Analisando os dados de eventos adversos p

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Analisando os dados de eventos adversos
pós-vacinação

• A análise de dados de eventos adversos
  pós-vacinação consiste na revisão de cada caso
  sob investigação notificado, revisando outro dado
  sobre o evento e a comunidade no q1ual ele
  ocorreu, fazendo o diagnóstico final , e
  identificando a causa provável . Esta não é uma
  ciência exata ? pode não ser possível fazer o
  diagnóstico, a causa pode não ser evidente ou
  existem mais de uma causa.
• Entretanto, os gerentes devem tentar obter o
  máximo de informação que for possível dos dados.
  
• emaranhao_at_hotmail.com
• maranhao_at_ensp.fiocruz.br
• E.Maranhão
• Grupo de apoio ao PAI / PNI na Ensp / Fiocruz
• Material adaptado p/ apresentação e discussão no
  Curso de Investigação epidemiológica de campo -
  Dpto de epidemiologia e métodos quantitativos em
  saúde -Ensp / Fiocruz
• 2008
• Obs? Material elaborado , apresentado e discutido
  em cursos práticos do Programa de Imunização
  durante vários anos
• Fundação JPM

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Participantes da análise dos dados-1

• A análise de dados deve ser realizado
  inicialmente, pelo trabalhador que detectou os
  evento adverso pós-vacinação e é responsável
  pela investigação do caso.
• Outros trabalhadores de saúde, como os
  epidemiologistas ou outros especialistas que
  tomaram parte na investigação do caso , devem
  também participar na análise.
• Ainda, o comitê de revisores regional ou
  nacional níveis do sistema de eventos adversos
  pós-vacinação pode ser solicitado necessário na
  análise e revisão de informes.
• Obs Eles podem jogardesempenhar um papel
  maior, determinando a causa e classificando o
  evento.
• A responsabilidade do gerente dos eventos
  adversos pós-vacinação do nível central deve ser
  dirigir,supervisionar e monitorar o processo da
  análise dos dados.
  ESPM

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Como devem ser diagnosticados-3

• A primeira etapa na análise é fazer o diagnóstico
  do caso.
• Este deve ser feito pelo trabalhador de
  saúde que detectou o caso de evento adverso
  pós-vacinação ou um investigador especialmente
  treinado.
• Os sinais e sintomas do paciente, a história do
  incidente do evento médico que desencadearam
  precipitaram a investigação.A história
  médicaatual e pregressa do paciente, dados da
  vacinação suspeita, e resultados laboratoriais,
  contribuem para o diagnóstico.
• Definições padrões de caso devem ser usados.
  
  ESPM

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Como pode ser determinada a causa-4

• Até completar a investigação, uma hipótese de
  trabalho tem que ser formulada.
• Mais tarde, será possível analisar os dados e
  apontar a causa.
• As causas de eventos adversos pós-vacinação são
  classificadas de 4 maneiras
• ?relacionadas ao programa
• ?induzidas pela vacina
• ?coincidentesconcomitantes.
• ?desconhecidas
• Em outras,? evidencia externa deverá ser
  necessária para identificar a causa.
  ESPM

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(1)-Eventos adversos pós-vacinação?relacionados
com o programa(A)

• Eventos adversos programáticos ? a maioria do
  eventos adversos pós-vacinação estão relacionados
  com os erros programáticos, do que com outras
  causas.
• A 1ª etapa deve ser examinar o dado para
  evidenciar erros em estocagem, aplicação,
  manuseio manipulação de vacinas.
• Ex casos de síndrome tóxica após a vacinação
  com a vacina contra o sarampo seguida de sépsis
  tem ocorrido devido a erro programático.
• Quanto mais cedo o caso é diagnosticado , a causa
  suspeita pode estar relacionada ao programa.
• A atenção deve ser então dirigida para qual foi
  o erro particular e assim, a ação necessária pode
  ser tomada.
  
  ESPM

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(B)

• Se a causa do evento adverso pós-vacinação não
  for inicialmente clara, a evidência dos seguintes
  erros devem e podem ajudar a identificação ?
• 
  ?muita vacina dada em
  uma dose
• 
  ?vacina aplicada no
  local errado
• 
  ?seringas e agulhas
  impropriamente esterilizadas
• 
  ?uso de agulhas de
  maneira descuidada
• 
  ?reconstituição da
  vacina com o diluente incorreto
• 
  ?quantidade do
  diluente utilizado errada
• 
  ?vacina preparada
  incorretamente
• 
  ?outros
  medicamentosdrogassubstituindo a vacina ou o
  diluente

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(C)

