Analyse critique d'article Etudes non interventionnelles

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Analyse critique d'article Etudes non
interventionnelles

• Pr Annick BARBAUD - Nancy -
• Remerciements aux Dr F.Alla et Pr F.Kohler

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Enquêtes descriptives enquêtes sans
intervention

• Etudes dobservation clinique ou épidémiologique
• Certains y mettent des études transversales,
  cas-témoins, cohorte prospective ou rétrospective
• Dautres les limitent à
• Décrire létat de santé dune population, la
  fréquence et la répartition dune maladie
• Peuvent être rétrospectives ou prospectives
• Relever le nombre et la proportion (prévalence)
  dune maladie dans une collectivité,
• Si létude dure dans le temps on peut déterminer
  une incidence nombre de nouveaux cas de la
  maladie, dans un intervalle de temps défini (ex
  nombre de nouveaux cas /an)

3
Enquêtes transversales(Etudes comparatives non
randomisées)

• Enquête épidémiologique sans intervention, à
  visée explicative qui mesure dans une population,
  à un temps t, simultanément la proportion dune
  maladie donnée et la présence ou labsence dun
  facteur étiologique

G.Lorette, B.Grenier. La lecture darticles
médicaux. Doin ed, 2002, pp 171
4
Enquêtes descriptives (sans intervention)
 grille de lecture 

• Introduction Peut on identifier clairement
  lobjet de létude ?
• Matériel et Méthodes
• 1) La population
• Peut on identifier les caractéristiques de la
  population étudiée ? Sait on comment les cas ou
  la population ont été sélectionnés ?
  Conditions dobservation Où ? Quand ? Comment ?
• Peut on identifier les critères dinclusion et
  dexclusion
• Si 2 groupes sont comparés leurs caractéristiques
  sont elles données ?

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Enquêtes descriptives (sans intervention)
 grille de lecture 

• Matériel et Méthodes
• 1) La population
• Rechercher déventuels biais
• Y-a-t-il des causes derreur dans la sélection de
  cette population ?
• Si les patients ne sont pas inclus de façon
  consécutive, le noter et discuter ce biais
  méthodologique
• Les effectifs étudiés sont ils identifiables et
  respectés dans la totalité de létude ?
• Les groupes soumis à comparaison sont ils
  comparables ?

6
Enquêtes sans intervention

• Matériel et Méthodes
• 2) Méthodes
• Les critères de jugement sont ils clairement
  définis ?
• Sait on quels facteurs de risque ont été étudiés
  ?
• Comment les facteurs de risque ont-ils été
  définis ? Mesurés ?
• Les analyses statistiques sont elles cohérentes
  avec le projet du travail (pour lENC en
  fonction des données élémentaires de statistiques
  du 1er cycle)
• Les règles déthique sont elles respectées (ex.
  CNIL) ?
• Discuter les biais
• Y-a-t-il des causes derreur dans la mesure des
  facteurs de risque ?
• Y-a-t-il des facteurs de confusion ((facteurs
  ayant une liaison statistiquement significative
  avec la maladie étudiée car ils sont liés
  statistiquement au facteur causal, inconnu ou non
  pris en compte), mais qui nont aucun effet
  proprement causal avec le phénomène pathologique
  étudié.
• Si ces facteurs de confusion existent ont-ils été
  pris en compte ?

7
Enquêtes sans intervention

• Présentation des résultats
• Les tableaux et figures sont ils bien présentés,
  précis, lisibles et cohérents avec le texte ?
• Les indices de dispersion (valeurs extrêmes,
  quantiles, écarts types), des données numériques
  et limprécision des estimations (intervalle de
  confiance, variance, erreur standard de la
  moyenne) sont ils donnés ?
• La liaison entre facteur de risque et maladie
  étudiée est elle forte (RRgt3) ? Significative (IC
  à 95 ) ?

