PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOTECHNOLOGIE * du laboratoire au premier tour de table et apr

1
PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOTECHNOLOGIE
du laboratoire au premier tour de
table et après.

• Jacques WARCOIN
• Cabinet Regimbeau
• Conseil en propriété industrielle
• European patent attorney warcoin_at_regimbeau.fr

2
(No Transcript)
3
Laube de la biotechnologie le brevet
Cohen et Boyer déposé en 1974

• Ce brevet a rapporté 139 M en 1995

4
(No Transcript)
5
LA PROPRIETE INDUSTRIELLE EN BIOTECHNOLOGIE

• La biotechnologie en 1978 -79 sest développée
  dans de petites structures laboratoires,
  universités(Stanford) ou start-up
  (Genentech,Biogen)
• Ces structures navaient pas les moyens de
  commercialiser les produits (médicaments)
• Elles ont dû protéger très fermement leur
  matière grise
• développement des brevets et
  des contrats
• Ce qui a amené les  venture capitalistes 
  à considérer que les paramètres essentiels pour
  investir dans une  start up  étaient
• 1- STRONG PATENT POSITION (95)
• 2-QUALITY MANAGEMENT (90)
• (
  Ernst Young )
• 
  

6
(No Transcript)
7
PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOLOGIE

• Présentation
• Les inventions brevetables
• Les exclusions
• Les programmes dordinateur
• Les méthodes
• Les races animales
• Ordre public et bonnes moeurs
• Brevetabilité des cellules,des gènes et des
  protéines
• Outils de recherche

• Critères de brevetabilité
• Caractère industriel
• Nouveauté
• Activité inventive
• Suffisance de description

8
LES INVENTIONS NON BREVETABLES DANS LE DOMAINE DE
LA BIOLOGIE

• La bioinformatique
• Les méthodes
• Le vivant lADN

9
LE BREVET EUROPEEN
LES INVENTIONS NON BREVETABLES

• Sont exclues de la brevetabilité (Art.52(2)
  CBE)
• Les découvertes, théories scientifiques, méthodes
  mathématiques
• Les créations esthétiques plans, principes et
  méthodes dans lexercice dactivités
  intellectuelles ou dans le domaine des activités
  économiques règles de jeux
• Programmes dordinateurs
• Méthodes de traitement chirurgical ou
  thérapeutique ou de diagnostic appliquées au
  corps humain ou animal
• Obtentions végétales, races animales et procédés
  essentiellement biologiques dobtention de
  végétaux ou danimaux
• Inventions contraires à lordre public et aux
  bonnes mœurs
• Nouvelles exclusions de la Directive 98/44

10
LES NOUVELLES EXCLUSIONSArticle 6.2 de la
Directive 98/44/CE

• Au titre du paragraphe 1 ne sont pas brevetables
  
• a) les procédés de clonage des êtres humains
• b) les procédés de modification de lidentité
  génétique germinale
• de lêtre humain
• c) les utilisations dembryons humains à des fins
  industrielle ou
• commerciales
• d) les procédés de modification de lidentité
  génétique des animaux
• de nature à provoquer chez eux des
  souffrances sans utilité médicale
• substantielle pour lhomme ou lanimal, ainsi
  que les animaux issus
• de tels procédés (décision onco mouse)
• Le problème principal est celui des cellules
  souches embryonnaires  ES 

11
LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE
LES
DECOUVERTES

• Les découvertes scientifiques et les inventions
  industrielles procèdent dune même activité de
  lesprit et se situent dans le même domaine
  mais elle ne parviennent pas au même résultat
  la découverte formule une loi, et linvention
  résout un problème.
• Cest en raison de cette différence dans le
  résultat que la découverte pure, dépourvue
  dapplication directement réalisable, na pas le
  caractère industriel .
• MATHELY Les brevets dinvention

12
LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE LES
PROGRAMMES D ORDINATEURS

• LA NON BREVETABILITE DE PRINCIPE
• LA PROTECTION PAR LE DROIT DAUTEUR
• (Art L.112-2.3 CPI)
• Le système est simple mais de portée limitée
• Preuve de la création (APP par ex)
• Nouvelle loi en discussion au niveau Européen
• Le problème de la brevetabilité est important
  pour
• BIO INFORMATIQUE

13
LES PROGRAMMES DORDINATEURS

• Le fait que les programmes dordinateurs ne
  soient pas brevetables en tant que tels nexclut
  pas la délivrance dun brevet pour une invention
  incluant un programme dordinateur (jurisprudence
  des chambres de recours OEB) (T26/86 équipement
  radiologique doté dune unité de traitement de
  données commandé par un programme)
• Une telle exclusion nexiste pas aux USA.

14
BREVETS US EN BIO INFORMATIQUE

• Oligoprobes designstationa computorized method
  for designing optimal DNA probe
• US 5556749 (Hitatchi)
• Machine learning approach to modeling biological
  activity for molecular design and to modeling
  other characteristics.
• US 5526281(Arris pharma)
• Alignement based similarity scoring methods
• US 5873052 (perkin-elmer)

15
LES INVENTIONS COMPORTANT DESPROGRAMMES
DORDINATEURS en EUROPE le
biocomputing

• SONT BREVETABLES les inventions qui résolvent un
  problème technique
• Les programmes de gestion ou de sélection
  appliqués à un appareillage (robotique ou HTS par
  exemple)
• Les programmes danalyse de résultats appliqués à
  un substrat
• brevets Oxford Glycoscience EP 941477 et
  US 6 278 794
• voir aussi
• EP 478 753 laboratoire de biologie
  moléculaire automatisé
• Sont plus discutables en brevetabilité
• La présentation de résultats
• Le stockage dinformations (data bank)

16
US 6064754 OXFORD GLYCOSCIENCE EP
941477(accordé en opposition)

• 1) A computer-assisted method for selecting and
  directing the isolation
• of one or more biomolecules present in a two
  dimensional array comprising
• imaging said two-dimensional array or a replica
  thereof to generate a
• computer-readable output comprising, for each of
  a plurality of
• biomolecules detected in said two-dimensional
  array, a pair of x,y
• coordinates and a signal value
• processing said output in at least one computer
  to select one or more of
• said detected biomolecules in accordance with
  previously ordained or
• operator-specified criteria and
• generating machine-readable instructions that
  direct a robotic device to
• isolate at least one of said selected
  biomolecules from said two-
• dimensional array.