• A análise deve olhar p/ os erros listados acima
  em toda situação. Se existe um conglomerado de
  eventos, o analista deve estudar a lista e os
  informes dos casos estudados para ver quando ele
  mostra uma ou mais do seguintes
• ?O mesmo trabalhador de saúde aplicou todas as
  vacinas suspeitas- pode ser uma indicação de erro
  programático.
• ?Pessoas não vacinadas no mesmo grupo de idade
  numa mesma área geográfica que teve os mesmos
  sintomas- o erro programático não deve ser a
  causa, nem esta vacina é causa de reações
  induzidas.
• ?Outras vacinadas com o mesmo lote de vacina no
  mesmo estabelecimento de saúde no mesmo dia e que
  não tiveram os sintomas , mas é mais provável
  que os eventos foram induzidos por vacina ou
  coincidentesconcomitantes.
• Se o erro programático pode ser descartado como
  causa ou uma das causas de uma reação adversa
  pós-vacinal sob investigação , a análise deve
  olhar para a evidencia que foram induzidas por
  vacina ou coincidenteconcomitante.
  
  ESPM

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(2)-Reações adversas induzidas pela vacina(A)

• As reações adversas induzidas pela vacina são
  causadas pela reação particular de um individuo
  com uma vacina particular.
• Porque isto é um incidente médico pessoal, é
  altamente pouco usual de mais de uma pessoa ter
  uma reação induzida pela mesma vacina na mesma
  sessão de aplicação.
• Também dentro da categoria induzida pela vacina
  estão os raríssimos eventos precipitados pela
  vacina, que são incidentes médicos que raramente
  ocorrem em indivíduos em algum momento
  cedologodevido a vacinação. Ex Acesso febril
  em criança cuja família apresenta a mesma
  história.
• A maioria das reações adversas induzidas por
  vacina são leves e de curta duração.Tais
  reações adversas pós-vacinais incluem leves
  reações sistêmicas como febre e exantema rash
  ou reação local com vermelhidãoruborsensibilida
  de, e dor no local da injeção. As reações no
  local da injeção ocorrem em menos de 10 de
  crianças, adolescentes e mulheres gestantes e
  adultos vacinados.
• A linfadenite pela BCG , geralmente de duração
  limitada tem sido relatada em 0,1 a 4.3 em
  crianças menores de 2 anos de idade, vacinadas.
• Morte depois da vacinação , quando induzida pela
  vacina ou causada por erro programático ocorre em
  menos de 0,2 por 100.000 vacinação DPT e em 0,02
  a 0,3 por 100.000 vacinações contra o sarampo.
  
  
  ESPM

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(B)

• Como com muitas reações adversas
  pós-vacinação, as investigações de possíveis
  eventos induzidos pelas vacinas podem ser
  inconclusivas.
• Os pesquisadoresinvestigadores esperam que, com
  o aumento dos informes de RAPV, a investigação,e
  análise,as classificações tornem-se corretas e
  a baixa incidência de reações induzidas por
  vacinas sejam confirmadas.
• 
  
  
  ESPM

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(3)-Reações adversas coincidentesconcomitantes

• A reações adversas pós-vacinais
  coincidentesconcomitantes são causadas por
  outras razões diferentes de erros programáticos e
  reações individuais a vacina.
• Quando a causa de uma reação adversa pós-vacinal
  é coincidente concomitante,isto significa que o
  incidente médico ocorreria mesmo que o indivíduo
  não tivesse sido vacinado.
• Eventos coincidentes não estão relacionados as
  vacinações ou vacinas de nenhuma maneira exceto
  com o tempo em que ocorreu.
• A melhor evidência para apoiar uma conclusão de
  que um incidente médico é coincidenteconcomitante
  ? é que o mesmo evento foi diagnosticado em
  pessoas que não foram vacinadas.
  
  
  ESPM

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(4)-causa desconhecida

• ? A classificação desconhecida é
  útil? para eventos com causa que não se consegue
  identificar.
• A medida que o tempo passa causas específicas
  de reações adversas pós-vacinais são publicadas
  mostrando que elas são relacionadas com o
  programa, induzidas pela vacina ou
  coincidentesconcomitantes.
• Isto pode ajudar o analista a identificar as
  causas e deve reduzir a categoriadesconhecida.
• 
  
  
  ESPM

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Apoio do laboratorial(1)

• O importante papel dos laboratórios é
  diagnosticar ou confirmar um diagnóstico de um
  evento médico.
• Geralmente,o teste laboratorial ocorre quando um
  paciente é hospitalizado.
• Embora exista um local para os testes
  laboratoriais, é necessário destacar que a
  análise laboratorial raramente é um fator chave
  numa investigação.
• Uma outra função para os laboratórios é analisar
  vacinas,mas nesta tarefa eles só podem
• (1)-Identificar quando uma vacina no frasco é
  aquela que o rótulo diz que é
• (2)-Identificar quando a vacina que está sendo
  testada foi mal manipulada, ex?foi congelada
• (3)-Identificar quando a vacina que está sendo
  testada está contaminada.
• Os testes laboratoriais de vacinas são de valor
  limitado quando a vacina que está sendo testada é
  de um frasco diferente daquele usado na vacinação
  suspeita.
  ESPM

