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WHO Essential Drugs Strategy

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le r le normatif de l OMS dans le domaine des produits pharmaceutiques Dr Sabine Kopp Assurance de la qualit et innocuit des m dicaments – PowerPoint PPT presentation

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Title: WHO Essential Drugs Strategy


1
Assurance de la qualité des médicaments le rôle
normatif de lOMS dans le domaine des produits
pharmaceutiques

Dr Sabine Kopp Assurance de la qualité et
innocuité des médicaments Département Politique
et normes pharmaceutiques
2
Principaux points abordés
  • Rôle et fonction de lOMS
  • Procédure de fixation de normes par lOMS
  • Lignes directrices et normes internationales de
    lOMS dans le domaine de lassurance de la
    qualité
  • Stratégies opérationnelles de lOMS

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LOMS en bref
  • 193 États Membres
  • Deux organes directeurs - lAssemblée
    mondiale de la Santé
    - le Conseil exécutif
  • Le Secrétariat - Siège - six
    bureaux régionaux et plusieurs bureaux de pays
    - tableaux et comités OMS dexperts (p.
    ex. ... de la Pharmacopée internationale et des
    préparations pharmaceutiques)
    Constitution de 1946, entrée en vigueur le
    7 avril 1948 (Journée mondiale de la Santé)

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Comment devenir Expert de lOMS ?
  • Procédure officielle de nomination
  • Sur proposition de lOMS, en consultation avec
  • lÉtat Membre/les autorités nationales (dont le
    candidat a la nationalité)
  • le Bureau régional de lOMS (dont dépend lÉtat
    Membre)
  • le Siège de lOMS
  • Mandat de 4 ans renouvelable

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Quest-ce quun Comité OMS dexperts ?
  • Organe consultatif officiel auprès du Directeur
    général de lOMS
  • Régi selon des règles et des procédures (Voir le
    Manuel de lOMS)
  • Participants aux réunions des comités dexperts
  • Membres (les experts choisis dans un tableau
    OMS)
  • Conseillers techniques
  • Observateurs - organisations internationales,
    - ONG, - associations
    professionnelles

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Sur quoi débouche un Comité OMS dexperts ?
  • Le rapport du Comité OMS dexperts
  • fait la synthèse des débats
  • présente des recommandations à lOMS et aux États
    Membres
  • comporte des principes directeurs récemment
    adoptés
  • est présenté aux organes directeurs de lOMS pour
    quils fassent leurs observations finales et
    lapprouvent puis quils soit mis en oeuvre par
    les États Membres
  • ? représente les orientations techniques de lOMS

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Exemples de Comités OMS dexperts
  • Comité OMS dexperts des Spécifications relatives
    aux préparations pharmaceutiques
  • Comité OMS dexperts de la Sélection et de
    lutilisation des médicaments essentiels
  • Comité OMS dexperts de la Pharmacodépendance
  • Comité OMS dexperts de la Standardisation
    biologique
  • Comité mixte FAO/OMS dexperts des additifs
    alimentaires

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Comment se déroule le processus de consultation à
lOMS ?
  • 1re étape. Consultation et rédaction
    préliminaires
  • 2e étape. Projet de lignes directrices
  • 3e étape. Distribution en vue dobservations
  • 4e étape. Révision
  • .......... (retour à la 2e et à la 3e étape aussi
    souvent que nécessaire)
  • ? Réunion du Comité OMS dexperts
  • ? si les lignes directrices sont adoptées, elles
    sont publiées en annexe au rapport du Comité
    dexperts
  • -gt Organes directeurs de lOMS
  • -gt Recommandation aux États Membres en vue de la
    mise en oeuvre des lignes directrices

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Partenaires de lOMS
  • Autorités nationales et régionales
  • Organisations internationales (ONUSIDA, FNUAP,
    UNICEF, Banque mondiale, OMPI, OMC, OMD, etc...)
  • Associations internationales professionnelles et
    autres, ONG (y compris associations de
    consommateurs, MSF, industrie FIIM-IGPA-
    FMFSGP, FIP, AMM, etc...)
  • Tableaux dexperts de lOMS (procédure officielle
    de nomination)
  • Spécialistes de tous les domaines
    (réglementation, université, industrie)
  • Centres collaborateurs de lOMS (procédure
    officielle de désignation)
  • Commissions et secrétariats des pharmacopées,
    institutions et instituts nationaux
  • Groupes régionaux et interrégionaux (ICH)