17
LES INVENTIONS COMPORTANT DES PROGRAMMES
DORDINATEURS la bio
informatique

• SONT PLUS DISCUTABLES EN TERME DE BREVETABILITE
• Le datamining ou la recherche informatique
  dapplications pour des séquences en utilisant
  les informations disponibles
• homologies de séquence
• Les structures cristallines EP 100347
• Les interactions virtuelles (docking )
• analyse des protéomes
• interaction récepteur/ligand (brevet SKB aux USA)
• Ce type dinvention peut être brevetable aux USA,
  en Europe la situation est plus ambiguë dans la
  mesure où il y a résolution dun problème
  technique mais pas de support dinteraction

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US PATENT 6 083 711  DOCKING  CLAIM USING A
VIRTUAL RECEPTOR IN SKBS

• A method of identifying a candidate inhibitor
  compound capable of binding to, and inhibiting
• the proteolytic activity of, an alpha or beta
  herpes protease, said method comprising
• a) introducing into a computer program
  information derived from atomic coordinate
  defining an
• active site conformation of a herpes protease
  molecule based upon three -dimensional structure
• determination comprising a catalytically active
  site formed by at least the interaction of three
• amino acids Serine, Histidine and Histidine,
  wherein said program utilises or displays the
  three-
• dimensional structure thereof
• b) generating a three-dimensional representation
  of the active site cavity of said protease in
  said
• computer program
• c) superimposing a model of the inhibitor test
  compound on the model of said site of said
• protease
• d) assessing whether said test compound model
  fits spatially into the active site of said
  protease
• e) incorporating said test compound in a protease
  activity assay for a protease characterised by
• said active site of said protease, or an
  antiviral assay for an alpha or beta herpes virus
• f) determining whether said test compound
  inhibits proteolytic activity, or the herpes
  virus in
• said assay.

19
EP 1136932 HITACHI (ACCORDÉ)

• 1) Système de conception d'amorces, comportant
  
• - un récepteur pour obtenir des données
  concernant ...
• - une unité de commande pour commander ...
• - des moyens d'extraction pour extraire une
  pluralité de ...
• - des moyens de détection pour détecter
  certaines conditions ...
• - des premiers moyens de sélection pour
  sélectionner ...
• - des moyens de détermination pour
  déterminer ...
• 7) Support de stockage ayant un programme
  enregistré dessus
• exécutable ...
• 8) Procédé pour concevoir des amorces,
  comportant les étapes
• consistant à ...
• 9) Programme informatique comportant des moyens
  de ...(marrant!)
• 10) Procédé d'analyse fonctionnelle génétique
  comportant l'étape consistant à concevoir des
  amorces selon le procédé de la revendication 8.

20
LES METHODES EN BIOLOGIE

• Diagnostic
• Traitement thérapeutique

21
LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE
LES METHODES

• Article 52 (4) CBE méthodes de traitement
  chirurgical ou thérapeutiques du corps humain ou
  animal et les méthodes de diagnostic appliquées
  au corps humain ou animal.
• Les raisons de lexclusion (la convention de
  Strasbourg )
• Lexclusion est strictement limitée aux
  applications in vivo
• G 5/81 ne pas restreindre les activités non
  commercial dans le domaine de la santé
• Sont brevetables, les applications ex vivo
  (marquage de prélèvements par exemple), les
  applications in vitro (ELISA ou PCR par exemple)
• Sont brevetables, les secondes applications
  thérapeutiques (et les suivantes).
• Sont brevetables, les produits pour leur mise en
  œuvre (réactifs, instruments chirurgicaux par ex)
• Un principe de droit lexception est
  dinterprétation stricte

22
LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE LES
METHODES DE TRAITEMENT CHIRURGICAL

• Ces méthodes sont brevetables aux Etats-Unis
• Traitement chirurgical de la cataracte (USA)
• Ce quest un traitement non chirurgical
  (débitmétrie sanguine)
• Lintervention dun praticien
• Linstrument de chirurgie est brevetable
• La notion de traitement les méthodes
  utilisant des animaux de laboratoire sacrifiés
  T182/90

23
LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE LES
METHODES DE DIAGNOSTIC

• Les méthodes de diagnostic in vitro sont
  brevetables
• ELISA, PCR,diagnostic de BRCA1 (EP 699 754),
  hémochromatose (EP 827550)
• Les réactifs sont brevetables
• Ex AcMc ou produits de marquage
• Jusquà récemment les résultats intermédiaires
  ne constituaient pas des méthodes de diagnostic
  exclues de la brevetabilité (T385/86 )
• T 964/99 les résultats intermédiaires ne
  seraient plus brevetables,
• Méthode de prélèvement sur la peau par
   electroporation 
• Attention a la rédaction pour le prélèvement de
  léchantillon

24
Principe des résultats intermédiaires
T 530/93

• According to the established case law of the
  Boards of
• Appeal of the EPO (see eg T 385/86 and T400/87
  )
• methods which only comprise the data
  gathering phase of a diagnosis and only provide
  interim results
• which would require a further step in order
  to
• attribute the data to a particular clinical
  picture, are
• not diagnostic methods in the meaning of
  Article 52(4) EPC.
• The method according to present Claim 1
  corresponds to this definition and is thus not
  excluded from patentability under Article 52(4)
  EPC.

25
La décision G01/04 et la
brevetabilité des méthodes de diagnostics

• T 964/ 99  A step of iontophoretically
  sampling a substance from the living human or
  animal body for diagnostic purposes has to be
  considered a diagnostic method within the meaning
  of Article 52(4) EPC. 
• cette décision a été reformée par G01/04
• -lexclusion est dinterprétation stricte
• -les résultats intermédiaires peuvent être
  brevetés
• -les test in vitro sont brevetables.
• - la définition de lexception est plutôt
  compliquée !

26
Les nouveaux diagnostics
Gènes et protéines

• La mise en évidence des métabolites utilise des
  AcM ou des protéines recombinantes
• Mais surtout la détection des anomalies de lADN
  est un domaine essentielSNIP
• Problème des biopuces
• La pharmacogenomique (susceptibilité génétique)
• La theragnostic (marqueurs de traitement )
• Les populations a risques (BRCA2/juives
  ashkénazes)
• Les aides au diagnostic et les corrélations
• Laffaire Myriad et les licences obligatoires en
  France
• Un problème plus large de perception des brevets
  par le public

27
EXEMPLE DE METHODE DE DIAGNOSTIC LE
BREVET MYRIAD EP 699 754
Une méthode pour le diagnostic dune
prédisposition à un cancer du sein ou de lovaire
chez un sujet humain qui comprend létape
consistant à déterminer dans un échantillon de
tissu dudit sujet sil y a une altération de
lignée germinale dans la séquence du gène BRCA1
codant pour b.1. un polypeptide BRCA1 ayant la
séquence dacides aminés présentée dans SEQ ID
N 2 ou b.2. une séquence présentant au moins
95 didentité avec cette séquence, ladite
altération étant indicative dune prédisposition
audit cancer.
28
Brevet Myriad BRCA2 après
opposition
29
EP 1311857 (AP HP)méthode de diagnostique
30
La cour suprême des US Metabolite laboratories
/ Labcorp le praticien et le problème des
corrélations
31
LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITEMETHO
DE DE TRAITEMENT THERAPEUTIQUE

• Il sagit de revendications impliquant
  directement le patient
• Ces méthodes sont brevetables aux Etats-Unis
• ex cancer et Taxol (USA)
• en Europe T 74/93 application dun contraceptif
• Mais les médicaments sont brevetables.