8
Enquêtes sans intervention

• A partir de la section Discussion
• Y-a-t-il des biais qui ont été discutés par les
  auteurs ou dautres qui nont pas été pris en
  compte dans la discussion ? Ont-ils une
  conséquence dans lanalyse des résultats ?
• Toutes les affirmations des auteurs sont elles
  étayées par les données de létude et/ou de la
  littérature ou sagit il dopinions personnelles
  de lauteur ?
• Les auteurs font ils état détudes similaires
  avec des résultats comparables dans la
  littérature ?
• Y-a-t-il proposition dun mécanisme plausible
  pour expliquer lassociation dun facteur de
  risque et de la maladie ?

9
Enquêtes sans intervention

• A partir de la section Discussion
• Quelle est lapplicabilité (validité externe) de
  létude ?
• Attention une étude descriptive peut montrer
  quil existe une corrélation, un lien statistique
  entre 2 variables MAIS aucune affirmation
  (conclusion) de causalité entre facteur de risque
  et maladie étudiée nest possible Elle ne
  permet pas détablir un lien de causalité
• Si les auteurs proposent une extrapolation de
  leurs résultats à une autre population
• Les résultats de létude sont ils applicables à
  cette autre population ?
• Les patients de létude sont ils similaires à
  cette autre population ?

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Enquêtes sans intervention

• Critiquer la forme de larticle
• Identifier la structure IMRAD et sassurer que
  les divers chapitres de la structure répondent à
  leurs objectifs respectifs
• Faire une analyse critique de la présentation des
  références
• Faire une analyse critique du titre
• Pour lENC
• Explorer la capacité de critique vis-à-vis dune
  proposition que vous faites de généralisation des
  résultats à une population plus large que celle
  explorée dans larticle
• Une question de connaissance générale sur la
  pathologie abordée dans larticle peut être posée
• Faire proposer une autre stratégie détude
  daprès les connaissances des objectifs de lENC
• Discuter le niveau de preuve
• Niveau de
  preuve ANAES Grades de recommandations
• Etudes comparatives
• non randomisées bien menées 2 B
• Etudes épidémiologiques descriptives 4 C

11
Caractéristiques épidémiologiques des personnes
dialysées âgées de 75 ans et plus

• 1) Quel est lobjet de létude ?
• 2) Les auteurs disent quil y a plus de
  complications liées au traitement dans le groupe
  des sujets IRCT âgés de plus de 75 ans comparé à
  celui des sujets IRCT âgés de moins de 75 ans et
  que cette différence est probablement liée au
  plus grand nombre de complications
  cardiovasculaires. Ces conclusions sont-elles
  étayées par des résultats de cette étude ?
  Justifiez votre réponse.
• 3) Il faut au niveau national une augmentation du
  nombre de places dans les centres de dialyse pour
  accueillir les sujets de 75 ans atteints dIRCT
  dont le nombre augmente. Cette proposition
  est-elle soutenue par les résultats de cette
  étude ? Justifiez votre réponse.
• 4) Considérant les résultats comparant les
  paramètres biologiques (hémoglobinémie,
  albuminémie) que pensez vous de linfluence des
  données manquantes sur la signification des
  résultats ? Justifiez votre réponse.

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1) Quel est lobjet de létude ?

• Décrire les caractéristiques des patients
  domiciliés en région PACA, en 1999, ayant une
  insuffisance rénale chronique terminale traités
  par dialyse âgés de plus de 75 ans et comparer
  ces caractéristiques à celles des patients de
  moins de 75 ans de la même région traités par
  dialyse, avec une comparaison faite avec les
  données de 1995.

13
2) Les auteurs disent quil y a plus de
complications liées au traitement dans le groupe
des sujets IRCT âgés de plus de 75 ans comparé à
celui des sujets IRCT âgés de moins de 75 ans et
que cette différence est probablement liée au
plus grand nombre de complications
cardiovasculaires. Ces conclusions sont-elles
étayées par des résultats de cette étude ?
Justifiez votre réponse.