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Apoio do laboratorial(2)

• De fato, o frasco usado no dia da vacinação pode
  não estar disponível para teste, por que as boas
  práticas de vacinação exigem que os todo frasco
  aberto seja descartado ao final do dia.
• Um frasco de mesmo lote deve substituí-lo, o
  valor do encontradoachado( em termos de
  evidência) é fraco.
• Sob nenhuma circunstância deve a vacina ser
  enviada antes de se conduzir a investigação do
  caso.
• Quando o investigador envia a vacina, deve enviar
  uma cópia da ficha/informe de investigação do
  caso com a amostra e apresentar instruções claras
  de como a vacina deverá ser testada (ver anexo
  Formulário de solicitação laboratorial)
• Exs
• ?No caso de um abscesso no local da injeção, um
  teste deve ser realizado para determinar a
  esterilidade da vacina.
• ? No caso de um local, reação de longa duração,
  um teste deve ser realizado para medir a
  quantidade de alumínio um coadjuvante na
  vacina.
• ? no caso de reações suspeitas em um
  conglomerado devida a vacina reconstituída, um
  teste deve ser realizado para identificar o
  diluente.
  ESPM

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Informe dos resultados da investigação(1)

• Depois que os dados foram analisados, o analista
  investigador deve preparar um informe com a
  descrição do evento e seus achados. No caso de
  uma RAPV simples o analista investigadorapresent
  ará as razões para o diagnóstico e descrever a
  causa possível da reação adversa pós vacinal.
• No caso de um conglomerado, os informe também
  descreverá?
• ?o número de pessoas identificadas com a mesma
  RAPV
• ?o antígeno suspeito
• ?sintomas comuns entre todos os pacientes
• ?o número de pessoas vacinadas com o mesmo lote
  de vacina
• ?o nome do estabelecimento de saúde ou
  estabelecimentos onde as pessoas
  afetadasatingidas foram vacinadas
• ?quando todos os estabelecimentosunidades de
  saúde envolvidos utilizaram o mesmo lote de
  vacina
• ?como muitas pessoas não vacinadas do mesmo grupo
  de idade na mesma comunidade ou centro de saúde(
  cabeceira de área,responsável pela área ) tiveram
  o mesmos sintomas
• ?práticas de vacinação em estabelecimento(s) de
  saúde envolvidos, incluindo manipulação,
  manuseio,armazenamento,conservação,e aplicação de
  vacinas
• ? resultadosachados laboratoriais, se
  adequadoapropriado.
  ESPM

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Informe dos resultados da investigação(2)

• O informe com a descrição do eventoRAPV deve
  fornecer uma história sucinta do evento,
  incluindo, mas não somente limitada a
• ? quem informou a RAPV e quando , se foi um
  evento simples quem informou cada RAPV num
  conglomerado e quando
• ?quem realizouconduziu a investigação
• ?quando a investigação começou
• ?como foi realizada e conduzida a investigação
• ? qual o laboratório utilizado.
• Os dados que apóiam a investigação , como o(s)
  caso(s) da investigação da RAPV, devem ser
  anexados ao informe.
• Obs?É necessário reconhecer que a despeito da
  própria investigação e análise, algumas vezes
  nenhuma causa de uma RAPV é encontrada, ou a
  causa pode não estar relacionada, possivelmente
  relacionada ou provavelmente relacionada com a
  vacinação.
• Os gerentes devem usar estes informes , não
  somente, para determinar que ações devem ser
  tomadas ,mas para avaliar a efetividade e
  eficiência de como o sistema está respondendo as
  RAPVs.
• 
  
  ESPM

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Recomendações

• ?Recomendações devem ser feitas pelo analista
  investigador baseados nos resultadosachados e
  conclusões.
• Estas recomendações devem incluir as ações que
  devem e deverão ser tomadas para solucionar e
  remediar o problema.
• Um gerente deve decidir quais a ações que devem
  ser tomadas e implementadas.
• 
  
  
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Perguntas a serem respondidas

• 1-Quem deve participar da analise de dados?
• 2-Como o caso deve ser diagnosticado?
• 3-Como uma causa foi determinada?
• 4-Quando um laboratório deve apoiar a análise?
• 5-Como os resultados da investigação devem ser
  informadosrelatados?
• 6-Qual a próxima etapa?
• 
  
  ESPM

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Referencia

• ?Surveillance of adverse events following
  immunization Field guilde for managers of
  immunization programes-Global Programme for
  vaccines and immunization-EPI- WHO
  WHO/EPI/TRAM/93.02