32
LA METHODE DE TRAITEMENT
US patent N 5 496 846
(in the name of US ARMY)
1. A method of treating a patient suffering from
breast cancer, which comprises (a) intravenously
infusing taxol into said patient at a continuous
dosage rate of between 17.5 to 35 milligrams of
taxol per square meter of patient surface area
per 24 hours to infuse between 70 and 140
milligrams of taxol per square meter of patient
area into said patient over a period of 96 hours
and (b) repeating said step (a) in 21 day cycles
until remission of said patient s breast cancer
is obtained.
33
Mais la version Européenne a été accordée EP
661969 !
34
METHODE DE TRAITEMENT THERAPEUTIQUE(suite)

• La première application thérapeutique
• ex composition pharmaceutique comportant
  le produit X
• La seconde application thérapeutique et les
  suivantes (swiss claims)
• ex utilisation du produit X pour la
  réalisation dun
• médicament destiné au
  traitement de la maladie Y 

35
Vers plus de souplesse T1020/03 ?EP 827408
Genentech

• Use of IGF1 in the preparation of a medicament
  .wherein the administration pattern of the
  medicament

36
METHODE DE TRAITEMENT THERAPEUTIQUE ET LA BIOTECH

• Les problèmes
• . les circuits extracorporels (traitement du
  sang)
• . les traitements autologues (greffe de peau)
• . la thérapie cellulaire (cellule du myocarde)
• Dans ces cas, le produit est retourné dans le
  corps du patient, il peut alors sagir dune
  méthode de traitement .
• La combinaison diagnostic /traitement la
  sélection des populations
• Les décisions Pig I II
• Traitement facteur VIII hémophiles non
  hémophiles

37
EP 1369128 Procorde (en procédure )
38
Exclusions de la brevetabilité

• Ne sont pas brevetables
• Article 53a) CBE
• les inventions dont la publication ou la mise
  en œuvre serait contraire à lordre public ou aux
  bonnes mœurs,  
• Article L.611-17 CPI
•   les inventions dont lexploitation
  commerciale serait contraire à la dignité de la
  personne humaine, à lordre public ou aux bonnes
  mœurs 

39
Exclusions de la brevetabilité

• La notion dordre public couvre la protection de
  lintérêt public et de lintégrité physique des
  individus en tant que membres de la Société.
  Celui-ci englobe également la protection de
  l'environnement (T 356/93).
• La notion de bonnes mœurs est fondée sur une
  conception selon laquelle certains comportements
  sont conformes à la morale et acceptables, tandis
  que d'autres ne le sont pas, eu égard à
  lensemble des normes acceptées et profondément
  ancrées dans une culture donnée. En Europe, la
  culture en question est inhérente à la société et
  à la civilisation européenne (T 356/93).
• cette exclusion pose également le problème du
  vivant

40
Demandes de brevets européens (EP) en
Biotechnologies
Source EPAT (02/2004)
41
Demandes de brevets européens (EP) en
Biotechnologies
Source EPAT (02/2004)
42
(No Transcript)
43
BREVETS, NATURE ET VIVANT

• Les produits issus de la nature
• . les extraits végétaux (VLB ,lovastatine,
  taxol)
• Les microorganismes naturels
• -Pas nouveaux
• -Naturels
• -Découverte
• Les microorganismes mutants
• Les cultures pures
• . Bergeys et Abittibi

44
DE LA BACTERIE A LA SOURIS, AUX USA ET EN EUROPE

• Aux USA
• Chakrabarty - décision de la cour suprême 1980
• Anything under the sun that is made by man
  is patentable
• Lhuître polyploïde ou la souffrance du fond des
  mers 1987
• La souris Myc (oncomouse ) aux USA 1988
• La non brevetabilité des races animales et
  des variétés végétales en Europe (art 52.2)
• La situation en Europe, le recours oncomouse
• Comment les plantes interfèrent avec les animaux
• La directive européenne 98/44

45
DECISION T19/90 "ONCOMOUSE" - HARVARD

• Art. 53b - La Cour Un animal transgénique
  est-il ou non une race animale ?
• Art. 83 - La Cour Aucun fait vérifiable
  mettant en doute la possibilité
• d'obtenir d'autres mammifères
  transgéniques que la souris
• Art. 53a - Ordre public et bonnes moeurs
• Faire la balance entre
• souffrance des animaux et
  bienfait pour l'humanité
• 19) A transgenic non-human mammalian animal whose
  germ cells and somatic cells contain as activated
  oncogene sequence as a result of chromosomal
  incorporation into the animal genome or into the
  genome of an ancestor of said animal, said
  oncogene optionally being further defined
  according to any one of claims 3 to 10.
• la décision de la division dexamen
• Opposition limitation aux rongeurs
• Appel limitation aux souris

46
LE BREVET EP 322 240

•  Les chimères sont brevetables  (le figaro
  2/9/2001 )
• "Hôte animal non humain, chimérique, comprenant
  
• - un hôte animal immunodéficient comprenant au
  moins une partie d'un système immunitaire, qui
  n'a pas de lymphocytes syngéniques fonctionnels,
  mais dans lequel le thymus est présent et
• - du matériel cellulaire xénogénique, qui est un
  organe ou un tissu xénogénique, capable de
  fonctionner dans l'hôte, ou qui comprend des
  cellules xénogéniques conjointement avec un tel
  organe ou tissu, si cela est nécessaire pour la
  maturation des cellules, le matériel cellulaire
  xénogénique étant introduit dans l'hôte animal à
  un âge d'au moins nouveau-né."

47
COMPRENDRE LE PROBLÈME DES VARIÉTÉS VÉGÉTALES
POUR POUVOIR SUIVRE LE PROBLÈME DES RACES
ANIMALES ! LA
G03/98

• .

48
LES PLANTES

• Les brevets et les COV / les origines de
  lexclusion ( le système français)
• La non brevetabilité des variétés (règle 53b)
• Les premières jurisprudences (Ciba ,Lubrizol)
• La jurisprudence récente de lOEB ( PGS
  Novartis)
• Le principe, les cellules, lordre public
  (écologie et enquêtes dopinion), les procédés
  microbiologiques,
• La directive de biotech et la décision de la
  Grande Chambre de Recours G 01/98.

