????????(Q-IWG) ???????

1
????????(Q-IWG) ???????
2
????

• ???????????????????,ICH Q-IWG????????????????????
  ???,?????????????ICH Q-IWG????????????????

3
ICH Q8,Q9 Q10 ?????

• ???????????
• ????
• ????????
• ????????
• ?????????????????????????,??????????????
• ????????????
• QbD,?????????,QbD???????????,2?????????????????
• Quality by design?????
• ICH Q10????1

4
?? ?????????
1. GMP???? ?? ????
2. ???????????????????????,????????????????(?ICH Q9?ICH Q10)? ?????? ?????????????????????????????
3. ???????????????????????,??????????????(? ICH Q8?ICH Q9)? ?????? ??????????????????? ??????????????????????????? ????????????????????
4. ???????????????????,??????????????????????????????(?ICH Q8,ICH Q9?ICH Q10)? ?????? ???????????????????????????? ??????????????????? ?????????????????????????,???????????????????????????? ?????????????????????????? ????????????????????
ICH Q10, Annex I
5
?????????? ?????

• ???????
• ??????????
• ??????????
• QA????
• ??????/???
• ????????(Q-IWG)???????

6
ICH Q-IWG?????

• QA 45????????????,??????????
• ICH???????(GCG)?ICH 3?????????
• ????????????PIC/S,PDA(PCMO),ISPE(PQLI),
• ????????????,???ICH?????????????????/?????
  ????????????
• ??????????

7
Q-IWG ????? QA

• ?????(QA)?,ICH Q8,Q9???Q10????????3??????????????
  ??????
• ?????? 2008?10? ???QA ICH???????? 2009?4?
• ?? 2009?6? ??QA ICH???????? 2009?6?
• ?????? 2009?10? ??QA ICH???????? 2009?10?
• ???/?????D.C./????????????
• ???QA????????????

8
Q-IWG QA???

• ?? ???
• ?????????? 3
• Quality by Design (QbD)?????? 1 3
• - ???????? 8 3
• - ???????????? 11 8
• - ???? 5
• ????????? 8 1
• GMP???? 3
• ???? 5
• ????????????? 1
• ?? 45 15

9
Q-IWG ???????????

• ????????????????????????????????,?????????????????
  ?????
• ?????????,????????????????????????
• ICH Q8,Q9,Q10????,?????????????????????,??????????
  ???????????

10
??ICH Q-IWG??????/?????????

• ??3????????,ICH Q-IWG????????,???????
• ????????????????????????????????
• ??,??,???????
• ICH 3?????????,??????????????????????
• ?????,?????????????
• ??????????????Q-IWG QA ????????
• ???????????ICH????????,????(???????)??????????????
  ????????????
• ??????? ?????????????????????,???????????????????
  ?
• ?????????

11
Quality by Design(QbD)????????????
????
?????? ??????
QTPP????????????????
??????????(??,GMP,??, ...)
??????(CQA)
??????????(CQA)???? ?????????(CPP)???
??/???????
????????? (CPP)
???????????????(DOE??)????CQA?????????????
?????(DOE)
?????????????????CQA?????,????????????????
?????????
????????QRM?????
??
??/???????
????????,????????????
??????
????
?????? PQS
????
????
PQS GMP
?????????
PQS?????????(QP, ...)????????
?????
?????
????????????????????
12
Q-IWG ????? ?????????

• ????Q-IWG???????????????
• ??????? ?????????/?????????
• ?????????????
• ????????
• ????
• ?????????
• ???????????
• Q-IWG????????????Q-IWG???????????

13
THANK YOU
14
??
???????????,ICH Quality Implementation Working
Group (Q-IWG)?????????????????

• Urs Kopp
• Akira Kusai
• Yoshihiro Matsuda
• Motoaki Mitsuki
• Elaine Morefield
• Jacques Morénas
• Masatoshi Morisue
• Markus-Peter Müller
• Tamiji Nakanishi
• Moheb Nasr
• Kazuhiro Okochi

• Anthony Ridgway
• Rachael Roehrig
• Stephan Rönninger
• Swroop Sahota
• Hideki Sasaki
• Tetsuhito Takarada
• Shigeki Tamura
• Krishnan Tirunellai
• Mats Welin
• Jean M. Wyvratt
• A J van Zyl

• Jean-Louis Robert (rapporteur)
• Diana Amador-Toro
• Robert G. Baum
• Nicholas Cappuccino
• David Cockburn
• Georges France
• Richard L. Friedman
• Nigel Hamilton
• Hirotada Nagai
• Yukio Hiyama
• Fusashi Ishikawa
• Takao Kiyohara