Evaluation des Antalgiques dans les Essais Cliniques

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Evaluation des Antalgiques dans les Essais
Cliniques

• - Lombalgie pertinence clinique des résultats
  observés -
• Bernard Bannwarth
• Service de Rhumatologie, CHU Pellegrin
  Laboratoire de Thérapeutique, Université Victor
  Segalen, Bordeaux

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Lombalgies Communes - critères dévaluation -

• Douleur EVA, EN, EVS ou Likert
• Handicap
• échelle dimpotence fonctionnelle de Québec
• index dincapacité de Waddell
• questionnaire de Roland et Morris (EIFEL)
• Echelle dévaluation globale (douleur, handicap,
  retentissement) questionnaire dincapacité
  dOswestry
• Qualité de vie échelles génériques (SF-36,
  EuroQol) ou spécifiques (auto-questionnaire de
  Dallas)

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Lombalgies Communes - trois entités -

• Lombalgies aiguës (lt 4 sem) douleur, handicap
  fonctionnel, arrêt de travail
• Formes subaiguës (4-12 sem) période charnière
  
• Lombalgies chroniques (gt 12 sem) douleur,
  handicap, retentissement psycho-social, qualité
  de vie

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Pertinence Clinique de lEffet - deux approches -

• Différence moyenne cliniquement pertinente entre
  un médicament et son comparateur en
• valeur absolue (ex 10 mm sur lEVA ?)
• effect size faible (? 0,2), moyenne, ie,
  cliniquement perceptible (0,5) ou importante (gt
  0,8)
• Amélioration minimale considérée comme
  cliniquement significative ( Minimal Clinically
  Important Change )

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Différence Moyenne Intergroupes - lombalgie
chronique -

• Valdécoxib vs placebo pendant 4 semaines
• EVA . valeur initiale 75 mm
• . différence 10, 8 mm
• EIFEL . valeur initiale 13
• . différence environ 1
• Etoricoxib 60 mg vs placebo à 4 semaines
• EVA . valeur initiale 77 mm
• . différence 12, 9 mm
• EIFEL . valeur initiale 15
• . différence 2,4

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Différence Moyenne Intergroupes

• La différence entre un traitement A et un
  traitement B paraît cliniquement significative si
  
• elle est ? 10 mm sur lEVA (critère dinclusion
  EVA ? 40 mm)
• elle atteint au moins 2 sur  lEIFEL (pour une
  incapacité initiale  moyenne )

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Minimal Clinically Important Change- EIFFEL -

• EIFFEL version française du questionnaire de
  Roland-Morris évaluant lincapacité fonctionnel
  sur 24 items (oui/non) gt score 0-24
• Seuil damélioration cliniquement importante
  (MCIC)
• Dionne et al (1999) 10 ou 2-3 points
• Stratford et al (1998) gt MCIC fonction du score
  initial 2 (? 8), 5 (9 à 16), 8 (17 à 24)

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Minimal Clinically Important Change- Spine 2006
31 (5) 578 -

• L. (sub) aiguë L. Chronique
• Douleur (EN, 0-10) 3,5 2,5
• Incapacité Québec (0-100) 17,5 8,5
• EuroQol (0-1) 0,07 0,09
• MCIC fonction de la durée dévolution et du
  score initial

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Pertinence Clinique des Résultats

• Effect size ? 0,5
• Pourcentage de répondeurs, ie, malades ayant une
  amélioration considérée comme cliniquement
  importante sur la douleur, le handicap ? qualité
  de vie
• Reprise des activités usuelles ou
  professionnelles (pourcentage de patients, délai)