49
LA DECISION CIBA T 49/83LA DÉCISION LUBRIZOL
T320/87

• Définition de lexpression variété végétale
• - végétaux ayant les caractères H et S
  de la loi sur les COV .
• T 49/83 Des semences enrobes ne sont
  pas stable (S).
• T320/87 La chambre a considère que
  les semences et les plantes hybrides avaient un
  caractère instable (non homogène) sur une
  génération.
• Dans les deux cas il ne sagit pas
  de variété végétale
• les semences et
  plantes sont brevetables
• 
  
• 
  

50
LA DÉCISION PGS T 356/93

• Variété végétale / définition UPOV
• Les cellules de plantes ne sont pas des plantes
• Les procèdes microbiologiques
• Lordre public et les bonnes mœurs
• Plantes /variétés végétales
• G 3/95 plantes et animaux

51
LE PROBLÈME APRÈS PGS ET ONCOMOUSE

• Oncomouse
• Les mammifères sont dans la
  classification au dessus de la race donc les
  mammifères ne sont pas une race ! Donc
  brevetables
• PGS
• Les plantes peuvent recouvrir
  des variétés donc les plantes ne sont pas
  brevetables !

52
La décision G 3/95la cohabitation
entre les plantes et les animaux

• A la suite de la décision oncomouse et de la
  décision PGS la question suivante a été posée à
  la grande chambre
• "Une revendication portant sur
  des plantes ou des animaux, sans pour autant que
  soient revendiquées dans leur individualité des
  variétés végétales ou des races animales données,
  contrevient-elle aux dispositions de l'article
  53b) CBE relatives aux exceptions à la
  brevetabilité, lorsqu'elle comprend des variétés
  végétales ou des races animales ?"
• Réponse il ny a pas de
  question !!

53
ARTICLE 4.2 DE LA DIRECTIVE DE BIOTECHNOLOGIE ET
ARTICLE 23 quater.b DU REGLEMENT CBE LA
SOLUTION POUR LES PLANTES ET LES ANIMAUX

• Les inventions portant sur des végétaux ou des
  animaux sont brevetables si la faisabilité
  technique de linvention nest pas limitée à une
  variété végétale ou à une race animale
  déterminée.

54
LA DÉCISION CIBA II T 1054/96LA CONFIRMATION DE
LA DIRECTIVE 98/44

• Saisine de la grande chambre G01/98
• A claim wherein specific plant varieties are not
  individually claimed is not excluded from
  patentability under Article 53(b) EPC, even
  though it may embrace plant varieties
• When a claim to a process for the production of a
  plant variety is examined, Article 64(2) EPC is
  not to be taken into consideration
• The exception to patentability in Article 53-b),
  1st half-sentence, EPC applies to plant varieties
  irrespective of the way in which they were
  produced. Therefore, plant varieties containing
  genes introduced into an ancestral plant by
  recombinant gene technology are excluded from
  patentability.
• 
  
• Décision de la division dopposition sur
  ONCOMOUSE
• directive 98/44
• Et limitation aux rongeurs (liste des
  animaux de laboratoires)

55
Décision de confirmation T 149/98
56
Les arguments contraires T 179/01
57
LES PROCEDES ESSENTIELLEMENT BIOLOGIQUES

• Larticle 53 b)
• - Limportance de lintervention de
  lhomme
• - Les procédés traditionnels
  dhybridation et de croisement
• Définition de la Directive Européenne
• La décision PGS et les étapes
  microbiologiques
• Le détournement des règles
• Les procédés microbiologiques

58
LES INVENTIONS BREVETABLESDANS LE DOMAINE DES
PLANTES LES PROCÉDÉS

• Les procédés dobtention de gènes
• Les procédés de transformation
  biolistic,agrobacterium
• Les procédés de régénération milieu,conditions
  et croisement non traditionnels (cybrides)
• Procédé de production de soja transgénique

59
LE BREVET DU SOJA TRANSGÉNIQUE
EP 301749 Agracetus

• Rev 1 "A method of making a genetically soybean
  plant characterized
• in that it comprises the steps of
• . preparing copies of a foreign geneto express
  the coding region in
• soybean cells
• .joining copies of the foreign gene to
  biologically inert carrier particles
• . placing a target surface physically
  accelerating the particles the target surface in
  such a fashion that particle lodge in the
  interior of at least some of the cells of the
  soybean tissue
• . regenerating the treated tissue in whole
  sexually mature soybean plant and
• . verifying the existence of the foreign gene in
  the tissues of the
• regenerated plant."
• Rev 17 "A soybean seed which will yield upon
  cultivation a
• soybean plant comprising in its genome a foreign
  gene effective
• to cause the expression of a foreign gene product
  in the cells of
• the soybean plant."
• 
  
  à suivre

60
LES INVENTIONS BREVETABLES DANS LE DOMAINE DES
PLANTES LES PRODUITS

• Genes et séquences dintérêt
• résistance aux herbicides glyphosate
• résistance aux insectes Bt
• CMS ogura (INRA)
• promoteur tissus spécifique
• Cellules et tissus transformes
• Plantes (G01/98) corn
• Matériel de reproduction
• Utilisationagroalimentaire,médical

61
LES PRODUITS EP 0 549 726 INRA CMS POUR LES
CHOUX

• 1) Séquence d'ADN stérilité Ogura, caractérisée
  en ce que
• a) elle est portée par une séquence d'ADN
  délimitée par les
• nucléotides numérotés 928 et 2273 sur la figure 1
  ou
• b) elle présente au moins 50 d'homologie avec
  ladite
• séquence mentionnée en a),
• et confère, lorsqu'elle est présente dans le
  génome
• mitochondrial ou nucléaire d'une plante, une
  stérilité mâle
• cytoplasmique à ladite plante.
• LES PRODUITS EP 744888 DU PONT DE
  NEMOURS
• MAIS TRANSGÉNIQUE
• Rev 1 "Corn grain having a total oil content of
  at least
• 6.0 of the total seed weight measured at zero
  percent
• moisture wherein the oleic acid content is not
  less than
• 55 of the total oil content.

