) - Étude des méthode alternatives pour améliorer le
contrôle et le commerce sécurisé des matières
premières et des produits - Promotion de la coopération et de lharmonisation
entre les pays (p. ex. CIARP) - Participation aux efforts dharmonisation de la
réglementation dans les Régions et entre les
Régions (dans les 6 Régions de lOMS)
42Stratégies opérationnelles de lOMS -2-
- Collaboration avec les parties intéressées et les
pays pour lutter contre les médicaments
contrefaits ou de mauvaise qualité (IMPACT) - Aide à la création et à lévaluation de
laboratoires nationaux et régionaux de contrôle
de la qualité - Formation de personnel à la réglementation des
médicaments - Élaboration de manuels et doutils pratiques
- Réponse aux demandes nationales et
internationales dans le domaine de lassurance de
la qualité des médicaments (p. ex. pour le Fonds
mondial)
43En tant que professionnels de la santé, dans le
secteur public ou dans le secteur privé, et en
tant que membres de la communauté internationale,
nous avons encore beaucoup à faire. Ensemble,
nous devons nous occuper de choses
importantes, méthodiquement et au bon moment.
44Site Web de lOMS sur lassurance de la qualité
des médicaments
- http//www.who.int/medicines/areas/quality_safety
/quality_assurance