• NON
• En dehors de la dialyse péritonéale, les
  complications avec hypotension perdialytique ont
  été observées plus fréquemment dans le groupes
  des ? 75 ans (24.8 ) que chez les lt 75 ans (18
  ) comme les troubles du rythme avec 17.2 dans
  les ? 75 ans et 10.2 dans le groupe des lt 75
  ans avec une différence significative exprimée
  par p?0.02.
• Données manquantes sur les troubles du rythme
• La co-morbidité vasculaire comme on pouvait sy
  attendre car cest le cas dans la population
  générale, augmentait avec lâge.
• Dans les ? 75 ans il y avait une plus grande
  fréquence comparée au groupe des lt 75 ans de
  lexistence dune coronaropathie (37 vs 24.2 .
  plt 0.0001), dune artérite (40.8 vs 24.8   p
  lt 0.0001), dantécédent daccident vasculaire
  cérébral (17.2 vs 9.2   plt 0.0001) 
  dinsuffisance cardiaque (18.4 vs 10.1  
  plt0.0001)  de troubles du rythme (37 vs 17.5
    plt 0.0001) mais on na pas pu mettre en
  évidence de différence significative entre
  lincidence de lhypertension artérielle ou dune
  hypotension systolique chronique dans les 2
  groupes.

14
MAIS  cette étude descriptive ne permet pas de
prouver quil existe un lien de causalité entre
lexistence dune co-morbidité vasculaire et la
survenue de complications liées à la dialyse. Une
étude descriptive transversale ne permet pas de
mettre en évidence des liens de causalité. De
plus la comparaison entre les 2 groupes de lt 75
ans et gt 75 ans nest pas pure. La coupure sur
lâge est associée à un biais car elle est liée à
une coupure sur le traitement avec moins de
dialyses péritonéales et probablement plus de
greffes chez les sujets de lt de 75 ans.(Pour
remédier à cela il aurait fallu stratifier
létude et prendre en compte les facteurs  âge 
et  traitement ).
15
3) Il faut au niveau national une augmentation du
nombre de places dans les centres de dialyse pour
accueillir les sujets de 75 ans atteints dIRCT
dont le nombre augmente. Cette proposition
est-elle soutenue par les résultats de cette
étude ? Justifiez votre réponse.

• Cette question pose le problème de la validité
  externe (applicabilité) de cette étude.
• Cette étude montre que dans la région PACA il
  existe un plus grand pourcentage de sujets IRCT
  en centres de dialyse parmi les ? 75 ans que dans
  le groupe des lt 75 ans et que ce nombre a
  augmenté entre 1995 et 1999.
• MAIS cette étude descriptive ne permet pas
  délargir les résultats obtenus dans une région à
  forte densité de sujets âgés de ? 75 ans à tout
  le territoire national.
• Les résultats sont applicables à une population
  de sujets âgés de ? 75 ans, suivis pour ICRT dans
  une région donnée. Les modalités de prise en
  charge par les néphrologues de cette région de
  lICRT, déventuelles conditions génétiques ou
  environnementales inductrices dIRC, une
  augmentation plus rapide du pourcentage de sujets
  âgés de ? 75 ans par lhéliotropisme dans cette
  région sont autant de caractéristiques propres à
  cette population qui font que les résultats qui y
  sont obtenus ne peuvent pas être étendus à
  dautres régions.
• Il faudrait connaître les projections
  démographiques de la région par exemple par les
  données de lINSEE (modèle Omphale) pour évaluer
  le nombre de cas attendus sachant quil faut
  aussi projeter les éventuels progrès
  thérapeutiques et/ou lévolution des modalités de
  traitement comme la dialyse à domicile.

16
Objectifs pédagogiques (CNCI juillet 2003)

• II- Critiquer la méthodologie (suite)
• Méthode
• 7- Sassurer que la méthode est cohérente avec
  le projet du travail, la méthodologie susceptible
  dapporter une réponse à la question posée dans
  lintroduction. Pour une étude thérapeutique,
  vérifier quelle a été réalisée en intention de
  traiter (si non faire discuter le biais induit
  par cette faiblesse méthodologique)
• 8- Vérifier la cohérence des analyses
  statistiques avec le projet du travail, discuter
  leur interprétation en fonction des données
  élémentaires de statistiques (1er cycle)
  (Question 2)
• 9- Vérifier le respect des règles déthique

17
4) Considérant les résultats comparant les
paramètres biologiques (hémoglobinémie,
albuminémie) que pensez vous de linfluence des
données manquantes sur la signification des
résultats ? Justifiez votre réponse.