62
LES PRODUITS DU CORPS HUMAIN

• Les produits issus du corps humain
• Les cellules souches
• Les protéines
• Les gènes

63
LES PRODUITS ISSUS DU CORPS HUMAIN/

• La non brevetabilité des inventions contraire à
  lordre public et aux bonnes mœurs
• les cellules
• la non brevetabilité des produits
  autour de lembryon humain
• les cellules souches
• les protéines
• les gènes
• Les cellules cultures ,lignées sont
  brevetable en EP et US
• ainsi aux USA
• dans Moore vs
• pour justifier la brevetabilité
  la matière première (les cellules de Moore) a
  été novée

64
LE BREVET BIOCYTE et les premières cellules
souchesEP 343217 ET T 919/99

• Composition comprenant
• - des cellules souches hématopoïétiques viables,
• humaines, néonatales ou foetales, dérivées du
  sang,
• et
• - un cryoconservateur.
• Comité pour le rejet de ce type de brevet Pr.
  Gluckmann
• La décision T 919/99 a rejetée ce brevet .
• PB Les cellules souches adultes
• ( CNE recommande de promouvoir les traitements
  allogéniques)

65
LES EMBRYONS ET LES CELLULES SOUCHES les brevets
de base

• EP 380646 (Amrad 1990)
• 1) A method for the isolation of embryonic
  stem (ES) cells from non-human animal embryos in
  vitro which method comprises culturing said
  embryos in a culture medium containing an ...
  and deriving ES cells from said embryos. 14) 14)A
  method of producing a non-human chimaeric animal
  comprising introducing into said animal at the
  preimplantation embryo stage, animal ES cells
  which have been isolated or maintained according
  to the methods of anyone of claims 1 to 13
• US 6200806 EP 770125( devant la Grande Chambre)
  (WARF)
• 1) A purified preparation of pluripotent
  human embryonic stem cells which (i) will
  proliferate ... (ii) maintains ... (iii)
  maintains the potential ... (iv) is inhibited
  from ...

66
LE BREVET EP 695351 UNIVERSITY OF
EDIMBURG Isolation, sélection et propagation de
cellules souches danimaux transgéniques 

• 48 - procédé de préparation dun animal
  transgénique
• Dans la description
• in the context of this invention , the
  term animal cell is intended to embrace all
  animal cells,, including human cells !!!
• les cellules souches
• LOEB a indiqué quil était lié par la directive
  de biotech
• Rule 23d,c excludes uses of human embryos for
  industrial or commercial purposes
• ce qui couvre les cellules ES issues dembryons
  ou nécessitant la destruction dun embryon
• mais les cellules souches adultes
  ?

67
(No Transcript)
68
EP0695351, brevet dit dEdimbourg.

• Méthodes utilisant les cellules souches
• Edinburgh decision (EP-B-695351, Jul 2003) Not
  patentable as the hES cells have to be obtained
  from embryo blastocyst
• Motif Utilisation des embryons humains à des
  fins industrielles ou commerciales (Article
  53(a), Règle 23quinquies(c))
• Abandon au cours de la procédure dopposition
  des revendications et des parties de la
  description portant sur des cellules souches
  embryonnaires humaines
• Maintien des revendications portant sur des
  cellules souches non embryonnaires humaines et
  animales modifiées
• ? Not considered relevantNational law(s) and
  regulations,Opinion EU group of Ethics
  (2002)Cell lines in culture vs cells

69
LES PROTÉINES

• 1 - Les premières protéines brevetées sont
  dextraction
• GCSF, HGH, EPO
• paramètres spécifiques
• 2 - Les mêmes protéines mais recombinantes
• les gènes codants
• 3 - puis les structures dans lespace,
• cristaux

70
LES PROTÉINES DEXTRACTION, LE GCSF
BREVET EP 0 169 566 - CHUGAI

• 1) Facteur de stimulation de colonie de
  granulocytes (G-CSF) ayant l'aptitude d'activer
  la différenciation et la prolifération des
  cellules de moelle osseuse humaine en
  granulocytes et ayant les propriétés
  physico-chimiques suivantes
• i) poids moléculaire 19 0001 000 déterminé
  par électrophorèse sur gel de dodécylsulfate de
  sodium et de polyacrylamide
• ii) point isoélectrique possédant au moins un
  des trois points iso-électriques A, B et C
  mentionnés dans le tableau 1
• 
  .....................
• iii) absorption UV absorption maximum à 28 nm
  et absorption minimum à 50 nm
• iv) la séquence de 21 amino-acides N-terminale
  est
• (5)
  (10)
• H2N-Thr-Pro-Leu-Gly-Pro Ala-Ser-Ser-Leu-Pro-Gln-S
  er-Phe-Leu-Leu-
• (17) (20)
• Lys-X-Leu-Glu-X-Val
• dans laquelle X représente un groupe amino-acide
  naturel non identifié.

71
LES PROTÉINES DEXTRACTION, LE FACTEUR VIII -
BREVET EP 0 083 483 SCRIPPS

• 1-Highly purified and concentrated human
  VIIIC preparation containing VIIIC and VIIIRP
  in a ratio of greater than 105 times the ration
  in plasma .
• Pour être brevetables, elles doivent être
  clairement identifiées
• Le problème de la contrefaçon des produits
  recombinants
• Les astuces lHirudine désulfatée (ciba)
• Les protéines non glycosylées
• Les fragments de protéine le F VIII délété

72
PROTEINES RECOMBINANTES/ PROTEINES
NATURELLESBREVET AMGEN - EPO

• "A recombinant polypeptide having part or all of
  the primary structural conformation of human or
  monkey erythropoïetin as set forth in table VI or
  table V or
• any allelic variant or derivative
  thereof possessing the biological property of
  causing bone marrow cells to increase production
  of reticulocytes and red blood cells to increase
  hemoglobin synthesis or iron uptake and
• characterized by being the product of
  eucaryotic expression of an exogenous DNA
  sequence
• and which has higher molecular weight by
  SDS-PAGE from erythropoïetin isolated from
  urinary sources (differences between this claim
  19 and claim 19 of auxiliary request 2 are shown
  in italics)"

73
LES GENES

• Lhistoire
• Graig venter
• La solution actuelle
• la directive européenne 98/44

74
BREVETS DE GÈNES HUMAINS AYANT PLUS DE20 ANS ET
MÉDICAMENT CORRESPONDANT EXPLOITÉ

• EP 22242 juillet 1979 hormone de croissance
  humaine hGH (Genentech)
• EP 112149 décembre 1982 relaxine (Howard
  Florey institut)
• EP 093619 mai 1982 activateur du
  plasminogene, tPA (Genentech)
• EP 091539 mars 1982 interleukine 2
  (Ajinomoto)
• Interféron alpha

75
LA DECISION RELAXINE une décision de principe

• Revendication 1 (EP 112149)
• "A DNA fragment encoding human H2-preprorelaxin,
  said H2-
• preprorelaxin having the amino acid sequence set
  out in Figure 2.
• 1) A DNA fragment encoding a human protein, such
  as human H2-relaxin or its precursors, does not
  lack novelty by virtue of having always been
  present in the human body (point 4 of the
  reasons).
• 2) The isolation and characterisation of a DNA
  fragment encoding a human protein does not
  represent a discovery (point 5 of the reasons).
• 3) The isolation of mRNA encoding a human protein
  from human tissue is not immoral, nor is the
  patenting of a DNA fragment encoding human
  proteins intrinsically unethical (point 6 of the
  reasons).
• Décision confirmée T272/95 (23 09 2002)
• interprétation règles 23(e) et (d)

