ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. 1994.

1
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2
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????????????
?????? ???????????? ?????? ????????? ????????????
3
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• ICH-E2A. Clinical Safety Data Management
  Definitions and Standards for Expedited
  Reporting. 1994.
• ICH Guideline for Good Clinical Practice. 1997.
• Directive 2001/20/EC of the European Parliament
  and of the Council.
• Handbook for Good Clinical Research Practice
  (GCP). WHO. 2002.
• Good Pharmacovigilance practices and
  Pharmacoepidemiological assessment. Guidance for
  industry. 2005.
• Guideline on Data Monitoring Committees.CHMP-EWP-5
  872. 2005.
• Detailed Guidelines on the collection,
  verification and presentation of adverse reaction
  reports arising from clinical trials on medicinal
  products for human use. Revision 2. 2006.
• ???????????? ?????????? ????????? ???????????
  ??????????.
• ???????????? ???????? ?????????? ????????? ???? ?
  52379-2005 ?????????? ??????????? ????????.
  2006.

4
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5
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6
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2. ??????????? ? ?????? ?????????????? ??????? ??
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3. ??????????? ????????-???????????? ????? ?????
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7
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8
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9
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10
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11
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12
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  ?????????????? ? ?????? ?????????? ? ???????
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13
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14
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15
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• ????????????, ??? ?????? ????? ??????????
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• ?????? ???? ???????????? ? ???????????????
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• ????????????, ???????????? ? ???????? ??????????
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  ???????????????? ???????? ?????????????.
• ???????????? ? ????????? ???????? ?????????.
• ???????????? ?????? ??? ? ????????? ????????
  ??????? ????????????, ? ??????? ??????? ?????
  ???????????? ?????????? ?? ???????????
  ????????????, ??? ??? ????? ?????????? ??????????
  ?????? ??????????? ???? ???????? ????????????.

16
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  ???????? ?? ??????????? ?????? ????????
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  ????????? ????????? ? ??????????? ????????????
  III ????, ????? ???????? ???????? ??????
  ?????????? ?????????? ?????????? Tykerb
  (????????? ?????????) ? Xeloda (???????????) ??
  ????????? ? ???????????? Xeloda.
• ??????????? ???????????? ????? ??????? ?????
  ???????? ?????? ??????? ??????, ? ???????
  ??????????? ??????????????? ????? ???????
  ????????????????????? ??????????.
• ???????? ?????????????? ??????? ?????? 321
  ????????, ? ???????, ?????????? ???????????????
  ???????, ?????????? ???? ??????????? ?????, ???
  ??? ???????????. ????????? ???????? ?????? ????
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  ?? ????? ?????????, ???????????? ? ????????????,
  ? ????????? ????? ????????????, ? ?? ?? ???, ???
  ??????? ??????????? ?????????? Xeloda, ?????
  ????????? Xeloda ? Tykerb.
• ? ???????????? ????? GlaxoSmithKline

17
????????? ??????? ???????????? ???????????? ??
???????????? ???????? ?? ??????????? ??????
(??????)

• ???????????? COPERNICUS (CarvedilOl ProspEctive
  RaNdomIzed Cumulative Survival) ???? ??????????
  ? ????? 2000 ?. ?? ???????????? ???????? ??
  ??????????? ??????, ??????? ?????? ??????????
  ???????? ?????????? ??? ??????? ???????????? ?
  ???? ????????? ?????????? ??????????? ??????
  ???????.
• ??????? ?????????, ????? ??? ????????, ????????
  ? ????????????, ??????? ?? ??????? ????????????
  ???????? ???????.
• New England Journal of Medicine. May 30, 2001.

18
????????? ???????????? ???????????? ????????????
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(??????)

• ? ???? ???????????? ??-17 ?????????? ?????????
  ?????? (????????) ??? ?????????? ???????????
  ????? ??????????? ??????? ???? ???????? ??????,
  ?????????? 5187 ?????????, ???? ??????????, ???
  ?????????? ??????????? ??????? ?????????? ??????
  ? ??????? 2 ??? ??????? ???? ?????????????
  ???????? ?? ????????? ? ??????? ?? 43
  (?0,00008). ????? ????, ? ????????? ???????????
  ????????? ????????????? ???????????? ?? 6.
  ?????????????, ??? ??-17 ????? ??????? 5 ???, ??
  ?? ???????????? ???????????? ???????? ??
  ??????????? ?????? ???? ??????? ???????????? ????
  ??????? ????? ???????????????? ?????.
• ?? ?????????? ??????? Scrip, New Engl. Journal
  of Medicine, 2003 vol. 349 (19) 17931802.