• Pour lhémoglobinémie seulement 1807/2347 et pour
  lalbuminémie seulement 1830/2347 données sont
  renseignées. Si les valeurs manquantes ne sont
  pas réparties de la même façon dans les 2
  groupes, si les valeurs manquantes sont extrêmes
  toutes les comparaisons entre les 2 groupes nont
  aucun sens.
• (Il faut éventuellement faire des analyses  en
  simulant  en mettant les valeurs extrêmes
   analysées au pire  en se mettant dans les
  conditions extrêmes les plus défavorables. Si et
  seulement si dans ces conditions extrêmes les
  conclusions sont stables, alors on peut les
  retenir ou récupérer les données manquantes !)

18
Objectifs pédagogiques (CNCI juillet 2003)

• I - Identifier
• 1- objet dun article médical scientifique
  procédure diagnostique, traitement, programme de
  dépistage, estimation dun pronostic, enquête
  épidémiologique
• 2- la question étudiée (Question 1)
• II- Critiquer la méthodologie
• Population étudiée
• 3- Caractéristiques de la population, analyse des
  modalités de sélection des sujets, critères
  dinclusion et dexclusion
• 4- Analyser la technique de randomisation
• 5- Discuter la comparabilité des groupes soumis à
  comparaison (Q 2)
• 6- Vérifier le choix des effectifs étudiés.
  Sassurer quils sont identifiables dans la
  totalité de larticle (Question 4)

19
Objectifs pédagogiques (CNCI juillet 2003)

• III - Critiquer la présentation des résultats
• 11- Analyser la présentation, la précision, la
  lisibilité des tableaux et figures, leur
  cohérence avec le texte, leur utilité
• 12- Vérifier la présentation des indices de
  dispersion (valeurs extrêmes, quantiles, écarts
  types), des données numériques et celle de
  limprécision des estimations (intervalle de
  confiance, variance, erreur standard de la
  moyenne)
• IV- Critiquer lanalyse des résultats et la
  discussion
• 13- Discuter la nature et la précision des
  critères de jugement des résultats
• 14- Relever les biais qui ont été discutés par
  les auteurs, rechercher dautres biais éventuels
  non pris en compte dans la discussion et relever
  leurs conséquences dans lanalyse des résultats
  (Q 2, 3)
• 15- Vérifier la logique de la discussion et sa
  structure. Reconnaître ce qui relève des données
  de la littérature et ce qui est opinion
  personnelle de lauteur

20
Objectifs pédagogiques (CNCI juillet 2003)

• IV- Critiquer lanalyse des résultats et la
  discussion (suite)
• 16- Discuter la signification statistique des
  résultats (Q 2, 3)
• 17- Discuter la signification clinique des
  résultats
• 18- Vérifier que les résultats offrent une
  réponse à la question annoncée
• 19- Vérifier que les conclusions sont justifiées
  par les résultats (Q 3)
• 20- Indiquer le niveau de preuve de létude
  (grille de lANAES)
• V- Evaluer les applications cliniques
• 21- Discuter la ou les décisions médicales
  auxquelles peuvent conduire les résultats et la
  conclusion de larticle (Question 3)
• VI- Critiquer la forme de larticle
• 22- Identifier la structure IMRAD et sassurer
  que les divers chapitres de la structure
  répondent à leurs objectifs respectifs
• 23- Faire une analyse critique de la présentation
  des références
• 24- Faire une analyse critique du titre

21
Etude comparative non randomisée
(transversale)ARTICLE Epidémiologie de
linsuffisance pondérale à la naissance dans le
Sahel tunisien
22
Epidémiologie de linsuffisance pondérale à la
naissance dans le Sahel tunisien

• 1) Quel est lobjet de cette étude ?
• 2) Concernant les facteurs corrélés à un faible
  poids de naissance, quel est le type et le schéma
  de létude proposé par les auteurs en précisant
  le nombre total de dossiers inclus ?
• 3) Le jeune âge des mères, la primiparité,
  lintervalle inter génésique court, le sexe
  féminin du nouveau-né et la présence de
  malformations congénitales sont des causes
  certaines de survenue des Faibles Poids de
  Naissance. En justifiant votre réponse,
  pensez-vous que cette affirmation est vraie ?
• 4) Peut on affirmer que linfluence de lâge de
  la mère lt 18 ans est un facteur de risque moins
  important quun intervalle intergénésique de
  moins de 12 mois ? Justifiez votre réponse.