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Pourquoi fixer des normes strictes pour les
médicaments ?
  • les médicaments ne sont pas une simple
    marchandise mais un bien public car ils ont une
    forte valeur sociale et ceux qui les prennent,
    comme ceux qui les prescrivent, ne sont pas en
    mesure den évaluer la qualité, linnocuité et
    lefficacité
  • (Dr Gro Harlem Brundtland, ancien Directeur
    général de lOrganisation mondiale de la Santé)
  • ? les médicaments sont parmi les produits les
    plus réglementés

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Assurance de la qualité des médicaments
quelques dates clés
  • 1874 Débat sur lunification de la terminologie
    et la composition des médicaments
  • 1902 Première conférence organisée par le
    Gouvernement belge
  • 1906 Ratification par 19 États de lArrangement
    pour lUnification de la Formule des
    Médicaments héroïques
  • 1925 Arrangement dans le but de réviser
    lArrangement pour lunification de la
    formule des médicaments héroïques (signé en
    1929)
  • Société des Nations
    Pharmacopée internationale

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Assurance de la qualité des médicaments
quelques dates clés (2)
  • 1937 Première réunion à la Société des Nations
    (experts de la Belgique, du Danemark, de la
    France, des Pays-Bas, de la Suisse, du
    Royaume-Uni et des États-Unis dAmérique)
  • 1947 La Commission intérimaire de lOMS prend en
    charge les activités de la Société des Nations
    liées à la santé
  • 1948 La Première Assemblée mondiale de la Santé
    propose la création dun Comité dexperts de
    lOrganisation mondiale de la Santé pour
    lUnification des Pharmacopées

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Défis hier et aujourdhui
  • Hier
  • Fabrication du principe actif et du produit fini
    par le même laboratoire
  • Fabrication du principe actif et du produit fini
    au même endroit ou dans des sites proches
  • Expérience et connaissance solide de la
    production et de la fabrication par les parties
    concernées
  • Peu dintermédiaires commerciaux
  • Relations commerciales généralement stables

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Défis hier et aujourdhui
  • Aujourdhui
  • Rationalisation de la production des médicaments
  • Sous-traitance de nombreuses étapes de la
    fabrication
  • Nombreux intermédiaires commerciaux
  • Expédition sur de longues distances
  • Augmentation des risques
  • Augmentation des exigences et du nombre de
    médicaments requis
  • Augmentation du nombre de mécanismes nationaux de
    contrôle

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Défis mondiaux
  • Normes nationales mais aussi internationales
  • Nombre de normes
  • Application et interprétation des normes
  • Contrôle des importations et des exportations au
    niveau national
  • Application de systèmes de contrôle de la qualité
  • Connaissance du produit par les parties
    participant à la fabrication
  • Promotion et ventes transfrontières par
    Internet
  • Zones de libre-échange

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Défis mondiaux
  • Nombre dinspections nationales et
    internationales effectuées par le même organisme
  • Nombre dinspections effectuées au même endroit
    par différents organismes
  • Applicabilité des nouvelles technologies dans
    différentes situations
  • Contrats, accords, p. ex. accords de
    reconnaissance mutuelle
  • Risques derreur, accidents, erreurs humaines,
    etc...
  • Médicaments contrefaits
  • ...

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Lignes directrices et stratégies de lOMS
  • Normes dhomologation des médicaments et
    législation modèle
  • Mise en relation avec les autorités de
    réglementation
  • Alertes internationales
  • Réseau dalerte contre la contrefaçon
  • Normes mondiales, normes internationales et
    nomenclature

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DCI
19
Lignes directrices de lOMS en matière
dassurance de la qualité des médicaments
  • Elles portent sur
  • la production
  • le contrôle de la qualité
  • la règlementation en matière de qualité
  • linspection
  • la distribution
  • ? de la fabrication du médicament à sa délivrance
    au patient

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Normes mondiales de lOMS contrôle de la
qualité -
  • Spécifications internationales (Pharmacopée
    internationale, tests simplifiés ...)
  • Modèle de certificat danalyse de lOMS
  • Éléments pris en considération lors dune demande
    danalyse déchantillons
  • Laboratoires de contrôle de la qualité
  • Bonnes pratiques pour les laboratoires nationaux
    de contrôle
  • Liste du matériel
  • Système dévaluation externe du contrôle de la
    qualité pour les laboratoires

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Pharmacopée internationale
  • actuellement 4e édition. Suppl. 1 2 en
    préparation
  • mise en oeuvre prête à lemploi par les
    États Membres
  • Portée depuis 1975
  • Liste modèle des médicaments essentiels et
  • Médicaments recommandés par les programmes de
    lOMS portant sur une maladie précise (p. ex.
    paludisme, tuberculose, VIH/sida)

