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Médicaments génériques   

• Par Albert NTIRINGANIZA
• Pharmacien

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Définition d'un médicament générique

• Médicament générique copie d'un médicament
  original (princeps) dont le brevet est tombé.
• Un laboratoire qui découvre une molécule la fait
  breveter pour environ 20 ans.
• Environ 10 ans pour mettre au point un médicament
  depuis sa découverte jusqu'à sa
  commercialisation,
• Environ 10 ans en moyenne pour rentabiliser son
  médicament.
• Une fois les 20 ans passés d'autres laboratoires
  peuvent copier le médicament original
• On parle alors médicament générique

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Autre définition

• Au point de vue de la législation européenne
   on entend par médicament générique, un
  médicament qui a la même composition qualitative
  et quantitative en substance active et la même
  forme pharmaceutique que le médicament de
  référence et dont la bioéquivalence avec le
  médicament de référence a été démontrée par des
  études appropriées de biodisponibilité. 

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Développement

• Pour obtenir une autorisation de mise sur le
  marché (AMM), un médicament générique ne
  nécessite qu'un test de bioéquivalence
• c-à-d qu'il sera testé sur quelques volontaires
  sains après une administration unique
• Si le générique se comporte d'une manière
  suffisamment proche, alors le générique sera
  considéré comme  bioéquivalent .

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Production

• Leur fabrication répond aux mêmes normes
  d'exigence que tous les autres médicaments
  (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise
  sur le marché, engagements  qualité  des
  laboratoires, etc.).
• Les  génériques de marque  peuvent être un
  moyen pour les sociétés pharmaceutiques de
  défendre leurs intérêts pour leurs produits
  tombés dans le domaine public.

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Production (suite)

• Les outils de production peuvent ainsi continuer
  de fonctionner pour la fabrication de l'original
  et du ou des génériques maisons.

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Types de génériques

• On distingue trois types de génériques 
• Copie-copie ou "auto-génériques" c'est la copie
  conforme du médicament original (même substance
  active, même qté, même forme galénique, mêmes
  excipients).
• Méd. essentiellement similaires  l'excipient
  change mais pas la substance active, ni sa
  quantité, ni la forme galénique.
• Médicaments assimilables  modifications minimes
  sur la forme galénique (cp au lieu de gélule),
  forme chimique de la substance active (sel au
  lieu de base, etc.).

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Législation

• Adoption de pays dune législation permettant
  lhomologation des génériques, dans la
  perspective de la fin du monopole des médicaments
  originaux.
• Possibilité de substitution pour répondre à des
  impératives daccès équitable aux soins, mais
  aussi pour des raisons économiques (lois sur la
  sécu sociale faisant la promotion du générique,
  etc.).

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Substitution générique/spécialité

• Entre générique et spécialité les différences
  sont peu significatives pour le patient
• Cela permet une substitution du générique
• Il est cependant conseillé de demander conseil au
  pharmacien
• Il connaît mieux les médicaments

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Evolution du marché des génériques

• La part de marché des médicaments génériques de
  en importante leur prescription et leur
  délivrance sont encouragées par les politiques de
  réduction des coûts de santé.
• Aux États-Unis, les génériques représentent, plus
  de 60  des parts de marché (en 2010), soit une
  économie de 734 milliards de dollars sur 10 ans
  pour le système de santé américain

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Evolution du marché des génériques dans le monde

• En France les génériques sont en progression
  modérée et ne représentent que 25,2  du marché
  (17,2  en valeur) en 2005 contre 13,7  (9,2 
  en valeur) en 1999.
• Cependant, les laboratoires pharmaceutiques
  commencent à réagir en proposant leurs
  médicaments princeps à des prix plus bas pour
  rendre leurs spécialités plus concurrentielles.

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Différences et points communs spécialité/générique

• Générique pas 100 identique au médicament
  original
• D'un point de vue chimique les 2 médicaments se
  ressemblent parfaitement
• Du point de vue effet thérapeutique des
  différences peuvent survenir par ex. l'effet
  peut apparaître plus rapidement ou peut être plus
  ou moins important, etc.
• Générique et spécialité frères plutôt que
  jumeaux en tout cas au niveau de l'effet

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Rapport prix spécialité/générique

• Frais RD/générique plus bas
• Peu de frais nécessaires pour son développement
• Frais de RD ont été en quelque sorte financés
  par la firme commercialisant le princeps
• C'est pourquoi les médicaments génériques sont en
  moyenne 30 meilleur marché que le médicament
  original.
• Il semble donc que même un médicament générique
  30 meilleur marché qu'un original reste encore
  plus rentable qu'un médicament original.

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Substitution générique/spécialité

• Entre générique et spécialité les différences
  sont peu significatives pour le patient
• Cela permet une substitution du générique
• Il est cependant conseillé de demander conseil au
  pharmacien
• Il connaît mieux les médicaments