Hasta que punto el proveedor debe cumplir con las directrices y requerimientos normativos

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Hasta que punto el proveedor debe cumplir con las
directrices y requerimientos normativos

• Emilia del Prado Zamorano
• Laboratorios LETI, S.L.

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Requerimientos regulatorios

• GPMs Capítulo 2, punto 2.7
• En este punto se indica como una de las
  responsabilidades relativas a la Calidad
• ...aprobación y control de proveedores de
  materiales...

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Requerimientos regulatorios

• GPMs Capítulo 4, punto 4.11
• Especificaciones de materiales de partida y
  acondicionamiento
• Descripción de los materiales
• ...proveedores aprobados y, a ser posible,
  fabricante original de los productos...

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Requerimientos regulatorios

• GPMs Capítulo 5, punto 5.26
• Materiales de partida
• Los materiales de partida deberán proceder
  solamente de proveedores aprobados mencionados en
  la especificación correspondiente y, cuando sea
  posible, directamente del productor...

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Requerimientos regulatorios

• GPMs Capítulo 5, punto 5.40
• Materiales de acondicionamiento
• La adquisición, manipulación y control de los
  materiales de acondicionamiento primarios e
  impresos recibirán una atención similar a la
  prestada a los materiales de partida

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Requerimientos regulatorios

• GPMs Anexo 8 TOMA DE MUESTRAS de MP y MA
• Materiales de partida
• Siempre que exista un procedimiento de muestreo
  validado, puede permitirse tomar muestras de sólo
  una parte de los envases que integran el lote
  del material de partida suministrado.

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Requerimientos regulatorios

• GPMs Anexo 8-TOMA DE MUESTRAS de MP y MA
• Materiales de partida
• El procedimiento validado tendrá en cuenta al
  menos los aspectos siguientes
• Naturaleza y posición del fabricante y del
  proveedor y conocimiento que tienen éstos de los
  requisitos de Normas de Correcta Fabricación de
  la industria farmacéutica

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Requerimientos regulatorios

• GPMs Anexo 8-TOMA DE MUESTRAS de MP y MA
• Materiales de partida
• El sistema de Garantía de Calidad del fabricante
  del material de partida
• Las condiciones de fabricación en las que se ha
  producido y controlado el material de partida
• Naturaleza del material de partida y de los
  medicamentos en los que vaya a usarse

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Requerimientos regulatorios

• Guía ICHQ7A
• Buenas practicas de fabricación para Ingredientes
  Farmacéuticos Activos (API)
• Aplica a la fabricación de APIs utilizados en la
  fabricación de medicamentos para uso humano.
• En el caso de APIs estériles, la esterilización
  y el proceso aséptico de APIs no están cubiertos
  por esta guía, se deben realizar según las pautas
  de las GMPs.

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Requerimientos regulatorios

• La Guía ICHQ7A fue añadida como Anexo 18 a las
  GMPs, sin una fecha fija de implantación, pero
  con la nota siguiente
• Este documento se ha publicado en la página web
  de la EMEA en noviembre 2000. El 18 de julio de
  2001, la Comisión adoptó una nueva propuesta
  legislativa que introduce un requerimiento para
  que los laboratorios fabricantes utilicen en la
  fabricación de medicamentos únicamente principios
  activos que hayan sido fabricados de acuerdo a
  las GMP.

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Requerimientos regulatorios

• ICHQ7A
• Hasta que esta propuesta entre en vigor, los
  requerimientos de GMP para principios activos, y
  por tanto, la aplicación de esta guía no será de
  obligado cumplimiento en la UE.
• No obstante, cuando haya motivos de interés , o
  cuando sea requerido por algún estado miembro, se
  pueden llevar a cabo inspecciones de GMP a los
  fabricantes de principios activos por parte de
  las autoridades competentes de los Estados
  Miembros.

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Requerimientos regulatorios

• ICHQ7A
• En estos casos, y en particular cuando se
  realicen en el contexto de una solicitud por
  procedimiento centralizado, se ha acordado que
  los inspectores de las autoridades competentes en
  la UE inspeccionaran frente a los requerimientos
  de esta guía.
• La propuesta legislativa mencionada en la nota
  del Anexo 18 de las GMPs se materializó en
  marzo 2004 con la publicación de una directiva de
  Aplicación que es la siguiente

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Requerimientos regulatorios

• Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y
  del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica
  la Directiva 2001/83/CE por la que se establece
  un código comunitario sobre medicamentos de uso
  humano.
• Al final de la Directiva indica que Los Estados
  Miembros adoptarán las disposiciones legales,
  reglamentarias y administrativas necesarias para
  dar cumplimiento a la presente directiva a más
  tardar el 30 de octubre de 2005, e informando de
  ello a la Comisión

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Requerimientos regulatorios

• Actualmente el Ministerio de Sanidad está
  modificando la Ley del Medicamento, y es posible
  que uno de sus artículos contemple incluir el
  requerimiento de las GMPs para los Ingredientes
  Farmacéuticos Activos que se utilicen en la
  fabricación de medicamentos.