19
????????? ??????????? ??? ????????? ????????????
????????????

• ???????? ??????
• ???????????? ?????? ? ??????? ?? ?????.
• ???????.
• ?????????????.
• ?????????
• ????????????.
• ?????????? ????????????? (???????????????).
• ?????? (???????? ?????????? ??????????? ????????
  ?? ??????????? ????????????? ????????).

20
???????????? ??? ??????? ?????????? ??????????
???????????? ????????????(??????)

• The Randomized Evaluation of Strategies for
  Left Ventricular Dysfunction (RESOLVD) -
  ????????????, ? ??????? ???????????? ???????
  ??????????, ???????????? ? ?? ?????????? ??
  ?????????? ?????? ????????? ??????, ?? ????????
  ?????, ??????? ?????????????. 
• B ???????????? ?? ???? ???????? ????????? ?
  ????????? ?????????????? ? ?????????? ? ??? ????
  ???????? ????????? ??-?? ????????? ?????????? ?
  ??????? ?????????????? ????????? ? ???????????
  ????????? ???????????????? ? ??????, ??????????
  ??????????????? ??????? ?????????????????????
  ? ? ?????? ???????????? ?? ????????? ? ???????
  ?????????.
• Gretchen Wells and William C. Little.
  Current Opinion in Pharmacology 2002. 2 No.2
  148-153.

21
???????????? ??? ??????? ????????? ????????????
???????????? ???????????? (??????)

• ???????? Roche Holding AG (?????????)
  ???????? ? ????????? ???????????? ??????
  ????????? ? ??????????? ???????????? III ???? ??
  ?????? ????????????? ????????? Avastin ???????
  ?????????????? ????? ? ???????????????? ???????.
  ????????, ???????????? ????????? Genentech Inc.
  (???), ?????????? ????????? ? ??????
  ?????????????? ???? ???????????? FOLFOX-4 ?
  XELOX. ??????? ? ??????? 2004 ?. ? ????????????
  ???? ???????? 2 ???. ???????. ???????????? ??????
  ????????? ??????? ? ?????????????? ??????????????
  ?????? ??????? ???????????? Avastin, ?.?. ? ????
  ????????? ???? ???????????????? ????????? ??????
  ? ??????? ?????????????? ?????, ?? ????????? ?
  ?????????? ????????? ???????????.
• ???????????????? ???????

22
?????????? ????? ? ???????????? ???????????
?????????????

• ?????? ??? ? FDA ????????? ?????????????? 17 200
  ????????? ? ????????????? ???????? ? 800
  ????????? ? ????????? ????????????? ????????.
• ?????? ??? ? FDA ?????????? ? ??????? ? 3,6
  ???????, ????????? ? ??????? ????????????
  ?????????.
• ? ???????, ???? ?? 30 ????????? ????????????
  ????? ???? ???????? ?????????? ??????????????
  ???????.
• ???????? ???????, ??????????? ? FDA, ???? ?? 10
  000 ????????? ???????????? ??????? ?? ????????
  ???????????? ????????? ? ?????? ??????? ?
  ??????????? ????????????.
• CenterWatch. Volume 8, Issue 10. 2001.

23
?????? ???????????? ?????? ???????? ?????????

• Directive 95/46/EC Data Protection. 1995.
• ICH Guideline for Good Clinical Practice. 1997.
• Privacy and Health Research. A Report to the U.S.
  Secretary of Health and Human Services from
  William W. Lowrance. 1997.
• Data Privacy, Medical Record Confidentiality, and
  Research in the Interest of Public Health. 1997.
  Amended 19 August 1998.
• ???????????? ???????? ?????????? ????????? ???? ?
  52379-2005 ?????????? ??????????? ????????.
  2006.

24
???????????