22
(No Transcript)
23
Stratégie de lOMS en faveur du contrôle de la
qualité
  • Plusieurs éléments
  • - Tests simplifiés (identification)
  • - Tests de criblage (CCM)
  • - Pharmacopée internationale
  • Substances chimiques internationales de
    référence (SCIR)
  • spectres infrarouges de référence

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Système dévaluation externe de la qualité pour
les laboratoires nationaux de contrôle de la
qualité des médicaments
  • Renforcement des capacités
  • Troisième phase
  • Série de 5 tests
  • 42 laboratoires participants, dont des centres
    collaborateurs de lOMS
  • Dans les 6 Régions de lOMS

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Système dévaluation externe de la qualité pour
les laboratoires nationaux de contrôle de la
qualité des médicaments
  • 4e phase (06/2007 - 01/2009)
  • - 50 laboratoires invités à participer.
  • - Examens
  • Titrage
  • Détermination de la teneur en eau par la méthode
    de Karl Fischer
  • Test de dissolution
  • Détermination du glucose par polarimétrie
  • CLHP

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Participation au système dassurance externe de
la qualité -gt lien avec le programme de
présélection
  • 3e phase (07/2004 - 06/2006)
  • 11 laboratoires de contrôle de la qualité
    impliqués dans la procédure de présélection ont
    participé
  • Afrique du Sud (CENQAM), Afrique du Sud (RIIP),
    Algérie
  • Ghana, Kenya, Mali, Niger, Ouganda, Sénégal,
    Tanzanie, Zimbabwe
  • ainsi que 2 autres laboratoires africains de
    contrôle de la qualité
  • Maroc, Tunisie
  • 4e phase (06/2007 - 01/2009)
  • Les 15 laboratoires de contrôle de la qualité
    participant à la procédure de présélection ont
    été invités

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Lignes directrices mondiales de lOMS -
distribution
  • Système de certification OMS de la qualité des
    produits pharmaceutiques entrant dans le commerce
    international
  • SMACS nouveau système de certification des
    matières premières pharmaceutiques
  • - Certificat modèle, lorsquelles sont
    inspectées par les autorités nationales
  • - Modèle pour lauto-évaluation de la
    fabrication des matières premières pharmaceutiques

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Lignes directrices mondiales de lOMS
distribution (2)
  • Bonnes pratiques de distribution et de
    commercialisation des matières premières
    pharmaceutiques
  • Bonnes pratiques de distribution (des produits)
  • Bonnes pratiques de stockage

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Lignes directrices mondiales de lOMS -
production
  • Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ..
  • 1. Grands principes pour tous les produits
    pharmaceutiques
  • normes déchantillonnage des matières premières
    (modification)
  • eau à usage pharmaceutique
  • systèmes de chauffage, daération et de
    climatisation
  • Validation
  • 2. pour les matières premières, dont
  • les principes actifs
  • les excipients

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Lignes directrices mondiales de lOMS -
production
  • Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ..
  • 3. pour des produits pharmaceutiques
    particuliers
  • Produits pharmaceutiques stériles
  • Produits biologiques
  • Produits pharmaceutiques expérimentaux destinés à
    des essais cliniques chez lhomme
  • Médicaments à base de plantes (révision)
  • Radiopharmaceutiques

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Lignes directrices mondiales de lOMS -
inspection
  • Inspection..
  • des fabricants de produits pharmaceutiques
  • des canaux de distribution de médicaments
    (produits)
  • Principes directeurs relatifs à linspection
    avant homologation
  • Obligations relatives aux systèmes de contrôle de
    la qualité pour les organismes nationaux
    dinspection des BPF
  • Modèle de certificat de BPF
  • Modèle de rapport dinspection

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Lignes directrices et stratégies mondiales de
lOMS analyse du risque
  • Application de lanalyse du risque à la
    production de produits pharmaceutiques (adoptée
    en 2001)

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Lignes directrices de lOMS relatives à la
stabilité
  • Titre Lignes directrices pour létude de la
    stabilité des formes pharmaceutiques classiques
    contenant des principes actifs connus révision
    en cours
  • -gt étude la stabilité des produits
    pharmaceutiques finaux
  • -gt principes actifs connus (p. ex. génériques)
  • -gt formes pharmaceutiques classiques (p. ex.
    comprimés)
  • --gt en collaboration étroite avec le groupe Q1
    de lICH, lANASE, la CCG et dautres groupes
    régionaux dharmonisation