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Requerimientos regulatorios

• La Guía ICHQ7A afecta a
• FABRICANTES DE APIs son de obligado
  cumplimiento para ellos.
• INDUSTRIA FARMACEUTICA comprar APIs sólo a
  fabricantes que cumplan GMPs
• AUTORIDADES SANITARIAS pueden hacer inspecciones
  a fabricantes de APIs

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Requerimientos regulatorios

• En la UE , la Guía GMP puede también ser
  aplicables a ciertos excipientes donde el
  excipiente juega una parte crítica en la
  seguridad del paciente.
•  
• La aplicación de la ICHQ7A es totalmente
  inapropiada para la mayor parte de los
  excipientes puesto que gran parte de ellos no se
  fabrican sólo para uso farmacéutico.

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Requerimientos regulatorios

• Diferencia entre ingredientes activos y
  excipientes

Ingrediente Activo Excipiente
Planes de fabricación destinados a la Industria Farmacéutica Múltiples usos fuera de la Industria Farmacéutica
Alto valor, pequeño volumen Alto volumen, pequeño valor
Fuentes limitadas de productos Múltiples fuentes
Mas regulados Menos regulados, sistemas voluntarios
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Requerimientos regulatorios

• Diferencia entre ingredientes activos y
  excipientes

Ingrediente Activo Excipiente
Normas claras impuestas Orientado a clientes, mercado de alimentación, cosmética...
Prácticas de GMP Cultura de Gestión de Calidad.
Sistema de procesos por lotes Procesos continuos, procesos a granel.
Mas expertos en asuntos regulatorios del mundo farmacéutico No específica experiencia en el mercado farmacéutico
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Requerimientos regulatorios

• Los Consejos Internacionales (europeo y
  americano) de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) ha
  reconocido desde hace tiempo la necesidad de
  definir un sistema especial de Calidad,
  requerimientos de GMP, para la fabricación de
  excipientes y han publicado su interpretación de
  forma independiente.

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Requerimientos regulatorios

• ISO 90012000
• El Sistema descrito en las normas ISO 9001 está
  orientado a la gestión de la calidad de todas las
  actividades de la empresa, no sólo las
  relacionadas con la calidad del producto.
• Dicha gestión tiende a la mejora continua del
  diseño y de los procesos.
• Son de carácter voluntario.

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Requerimientos regulatorios

• ISO 90012000 Punto 7.4 COMPRAS
• ...El tipo y alcance del control aplicado al
  proveedor y al producto adquirido debe depender
  del impacto del producto adquirido en la
  posterior realización del producto o sobre el
  producto final.
• La organización debe evaluar y seleccionar los
  proveedores en función de su capacidad para
  suministrar productos de acuerdo con los
  requisitos de la organización.

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Requerimientos regulatorios

• ISO 90012000 Punto 7.4 COMPRAS
• Deben establecerse los criterios para la
  selección, la evaluación y la re-evaluación de
  proveedores.
• Deben mantenerse los registros de los resultados
  de las evaluaciones y de cualquier acción
  necesaria que se derive de las mismas.

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Relación cliente-proveedor

• CLIENTE Organización o persona que recibe un
  producto
• PROVEEDOR Organización o persona que proporciona
  un producto
• Para establecer una buena relación
  cliente-proveedor hemos de comenzar por
  determinar qué política de proveedores queremos
  aplicar en nuestra empresa.

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Relación cliente-proveedor

• 1.- BUSQUEDA DE PROVEEDORES
• Habitualmente es el Dpto. de Compras el encargado
  de buscar nuevas fuentes de suministro.
• De forma genérica
• Experiencia de proveedores conocidos
• Visitas o ferias
• Publicaciones especializadas
• De forma específica
• Especificaciones internas de los productos

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Relación cliente-proveedor

• 2.- SELECCIÓN DE PROVEEDORES
• Establecer criterios propios de selección
  teniendo en cuenta
• Productos a suministrar
• Nivel de calidad requerido para el producto
• Certificación del Sistema de la Calidad del
  proveedor por algún organismos oficial

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Relación cliente-proveedor

• 3.- EVALUACION DE PROVEEDORES
• Es importante
• diferenciar entre proveedores de materiales de
  partida, de materiales de acondicionado y de
  servicios
• Elegir qué proveedores queremos evaluar y que
  criterios de evaluación les aplicaremos.
• Optar por el método mas apropiado para llevarlo a
  cabo

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Relación cliente-proveedor

• 3.- EVALUACION DE PROVEEDORES
• Se inicia una evaluación de proveedores
• Para proveedores nuevos.
• Si ha caducado una evaluación existente
• Cuando se detectan desviaciones en el suministro.
• A petición del Dpto. de Calidad

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Relación cliente-proveedor

• 4.- APROBACION Y EVALUACION CONTINUA DE
  PROVEEDORES
• Establecer
• métodos que permitan cuantificar la evaluación
  inicial.
• un baremo de aceptación en función de los datos
  de la evaluación inicial.
• criterios de evaluación continua que nos permita
  asegurar la calidad de un proveedor a los largo
  del tiempo.
• ...

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• PROVEEDORES CUALIFICADOS
• SUMINISTROS GARANTIZADOS