76
BREVET US N 4 738 927 AJINOMOTO les
problèmes de revendication

• 1) "A gene comprising a recombinant DNA molecule
  encoding a polypeptide possessing a biological
  activity of interleukin-2 wherein said biological
  activity is promotion of growth of a cytotoxic
  T-lymphocyte cell line, wherein said polypeptide
  has 132 to 134 amino acids in total in the amino
  said sequence of the polypeptide  
• La portée des revendications les séquences non
  naturelles
• Les problèmes de lhybridation
• Les produits  like 
• Les séquences génomiques,les séquences
  intégrées,les amorces (le HCV de Chiron)

77
RECEPTOR DNA CLAIM HUMAN GENOME SCIENCES US
PATENT N 6 025 154

• 7) An isolated nucleic acid molecule comprising a
  polynucleotide selected from the group consisting
  of
• (a) a polynucleotide encoding amino acids I to
  352 of SEQ ID N 2
• (b) a polynucleotide encoding amino acids 2 to
  352 of SEQ ID N 3
• (c) a polynucleotide encoding a polypeptide
  having the amino acid sequence encoded by the
  cDNA contained in ATCC Deposit n 97183
• (d) the complement of (a) the complement of
  (b) and the complement of (c).
• 8) An isolated nucleic acid molecule comprising
  a polynucleotide encoding at least 50 contiguous
  amino acids of SEQ ID N 2.

78
BREVET MYRIAD  BRCA1  EP 705 903

• 1) Acide nucléique isolé comprenant les
  nucléotides 120-5708
• de SEQ ID N 1 comportant lune ou plusieurs des
  mutations
• suivantes
• 185 ins A ? ter 40 3121 del A ? ter 1023
• 185 del AG ? ter 39 Met 1008 lle
• Cys 64 Arg 3166 ins 5 ? ter 1025
• .......................... .....................
  ...............
• .......................... .....................
  ...............
• ou un complémentaire de celui-ci.

79
BIOGEN / Alpha-interféron

• "A recombinant DNA molecule for use in cloning a
  DNA sequence in bacteria, yeasts or animal cells,
  said recombinant DNA molécule comprising a DNA
  sequence selected from
• (a) the DNA inserts of Z-pBR322(Pst)/HcIF-4c,
  Z-pBR322(Pst) /HcIF-2h, Z-pBR322(Pst)/HcIF-SN35,
  Z-pBR322(Pst)/HcIF-SN42 and ZpKT287(Pst)/HcIF-2h-A
  H6, said DNA inserts being the DNA inserts of the
  recombinant DNA molecules carried by the
  microorganisms identified by accession numbers
  DSM1699-1703, respectively,
• b) DNA sequences which hybridize to any of the
  foregoing DNA inserts and which code for a
  polypeptide of the IFN-alpha type, and
• c) DNA sequence which are degenerate as a result
  of the genetic code to the DNA sequences and
  inserts defined in (a) and (b) and which code for
  a polypeptide of the IFN-alpha type."

80
Graig Venter et la révolution
Copernicienne de la Biotech

• Le retournement de la perspective
• labandon des protéines et lascension
  des gènes
• Graig venter lhomme par qui le scandale arrive
• 1992 - le brevet sur les EST
• 1- an enriched oligonucleotide having
  a sequence designate as one
• SEQ ID N 1-2421,except SEQ ID N 650,1834
  and 2073or having a sequence complemantary
  thereto
• Au même moment négociation en Europe de la
  futur directive de biotech 98/44

81
LA BREVETABILITE DE L'ADN ET LA BIOTECH HP

• En 1992 Graig Venter par qui le scandale arrive
  !
• Un débat mal embarqué
• Le brevet INCYTE aux USA et la biotech HP, une
  révolution dans lapproche de la biologie (de
  lADN à la protéine) EST, SNIP, etc.
• Le problème de l'utilité
• . la solution américaine
• . la directive de biotechnologie depuis 1989 !
• La recherche in silico

82
BREVET US N 5 817 479 - INCYTE

• 1) A purified polynucleotide having a nucleic
  acid sequence selected from the group consisting
  of SEQ ID N01 .............. SEQ ID N044.
• 2) An expression vector comprising the
  polynucleotide of claim 1.
• 3) A host cell transformed with the expression
  vector of claim 2.
• 4) A method for producing and purifying a
  polypeptide, said method comprising the steps of
• a) culturing the host cell of claim 3 under
  conditions suitable for the expression of the
  peptide and
• b) recovering the polypeptide from the host
  cell culture.

83
LA DIRECTIVE DE 98/44 - LA LONGUE MARCHE

• 1. Proposition de directive européenne 13.01.89
• 2. Rejet par le Parlement européen 01.03.95
• 3. Nouvelle proposition de directive 13.12.95
• 4. Avis positif du Conseil Economique et
  social 07.10.96
• 5. Position commune 26.02.98
• 6. Directive européenne 06.06.98
• Transposition nationale pour le 30.07.00
• 7. Transposition de l'OEB 16.06.99
• 8. Projet transposition en France 07.00
• 9 . Poursuites contre la France
  2003
• Implementation of 98/44 in two parts
  end of 2004

84
LA DIRECTIVE EUROPÉENNE 98/44

• 5.1 - Le corps humain, aux différents stades de
  sa constitution et de son développement, ainsi
  que la simple découverte d'un de ses éléments, y
  compris la séquence ou la séquence partielle d'un
  gène, ne peuvent constituer des inventions
  brevetables.
• 5.2 - Un élément isolé du corps humain ou
  autrement produit par un procédé technique, y
  compris la séquence ou la séquence partielle d'un
  gène, peut constituer une invention brevetable,
  même si la structure de cet élément est identique
  à celle d'un élément naturel."

