Le projet de rpertoire des Essais Cliniques de mdicaments

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Le projet de répertoire des Essais Cliniques de
médicaments

• Chantal Bélorgey
• Chef du Département de lEvaluation des
  Médicaments à Statut Particulier et des Essais
  Cliniques
• Ifis 12 juin 2006

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Contexte

• Transparence
• Exigée par la loi de santé publique
• Demandée par les associations de patients, les
  chercheurs
• Requise par les éditeurs de revues scientifiques

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Les textes réglementaires

• Loi du 9 août 2004
• lautorité compétente met en place et diffuse
  des répertoires de recherches biomédicales
  autorisées, sauf si le promoteur sy oppose pour
  des motifs légitimes (article L 11 21-15)
• Décret, arrêtés
• Pas dans la directive européenne sur les EC
• ?pas dobligation au niveau européen mais
  projets de
• Répertoire européen des EC sur médicaments avec
  AMM
• Répertoire européen des EC en pédiatrie (futur
  règlement pédiatrique)

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Procédure (décret)

• Opposition éventuelle du promoteur dans la
  demande dAEC motifs.
• Lautorité évalue la légitimité de lopposition
• Demande dinformations complémentaires possible
• Si pas de réponse sous 15 j ou si opposition non
  légitime, mise sur le répertoire et information
  du promoteur
• Diffusion sur le site internet de lAfssaps

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• Le contenu du répertoire
• les propositions de lAfssaps

(PROJET Afssaps)
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Difficultés

• Secret industriel et besoins de transparence
• Langue
• Langage
• Faisabilité
• Mise à jour

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Champ dapplication

•  EC autorisé  AEC avis favorable CPP
• Essais autorisés après le 27 août 2006
• A lexclusion des essais
• De 1e administration à lhomme
• Ou de preuve de concept ou de pharmacocinétique
• Et réalisées chez ladulte sain

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Contenu pour chaque essai

• 4 parties
• Données administratives de la recherche
• Données descriptives de la recherche
• Données relatives au traitement administré
• Résultats de la recherche
• Données extraites
• du formulaire Eudract dAEC (en français ou
  anglais)
• et de la demande dAEC (en français)

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Données administratives

• Le titre complet de lessai
• Le cas échéant, le titre abrégé
• Son numéro Eudract ? numéro ISRTCN
• Concernant le promoteur
• Son statut (industriel/institutionnel)
• Son identité et ses coordonnées
• Lidentité et les coordonnées de la personne de
  contact en France
• Le CPP concerné
• Les coordonnées de linvestigateur (principal ou
  coordonnateur)
• sil na pas manifesté auprès du promoteur
  dopposition à la diffusion de cette information

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Description de la recherche

• Résumé
• brève description, compréhensible, en français
  (titre, objectif, pathologie, médicaments)
• Etat davancement de lessai
• le cas échéant, la date de fin de lessai
• Objectif principal
• Principaux objectifs secondaires, le cas échéant
• Phase
• Méthodologie
• Age, sexe, principaux critères dinclusion et de
  non-inclusion,
• Condition médicale ou pathologie étudiée
• Nombre prévu de personnes en France.

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Médicament

• Médicament expérimental (étudié comparateur)
• nom, substance active ou nom de code attribué par
  le promoteur, le cas échéant
• forme pharmaceutique,
• dosage

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Facultatifs

• Titre complet
• Objectifs secondaires
• Nombre prévu de personnes

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Résultats de lessai

• Etablis sous la responsabilité du promoteur
• Rappel le résumé du rapport final est envoyé
  systématiquement à lAfssaps, 1 an après la fin
  de la recherche
• Format standard (ICH) (en anglais ou en français)
• Brève description des résultats globaux (en
  français)

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Résultats publication sur internet
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Conditions nécessaires

• Création de la base de données française (BASEC)
• Soumission électronique des données
• Via Eudract pour certaines
• Directement à lAfssaps pour dautres
• Élaboration dun glossaire

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• Chantal Bélorgey
• Chef du Département de lEvaluation des
  Médicaments à Statut Particulier et des Essais
  Cliniques