• ???????????? ?????? ??? ????? ??????????
  ??????? ????????? ? ??????????????????? ???
  ????????????????? ??????????? ???? (????????
  ??????).
• ???????????????? ??????? ??? ????,
  ??????? ????? ???? ???????????, ????? ???
  ????????, ? ?????????, ?????? ??
  ?????????????????? ??????, ??? ?????? ???
  ?????????? ????????, ??????????? ? ???
  ???????????, ????????????????, ????????????????,
  ??????????????, ??????????? ??? ???????????
  ???????.
• .

25
?????????????? ???????????? ??????

• ??????????? ????????, ???????????, ?????????????
  ? ????????????? ???????????.
• ?????????????? ??????? (?????????, ????????????,
  ??????, ????????? ?????????? ? ??????).
• ?????????????? ???????????.
• ??????????? ???????, ??????????.
• ???????, ???????????? ??????? ?????.
• ????/???-????????.
• ???????????? ???????????.
• ??????? ? ?????????? ??????????????.
• ???????????? ? ??????????? ???????.

26
???????? ?????????? ? ?????? ???????????? ??????

• ???? ???????????? ?????? ? ?????? ???????????
  ???????????? ?????? ???? ?????? ? ????????.
• ????????? ?????? ????? ???? ???????????? ?????? ?
  ???????????? ? ??????? ????????????? ??????,
  ????????????? ? ????????? ???????????? (????????
  ??? ??????????????? ???????).
• ????????????? ??????, ????????? ? ???????????
  ????????????, ?????? ???? ???????????? ??????????
  ??????????? ????????? ????????????.
• ?????????? ??? ???????? ?????? ????????? ????????
  ? ?????? ???????????? ??????.
• .

27
??????????? ???????????? ??????

• ? ??????????? ????????????? ??? ???????????
  ?????????? ????????????????? ??? ?????????????
  ?????? ?? ??? ???, ???? ??????????? ???? ??????
  ???????? ???????? ?? ????? ?????????????
  ?????????, ??????? ????????? ? ?????????????.
• ?????? ? ???????????? ?????? ?? ???????????
  ????????? ?????? ?????????????? ?????? ?????
  ???????????? ?????? ??????????????? ????.

28
????????????? ????????? ? ?????? ????????????
??????

• ???? ????????????? ?????????, ??????? ???????
  ????? ? ??????, ????????? ? ?????? ????????????
  ???????????? ??????????? ? ????????? ????? ???
  ????????????? ?????????????????? ?????? ????????,
  ?? ?????? ??????????????? ?????? ???? ????????
  ???????? (???????? ????????? ???????????,
  ????????? ??????? ? ?.?.).

29
???????? ???????????? ??????

• ???????????? ?????? ?? ???????? ? ???????????
  ????????? (???, ????????, ?????????? ?? ????
  ?????? ? ?.?.) ?????? ????????? ????? ???????,
  ????? ????????? ??????????????????? ??????. ???
  ??????, ??? ?????? ?????? ????????? ? ????????
  ??????? ??? ? ???????? ????? ? ????????, ?
  ??????????? ????????????????? ??????????? ?
  ????????????????? ??????.

30
???????? ???????????? ??????

• ???????? ???????????? ?????? ????? ???????? ?????
  ?????????????? ?????? ? ????????????? ????.
• ?????????????? ???????????? ?????? ??????
  ???????????? ? ????? ??????? ??????? ??????, ???
  ?????? ???????????? ??????.
• ????????????? ?????? ?/??? CD/DVD ???????? ??????
  ???????????? ???????? ??????? ??? ? ????????.

31
??????????? ???????????? ??????

• ?? ????????? ??????? ????????, ?????????? GCP,
  ???????????? ????????????? ??????????? ????????,
  ????????????????? ? ?????????? ????????????, ???
  ???????????? ?????? ??? ?? ????????, ??? ? ??
  ??????????? ?????????, ????????? ? ????
  ????????????, ?????? ???? ??????????.
• ??????????? ?????? ?? ??????????? ?????????
  ?????????? ?????? ???? ??????????? ????? ???????,
  ????? ?? ?????? ???? ????????????.

32

• ????????? ?? ????????!