85
LES ELEMENTS DINTERPRÉTATION DE LA DIRECTIVE DE
BIOTECHNOLOGIE

• Article 5.3
•  Lapplication ... doit être concrètement
  exposée ... 
• Considérant 23
•  LADN sans indication dune fonction ...  non
  brevetable
• Considérant 24
•  Préciser quelle protéine ... est produite ou
  quelle fonction elle assure 

86
RECENT BOARD OF APPEAL DECISIONS ON GENES
(voir aussi art 83 et activite inventive)

• Genes are no exception to patentability T272/95
• Human analogues obvious ? T111/00,
  T280/00Specific Mab inventive T645/00
• Undue burden Cloning without gene specific
  information T222/00No example, instructions
  sufficient? T984/00,T792/00
• Functional structural definition
  requirementsT1084/00, T280/00, T1072/00
• Crystal structure, Reach-through W21/01
• Gene de la SAD du soja T1120/00

87
Interprétation pratique
pour lexamen en europe

• Si un gène est isolé dans le but ultime de
  produire une protéine qui servira de cible
  thérapeutique (drug target), la fonction précise
  de la protéine doit être divulguée dans la
  demande de brevet
• Une utilisation générale ou hypothétique dun
  gène ou dun fragment de gène (sonde, outil de
  recherche, ...) ne remplit pas le critère
  dapplication industrielle
• EST et SNP non-caractérisés et dont lutilisation
  nest pas concrètement décrite ne remplissent pas
  le critère dapplication industrielle

88
Cas particulier des gènes etapplication
industrielle  ICOS 

• Brevet EP0630405 de ICOS Corporation récepteur
  V28.
• Par analyse dhomologie avec les séquences de
  bases de données, la fonction de la séquence
  polynucléotidique revendiquée a été prédite en
  tant que récepteur transmembranaire.
• Lapplication industrielle exposée est
  lutilisation dagonistes ou dantagonistes (non
  décrits) de ce récepteur (putatif) pour moduler
  les interactions entre le ligand (non décrit) et
  le récepteur qui interviennent dans des
  événements immunologiques et/ou inflammatoires in
  vivo (rôle du récepteur dans ces événements non
  démontré).

89
EP 0630405, brevet dit ICOS

• Gène codant pour un récepteur 7TM orphelin.
  Fonction 7TM déterminée par comparaison de
  séquence. Ligand et utilisation non déterminés
• Art antérieur cité 74 gènes 7TM connus ayant une
  utilité potentielle comme cible thérapeutique
• Brevet annulé en opposition
• Problème technique Isoler un 75ième gène 7TM.
• La solution à ce problème était prévisible et
  désirable et donc dépourvu dactivité inventive
  (Article 56 CBE). La séquence spécifique du
  75ième gène 7TM nest pas prise en compte en
  absence dun effet technique (fonction)
• Indiquer une fonction spécifique et non
  prévisible
• Problème technique Isoler un récepteur 7TM
  impliqué dans le développement des maladies
  cardiovasculaires

90
CLASSIFICATION DES ADN
(voir aussi Genes function )

• ADN de 1ère génération
• . EST/SNP (Craig Venter)
• . pas de fonction - pas dapplication
  industrielle spécifique
• 
  Non brevetable ou portée limitée
• ADN de 2ème génération
• . ADN . fonction déterminée par des essais
• . utilisation spécifique décrite (EPO, IL2,
  etc.)
• 
  Brevetable en principe
• ADN de 3ème génération
• . ADN . fonction par homologie  in silico 
• . utilisation générique (CCR5)
• . opposition Icos récepteur V28
• 
  Brevetabilité dépend des cas
• il faut que lapplication soit crédible et
  spécifique
• Il ni a que peu de débats sur les gènes non
  humains
• (Animaux, plantes et microorganismes)

91
LA DIRECTIVE 98/44

• Les exclusions de la brevetabilité
• anciens articles 4 et 6.1
• nouvel article 6.2
• La création d'un groupe européen d'éthique
  (article 7)
• L'étendue de protection (articles 8 à 11)
• Licences obligatoires (articles 12)
• La brevetabilité des gènes (articles 5.1 à 5.3)

92
LES OPPOSITIONS

• 1. Science - Rebecca Eisenberg, Michaël
  Eller 05.98
• 2. Recours de la Hollande contre la directive
  11.98
• 3 .Transposition par lOEB
  01.99
• 4. Appel Blair - Clinton / Celera 03.00
• 5. Appel au moratoire - Pr. Mattei 04.00
• 6. Position des académiciens et du CCNE
• 7. Non transposition / moratoire ?
• 8 Rejet du recours de la Hollande
  09.10.01

93
LES AUTRES TEXTES CONCERNANT LE VIVANT ET SA
PROTECTION

• Les lois sur la bioéthique larticle 12 bis
  (début 2003)
• La convention de RIO
• -lorigine des produits
• -la compensation
• Les accords ADPIC/TRIPS (art 27)
• laccord de Doha
• La déclaration universelle sur le génome humain
• Convention européenne de bioéthique

94
Product Patents (OJ 2003, special edition No. 2,
166)

• Absolute or limited protection ?
• Synthetically produced new substances
• Chemical substances isolated from natural
  environment (Lovastatin, Taxol)
• Human gene sequences (identical to
  nature)inventive merit
• finding and structure clarification as such
• clarification of the function only
• ? Sequence X for treating Y (EU Dir. Art. 9)

95
LES MODIFICATIONS DE LA LOI FRANCAISE

• Article L.611-18 ", le corps humain, aux
  différents stades de sa constitution et de son
  développement, ainsi que la simple découverte
  d'un de ses éléments, y compris la séquence
  totale ou partielle d'un gène, ne peuvent
  constituer des inventions brevetables
• Seule une invention constituant l'application
  technique d'une fonction d'un élément du corps
  humain peut être protégée par brevet .cette
  protection ne couvre lélément du corps humain
  que dans la mesure nécessaire à la réalisation et
  à lexploitation de cette application
  particulière. Celle-ci doit être concrètement et
  précisément exposée dans la demande de brevet.
• Ne sont notamment pas brevetables
• ........................
• d) les séquences totales ou partielles d'un gène
  prises en tant que telle.
• ..

96
Les modifications de la loi Française

• Article L.613-2-1 La portée d'une revendication
  couvrant une séquence génique est limitée à la
  partie de cette séquence directement liée à la
  fonction spécifique concrètement exposée dans la
  description.
• Les droits créés par la délivrance d'un brevet
  incluant une séquence génique ne peuvent être
  invoqués à l'encontre d'une revendication
  ultérieure portant sur la même séquence si cette
  revendication satisfait elle-même aux conditions
  de l'article L.611-18 du CPI et qu'elle expose
  une autre application particulière de cette
  séquence.

97
LE JEU DE REVENDICATIONS STANDARD EN BIOTECH POUR
UNE PROTÉINE DINTÉRÊT THÉRAPEUTIQUE (EPO)

• - la séquence d'ADN codant pour EPO ,
• - la cellule exprimant cette séquence,
• - le procédé de production utilisant cette
  cellule,
• - le produit EPO obtenu par le procédé,
• éventuellement
• - le produit "EPO",
• - l'application du produit "X",
• - les anticorps du produit "X",
• - l'application des anticorps,

98
THE X FILES

• Les demandes de 1000 pages et plus !
• Les génomes entiers, vous avez dit 150 000 pages
• (3 m dépaisseur )!
• Helicobacter WO 9843478 (2 100 pages par ex.)
• 15000 EST WO 9953051 par ex .
• 50 000 SNIP
• Le problème de lunité dinvention
• Les problèmes pratiques de contrôle et de
  recherche

99
GENE PATENT FEVER

• The number of gene patents granted each year has
  shot up almost 14-fold since
• 1990. Data include patents on human, animal,
  plant and microbial gene sequences.