23
1) Quel est lobjet de cette étude ?

• Déterminer lincidence des faibles poids de
  naissance dans la région sanitaire tunisienne de
  Monastir et étudier les facteurs de risque que
  sont les caractéristiques de la mère, de la
  grossesse et de son suivi, de laccouchement et
  de lenfant corrélées au faible poids de
  naissance dans les grossesses uniques.

24
2) Concernant les facteurs corrélés à un faible
poids de naissance, quel est le type et le schéma
de létude proposé par les auteurs en précisant
le nombre total de dossiers inclus ?

• Etude descriptive et analytique rétrospective,cas
  -témoins, recherchant des facteurs de risque,
  portant sur les données recueillies à partir du
  registre des naissances contenant des
  informations sur les accouchements en secteur
  publique ou privé de Monastir intra-muros et de
  sa région entre 1995 et 1999, portant sur 20 913
  nouveaux nés vivants issus de grossesse unique.
• Les variables étaient étudiées dans le groupe des
  faibles poids de naissance et comparées à celles
  des poids de naissance normaux.

25
3) Le jeune âge des mères, la primiparité,
lintervalle inter génésique court, le sexe
féminin du nouveau-né et la présence de
malformations congénitales sont des causes
certaines de survenue des Faibles Poids de
Naissance. En justifiant votre réponse,
pensez-vous que cette affirmation est vraie ?

• Non, car une étude descriptive peut montrer quil
  existe une corrélation, un lien statistique entre
  2 variables ici  Faibles Poids de Naissance  et
  une caractéristique du nouveau-né, de sa mère ou
  de la grossesse mais elle ne permet pas détablir
  un lien de causalité entre la présence dun de
  ces facteurs et un faible poids de naissance.
• Il existe un lien statistiquement significatif
  (plt0,05) entre Faible poids de naissance  et
  lâge inférieur à 18 ans chez la mère , la
  primiparité, la brièveté de lespace inter
  génésique. Les auteurs signalent un taux plus
  élevé de Faible poids de naissance chez les
  nouveaux nés de sexe féminin, 6,4 contre 4,8
  chez les garçons mais on ne sait pas si la
  différence est statistiquement significative.
  1,4 des FPN ont des malformations congénitales
  et 38,5 des nouveaux nés ayant une malformation
  congénitale ont un FPN (vs 5,5) mais les auteurs
  ne précisent pas dans leurs résultats sil y a
  lien statistiquement significatif entre
  malformation congénitale et FPN.

26
4) Peut on affirmer que linfluence de lâge de
la mèrelt 18 ans est un facteur de risque moins
important quun intervalle intergénésique de
moins de 12 mois ? Justifiez votre réponse.

• NON
• Il existe un OR à 1,52 ( 1,52 fois plus de
  risque ) davoir un enfant avec FPN si lâge de
  la mère est inférieur à 18 ans (tableau 1). Il
  existe 3,35 fois plus de risque davoir un enfant
  de FPN si lintervalle intergénésique est de
  moins de 12 mois.
• MAIS on ne peut pas dire que le facteur
   intervalle intergénésique de moins de 12
  mois  est un facteur de risque plus élevé que
   lâge de la mère inférieur à 18 ans  car les
  intervalles de confiance des Odds ratio se
  recouvrent. La vraie valeur de lOR pour le 1er a
  95 chances sur 100 dêtre située entre 2,09 et
  5,32, celle du second dêtre entre 1,07 et 2,15.
  Si la vraie valeur de lOR du 1er (facteur
   intervalle intergénésique de moins de 12
  mois ) est de 2,09 et la vraie valeur du second
  (lâge de la mère inférieur à 18 ans) est de
  2,15, on voit que les risques peuvent être
  identiques ou le risque du second plus élevé que
  celui du 1er !