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Deuxième version des lignes directrices de lOMS
relatives à la stabilité. Quy a-t-il de nouveau ?
  • Elles portent sur
  • les principes actifs produits pharmaceutiques
  • Commercialisés nouveaux
  • Période de transition recommandée pour les
    principes actifs et les produits déjà
    commercialisés

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Deuxième version des lignes directrices de lOMS
relatives à la stabilité. Quy a-t-il de nouveau
? (2)
  • Références croisées avec dautres lignes
    directrices, p. ex. texte de lICH sur la
    photostabilité
  • Liste des conditions de stabilité à long terme
    exigées par les États Membres de lOMS, daprès
    les informations quils ont communiquées. Le
    classement des pays par régions climatiques a été
    abandonné
  • -gt préférence accordée aux conditions réelles
    exigées par les autorités nationales

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Lignes directrices de lOMS relatives à
linterchangeabilité des médicaments
  • Lignes directrices concernant les critères
    dhomologation des médicaments multisources
    (génériques) en vue détablir leur
    interchangeabilité (révisées en 2006)
  • Lignes directrices concernant la sélection des
    produits de référence destinés à évaluer
    léquivalence des produits génériques
    interchangeables (révision en cours)

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Lignes directrices de lOMS sur
linterchangeabilité des médicaments (2)
  • Proposition de suspendre lapplication des études
    de bioéquivalence in vivo pour la Liste modèle
    OMS des médicaments essentiels (libération
    immédiate, formes solides)
  • Lignes directrices pour les organisations
    effectuant des études de bioéquivalence in vivo

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Lignes directrices connexes de lOMS
  • Toutes les lignes directrices relatives à la
    pré-qualification des médicaments ou des
    laboratoires...
  • Modèle de système dassurance de la qualité pour
    lévaluation des organismes dachat
  • Lignes directrices relatives à léchantillonnage
    des produits pharmaceutiques
  • Lignes directrices relatives à lhomologation des
    produits médicinaux associés en doses fixes
  • ....

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Avantages de la procédure de fixation de normes
suivie par le Comité OMS dexperts
  • 1. Les lignes directrices et les spécifications
    sont validées à léchelle internationale, à
    lissue dune étude scientifique indépendante,
    puis sont adoptées par les membres des groupes
    consultatifs dexperts de lOMS
  • 2. Collaboration avec des organisations et
    dautres parties soccupant de normalisation,
    notamment des pharmacopées régionales et
    nationales
  • 3. Travail en réseau et collaboration étroite
    avec les États Membres de lOMS, les autorités de
    réglementation pharmaceutique et les laboratoires
    nationaux chargés de contrôler la qualité des
    médicaments

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Avantages de la procédure de fixation de normes
suivie par le Comité OMS dexperts (2)
  • 4. Liens avec les autres activités de lOMS
  • 5. Travaux en prise avec la réalité
    informations données par les fabricants du monde
    entier (et les associations internationales de
    chercheurs et les associations soccupant de
    lautomédication et des produits génériques)
  • 6. Prise en compte des coûts, p. ex. réduction au
    minimum du nombre de substances de référence
    nécessaires
  • 7. Service GRATUIT pour tous les États Membres

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Stratégies opérationnelles de lOMS
  • Aide en faveur des États Membres afin quils
    mettent en place une réglementation
    pharmaceutique nationale ou la renforcent (sur
    demande)
  • Étude des méthode alternatives pour améliorer le
    contrôle et le commerce sécurisé des matières
    premières et des produits
  • Promotion de la coopération et de lharmonisation
    entre les pays (p. ex. CIARP)
  • Participation aux efforts dharmonisation de la
    réglementation dans les Régions et entre les
    Régions (dans les 6 Régions de lOMS)

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Stratégies opérationnelles de lOMS -2-
  • Collaboration avec les parties intéressées et les
    pays pour lutter contre les médicaments
    contrefaits ou de mauvaise qualité (IMPACT)
  • Aide à la création et à lévaluation de
    laboratoires nationaux et régionaux de contrôle
    de la qualité
  • Formation de personnel à la réglementation des
    médicaments
  • Élaboration de manuels et doutils pratiques
  • Réponse aux demandes nationales et
    internationales dans le domaine de lassurance de
    la qualité des médicaments (p. ex. pour le Fonds
    mondial)

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En tant que professionnels de la santé, dans le
secteur public ou dans le secteur privé, et en
tant que membres de la communauté internationale,
nous avons encore beaucoup à faire. Ensemble,
nous devons nous occuper de choses
importantes, méthodiquement et au bon moment.
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Site Web de lOMS sur lassurance de la qualité
des médicaments
  • http//www.who.int/medicines/areas/quality_safety
    /quality_assurance
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