Incyte Genomics 397
University of California 253
Glaxo SmithKline 248
US Dept. of Health Human Services 205
Novo Nordisk 196
Genentech 165
Isis Pharmaceuticals 146
Chiron 135
American Home Products 130
Novartis 128
100
LA RECHERCHE ACTUELLE EN BIOLOGIE, LES
PROBLÉMATIQUES

• Les outils de recherche
• La portée des revendications
• Les exemptions pour la recherche
• Les bio puces

101
LA RECHERCHE ACTUELLE EN GÉNOMIQUEET PROTEOMIQUE

• Les protéines faciles ont été isolées il y a
  longtemps
• Les protéines actuelles sont dans des voies
  métaboliques internes ou de surfaces (récepteurs)
• Ces protéines ne sont en général pas utilisables
  directement
• Elles sont utiles dans des modèles screening
  
• (plateformes HTS par exemple)
• leur valorisation est assez complexe
• outils de recherche ou inventions
  amont

102
LES INVENTIONS AMONT OUTILS DE
RECHERCHE CRIBLAGE

• Les inventions amont sont des inventions qui vont
  être utilisées essentiellement durant les phases
  de recherche.
• Ce sont souvent des inventions de la recherche
  académique.
• Modèles onco mouse, Criblage Cox 2, récepteur
  CCR5(HIV)
• Technologie générale utilisant lADN recombinant,
  PCR, Taq polymérase, Cre-lox
• Méthode de modélisation, bio informatique
  (algorithmes), le data mining, drug design
• Structures cristallines, analyse différentielle
  (differential display)
• SNP et haplotypes

103
Les outils de recherche et les
Revendications  reach-through 

• Peut on revendiquer les produits obtenus par la
  mise en œuvre des outils de recherche notamment
  les méthodes de screening ?
• Même lorsque lon ne connait pas ces produits !
• Ce sont les Revendications  reach-through 
• Ainsi Brevet EP 552202, The Salk
  Institute for Biological Studies Décision T
  0609/02 du 27/10/2004
• Rev 10 The use of a compound as identified by
  the method of claims 1 to 5 for the preparation
  of a pharmaceutical against over-expression of
  steroid hormone-responsive or steroid
  hormone-like compound responsive gene(s).

104
LES REVENDICATIONS DE CRIBLAGE EN EUROPE

• Ex 1 Methods of screening MCR EP 0 287 653 (Salk
  Institut)
• 15) A bioassay for evaluating whether a compound
  is a functional ligand for a receptor according
  to claims 8 to 10, said bioassay comprising
• (a) culturing cells which contain non-endogenous
  DNA according to claims 1 to 13 encoding said
  receptor, said cells also containing DNA
  comprising a mineralocorticoid receptor
  responsive element operatively linked to a
  receptor gene, the culturing being conducted in
  the presence of at least one compound whose
  ability to function as a ligand for said receptor
  is sought to be determined, and
• (b) monitoring induction of said receptor gene.
• 16) The use of a compound as identified in the
  screening assay of claim 15, said compound being
  different from aldosterone, for the preparation
  of a pharmaceutical suitable as a
  mineralocorticoid receptor agonist.

105
Cas particulier des procédés de criblageOEB

• Brevet EP 552202, The Salk Institute for
  Biological Studies Décision T 0609/02 du
  27/10/2004
• Rev 10 The use of a compound as identified by
  the method of claims 1 to 5 for the preparation
  of a pharmaceutical against over-expression of
  steroid hormone-responsive or steroid
  hormone-like compound responsive gene(s).
• Revendication revoquée suite à opposition
• - insuffisance de description Articles 83/84 CBE
• - manque de clarté
• - manque de fondement /...

106
Cas particulier des procédés de criblage

• Appel du déposant devant la Chambre de Recours,
  qui propose une nouvelle rédaction de la
  revendication
•  The use of a steroid hormone or steroid hormone
  analog as identified by the method of clains 1 to
  5 which fails to promote transcriptional
  activation of glucocorticoid receptor or retinoic
  acid receptor genes, for the preparation of a
  pharmaceutical for the treatmemnt of AP-1
  stimulated tumor formation, arthritis, asthma,
  allergies and rashes 
• Appel rejeté pour insuffisance de description.

107
Le screening et les revendications de fonctions

• Lorsquon crible avec un modele exprimant un
  récepteur par exemple et utilisable pour
  rechercher des inhibiteurs, il est tentant de
  revendiquer non seulement les produits obtenus
  par la mise en œuvre du procède
• mais également les produits ayant pour fonction
  dinhiber le récepteur!
• La revendication devient une revendication de
  fonction mais reste un reach through claim dit
  aussi revendication de la  biere gratuite  ( à
  Munich bien sur!)

108
Le screening et les fonctions

Lutilisation du screening conduit a la mise en
evidence dune fonction lors de la recherche
VIAGRA Swiss-style claim (EP 702 555 B1,
Pfizer) The use of a cGMP PDE inhibitor, or a
pharmaceutically acceptable salt thereof, or a
pharmaceutical composition containing either
entity, for the manufacture of a medicament for
the curative or prophylactic oral treatment of
erectile dysfunction in man. les voies
métaboliques etaient connues en théorie
pas dactivite inventive dans lénoncé de la
solution théorique
109
LES REVENDICATIONS DE CRIBLAGE AUX USA

• Université de Rochester COX 2
• 1) A method for selectively inhibiting PGHS-2
  activity in a human host, comprising
  administering a non-steroidal compound that
  selectively inhibits activity of the PGHS-2 gene
  product to a human host in need of such
  treatment.
• 6) A method for selectively inhibiting PGHS-2
  activity in a human host, comprising
  administering a non-steroidal compound that
  selectively inhibits activity of the PGHS-2 gene
  product in a human host in need of such
  treatment, wherein the ability of the
  non-steroidal compound to selectively inhibit the
  activity of the PGHS-2 gene product is determined
  by
• a) contacting a genetically ......................
  .........
• b) contacting a genetically ......................
  .........
• c) measuring the conversion ......................
  .....
• d) comparing the amount of the converted
  arachidonic acid ..., so that the compounds that
  inhibit PGHS-2 and not PGSH-1 activity are
  identified.
• 8) The method of claims 1, 3 or 4, in which the
  inhibition of prostaglanding synthesis has
  anti-inflammatory action in the human host.

110
SCOPE OF REACH THROUGH CLAIMS IN USA
ROCHESTER V/ MONSANTO PHARMACIABAYER V/ HOUSEY

• The district court, responding to a motion for
  summary judgment of invalidity brought by the
  defendant Pharmac