27
Autres questions possibles

• s5) A quel grade de lANAES ou niveau de preuve
  de lEvidence Based Medicine peut être rattachée
  cette étude ?
• s6) Quelles données seraient nécessaires pour
  savoir si létude des naissances dans des
  maternités privées dans une grande ville
  tunisienne, induit un biais dans cette étude ?
• s7) Dans leurs conclusions, les auteurs proposent
  dencourager lespacement des naissances,
  particulièrement chez les femmes de moins de 18
  ans ayant un statut nutritionnel insuffisant.
  Est-ce que cette étude justifie cette
  conclusion ?

28
Objectifs pédagogiques (CNCI juillet 2003)

• I - Identifier
• 1- objet dun article médical scientifique
  procédure diagnostique, traitement, programme de
  dépistage, estimation dun pronostic, enquête
  épidémiologique
• 2- la question étudiée (Question 1)
• II- Critiquer la méthodologie
• Population étudiée
• 3- Caractéristiques de la population, analyse des
  modalités de sélection des sujets, critères
  dinclusion et dexclusion (Question 2)
• 4- Analyser la technique de randomisation
• 5- Discuter la comparabilité des groupes soumis à
  comparaison
• 6- Vérifier le choix des effectifs étudiés.
  Sassurer quils sont identifiables dans la
  totalité de larticle

29
Objectifs pédagogiques (CNCI juillet 2003)

• II- Critiquer la méthodologie (suite)
• Méthode
• 7- Sassurer que la méthode est cohérente avec
  le projet du travail, la méthodologie susceptible
  dapporter une réponse à la question posée dans
  lintroduction. (Question 3)Pour une étude
  thérapeutique, vérifier quelle a été réalisée en
  intention de traiter (si non faire discuter le
  biais induit par cette faiblesse méthodologique)
• 8- Vérifier la cohérence des analyses
  statistiques avec le projet du travail, discuter
  leur interprétation en fonction des données
  élémentaires de statistiques (1er
  cycle)(Questions 3, 4)
• 9- Vérifier le respect des règles déthique

30
Objectifs pédagogiques (CNCI juillet 2003)

• III - Critiquer la présentation des résultats
• 11- Analyser la présentation, la précision, la
  lisibilité des tableaux et figures, leur
  cohérence avec le texte, leur utilité
• 12- Vérifier la présentation des indices de
  dispersion (valeurs extrêmes, quantiles, écarts
  types), des données numériques et celle de
  limprécision des estimations (intervalle de
  confiance, variance, erreur standard de la
  moyenne)
• IV- Critiquer lanalyse des résultats et la
  discussion
• 13- Discuter la nature et la précision des
  critères de jugement des résultats (Question 3)
• 14- Relever les biais qui ont été discutés par
  les auteurs, rechercher dautres biais éventuels
  non pris en compte dans la discussion et relever
  leurs conséquences dans lanalyse des résultats
  (Q s6)
• 15- Vérifier la logique de la discussion et sa
  structure. Reconnaître ce qui relève des données
  de la littérature et ce qui est opinion
  personnelle de lauteur (Q s7)

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Objectifs pédagogiques (CNCI juillet 2003)

• IV- Critiquer lanalyse des résultats et la
  discussion (suite)
• 16- Discuter la signification statistique des
  résultats (Questions 3, 4)
• 17- Discuter la signification clinique des
  résultats
• 18- Vérifier que les résultats offrent une
  réponse à la question annoncée
• 19- Vérifier que les conclusions sont justifiées
  par les résultats (Q 2, s7)
• 20- Indiquer le niveau de preuve de létude
  (grille de lANAES) (Q s5)
• V- Evaluer les applications cliniques
• 21- Discuter la ou les décisions médicales
  auxquelles peuvent conduire les résultats et la
  conclusion de larticle (Q s7)
• VI- Critiquer la forme de larticle
• 22- Identifier la structure IMRAD et sassurer
  que les divers chapitres de la structure
  répondent à leurs objectifs respectifs
• 23- Faire une analyse critique de la présentation
  des références
• 24- Faire une analyse critique du titre